Состав действующие вещества: ксилометазолин гидрохлорид и декспантенол.
1,0 г раствора содержит 0,5 мг ксилометазолин гидрохлорида, 50 мг декспантенол.
Одно распыления 0,1 мл раствора (эквивалентно 0,10 г) содержит 0,05 мг ксилометазолин гидрохлорида и 5,0 мг декспантенол;
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, вода очищенная.
Лекарственная форма Спрей назальный, раствор.
Основные физико-химические свойства:
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакологическая группа Противоотечные и другие ринологического препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.
Код АТХ R01А В06
Фармакологические свойства Фармакодинамика.
Ринологического препарат, комбинация альфа-симпатомиметиков с аналогом витамина для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин имеет сосудосуживающее активность, вследствие чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин), что способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.
ксилометазолин гидрохлорид
Ксилометазолин гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметик. Начало действия обычно наступает через 5-10 мин, его проявлением является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения вывода выделений.
декспантенол
Декспантенол (D - (+) - пантотениловий спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота, однако биологически активной является только правоповоротные D-конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтеза белков и ГКС, а также выработки антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, что важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминоцукрив, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.
Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.
Фармакокинетика.
ксилометазолин гидрохлорид
В некоторых случаях интраназальное применение приводит к тому, что значительное количество абсорбируется, вызывая системное воздействие, например на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетические данные в отношении людей отсутствуют.
декспантенол
Декспантенол абсорбируется через кожу и испытывает катализируемая энзимом окисления в пантотеновой кислоты в теле и в клетках кожи. Витамин переносится в плазму в связанной с белками форме. Как важный структурный элемент, пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Детальные исследования метаболизма на коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60-70% принятой внутрь дозы выводится с мочой и 30-40% с экскрементами.
Показания Заложенность носа во время острого ринита; содействие заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки в носовой полости; вазомоторный ринит (rhinitis vasomotorica) нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости. Противопоказания Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата, сухое воспаление слизистой носа (rhinitis sicca), острые коронарные заболевания, включая сердечную астму, гипертиреоз, глаукома, трансфеноидальна гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.
Препарат применяется детям до 2 лет.
Назик ® для детей содержит бензалкония хлорид, а потому его не следует применять пациентам с повышенной чувствительностью к этому веществу.
Особые меры безопасности Это лекарственное средство следует применять только после тщательного оценивания соотношение риск / польза:
пациентам, которые применяют лекарственные средства, обладающие способностью повышать артериальное давление; пациентам с повышенным внутриглазным давлением; пациентам с феохромоцитомой; пациентам с гиперплазией предстательной железы; пациентам с порфирией. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
Противоотечные симпатомиметики могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, привести к реактивной гиперемии слизистой носа.
Этот оборотный эффект приводит к сужению воздушных ходов, заставляет пациента повторно применять препарат до хронического применения.
Это приводит к хроническому отеку (rhinitis medicamentosa) до атрофии слизистой оболочки полости носа (ozaena).
В легких случаях может быть достаточным прекратить применение симпатомиметики сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.
Препарат, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять пациентам, которые имеют сильные реакции на симпатомиметики, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожь, аритмии, повышение артериального давления.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы с затрудненным мочеиспускания.
Каждую упаковку должна использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий ксилометазолин гидрохлорид
Одновременное применение препарата с транилципромин, ингибиторами МАО, типа трех- или тетрациклических антидепрессантов, или β-адреноблокаторами может привести, в результате воздействия этих препаратов на сердечно-сосудистую систему, к повышению артериального давления.
Особенности применения Применение в период беременности или кормления грудью.
Применяют детям в возрасте от 2 до 6 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Применяют детям в возрасте от 2 до 6 лет.
Способ применения и дозы Назик ® для детей применяют детям в возрасте от 2 до 6 лет.
Для назального применения детям.
Назик ® для детей следует применять по одному распылению препарата в каждую ноздрю не более трех раз в день. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.
При применении препарата Назик ® для детей флакон следует держать вертикально. Во время распыления пациенту следует легко вдохнуть носом.
Назик ® для детей не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.
По длительности применения следует всегда консультироваться с врачом.
Для флакона со съемной насадкой для распыления, перед применением снимите длинный защитный колпачок. Открутит крышку флакона и накрутите насадку для распыления на флакон. Снимите защитный колпачок с насадки для распыления. Перед первым применением спрея назального нажмите несколько раз на насадку до появления мелкого, равномерного распыления. Введите насадку в ноздрю и нажмите один раз, затем повторите для другой ноздри. После использования закрыть насадку защитным колпачком.
Дети.
Применяют детям в возрасте от 2 до 6 лет.
Передозировка Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.
Передозировки, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на центральную нервную систему, включая спазмы, кому, брадикардия, апноэ и артериальную гипертензию, может измениться артериальной гипотензии.
К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.
Симптомы депрессии центральной нервной системы проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.
Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда с нарушением сознания .
Лечение при передозировке
Тяжелое передозировки потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолин гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно принять активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное дыхание.
Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, имеют очень низкую токсичность. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не нужны.
Побочные реакции Со стороны нервной системы: возбуждение, бессонница, повышенная утомляемость, сонливость, седативное действие, галлюцинации (особенно у детей), головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, учащенный пульс, повышение артериального давления, нерегулярное сердцебиение (аритмия).
Нарушений со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: судороги (особенно у детей).
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Со стороны органов зрения: преходящее ухудшение зрения.
Со стороны ЖКТ: тошнота.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, усиление отека слизистой при снижении эффекта препарата (реактивная гиперемия), носовое кровотечение, сухость, жжение со стороны слизистой оболочки носа, чихание.
срок годности 3 года.
После вскрытия - 12 недель.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка По 10 мл во флаконе, по 1 флакону вместе со съемной насадкой для распыления в картонной коробке или по 10 мл во флаконе, по 1 флакону с фиксированной насадкой для распыления в картонной коробке.
Категория отпуска Без рецепта.
Производитель Клостерфрау Берлин ГмбХ / Klosterfrau Berlin GmbH.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия / Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.
Заявитель Касселла-мед ГмбХ энд Ко. КГ / Cassella-med GmbH & Co. KG.
Местонахождение заявителя Гереонсмюленгассе 1, 50670, Кельн, Германия / Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Cologne, Germany.
Людям с нарушением зрения 