действующие вещества: 1 мл гидроксиэтилкрахмала 130 / 0,42 - 60,0 мг, натрия хлорида - 6,25 мг, калия хлорида - 0,30 мг, кальция хлорида дигидрат - 0,37 мг, магния хлорида гексагидрата - 0, 20 мг, натрия ацетата тригидрата - 3,27 мг L-яблочной кислоты - 0,67 мг
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилкрахмала.
Код АТС B05A A07.
Угроза или проявления гиповолемии и шока.
Состояние гипергидратации, включая отек легких.
Почечная недостаточность с олигурией или анурией.
Внутричерепное кровоизлияние.
Гиперкалиемия.
Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия.
Гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) или к вспомогательному веществу препарата.
Тяжелые нарушения функции печени.
Застойная сердечная недостаточность.
Для внутривенного введения. Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени потери крови и количества жидкости, необходимой для поддержания или восстановления гемодинамики.
Первые 10-20 мл следует вводить медленно и при тщательном мониторинге состояния пациента, чтобы заметить любую анафилактоидные реакции можно раньше.
Максимальная скорость инфузии. Максимальная скорость инфузии зависит от клинической ситуации. Пациентам в состоянии тяжелого шока можно вводить до 20 мл / кг массы тела в час (что эквивалентно 0,33 мл / кг / мин или 1,2 г гидроксиэтилкрахмала / кг массы тела в час).
Максимальная суточная доза
До 50 мл / кг массы тела препарата НЕОГЕК ® 6% (что эквивалентно 3 г гидроксиэтилкрахмала / кг массы тела). Это соответствует 3500 мл препарата НЕОГЕК ® 6% для пациента с массой тела 70 кг.
лечение детей
Клинические данные по применению детям низкомолекулярного и низкозамещенная ГЭК 130 / 0,42 ограничены.
Способ введения и длительность терапии
Продолжительность терапии зависит от длительности и степени гиповолемии, гемодинамического влияния препаратов, вводимых и уровня гемодилюции.
Побочные эффекты классифицированы как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечастые (≥ 1/1000 - <1/100) и редкие (≥ 1/10000 - <1/1000 ).
Зачастую могут отмечаться эффекты, напрямую связаны с терапевтическим эффектом растворов крахмала и введенными дозами, то есть гемодилюция вследствие расширения внутрисосудистого пространства без одновременного введения компонентов крови. Также может возникнуть дилюции факторов коагуляции. Реакции гиперчувствительности наблюдаются очень редко и дозозависимы.
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто снижен гематокрит и пониженная концентрация протеинов в плазме вследствие гемодилюции.
Часто (в зависимости от введенной дозы): относительно высокие дозы гидроксиэтилкрахмала вызывают снижение концентрации факторов свертывания крови и поэтому могут влиять на показатели свертывания крови. Время кровотечения и время частичного тромбопластинового активизации может продлиться, а активность FVIII / vWF фактора (фактора Виллебранда) может снижаться после введения высоких доз. См. «Особенности применения».
Общие нарушения и состояние участка введения
Нечасто повторные инфузии ГЭК в течение нескольких дней, особенно когда достигаются высокие кумулятивные дозы, обычно вызывают зуд, плохо отвечает на любое лечение. Этот зуд может возникнуть через несколько недель после отмены инфузий крахмала и продолжаться в течение месяцев. Возможность появления этого нежелательного эффекта недостаточно исследована для препарата НЕОГЕК ® 6%.
Со стороны лабораторных показателей
Очень часто инфузия гидроксиэтилкрахмала вызывает повышение сывороточных уровней альфа-амилазы. Этот эффект является результатом формирования амилазного комплекса гидроксиэтилкрахмала с замедленной почечной или внепочечным элиминацией. Это явление не следует интерпретировать как доказательство наличия заболевания поджелудочной железы.
Со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции. После введения гидроксиэтилкрахмала могут возникнуть анафилактические реакции различной интенсивности. В связи с этим все пациенты, которые получают инфузии крахмала, требуют тщательного мониторинга анафилактических реакций. В случае анафилактической реакции инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующее неотложное лечение. Есть тестов, которые дали бы возможность определить пациентов, подверженных анафилактических реакций, или прогнозировать результат и тяжесть таких реакций у данного пациента. Ни профилактического эффекта кортикостероидов не было обнаружено.
Передозировки НЕОГЕК ® 6% может привести к гиперволемии. В этом случае введение препарата следует немедленно прекратить и при необходимости ввести диуретики.
