действующие вещества: 1000 мл раствора содержат
L-изолейцина 5,80 г,
L-лейцина 12,80 г,
L-лизина моноацетату 16,90 г,
(В пересчете на L-лизин 12,00 г)
L-метионина 2,00 г,
L-фенилаланина 3,50 г,
L-треонина 8,20 г,
L-триптофана 3,00 г,
L-валин 8,70 г,
L-аргинина 8,20 г,
L-гистидина 9,80 г,
L-аланина 6,20 г,
N-ацетил-L-цистеина 0,54 г,
(В пересчете на L-цистеин 0,40 г)
глицина 5,305 г,
L-пролина 3,00 г,
L-серина 7,60 г,
L-тирозина 0,60 г,
глицил-L-тирозина 3,155 г
вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, яблочная кислота, вода для инъекций.
Общее количество аминокислот 100,0 г / л.
Общий азот 16,3 г / л
Суммарная энергетическая ценность 1600 кДж / л (= 400 ккал / л).
Кислотность что титруется 60 ммоль NaOH / л.
Осмолярность 936 мосмоль / л.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Растворы для парентерального питания. Аминокислоты.
Код АТХ В05В А01.
Фармакологические.
Нефротект собой раствор аминокислот, необходимых для синтеза белков при парентеральном питании пациентов с почечной недостаточностью. Биодоступность Нефротект при внутривенном введении составляет 100%. Раствор аминокислот предназначен для пациентов с нарушениями функции почек.
Фармакокинетика
Поскольку тирозин плохо растворяется в воде, но является незаменимой аминокислотой при нарушениях функций почек, в состав препарата Нефротект были включены дипептид глицил-L-тирозин как дополнительный источник L-тирозина. Этот дипептид после применения быстро распадается и его компоненты высвобождаются также у пациентов с почечной недостаточностью (период полувыведения ˗ около 5 минут). Освободившиеся аминокислоты аккумулируются вместе с другими аминокислотами и усваиваются в организме для синтеза белков.
Для парентерального питания пациентов, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, с нарушениями функции почек, при острой и хронической почечной недостаточности, включая пациентов, находящихся на диализе, в том числе во время самой процедуры диализа.
Общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, метаболический ацидоз, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация. Тяжелая печеночная недостаточность.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с гипонатриемией или повышенной осмолярностью.
Необходимо контролировать баланс жидкости, уровень электролитов в сыворотке крови, кислотно-щелочной баланс, уровень мочевины и уровень аммиака при проведении терапии.
При наличии гипотонической дегидратации перед началом проведения парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами.
Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.
Необходимо проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.
При недостаточности надпочечников и при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки.
Клинический и лабораторный мониторинг при применении препарата рекомендуется проводить пациентам при таких состояниях: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза и при азотемии вследствие нарушенного ренального клиренса. При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и уровень показателей свертываемости крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
В настоящее время неизвестны.
Особенности применения.
При применении препарата следует соблюдать следующее:
Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенок сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с Нефротектом для снижения риска развития флебита.
Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси - для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет 800-900 мосмоль / л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен.
Необходимо строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Специальных исследований по определению безопасности применения препарата Нефротект в период беременности и кормления грудью не проводили. Перед назначением Нефротекту беременным женщинам и кормящим грудью, необходимо оценить соотношение польза / риск.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат предназначен для применения только в условиях стационара.
Нефротект предназначен для внутривенного введения. Дозировка следует подбирать индивидуально.
Если не назначено иначе, пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью следует вводить:
0,6-0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 6-8 мл на 1 кг массы тела в сутки
0,8-1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 8-12 мл на 1 кг массы тела в сутки
0,5-0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела / диализ, что соответствует 5-8 мл на 1 кг массы тела / диализ.
Максимальная рекомендованная суточная доза - 0,8-1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела, соответствует 8-12 мл на 1 кг массы тела, или 560-840 мл в сутки для пациентов с массой тела 70 кг.
Максимальная рекомендуемая скорость введения:
0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что соответствует 1 мл на 1 кг массы тела в час;
0,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что соответствует 2 мл на 1 кг массы тела в час. В общем при проведении парентерального питания аминокислоты назначать в комбинации с инфузионными растворами, которые являются источниками энергии. При проведении полного парентерального питания Нефротект следует применять вместе с электролитами, источниками энергии, витаминами и микроэлементами. Нефротект вместе с другими нутриентами можно вводить в центральные или периферические вены.
Нефротект можно вводить через отдельную инфузионную систему или можно смешивать в асептических условиях с другими растворами.
При применении во время самой процедуры диализа Нефротект можно вводить без глюкозы или жиров, непосредственно в инъекционный порт прибора для диализа.
Растворы аминокислот, включая Нефротект, в общем следует применять в комбинации с углеводами и липидами. Исключением является применение аминокислотных добавок во время самой процедуры диализа, в течение которой можно применять диализат, содержащий глюкозу. Длительность лечения зависит от клинического состояния пациента.
Дети.
В настоящее время клинический опыт применения препарата Нефротект детей отсутствует.
При превышении дозировки или скорости введения препарата Нефротект могут возникнуть тошнота, озноб, рвота, лихорадка, гипераммониемия, гипераминоацидемия и ацидоз, у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение выведения аминокислот почками. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата. ОСОБЫЕ.
В случае признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно ее обновления при пониженном дозировке. Слишком быстрая инфузия может вызвать перегрузку больного жидкостью и нарушение баланса электролитов.
Специфического антидота при передозировке не существует. Неотложные лечебные мероприятия должны иметь общий поддерживающий характер с особым вниманием к функциям дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.
При правильном применении побочных реакций не выявлено. Введение препарата в периферическую вену может вызвать раздражение венозных стенок и тромбофлебит.
В случае передозировки препарата иногда возникает общая слабость, головная боль, повышение температуры тела тахикардия, усиленное сердцебиение; реакции гиперчувствительности, включая сыпь, гиперемия кожи, зуд бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления вплоть до шока; реакции в месте введения; чувство озноба, тошнота, рвота, увеличивается выведение аминокислот через мочевые пути, эти явления исчезают при прекращении введения препарата.
2 года.
Не применять после истечения срока годности.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Несовместимость.
К препарату Нефротект можно добавлять только лекарственные средства, предназначенные для парентерального питания, такие как электролиты, энергетические носители, микроэлементы и витамины, для которых совместимость подтверждена документально.
Раствор для инфузий во флаконах по 250 мл или 500 мл № 10.
По рецепту.
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.
Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.
Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад-Хомбург, Германия.
Людям с нарушением зрения 