Состав
действующее вещество: ketoconazole;
1 г крема содержит 20 мг кетоконазола;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый спирт цетиловый, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем.
Основные физико-химические свойства: белого цвета однородной крем.
Фармакологическая группа
Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С08.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Кетоконазол - это синтетическое производное имидазолдиоксолана, что проявляет противогрибковое действие в отношении дерматофитов Trichophyton sрр. , Epidermophyton floccosum и Microsporum sрр. , А также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выраженный эффект по Malassezia spp.
Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.
Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных присутствием Malassezia spp . Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.
Фармакокинетика.
После местного применения крема Низорал® содержание кетоконазола в крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования новорожденным с себорейный дерматит (n = 19) ежедневно наносили примерно 40 г крема Низорал® 2% на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг / мл.
Показания
Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, вызванные Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes , Microsporum canis и Epidermophyton floccosum , а также для лечения кандидоза кожи и отрубевидного лишая.
Крем Низорал® также следует назначать для лечения себорейного дерматита - состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur .
Противопоказания
Крем Низорал® противопоказан лицам, у которых известна чувствительность к кетоконазола или к любому из ингредиентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Не отмечается.
Особенности применения
Крем Низорал® не применять в офтальмологической практике.
Для предотвращения синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Низорал® - вечером, а затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.
Применение в период беременности и кормления грудью
Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата беременным и кормящим грудью. После местного применения крема Низорал® кетоконазол в плазме крови небеременных женщин не определяется. Неизвестные риски, связанные с применением препарата в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Низорал®, крем, не влияет на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами.
Способ применения и дозы
Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступней, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить крем Низорал® на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.
Себорейный дерматит: рекомендовано наносить крем Низорал® на пораженную кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от тяжести инфекции.
Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.
Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, эпидермофития тела - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.
Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита длится от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить 1 или 2 раза в неделю.
Дети
Опыт применения крема Низорал® детей отсутствует.
Передозировка
Местное применение.
Местное применение крема в избыточном количестве может вызвать эритемы, отека, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.
Случайное внутреннее применение.
При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающих и симптоматических терапевтических мероприятий.
Побочные реакции
Безопасность крема Низорал® определялась в ходе 30 клинических исследований с участием 1079 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.
Побочные реакции, возникшие у ≥ 1% пациентов
общие нарушения и реакции в месте применения - эритема, зуд
Со стороны кожи и подкожной клетчатки - ощущение жжения.
Побочные реакции, возникавшие у <1% пациентов
общие нарушения и реакции в месте применения - кровоточивость, чувство дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезии, реакции в месте нанесения;
Со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности,
Со стороны кожи и подкожной клетчатки - буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи.
постмаркетинговые наблюдения
Побочные реакции при применении крема Низорал®, о которых впервые сообщалось в послерегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто - ³1 / 10; часто - ³1 / 100 и <1/10; нечасто - ³1 / 1000 и <1/100;
редко - ³1 / 10000 и <1/1000; очень редко - <1/10 000, включая отдельные сообщения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень редко - сыпь, крапивница.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Для лекарственного средства не требуются особые условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Янссен Фармацевтика НВ / Janssen Pharmaceutica NV
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Турнхоутсевег 30 Беерс, В-2340, Бельгия / Turnhoutseweg 30 Beerse, B-2340, Belgium.
Людям с нарушением зрения 