действующее вещество: нитроглицерин;
1 баллон содержит 1% раствора нитроглицерина в этаноле 8 г, что соответствует нитроглицерина - 0,08 г;
1 доза содержит 0,4 мг нитроглицерина;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол.
Спрей сублингвальный.
Периферический вазодилататор. Антиангинальное средство.
Код АТС C01D A02.
Лечение приступов стенокардии.
В зависимости от чувствительности больного к нитратам, осуществляют по 1-2 распыления (1-2 дозы 0,4-0,8 мг) сублингвально в положении сидя. В случае необходимости дозу можно увеличить до максимальной - 3 распыления в течение 15 минут. Если после этого приступ не купировались, необходимо обратиться к врачу.
Профилактика приступов стенокардии : за 5-10 минут до физической нагрузки осуществить
1 распыление препарата.
Острая левожелудочковая недостаточность с / без отека легких (сердечная астма):
рекомендуемая доза - 1-3 распыления (0,4-1,2 мг) под контролем системы кровообращения (артериальное систолическое давление должно быть выше 100 мм. рт. ст.). В случае неудовлетворительного эффекта процедуру можно повторить в той же дозе через 10 минут.
Перед коронарографией : с целью предотвращения спазмы коронарных сосудов рекомендуется осуществить 1-2 распыления (0,4-0,8 мг).
Перед первым использованием дозатор баллончика должен быть заполнен. Для этого необходимо снять защитный колпачок и несколько раз нажать на дозатор, пока не появится спрей. Если баллончик длительное время не использовался, процесс наполнения следует повторить.
При применении спрея Нитроминт дозирующий клапан необходимо держать в вертикальном положении как можно ближе ко рту, направлять в полость рта.
Спрей следует распилить в рот, желательно под язык.
Спрей нельзя вдыхать, поэтому во время распыления препарата следует задержать дыхание.
При применении многократных доз интервал между распылением должно быть коротким и составлять примерно 30 секунд.
Перед применением препарата не нужно встряхивать баллон.
Местонахождение отверстия дозатора легко определяется на ощупь, что помогает применению препарата ночью.
Пациентам пожилого возраста назначать обычную дозу.
В настоящее время нет доступной современной клинической документации о нитроглицерин, которая может быть приведена для определения частоты нежелательных эффектов. Не существует конкретных данных о нежелательных эффектов.
Со стороны ЦНС:
Со стороны пищеварительного тракта:
редко: тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
редко: покраснение, аллергические реакции кожи;
очень редко реакции гиперчувствительности, эксфолиативный дерматит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
В начале лечения вследствие вазодилатации может развиться головная боль. Иногда первая доза, или повышенная первая доза может привести к снижению артериального давления и / или постуральной гипотензии с выраженной тахикардией, головокружением или слабостью.
При чрезмерном снижении артериального давления лечение Нитроминт может усилить симптомы стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты).
Иногда может возникнуть коллапс, сопровождающийся брадиаритмией и потерей сознания; ощущение жара; цианоз бледность; метгемоглобинурия.
Со стороны иммунной системы:
редко: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд анафилактический шок.
Психические расстройства:
может возникать ощущение возбуждения, тревоги.
Общие нарушения:
в результате применения препарата может отмечаться умеренное преходящее чувство жжения в горле нарушение вкуса (металлический привкус во рту) головная боль; поступательная гипотензия приливы; сердцебиение; гипотермия; обострение глаукомы. Эти симптомы являются неустойчивыми и исчезают через несколько минут.
Передозировки.
Передозировка препарата может усилить известные побочные реакции (головная боль, выраженную гипотензию, тахикардию, головокружение, приливы, рвота, диарея). Чрезмерные дозы могут вызвать метгемоглобинемию, цианоз, одышка и тахипноэ.
Лечение передозировки.
При незначительной передозировке для пациента может быть достаточно принять положение лежа с приподнятыми ногами.
При тяжелом передозировке необходимо принять общих мероприятий, проводимых при интоксикации и шоке (введение жидкости, норэпинефрина и / или допамина). Применение эпинефрина (адреналина) противопоказано.
При развитии метгемоглобинемии показаны такие антидоты и мероприятия:
Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Опыта применения препарата в педиатрической практике нет, поэтому препарат не назначают детям.
Особенности применения.
Следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный медицинский контроль у пациентов со склонностью к постуральной гипотензии и больных с повышенным внутричерепным давлением.
С осторожностью назначать препарат больным с закрытоугольной глаукомой или мигренью.
Больные очень отличную индивидуальную чувствительность к нитратам, поэтому это всегда следует учитывать при подборе дозы препарата.
Увеличение дозы может привести к толерантности.
Употребление спиртных напитков в период применения препарата запрещено.
Нитроглицерин усиливает выведение катехоламинов и ванилилмигдалевои кислоты с мочой.
Препарат содержит спирт. Его применение может быть опасным при заболеваниях печени, алкоголизме, эпилепсии, травмах головного мозга и других заболеваниях центральной нервной системы. Нитроглицерин может изменять или усиливать действие других препаратов.