В настоящее время достоверных клинических данных о применении препарата НЕОГЕК ® 6% в период беременности нет, поэтому его применение беременным возможно только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения для матери превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).
Поскольку неизвестно, выводится НЕОГЕК ® 6% с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим.
Опыт лечения детей ограничен. Если НЕОГЕК ® 6% назначают детям дозу следует подбирать индивидуально, учитывая гемодинамический состояние и основное заболевание.
Только для однократного применения. Применить немедленно после открытия первичной упаковки. Любой неиспользованный содержание следует уничтожить.
Применять только в случае, если раствор прозрачен и практически без посторонних частиц, а упаковка не повреждена.
Следует всегда избегать объемного перегрузки вследствие передозировки. Дозу всегда тщательно подбирать, особенно пациентам с сердечной недостаточностью.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с почечной недостаточностью. Может потребоваться коррекция дозы.
Пациентам пожилого возраста с гиперволемией необходимо проводить тщательный мониторинг и корректировать дозу, чтобы снизить риск нарушения функции почек.
Следует постоянно контролировать сывороточные уровни электролитов, жидкостный баланс и функцию почек. Необходимо обеспечить достаточный прием жидкости.
Следует вводить достаточный объем жидкости, чтобы компенсировать зовнишньосудинну недостаток жидкости, которая является результатом проникновения жидкости из интерстициального к внутрисосудистого пространства.
Пациенты с тяжелой дегидратацией должны сначала получить растворы электролитов внутривенно.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с печеночной недостаточностью или пациентов с расстройствами коагуляции крови, особенно с гемофилией или диагностованною / подозреваемой болезнью фон Виллебранда.
Для правильного определения группы крови пробу крови следует брать перед введением препарата НЕОГЕК ® 6%.
Из-за риска аллергических (анафилактических / анафилактоидных) реакций следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента и начинать инфузию с низкой скоростью.
После введения растворов ГЭК может возникнуть временное повышение уровня альфа-амилазы, не следует интерпретировать как признак заболевания поджелудочной железы.
Данные не через исключительное применение препарата в условиях стационара.
Взаимодействия между препаратом НЕОГЕК ® 6% и другими лекарственными средствами и нутриентами не отмечали.
Следует обратить внимание на одновременное введение лекарственных средств, которые могут вызвать задержку калия или натрия. Повышение уровня кальция может увеличить риск токсических эффектов гликозидов наперстянки.
Фармакодинамика. НЕОГЕК ® 6% - коллоидный плазмозамещающее раствор, содержащий 6% гидроксиэтилкрахмала в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса гидроксиэтилкрахмала составляет 130000 Дальтон, степень молекулярного замещения равен 0,42. НЕОГЕК ® 6% является изоонкотический раствором, волемических эффект которого составляет 100%. Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молекулярного замещения гидроксиэтилкрахмала и в меньшей степени - от средней молекулярной массы гидроксиэтилкрахмала. Продукты гидролиза гидроксиэтилкрахмала является Онкотическое активными молекулами, которые выводятся почками.
НЕОГЕК ® 6% может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы. При ИЗОВОЛЕМИЧЕСКАЯ введении обьемозаминний эффект сохраняется не менее 6:00.
Концентрация катионов в препарате НЕОГЕК ® 6% идентична физиологической концентрации электролитов в плазме крови. Анионы представлены хлоридами, ацетат и малат, целью ввод которых минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и малат вместо лактатов обусловлено уменьшением риска возникновения молочнокислого ацидоза.
Фармакокинетика. Гидроксиэтилкрахмал - субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а крупные молекулы подлежат ферментативному гидролизу альфа-амилазой и затем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения.
Примерно 50% введенной дозы гидроксиэтилкрахмала выводится с мочой в течение 24 часов.
После однократного введения 1000 мл ГЭК клиренс составляет 19 мл / мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени - 58 мг × ч / мл. Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.
раствор с легкой опалесценцией, практически свободный от частиц.
При отсутствии исследований совместимости это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
3 года.
После вскрытия бутылки препарат следует ввести немедленно после его присоединения к инфузионной системы. Частично использован с бутылки препарат нельзя хранить для дальнейшего применения.
Хранить при температуре не выше 25 ºC в недоступном для детей месте. Не замораживать.
По 500 мл в бутылках.
По рецепту.
ОАО «Галичфарм».
Украина, 79024, г.. Львов, ул. Опришковская, 6/8.
ООО фирма «Новофарм-Биосинтез».
ОАО «Галичфарм»
Украина, 11700, Житомирская обл., Г.. Новоград-Волынский,
ул. Житомирская, 38
Людям с нарушением зрения 