действующее вещество: этифоксина гидрохлорид;
1 капсула содержит этифоксина гидрохлорида 50 мг;
другие составляющие: лактоза, моногидрат; кислота фумаровая; кислота стеариновая;
оболочка капсулы: желатин; титана диоксид (Е 171); патентованный синий (Е 131), азорубин (Е 122), вода очищенная.
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: желатиновая твердая капсула с голубой крышечкой и корпусом белого цвета, содержащая порошок почти белого цвета.
Средства, действующие на нервную систему. Психолептики. Анксиолитики. Другие анксиолитики. Этифоксин. Код ATX N05B X03.
Фармакодинамика.
В терапевтических дозах этифоксина гидрохлорид проявляет анксиолитические свойства и оказывает нейровегетативное регуляторное действие.
Исследования in vitro и in vivo на животных выявили, что анксиолитическое влияние этифоксина обусловлено двойным механизмом действия (прямым и косвенным) на ГАМК А -рецептор для повышения ГАМК-эргической передачи:
Клинические исследования не установили какого-либо эффекта отмены и потенциала зависимости (физического или психологического).
Исследования на животных не показали возможности развития фармакологической зависимости от этифоксина.
Фармакокинетика.
Этифоксина гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Быстро метаболизируется, не связывается с клетками крови, его плазменные уровни снижаются медленно в три фазы. Препарат и их основной метаболит выводятся главным образом с мочой. Этифоксина гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
Психосоматические проявления тревожности.
Повышенная чувствительность к составляющим лекарственного средства, шоковое состояние, миастения, тяжелые нарушения функции печени и/или почек.
Препарат противопоказан пациентам, перенесшим тяжелую форму гепатита или цитолитический синдром во время предварительного лечения этифоксином; пациентам с тяжелыми кожными реакциями, включая DRESS-синдром, синдром Стивенса – Джонсона и генерализованный эксфолиативный дерматит, во время предварительного лечения этифоксином.
Период беременности или кормления грудью.
При одновременном применении Нордиксина с лекарственными средствами, подавляющими центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина, антидепрессанты, антидепрессанты. баклофен, талидомид), возможно взаимное потенцирование эффектов.
Алкоголь усиливает седативное действие Нордиксина.
Одновременное применение Нордиксина с алкоголем или с лекарственными средствами, подавляющими центральную нервную систему (производные морфина (аналгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина действия, баклофен, талидомид) может повлечь нарушение скорости реакций, что, в свою очередь, может представлять опасность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не рекомендуется употреблять алкоголь, содержащие алкоголь лекарственные средства и лекарственные средства, подавляющие центральную нервную систему, во время лечения препаратом.
Не рекомендуется употребление алкоголя и применение других препаратов центрального действия (галоперидол, диазепам, имипрамин и т.п.) при лечении Нордиксином.
При возникновении кожных или аллергических реакций или тяжелых нарушений функции печени лечение этифоксином следует прекратить.
В состав препарата входит лактоза, поэтому не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, с синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или с дефицитом лактазы.
Тяжелые кожные реакции
Сообщалось об очень редких случаях тяжелых кожных реакций, в частности об индуцированной лекарственными средствами эозинофилии с системными симптомами (DRESS-синдром), синдроме Стивенса – Джонсона и генерализованном эксфолиативном дерматите, которые были связаны с применением этифоксина. Начало токсической кожной реакции при применении этифоксина обычно колебалось от нескольких дней до одного месяца в зависимости от вида реакции. По данным послерегистрационного наблюдения после прекращения приема этифоксина вывод кожных реакций в большинстве своем был благоприятным. Сообщения о летальных исходах тяжелых побочных кожных реакций во время приема этифоксина не поступали. Пациент следует проинформировать о риске кожной токсичности и тщательно контролировать кожные признаки и симптомы. После реакции кожной токсичности во время приема этифоксина следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и ни при каких обстоятельствах не назначать его повторно.
