действующее вещество: ketoprofen;
1 г геля содержит кетопрофена в пересчете на 100% сухое вещество 25 мг
Вспомогательные вещества: этанол 96%, Carbopol ® Ultrez 21 Polymer, триэтаноламин, масло лавандовое, вода очищенная.
Гель.
Основные физико-химические свойства: однородный, прозрачный гель со специфическим запахом лавандового масла.
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.
Код АТХ M02A А10.
Фармакодинамика.
Кетопрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), производных арилпропионовои кислоты, является одним из ингибиторов циклооксигеназы. Препарат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие вследствие ингибирования активности липооксигеназы и брадикинина, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Кетопрофен оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие как на ранний (сосудистой фазе), так и на поздней стадии (клеточной фазе) воспалительной реакции.
Фармакокинетика.
При местном применении геля кетопрофен абсорбируется через кожу, достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающиеся болевым синдромом. Абсорбция к системной циркуляции очень незначительным (только 5% дозы).
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые в основном выводятся с мочой. Метаболизм кетопрофена не меняется у пациентов старшей возрастной группы, при выраженной почечной недостаточности, а также при циррозе печени. Кетопрофен медленно выводится с мочой.
Боль в мышцах и суставах, вызванный травмами или повреждениями. Тендовагиниты.
Повышенная чувствительность к кетопрофена или к любой из вспомогательных веществ препарата, салицилатов и других нестероидных противовоспалительных средств. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы и ринита или крапивницы после применения кетопрофена, других НПВП, салицилаты (например ацетилсалициловой кислоты), фенофибрат, тиапрофеновой кислоты. Повышенная чувствительность к солнечному свету в анамнезе. Кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновая кислоту, фенофибрат, ультрафиолетовые (УФ) фильтры или духи в анамнезе. Влияние солнечного света (даже в туманный день), в том числе косвенные солнечные лучи и УФ-облучения в солярии в течение всего периода лечения и еще 2 нед после прекращения лечения. Обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе хроническая диспепсия (дискомфорт и боль в верхней части живота); тяжелая почечная недостаточность. Повреждения кожи, сыпь, травмы кожи, раздражение, зуд, кожные инфекции, акне, ожоги.
Гель нельзя наносить на поврежденную кожу (сыпь, экзема, акне, дерматозы, открытые и инфицированные раны). Не применять герметичные повязки.
III триместре беременности.
Не рекомендуется одновременное применение других лекарственных средств для местного применения, содержащих кетопрофен или другие НПВП, поскольку это может усиливать их действие так же, как и вызванные ими побочные реакции. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофена связывание кетопрофена с белками плазмы крови уменьшается. Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками. Несмотря на низкую степень абсорбции кетопрофена через кожу, его одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, вследствие чего значительно повышается токсичность метотрексата. Рекомендуется наблюдение за пациентами, которые принимают кумарин. Кетопрофен тормозит выведение солей лития и уменьшает эффект действия некоторых диуретиков (например тиазидов, фуросемида). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и влияние на их выведение несущественны.
Поскольку концентрация в плазме крови крайне низкая, проявления взаимодействия с другими препаратами (как и симптомы при системном применении) возможны только при частом и длительном применении:
Рекомендуется наблюдение за пациентами, которые принимают кумарин.
Препарат применять только наружно. Если пропущено время нанесения геля, при очередном применении дозу удваивать.
Несмотря на то, что системные побочные эффекты кетопрофена при местном применении практически отсутствуют, гель следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, сердца или печени, наличием язвенной болезни или воспалениями кишечника в анамнезе, цереброваскулярной кровотечением или геморрагическим диатезом.
Ноби гель ® не следует наносить на слизистые оболочки, анальную или генитальную участок, а также на большие участки кожи, под окклюзионные повязки на кожу вокруг глаз. Избегать попадания геля в глаза. Не следует превышать рекомендованную дозировку и применять гель вместе с другими средствами для местного применения на одни и те же участки кожи.
Необходимо защищать от солнца (в том числе УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые нанесен препарат, при лечении, а также в течение 2 недель после лечения для уменьшения любого риска фотосенсибилизации. Немедленно прекратить лечение при появлении любых кожных реакций, в том числе кожных реакций после одновременного применения с препаратами, содержащими октокрилен (некоторые косметические и гигиенические средства).
Тщательно мыть руки после каждого нанесения геля. Если гель необходимо втирать в кожу в течение длительного времени, следует применять хирургические перчатки.
Местное применение большого количества геля может спровоцировать приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм.
Не применять гель рядом с открытым пламенем, так как он содержит этанол.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата противопоказано в III триместре беременности, в I и II триместрах применение геля возможно только по назначению врача в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек плода.
В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиняться время кровотечения.
НПВС могут вызвать задержку родов, поэтому применение препарата противопоказано в III триместре беременности.
Кормление грудью следует прекратить на период лечения кетопрофеном
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Данных нет.
Взрослым и детям старше 15 лет на кожу пораженного участка наносят 3-5 см геля тонким слоем 1-2 раза в сутки и осторожно втирают его. Количество геля зависит от размера пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена. Использовать при этом окклюзионную повязку не рекомендуется.
Продолжительность лечения составляет 7-10 дней. После применения геля следует вымыть руки.
Ноби гель ® можно применять в комбинации с другими лекарственными формами (капсулы, таблетки, суппозитории). Общая максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг кетопрофена независимо от применяемой лекарственной формы.
Дети.
Препарат не применяют детям в возрасте до 15 лет.
Симптомы: раздражение, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций.
Поскольку уровень кетопрофена, который проникает через кожу, в плазме крови низкий, то при местном применении передозировка маловероятно. Развитие системных побочных реакций возможен при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на большие участки кожи. Если нанесено много геля на кожу, ее следует промыть водой.
Случайный прием кетопрофена внутрь может вызвать сонливость, головокружение, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно исчезают после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать брадипное, кому, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления. Специфического антидота при передозировке кетопрофена нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) может быть полезным, особенно в случае, если симптомы возникли до 4:00 после передозировки или при приеме дозы в 5-10 раз превышает рекомендуемые.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и анафилаксии, отмечены при системном и местном применении кетопрофена, бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: раздражение кожи, аллергические кожные реакции, гиперемия, жжение, отек, зуд, эритема, экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фликтенульозна, что способна распространяться и приобретать генерализованного характера, пурпуроподибний буллезная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, дерматит (контактный, эксфолиативный), светочувствительность, в том числе серьезные кожные реакции от пребывания на солнце, буллезная сыпь, пурпура, мультиформная эритема, дерматит, напоминает лишай, некроз кожи, синдром Стивенса-Джонсона. Были сообщения о локальных кожные реакции, в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесения препарата.
Со стороны пищеварительного тракта : тошнота, рвота, изжога, запор (при длительном применении), диарея, язва, желудочно-кишечные кровотечения.
Со стороны мочевыделительной системы: описан случай ухудшения функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью после местного применения кетопрофена. В редких случаях наблюдался интерстициальный нефрит.
В зависимости от проникающей способности действующего вещества, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и применения герметичных повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы. Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВП.
Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производных.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 30 г в тубе. По 1 тубе в пачке.
По рецепту.
ПАО «Фармак».
Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Людям с нарушением зрения 