действующее вещество: naproxen;
1 г геля содержит напроксена 100 мг
вспомогательные вещества: хлоралгидрат, левоментол, этанол 96%, етилпарагидроксибензоат (Е 214), натрия гидроксид, карбомер, вода очищенная.
Гель.
Основные физико-химические свойства : однородная масса гелеобразной консистенции, белого цвета, с характерным запахом ментола, без механических включений.
Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства для местного применения.
Код АТХ М02А А12.
Фармакодинамика. Гель оказывает местное противовоспалительное, обезболивающее и противоотечное действие. Механизм действия активного вещества, то есть напроксена, связан с угнетением фермента - простагландинциклооксигеназы. Циклооксигеназа катализирует окисление арахидоновой кислоты в ендопероксидив. Эта реакция является первым этапом в синтезе простагландинов, которые останавливают развитие поздней фазы воспалительного процесса - гиперемии и отека. Противовоспалительные свойства напроксена, кроме того, связаны с подавлением лизосомальной активности, ингибированием миграции лейкоцитов, нейтрализацией свободных радикалов, а также подавлением интерлейкина-2.
Гель благодаря наличию в его составе ментола и этанола проявляет также поверхностный охлаждающий и успокаивающий эффект.
Ментол, содержащийся в препарате, вызывает ощущение прохлады, снижает чувствительность кожных нервных окончаний и местно расширяет кровеносные сосуды. Также ментол увеличивает абсорбцию напроксена через кожу.
Фармакокинетика . При местном применении лекарственных средств, содержит напроксен, абсорбция происходит медленнее, чем при введении внутрь или ректально. Максимальная концентрация лекарственного средства в крови проявляется через 4:00 после местного применения на кожу. При местном применении наблюдается значительная кумуляция напроксена в эпидермисе, дерме и в мышечной ткани. После местного применения напроксена в форме 10% геля наблюдалась незначительная концентрация этого соединения в плазме, примерно 1,1%, в моче концентрация составляла 1%. Концентрация лекарственного средства в синовиальной жидкости - после местного применения - небольшая (примерно 50% концентрации в сыворотке крови).
99,9% напроксена связывается с белками плазмы, в основном с альбуминами. Напроксен быстро выводится из крови; примерно 98% напроксена выводится с мочой 10% дозы выводится в неизмененном виде, 60% - в форме связанного напроксена (40% в форме глюкуронидов и 20% в форме неизвестной связанной соединения), 5% - в форме 6- десметилнапроксену, 12% - в форме гюкуронату 6-десметилиаитроксену, 11% - в форме неизвестных связанных соединений 6-метилнапроксену. От 0,5 до 2,5% выводится с калом. Напроксен проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В молоке женщин напроксен проявляется в концентрации, составляющей примерно 1% концентрации препарата в сыворотке крови.
Местное лечение:
Возраст до 3 лет. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, салицилатов и других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств; беременность (ИИИ триместр), период кормления грудью воспалительные состояния и поражения кожи, открытые раны.
В период лечения, а также в течение 2-х недель после завершения лечения следует избегать прямого солнечного облучения (также посещение солярия).
Следует с осторожностью применять лекарственный препарат
Не следует применять препарат под повязку (бандажи, пластыри). Избегать попадания препарата на слизистые оболочки и в глаза. В случае попадания геля в глаза или на слизистые оболочки следует удалить его путем промывания большим количеством воды.
Не установлена. Однако в случае длительного применения препарата на больших участках кожи нельзя полностью исключать появления такого взаимодействия.
Не применять на поврежденную кожу, на кожу с признаками воспаления. В случае возникновения побочных реакций прекратить применение препарата.
Поскольку существует вероятность всасывания в системный кровоток, препарат следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, язвами в желудочно-кишечном тракте или с геморрагическим диатезом.
Препарат содержит етилпарагидроксибензоат, что может привести к развитию аллергических реакций.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Напроксен вызывает задержку родов у животных и повреждает фетальную сердечно-сосудистую систему (может спровоцировать закрытие артериального протока) у людей. По этой причине препарат не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев, установленных врачом и только под его присмотром. Возможность применения напроксена при беременности требует тщательного рассмотрения потенциальной пользы для матери и плода, особенно в I и III триместре беременности.
Напроксен проникает в грудное молоко, поэтому врач должен решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмены препарата, учитывая пользу применения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с интимы механизмами.
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Применяют наружно. Рекомендуется применять полоску геля длиной примерно 4 см, нанося ее на чистую и сухую кожу 4-5 раз в сутки с интервалами в несколько часов.
После аппликации препарата распределить и аккуратно втирать до полного впитывания. После применения препарата следует помыть руки для уменьшения концентрации геля, всасывается через кожу. Место нанесения препарата не следует накрывать бандажом или пластырем.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания, а также эффективности лечения и, как правило, составляет не более 4 недель. Если после применения препарата в течение 1 недели боль и / или отек не снижаются, или, наоборот, увеличиваются, следует проконсультироваться с врачом.
Дети.
Препарат не следует применять детям до 3 лет.
Симптомы передозировки препарата не описаны. Учитывая незначительное всасывание напроксена через кожу в системный кровоток, нет риска передозировки или интоксикации препаратом, предназначенным для местного применения. Однако вследствие неправильного применения или случайного потребления возможно появление системных побочных действий. В таком случае следует применить терапевтическую тактику, как при интоксикации НПВП лекарственными средствами.
Раздражение, сыпь, везикулярные высыпания, фотосенсибилизация, ощущение жжения. При длительном применении на большие участки кожи могут появиться побочные эффекты, обусловленные общим действием напроксена (в том числе, тошнота, диарея, сонливость, головная боль, аллергические реакции, включая кожные высыпания, эритема, крапивница, зуд).
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Хранить в плотно закрытой тубе при температуре не выше 25 ° С, в недоступном для детей месте. Не охлаждайте и не замораживать.
Алюминиевая туба 50 г, с внутренним лаковым покрытием, с защитной мембраной, с крышкой-Бушоны навинчивающейся, в картонной коробке.
Без рецепта.
ЭМО-ФАРМ Общество с ограниченной ответственностью / EMO-FARM Sp. z o.о.
Ул. Лудзки 52, 95-054 Ксаверув, Польша / 52 Lodzka Str., 95-054 Ksawerow, Poland
Людям с нарушением зрения 