действующие вещества: dexamethasone, neomycin, polymyxin B;
1 мл препарата содержит дексаметазона - 1 мг неомицина (в форме сульфата 5 мг) - 3,5 мг полимиксина В сульфата - 6000 МЕ
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, бензалкония хлорид, натрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид или кислота соляная разведенная, вода для инъекций.
Капли глазные / ушные, суспензия.
Основные физико-химические свойства: белая Микродисперсные суспензия.
Средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.
Код АТХ S01C A01.
Фармакодинамика.
Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием.
Неомицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Обладает бактерицидным действием, нарушая синтез белка в микробной клетке. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonиae, Escherиchиa colи, Proteus spp., Shиgella spp. Малоактивный по Pseudomonas aerugиnosa и стрептококков.
Неактивный в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и незначительно.
Полимиксин В - антибиотик полипептидной структуры. Механизм действия обусловлен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их деструкции. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, включая Escherиchиa colи, Shиgella spp., Enterobacter spp., Klebsиella spp., Haemophиlus иnfluenzae, Salmonella spp., Bordetella pertussиs. Высокоактивен в отношении Pseudomonas aerugиnosa. Не действует на Proteus spp., Neиsserиa spp., Облигатные анаэробы и грамположительные бактерии.
К полимиксина В чувствительны Vиbrиo cholerae (за исключением подтипа eltor), а также Coccиdиoиdes иmmиtиs , но в целом грибы проявляют резистентность к данному антибиотику.
Дексаметазон - глюкокортикоидный средство (ГКЗ). Не имеет минералокортикоидной активности. Обладает выраженным противовоспалительным, противоаллергическим и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы и выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров.
Фармакокинетика.
При местном применении системная абсорбция низкая.
Воспаление тканей глаза, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риски ее развития (конъюнктивит, кератит).
Острые и хронические наружные отиты, острый средний отит без перфорации барабанной перепонки.
Препарат не назначать после неосложненного удаления инородного тела из роговицы.
Препарат не применять детям, поскольку безопасность и эффективность применения не установлены.
Данные отсутствуют.
В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 минут между их инстилляцией.
Содержимое флакона препарата перед применением следует встряхнуть.
Только для офтальмологического применения.
Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии повреждения барабанной перепонки (см. Раздел «Побочные реакции»).
При нарушении целостности барабанной перепонки применение препарата недопустимо из-за риска токсического воздействия на слуховой и вестибулярный аппарат (глухота, нарушение равновесия).
Местное применение антибактериальных препаратов может вызвать сенсибилизацию к активным веществам и привести к системным реакций.
Наличие ГКС не влияет на проявления кожных аллергических реакций на антибиотики, но может изменять клиническую картину аллергической реакции.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если возникли высыпания на коже или другие местные или системные аллергические реакции.
Спортсменов следует предупреждать о том, что это лекарственное средство содержит активное вещество (дексаметазон), что может дать положительную реакцию при допинг-контроля.
Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу на предмет пересмотра заболевания и стратегии лечения.
У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидив (а именно - неомицина), применяемые местно. В случае возникновения повышенной чувствительности при применении данного препарата следует прекратить.
Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам; также следует принимать во внимание, что пациенты, которые становятся чувствительными к неомицина, что применяется местно в глаза, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местной и / или системного действия.
Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, получавших системную терапию неомицином или когда неомицин применялся местно для лечения открытых ран или пораженной кожи, а также наблюдались нефротоксические и нейротоксические реакции при системном применении полимиксина В. Хотя об этих реакции не сообщается после применения препарата местно в глаза, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении системной терапии аминогликозидами или полимиксином В.
Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и / или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения, появлением дефектов поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов при длительном применении кортикостероидов местно в глаз следует регулярно часто контролировать внутриглазное давление. Особенно это важно для детей, поскольку риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов, может быть больше в детей и появиться раньше, чем у взрослых.
ГКС могут уменьшать резистентность к нечувствительной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков.
При устойчивом образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов. В случае возникновения грибковой инфекции лечение кортикостероидами следует прекратить.
Устойчивое образование язв роговицы после длительного местного применения стероидов может быть результатом грибковой инвазии.
При возникновении суперинфекции лечение следует прекратить и назначить альтернативную терапию.
Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения.
При применении препаратов, содержащих ГКС, более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление.
При применении препарата Неладекс одновременно с системными антибиотиками - аминогликозидами необходимо контролировать концентрацию неомицина в сыворотке крови.
Следует избегать длительного использования, поскольку оно может привести к повышению чувствительности кожи и появления устойчивых к препарату микроорганизмов.
Кортикостероиды для местного применения никогда не следует применять в случаях недиагностированного покраснение глаз, потому что их неправильное применение может привести к полной слепоте.
Для предотвращения риска усиления заболеваний роговицы, вызванных вирусом герпеса, рекомендуется проводить частые обследования с помощью щелевой лампы.
Местное введение стероидов может маскировать или усиливать активность острых гнойных инфекций глаза.
Местные кортикостероиды неэффективны при кератите, вызванном поражением ипритом или кератоконъюнктивит Шегрена.
Не следует носить контактные линзы во время лечения воспалений или инфекций глаза.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациенту разрешено носить контактные линзы, его следует предупредить о необходимости снимать контактные линзы перед применением препарата и подождать не менее 15 минут, прежде чем одеть контактные линзы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка.
Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения Неладексу.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Может повлечь временное затуманивание зрения после инстилляции. Необходимо предупредить пациентов о том, что не следует управлять автомобилем или работать с механизмами, пока зрение не нормализуется.
Хорошо встряхивать перед применением.
Во время лечения глазными каплями для предотвращения их микробного загрязнения не следует касаться капельницей глаза и векам или других поверхностей.
При легких формах заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 4-6 раз в сутки. При тяжелых формах инфекций капли можно применять каждый час, но не более 2 суток. Количество приемов может быть сокращена до 2-3 раз в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в каждом отдельном случае.
После закапывания рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, применяемых в глаза, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.
Продолжительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера заболевания и эффективности лечения. Обычно курс длится 6-10 дней.
При наружных отитах, в частности инфицированной экземе наружного слухового прохода, остром среднем отите без повреждения барабанной перепонки:
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней.
Перед применением капель следует согреть флакон, подержав его в руке, чтобы избежать неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо. Не вводить под давлением. Наклонить голову, закапать необходимое количество капель в ухо и держать голову наклоненной несколько минут. Таким образом закапать каждое ухо.
Дети.
Возможны клинические признаки и симптомы передозировки Неладекс (точечный кератит, эритема, повышенное слезоотделение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных действий, которые наблюдались у некоторых пациентов. Длительное интенсивное применение может привести к системных побочных эффектов.
В случае передозировки препарата Неладекс при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой. Лечение симптоматическое.
При применении препарата могут наблюдаться побочные реакции, вызванные как дексаметазоном, так и антибактериальными компонентами, а также их сочетанием.
Системные побочные эффекты могут наблюдаться при интенсивном применении.
Реакция гиперчувствительности, как правило, замедленного типа, часто имеет место при местном лечении неомицином.
Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.
Офтальмологические нарушения: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты (см. Раздел «Особенности применения»); замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, сопровождающихся истончением роговой оболочки или склеры, возможен прорыв фиброзной оболочки при местном применении ГКС) кератит, помутнение зрения, фотофобия, мидриаз, птоз век, боль в глазах, дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазах, раздражение глаз, повышенное слезотечение, конъюнктивит, кератоконъюнктивит Сикка, окраска роговицы, образование чешуек по краям век, снижение остроты зрения, эрозия роговицы.
Со стороны нервной системы: дисгевзия, головокружение, головная боль.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, раздражение, отек, покраснение, контактный дерматит.
Развитие вторичных инфекций может быть вызван применением комбинаций, содержащие кортикостероиды и антимикробные вещества (см. Раздел «Особенности применения»).
2 года.
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 1 месяца.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице с колпачком с винтовой резьбой в картонной коробке.
По рецепту.
EIП.I.Ко., Египет / Е.И.P.И.Со., Egypt.
Тэнсё ов Рамадан Сити, Первая Промышленная Зона, В1, а / я 149 Тэнсё, Египет / Tenth of Ramadan City, First Industrial Area В1, PO box 149 Теnth, Egypt.
УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД, Великобритания / WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom.
Людям с нарушением зрения 