Состав
действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид;
1 мл раствора 0,025% содержит гидрохлорида оксиметазолина 0,25 мг;
другие составляющие: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, глицерин, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, вода очищенная.
Лекарственная форма
Спрей назальный.
Основные физико-химические свойства: препарат распыляется в виде аэрозольной струи, которая представляет собой диспергированные в воздухе дольки жидкости.
Фармакотерапевтична група
Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.
Код АТН R01A A05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Назалонг Кидс принадлежит к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметичное и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделение из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.
Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия при проведении клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенность носа, ринорея, чихание, ухудшающееся самочувствие).
При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую носа, не вызывает гиперемии.
Период полувыведения составляет около 35 ч после применения препарата. 2,1% препарата выводится почками, около 1,1% – с калом.
Фармакокинетика.
Продолжительность действия препарата – до 12 часов.
В случае интраназального введения абсорбированное количество иногда может быть достаточным для инициирования системных эффектов, например в центральной нервной и сердечно-сосудистой системах.
Дополнительные данные по фармакокинетическим исследованиям у человека отсутствуют.
Доклинические данные по безопасности
В ходе исследований токсичности на собаках при многократном назальном применении оксиметазолина не было выявлено никаких рисков безопасности для человека. Результаты теста на мутагенность бактерий in vitro были отрицательными. Данные о канцерогении этого лекарственного средства отсутствуют. Тератогенных эффектов у крыс и кроликов не наблюдалось. Дозы выше терапевтического уровня были летальными для эмбриона или приводили к замедлению роста плода. У крыс наблюдалось угнетение выработки материнского молока. Признаки нарушения фертильности отсутствуют.
Показания
Противопоказания
Противопоказано применять Назалонг Кидс 0,025% младенцам и детям до 1 года.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
При одновременном применении оксиметазолина с ингибиторами МАО транилципроминового типа, трициклическими антидепрессантами и гипертензивными средствами возможно повышение АД. Поэтому не следует совместно использовать эти лекарственные средства.
Особенности по применению
Следует избегать длительного применения и передозировки лекарственного средства.
В частности, действие назальных деконгестантов может ослабляться при длительном применении и передозировке (тахифилаксия). Это может вызвать применение препарата в более высоких дозах или с более частыми введениями, что может привести к необходимости его постоянного приема. При длительном применении или передозировке следует немедленно прекратить лечение этим лекарственным средством.
При неправильном применении ринологических препаратов могут возникать следующие явления:
Применение при хроническом рините, а также в более высоких дозах, чем рекомендовано, должно происходить только под наблюдением врача.
Бензалкония хлорид, содержащийся в лекарственном средстве, может вызвать отек слизистой носа, особенно при длительном применении. Если подозревается такая реакция (хронически заложен нос), следует применять другое лекарственное средство для интраназального введения, не содержащее консервантов.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Данные о влиянии препарата в ограниченном количестве женщин в I триместре беременности не указывают на развитие побочных реакций, влияющих на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Другие эпидемиологические данные в настоящее время отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную дозозависимую токсичность при применении доз, превышающих терапевтические. Следует с осторожностью применять препарат в период беременности после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери. В период беременности не следует превышать рекомендуемую дозировку, поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение к плоду.
Кормление грудью.
Данные о проникновении оксиметазолина в грудное молоко неизвестны. Препарат следует применять в период кормления грудью только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения корысть-риск. В период кормления грудью не следует превышать рекомендуемую дозировку, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении терапевтических доз препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами. Однако нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую и нервную системы.
Способ применения и дозы
Назалонг ® Кидс, назальный спрей, предназначенный для применения в нос.
Детям от 1 года до 6 лет - по 1 впрыску препарата Назалонг Кидс 0,025% в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Разовую дозу не следует применять более 3 раз в сутки и более 7 дней. Не следует применять дозы выше рекомендованных.
Механизм спрея срабатывает при нажатии на дозирующее устройство. Перед первым применением спрея необходимо снять защитный колпачок и периодически нажимать на устройство для обеспечения устойчивого распыления. При применении Назалонг Кидс не следует отклонять голову назад и переворачивать флакон. Край насадки флакона вводить в каждый носовой ход и впрыскивать по 1 разу. Во время впрыска воздух втягивать носом. После этого необходимо очистить дозирующее устройство и надеть защитный колпачок.
Дети.
Назалонг Кидс 0,025% применять детям в возрасте от 1 до 6 лет.
Передозировка
После длительного применения и передозировки назальных деконгестантов их эффект может снижаться (тахифилаксия). Это может вызвать применение препарата в более высоких дозах или с более частыми введениями, что может привести к необходимости его постоянного приема. При длительном применении или передозировке лечение этим препаратом следует немедленно прекратить.
Передозировка может возникнуть после назального или случайного перорального применения. Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясна, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения центральной нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной системы.
Стимуляция ЦНС может проявляться в виде тревожности, ажитации, галлюцинаций, спазмов.
Угнетение центральной нервной системы может проявляться в виде снижения температуры тела, летаргии, сонливости, возможного развития комы.
Также могут возникнуть следующие симптомы: миоз, мидриаз, повышение температуры, потливость, бледность, цианоз, учащенное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шоковидная гипотензия, тошнота, рвота, дыхательная недостаточность.
В частности, у детей передозировка может вызвать преимущественно эффекты со стороны центральной.
системы: спазмы и развитие комы, брадикардию, апноэ, а также артериальную гипертензию с возможным переходом в артериальную гипотензию.
Показана самостоятельная интенсивная терапия в случаях тяжелой передозировки. Рекомендуется немедленный прием активированного угля (абсорбента), сульфата натрия (слабительного средства) или промывание желудка (при передозировке большим количеством препарата), поскольку оксиметазолин может быстро всасываться.
Противопоказано к применению вазопрессорных препаратов. В качестве антидота можно применять неселективные блокаторы α. При необходимости можно принять меры по снижению температуры тела, провести противосудорожную терапию и вентиляцию легких.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы. Беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седация), головные боли, галлюцинации (особенно у детей).
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Пальпитация (ощущение сердцебиения), тахикардия, артериальная гипертензия, аритмии, боли в сердце.
Со стороны дыхательной системы. Дискомфорт в носу (например, жжение) или сухость слизистой носа, чихание; после того, как эффект от применения препарата Назалонг Кидс закончится, - ощущение сильной заложенности, носовое кровотечение; апноэ у младенцев и новорожденных.
Со стороны костно-мышечной системы. Судороги (особенно у детей).
Со стороны иммунной системы. Нечасто возможны реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Очень редко: повышенная утомляемость (сонливость), слабость.
Частота неизвестна: тахифилаксия (при длительном применении или передозировке).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важно. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 