Инструкция к препарату Низорал шампунь 2% флакон 60мл

Состав лекарственного средства

действующее вещество: ketoconazole;

1 г шампуня содержит 20 мг кетоконазола;

Вспомогательные вещества: натрия лаурил эфир сульфат, натрия монолаурил эфир сульфосукцинат, диэтаноламид жирной кокосовой кислоты, коллаген животный лауридимониевий гидролизованный, макрогол 120-метилглюкозы диолеат, натрия хлорид, кислота соляная концентрированная, имидомочевина, букет Парфюмерные, натрия гидроксид, натрия эритрозин (Е 127) , вода очищенная.

Лекарственная форма. Шампунь.

Вязкая прозрачная жидкость розового цвета с травяным запахом.

Название и местонахождение производителя

Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия / Janssen Pharmaceutica NV, Belgium

Янссен Фармацевтика Н.В., Турнхоутсевег 30, В-2340 Беерс, Бельгия /

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, В-2340 Beerse, Belgium.

Фармакологическая группа.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код АТС D01А С08.

Кетоконазол - синтетическое производное имидазолдиоксолана, что фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp ., И дрожжей, таких как Candida sp. И Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.

После местного применения шампуня Низорал ^® содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал ^®  определялись после нанесения на всю поверхность тела.

Показания к применению

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как перхоть, отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.

Противопоказания.

Низорал ^®  шампунь противопоказан при наличии гиперчувствительности к любому из его компонентов.

Надлежащие меры безопасности при применении

При использовании шампуня следует избегать попадания препарата в глаза. При попадании в глаза их следует промыть водой.

Для предупреждения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с шампунем Низорал ^®  с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Применение в период беременности и кормления грудью

Надлежащие и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин и кормящих грудью, не проводились. После местного применения на коже шампуня Низорал ^®  у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал ^®  определялись после нанесения на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применения препарата при беременности и в период кормления грудью не противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами .

Низорал ^®  шампунь не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дети . Опыт применения шампуня Низорал ^®  у детей отсутствует.

Способ применения и дозы.

На пораженные участки нанести шампунь Низорал ^®  на 3-5 минут, после чего смыть водой.

лечение:

• перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема): два раза в неделю в течение 2-4 недель
• отрубевидный лишай: ежедневно в течение 5 дней.

профилактика:

• перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема): каждую неделю или 1 раз в две недели;
• отрубевидный лишай: ежедневно в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед началом летнего сезона.

Передозировки.

Поскольку препарат назначается только для наружного применения, развитие передозировки не предвидится.

В случае передозировки необходимое лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических мероприятий. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

Побочные эффекты.

Данные клинических исследований.

Безопасность шампуня Низорал ^®  определялась в 22 клинических исследованиях с участием 2890 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.

Побочные реакции, возникавшие в ≥1% пациентов, отсутствовали.

Побочные реакции, возникшие у <1% пациентов

нарушения со стороны органа зрения : раздражение глаз, повышенное слезотечение;

общие нарушения и реакции в месте применения: эритема, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность, раздражение, зуд, пустулезные высыпания в месте нанесения;

инфекции и инвазии: фолликулит;

нарушения со стороны нервной системы : дисгевзия;

нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, изменение структуры волос, сыпь, жжение кожи, изменения со стороны кожи, усиление шелушения кожи.

постмаркетинговый надзор

Побочные реакции при применении шампуня Низорал ^® , о которых впервые сообщалось в послерегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций распределена следующим образом: очень часто - ³1 / 10; часто - ³1 / 100 и <1/10; нечасто - ³1 / 1000 и <1/100; жидкие - ³1 / 10000 и <1/1000; очень редко - <1/10 000, включая отдельные сообщения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень редко - крапивница, изменение цвета волос (в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не известна.

Срок годности

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Флаконы из полиэтилена, содержащие 60 мл или 25 мл шампуня. По одному флакону в картонной коробке с инструкцией.

Категория отпуска.

Без рецепта.