При тяжелой анемии первичной легочной гипертензии (с гиперемией альвеолярных участков с пониженной вентиляцией может привести к гипоксии). Пациенты с заболеванием коронарных сосудов особенно подвержены риску в этом отношении.
Необходимо с осторожностью, учитывая риск и пользу, принимать препарат при: неконтролируемой гиповолемии, больным с сердечной недостаточностью при нормальном или низком давлении в легочной артерии, токсическом отеке легких, тяжелой анемии, гипертиреозе, нарушении мозгового кровообращения, тяжелой почечной недостаточности (риск развития метгемоглобинемии) .
Следует с осторожностью применять пациентам с выраженным церебральным атеросклерозом, у пациентов пожилого возраста, больным с аортальным или митральным стенозом.
Во время лечения противопоказано посещение бани, сауны, горячий душ.
В начале лечения - в течение периода, который будет определен индивидуально - управлять автотранспортом или работать с механизмами запрещается. Позже ограничения могут быть сокращены в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.
Не рекомендуется назначать Нитроминт одновременно с ингибиторами цГМФ-специфической фосфодиэстеразы типа 5, которые применяют для лечения нарушений эрекции (например сильденафилом, варденафилом, тадалафилом), поскольку возможно повышение антигипертензивного эффекта Нитроминт. Поэтому совместное применение этих препаратов противопоказано.
Нитроминт необходимо применять с осторожностью вместе с:
Больным, которые получали ранее нитраты (например изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат), могут потребоваться более высокие дозы нитроглицерина.
Нитроминт можно применять вместе с другими препаратами, содержащими нитраты, но следует соблюдать осторожность, чтобы избежать передозировки. Сублингвальные таблетки нитроглицерина не следует применять в качестве вспомогательного терапию до Нитроминт для лечения приступов стенокардии.
Фармакодинамика.
Нитроглицерин - соединение органических нитратов, которая оказывает дилататорну действие на артерии и вены.
Посткапиллярные цепи периферических сосудов, крупные артерии и особенно участки коронарных сосудов, которые все еще реактивные, более чувствительны к нитроглицерина, чем резистентные (прекапиллярные) сосуды. Расширение кровеносных сосудов в большом круге кровообращения увеличивает венозную емкость и, как следствие, уменьшает венозный приток крови к сердцу (преднагрузку), размер желудочка и давление наполнения кровью сердца. Благодаря этому снижается потребность миокарда в энергии и кислороде, кровоснабжение наиболее уязвимых к ишемии субэндокардиальных слоев стенок, при этом улучшаются также региональная подвижность стенок и ударный объем сердца. Расширение крупных артерий, которые находятся возле сердца, уменьшает системный и легочный сосудистое сопротивление.
Нитроглицерин оказывает также миорелаксирующее действие на гладкие мышцы бронхов, желче- и мочевыводящих путей, желчного пузыря, толстого и тонкого кишечника, сфинктеров.
Предполагается, что нитроглицерин проявляет эти эффекты благодаря связыванию с так называемыми нитратными рецепторами, находящимися на оболочке клеток гладких мышц. В гладких мышцах нитроглицерин испытывает ферментативного преобразования, образуя оксид азота (NО), который стимулирует растворимую гуанилатциклаза, отвечающий за образование циклического гуанозин-3ь5'-монофосфата (цГМФ), который расслабляет гладкие мышцы.
Фармакокинетика.
При сублингвальном применении нитроглицерин быстро всасывается из ротовой полости и поступает непосредственно в системный кровоток (эффект первого прохождения через печень исключается). Биодоступность имеет существенные меж- и внутришньоиндивидуальни различия и составляет в среднем около 39%. Начало действия нитроглицерина наступает очень быстро; эффект развивается в пределах 1-1,5 мин и продолжается в течение 30 мин. Максимальный уровень в плазме крови достигается в пределах 4 мин. При сублингвальном применении период полувыведения нитроглицерина составляет почти 2,5-4,4 мин. Нитроглицерин, который попал в кровоток, связывается с эритроцитами и накапливается в стенках сосудов. Связывание с белками плазмы крови - почти 60%. Основной путь выведения - с мочой в виде метаболитов менее 1% применяемой дозы выводится в неизмененном виде.
бесцветный или почти бесцветный раствор, не содержит посторонних частиц.
3 года.
Препарат не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в местах, защищенных от света и источников, излучающих тепло. Хранить в недоступном для детей месте.
Огне- и взрывоопасен!
Препарат следует хранить или использовать вблизи открытого пламени.
При использовании баллоном запрещается курить.
Использованные пустые баллоны нельзя бросать в огонь.
По 10 г (180 доз) раствора в виде спрея в алюминиевом баллоне с дозирующим устройством, с распылительной головкой и защитным колпачком, в картонной коробке.
По рецепту.
ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия / EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.
9900 Керменд, ул. Матяш Кирай 65, Венгрия / 9900 Kormend, Matyas kiraly ut. 65, Hungary.
Людям с нарушением зрения 