Тяжелые печеночные реакции
В период послерегистрационного наблюдения сообщалось об очень редких тяжелых случаях цитолитического синдрома, связанного с приемом этифоксина. По данным послерегистрационного наблюдения, печеночные реакции после введения этифоксина в основном возникали в период между 2 неделями и 1 месяцем лечения. Следует с осторожностью принимать препарат пациентам с факторами риска нарушений работы печени, в частности пожилым пациентам, пациентам с вирусным гепатитом в анамнезе или любыми другими состояниями, выявленными врачом на индивидуальной основе. Нарушения работы печени могут быть бессимптомными и проявляющимися только с помощью специальных лабораторных анализов. У пациентов с факторами риска нарушений работы печени пробы функции печени следует проводить перед началом приема этифоксина и примерно через месяц после начала лечения. После реакции печеночной токсичности во время приема этифоксина следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и ни при каких обстоятельствах не назначать его повторно.
Лимфоцитарный колит
В период послерегистрационного наблюдения сообщалось о нескольких случаях лимфоцитарного колита, связанного с приемом этифоксина. При возникновении водянистой диареи у пациентов, получающих этифоксин, следует рассмотреть целесообразность проведения соответствующего обследования и немедленно прекратить прием лекарственного средства.
Метрорагия
В период послерегистрационного наблюдения сообщалось о случаях метророгии у женщин, принимавших пероральные контрацептивы при лечении этифоксином.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Женщинам в период беременности принимать препарат противопоказано.
При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Ввиду значительных нежелательных индивидуальных реакций (головокружение, сонливость), не исключена вероятность временного ухудшения способности управлять автомобильным транспортом и обслуживать потенциально опасные механизмы при лечении препаратом.
Дозу и продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от тяжести заболевания.
Взрослым назначать по 3-4 капсулы в 2-3 приема. Капсулы принимать до еды, запивая небольшим количеством воды.
Курс лечения составляет от нескольких дней до нескольких недель.
Дети.
Препарат не назначать детям из-за отсутствия достаточных клинических исследований.
Проявляется артериальной гипотензией. Есть риск развития сонливости. Рекомендуется промывание желудка. При необходимости – симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.
Иногда отмечается головокружение, которое может возникнуть в начале лечения и исчезнуть самостоятельно во время длительного лечения.
Классификация побочных реакций по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10) имеющимися данными).
В каждой группе по частоте нежелательные явления отмечены в порядке убывания проявлений.
Со стороны нервной системы: редко – легкая сонливость в начале лечения, которая спонтанно исчезает в процессе его продолжения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожная сыпь: макулопапулезная сыпь, полиморфная эритема, зуд, отек лица; очень редко – аллергические реакции: крапивница, отек Квинке; тяжелые кожные реакции: DRESS-синдром, синдром Стивенса – Джонсона, генерализованный эксфолиативный дерматит; частота неизвестна – анафилактический шок, лейкоцитокластический васкулит.
Со стороны иммунной системы: очень редко – крапивница, отек Квинке, ангиодермит; неизвестная частота – анафилактический шок, медикаментозная реакция с эозинофилией и симптомами поражения различных систем органов (МРЭССО синдром), синдром Стивенса – Джонсона, лейкоцитокластический васкулит.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – повреждение печени: гепатит, цитолитический гепатит.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко – межменструальные кровотечения у женщин, принимающих пероральные контрацептивы.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – лимфоцитарный колит.
Сообщения о возможных побочных реакциях
Сообщения о возможных побочных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного средства, имеют важное значение. Это позволяет постоянно контролировать соотношение риск/польза применения препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых возможных побочных явлениях через национальную систему отчетности.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 капсул в блистере, по 4 блистера в картонной пачке.
По рецепту.
ИНФОРМАСКИ.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Зоне Индустрелл Н 2, 1 Руе Нунгессер, Пруви, 59121, Франция.
ООО «ЗДРАВО».
Местонахождение заявителя и адрес места его деятельности.
Украина, 04114, г. Киев, ул. Автозаводская, 54/19, Лит. А, офис.
Людям с нарушением зрения 