Состав действующие вещества : ксилометазолин гидрохлорид и декспантенол;
1,0 г раствора содержит 1,0 мг ксилометазолин гидрохлорида, 50 мг декспантенол.
Одно распыления 0,1 мл раствора (эквивалентно 0,10 г) содержит 0,1 мг ксилометазолин гидрохлорида и 5,0 мг декспантенол;
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, вода очищенная.
Лекарственная форма Спрей назальный, раствор.
Основные физико-химические свойства:
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакологическая группа Противоотечные и другие ринологического препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.
код АТХ
R01A B.
Фармакологические свойства Фармакодинамика.
Ринологического препарат, комбинация альфа-симпатомиметиков с аналогом витамина для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин имеет сосудосуживающее активность, вследствие чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин ), что способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.
ксилометазолин гидрохлорид
Ксилометазолин гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметик. Начало действия обычно наступает через 5-10 мин, его проявлением является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения вывода выделений.
декспантенол
Декспантенол (D - (+) - пантотениловий спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота, однако биологически активной является только правоповоротные D-конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтеза белков и ГКС, а также выработки антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, что важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминоцукрив, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.
Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.
Фармакокинетика.
ксилометазолин гидрохлорид
В некоторых случаях, интраназальное применение приводит к тому, что значительное количество абсорбируется, вызывая системное воздействие, например на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетические данные в отношении людей отсутствуют.
декспантенол
Декспантенол абсорбируется через кожу и испытывает катализируемая энзимом окисления в пантотеновой кислоты в теле и в клетках кожи. Витамин переносится в плазму в связанной с белками форме. Как важный структурный элемент, пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Детальные исследования метаболизма на коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60-70% принятой внутрь дозы выводится с мочой и 30-40% с экскрементами.
Показания Заложенность носа во время острого ринита; содействие заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки в носовой полости; вазомоторный ринит (rhinitis vasomotorica) нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости. Противопоказания Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата, сухое воспаление слизистой носа (rhinitis sicca), острые коронарные заболевания, включая сердечную астму, гипертиреоз, глаукома, трансфеноидальна гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.
Препарат применяется детям до 6 лет.
Назик ® содержит бензалкония хлорид, а потому его не следует применять пациентам с повышенной чувствительностью к этому веществу.
Особые меры безопасности Это лекарственное средство следует применять только после тщательного оценивания соотношение риск / польза:
пациентам, которые применяют лекарственные средства, обладающие способностью повышать артериальное давление; пациентам с повышенным внутриглазным давлением; пациентам с феохромоцитомой; пациентам с гиперплазией предстательной железы; пациентам с порфирией. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
Противоотечные симпатомиметики могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, привести к реактивной гиперемии слизистой носа.
Этот оборотный эффект приводит к сужению воздушных ходов, заставляет пациента повторно применять препарат до хронического применения.
Это приводит к хроническому отеку (rhinitis medicamentosa) до атрофии слизистой оболочки полости носа (ozaena).
В легких случаях может быть достаточным прекратить применение симпатомиметики сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.
Препарат, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять пациентам, которые имеют сильные реакции на симпатомиметики, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожь, аритмии, повышение артериального давления.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы с затрудненным мочеиспускания.
Назик ® не назначают детям в возрасте до 6 лет. Детям до 6 лет следует применять другое дозирования препарата.
Каждую упаковку должна использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий ксилометазолин гидрохлорид
Одновременное применение препарата с транилципромин, ингибиторами МАО, типа трех- или тетрациклических антидепрессантов, или β-адреноблокаторами может привести, в результате воздействия этих препаратов на сердечно-сосудистую систему, к повышению артериального давления.
Особенности применения Применение в период беременности или кормления грудью.
Назик ® не следует применять в период беременности и кормления грудью из-за отсутствия соответствующих исследований
Фертильность.
Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.
Поскольку системная экспозиция ксилометазолин гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При правильном применении ксилометазолин не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Способ применения и дозы Назик ® применяют взрослым и детям старше 6 лет.
Для назального применения.
Назик ® следует применять по одному распылению препарата в каждую ноздрю не более трех раз в день. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.
При применении препарата Назик ® флакон следует держать вертикально. Во время распыления пациенту следует легко вдохнуть носом.
Назик ® не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.
По длительности применения детям следует всегда консультироваться с врачом.
Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детям определяет индивидуально.
В случае хронического насморка лекарственный средств можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.
Для флакона со съемной насадкой для распыления, перед применением снимите длинный защитный колпачок. Открутит крышку флакона и накрутите насадку для распыления на флакон.
Снимите защитный колпачок с насадки для распыления. Перед первым применением спрея назального нажмите несколько раз на насадку до появления мелкого равномерного распыления. Введите насадку в ноздрю и нажмите один раз, затем повторите для другой ноздри. После использования закрыть насадку защитным колпачком.
Дети.
Назик ® не назначают детям в возрасте до 6 лет. Детям от 2 лет до 6 лет следует применять Назик ® для детей.
Передозировка Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.
Передозировки, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на центральную нервную систему, включая спазмы, кому, брадикардия, апноэ и артериальную гипертензию, может измениться артериальной гипотензии.
К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.
Симптомы депрессии центральной нервной системы проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.
Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда нарушения сознания.
Лечение при передозировке
Тяжелое передозировки потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолин гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно принять активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное дыхание.
Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, имеют очень низкую токсичность. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не нужны.
Побочные реакции Со стороны нервной системы: возбуждение, бессонница, повышенная утомляемость, сонливость, седативное действие, галлюцинации (особенно у детей), головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сильное сердцебиения, учащенный пульс, повышение артериального давления, нерегулярное сердцебиение (аритмия).
Нарушений со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: судороги (особенно у детей).
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Со стороны органов зрения: преходящее ухудшение зрения.
Со стороны ЖКТ: тошнота.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, усиление отека слизистой при снижении эффекта препарата (реактивная гиперемия), носовое кровотечение, сухость, жжение со стороны слизистой оболочки носа, чихание.
Срок годности 3 года.
После вскрытия - 12 недель.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка По 10 мл во флаконе, по 1 флакону вместе со съемной насадкой для распыления в картонной коробке или по 10 мл во флаконе, по 1 флакону с фиксированной насадкой для распыления в картонной коробке.
Категория отпуска Без рецепта.
Производитель Клостерфрау Берлин ГмбХ / Klosterfrau Berlin GmbH.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия / Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.
Заявитель Касселла-мед ГмбХ энд Ко. КГ / Cassella-med GmbH & Co. KG.
Местонахождение заявителя Гереонсмюленгассе 1, 50670, Кельн, Германия / Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Cologne, Germany.
Людям с нарушением зрения 