Состав
действующая вещество drotaverinе;
1 мл дротаверина гидрохлорида 20 мг;
вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, этанол 96%, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Фармакологическое
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТС А0ЗА D02.
Показания
Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.
Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.
Как вспомогательное лечение (когда применение препарата в виде таблеток невозможно)
- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудкаи двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и / или пилороспазме, энтерит, колит;
- при гинекологических заболеваниях: дисменорея.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата (особенно в метабисульфита натрия). Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).
Применение
Обычная средняя суточная доза для взрослых составляет 40-240 мг (за 1-3 отдельных введения) внутримышечно.
При острых коликах у взрослых больных с камнями в мочевых или желчных путях - 40-80 мг.
Побочные реакции
Побочное действие, наблюдалась во время клинических исследований и, возможно, была вызвана дротаверином, распределенная по органам и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), распространены (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1 000, < 1/100), единичные (> 1/10 000, < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000).
Со стороны иммунной системы.
Одиночные - аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к метабисульфита.
Частота не известна - были сообщения о случаях анафилактического шока с фатальными и нефатальных последствиями при применении инъекционной формы.
Препарат содержит метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергию.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одиночные - учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы.
Одиночные - головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Одиночные тошнота, запор, рвота.
Общие нарушения и реакции в месте введения: местные реакции в месте введения инъекции.
Передозировка
Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.
При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое и поддерживающее лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам. Дротаверин не должен применяться во время родов.
Кормление грудью. Из-за отсутствия данных соответствующих исследований на животных в период кормления грудью введение препарата не рекомендуется.
Дети
Препарат применяют детям.
Особенности применения
Из-за риска возникновения коллапса при внутривенном введении препарата Но-шпа ®больной должен находиться в лежачем положении.
Применять с осторожностью при артериальной гипотензии.
Препарат содержит метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергию. В случае повышенной чувствительности к метабисульфита натрия следует избегать парентерального введения препарата.
Следует соблюдать осторожность при парентеральном введении препарата беременным женщинам (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Необходимо предупредить пациентов, что после парентерального, особенно внутривенного введения препарата рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ингибиторы фосфодиэстеразы (Но-шпа ® , папаверин) снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Но-шпа ® одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Дротаверин - производное изохинолина, который оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы ИV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK), к расслаблению гладких мышц.
In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы ИИИ (ФДЭ iii) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижность, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.
В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизу основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильной терапевтического действия на эту систему.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем, независимо от типа их автономной иннервации. Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.
Действие дротаверина сильнее действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.
Фармакокинетика. Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после парентерального введения. Он в значительной степени (95-98%) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.
Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов.
За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводится с мочой и около 30% - с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается.
Основные физико-химические свойства
прозрачная жидкость желтовато-зеленого цвета.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С.
Упаковка
№ 25 (5x5): по 2 мл в ампуле, по 5 ампул, расположенных в поддоне, по 5 поддонов в картонной коробке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
ХИНОИН Завод фармацевтических и Химических Продуктов Прайвит Ко. Лтд., Венгрия / CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Hungary.
Адрес
3510 Мишкольц, Чаниквельдь, Венгрия / 3510 Miskolc, Csanyikvolgy, Hungary.
Владелец торговой лицензии
ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина / «Sanofi-Aventis Ukraine» LLC, Ukraine.
Людям с нарушением зрения 