действующее вещество: нимесулид (nimesulide);
1 г геля содержит нимесулида 10 мг;
другие составляющие: бензалкония хлорид, пропиленгликоль, карбомер 980, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода очищенная.
Гель для наружного использования.
Основные физико-химические свойства: прозрачный однородный гель светло-желтого цвета.
Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.
Код АТХ М02А А26.
Фармакодинамика. Нимесулид – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), селективный ингибитор циклооксигеназы-2. По противовоспалительной активности нимесулид в эквимолярной концентрации в начальной стадии воспаления приравнивается к индометацину и пироксикаму. Ингибируя синтез простагландинов в области воспаления, нимесулид практически не влияет на синтез регуляторных простагландинов в стенке желудка и почках. Угнетает активность фактора активации тромбоцитов, α-фактора некроза опухолей, протеиназ, гистамина и образования свободных кислородных радикалов. При наружном применении приводит к уменьшению или исчезновению боли в области нанесения, в том числе боли в суставах, уменьшает утреннюю скованность и отечность суставов.
Фармакокинетика. При накожном нанесении наблюдается постепенная трансдермальная абсорбция нимесулида в подкожные ткани и синовиальная жидкость сустава. В системный кровоток препарат практически не проникает, чем объясняется отсутствие значимых системных эффектов.
Для местного лечения патологических состояний опорно-двигательного аппарата, характеризующихся болью, воспалением и скованностью движений, таких как остеоартрит, периартрит, посттравматический тендинит, тендосиновит, растяжение мышц, тяжелые физические нагрузки на суставы.
Повышенная чувствительность к нимесулиду или другим компонентам лекарственного средства. Дерматиты и инфекционные болезни кожи. Повреждение эпидермиса.
Не применять больным, у которых ацетилсалициловая кислота или другие препараты, ингибирующие синтез простагландинов, вызывают аллергические реакции, такие как ринит, крапивница или бронхоспазм.
При накожном применении препарата не установлен его взаимодействия с другими лекарственными средствами. Однако необходимо учитывать, что при возможном поступлении в системный кровоток нимесулид может усиливать эффективность и токсичность многих лекарственных средств в результате вытеснения из связывающих мест с белками плазмы крови и, таким образом, повышения их свободной фракции в крови. Исходя из этого, с осторожностью лекарственное средство следует назначать одновременно с антикоагулянтами, дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, антигипертензивными препаратами, другими НПВС, циклоспорином, метотрексатом, пероральными гипогликемическими средствами.
При одновременном местном применении нескольких нестероидных противовоспалительных средств возможно развитие локального раздражения в виде крапивницы, покраснения кожи, шелушения.
Глюкокортикоиды и противоревматические средства (препараты золота, аминохинолоны) усиливают противовоспалительное действие Нимесулида.
Необходим контроль врача при назначении лекарственного средства пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, с застойной сердечной недостаточностью. Пациентам с гастродуоденальными кровотечениями, язвами на стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертывания крови препарат также следует применять под контролем врача.
Не применять одновременно с другими лекарственными средствами местного применения.
Гель рекомендуется наносить только на невредимые участки кожи, предотвращая попадание на открытые раны. Следует предотвращать попадание геля в глаза и слизистые. Не применять гель под воздухонепроницаемыми повязками.
Для снижения риска побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.
Не применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВС. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.
В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска фоточувствительности больным следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.
Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи; бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение и кожные реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью. Не применять в период беременности или грудного вскармливания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.
Применять наружно взрослым. Перед нанесением геля следует вымыть и высушить поверхность кожи. Полоску геля длиной примерно 3 см наносить на болезненные участки тела тонким слоем и слегка втирать, частота применения составляет 3-4 раза в сутки.
Продолжительность курса терапии определяется индивидуально в зависимости от эффективности терапии и составляет не более 4 недель.
Дети. Не использовать детям.
При применении геля на больших участках кожи или при превышении рекомендуемых доз возможны системные побочные эффекты, характерные для нимесулида и других нестероидных противовоспалительных средств: диспепсия, головные боли, головокружение, боль в эпигастральной области.
Лечение: снижение дозы или прекращение применения лекарственного средства. Терапия симптоматическая.
Со стороны кожи: локальное раздражение кожи слабой и средней степени тяжести эритема, сыпь, шелушение, зуд, аллергические реакции.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции в виде отека Квинке, вазомоторного ринита, удушья и бронхоспазма.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 30 г, 40 или 100 г в тубах.
По 30 г, 40 г или 100 г в тубе, по 1 тубе в пачке из картона.
Без рецепта.
АО "Лубнифарм".
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности. Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвенкова, 16.
Людям с нарушением зрения 