действующее вещество: лактулоза;
1 мл сиропа содержит 670 мг лактулозы.
Сироп.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая, бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета.
Осмотические слабительные средства. Лактулоза.
Код ATX A06A D11.
Фармакодинамика.
Лактулоза – синтетическая производная лактозы. Не распадается в желудке и тонком кишечнике из-за отсутствия соответствующих ферментов и практически не всасывается. В толстом кишечнике лактулоза расщепляется под действием микрофлоры на низкомолекулярные органические кислоты, в результате чего снижается pH и происходят осмотические изменения, стимулирующие перистальтику кишечника. Также увеличивается объем каловых масс, что способствует нормализации процесса дефекации. Лактулоза как пребиотик усиливает рост бифидо- и лактобактерий, благодаря чему происходит угнетение роста патогенной микрофлоры кишечника (в частности, таких патогенов, как клостридия и кишечная палочка).
При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре)коме лечебный эффект лактулозы связан с угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобацил), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, слабительному эффекту , изменением метаболизма азота в бактериях из-за стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза протеина
Фармакокинетика.
Препарат почти не всасывается в кишечнике и дозе 40-75 мл полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении более высоких доз часть лактулозы может выводиться в неизмененном виде.
Если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.
При приеме Нормолакта с кишечнорастворимыми препаратами рН-зависимого высвобождения следует помнить, что лактулоза снижает рН кишечника.
При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы.
Лактулоза может увеличивать потерю калия, индуцированную другими препаратами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В ).
Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать эффекты гликозидов из-за дефицита калия.
Возможен синергический эффект с неомицином .
Не рекомендуется принимать Нормолакт в течение 2 ч после приема других лекарственных средств.
Перед началом лечения Нормолактом следует посоветоваться с врачом, поскольку врач должен определить дозировку препарата и продолжительность лечения .
Консультация врача рекомендована, если:
С учетом количества сахара, содержащегося в препарате, доза, обычно применяемая для лечения запоров, не вызывает проблем у пациентов с сахарным диабетом. Однако для лечения печеночной (пре)комы обычно назначают гораздо более высокие дозы, поэтому следует учитывать содержание сахара в препарате при лечении больных сахарным диабетом.
100 мл сиропа содержат 1,4 хлебные единицы.
При гастрокардиальном синдроме следует повышать дозу постепенно во избежание метеоризма.
Длительное применение препарата (более 6 месяцев) без подбора доз или неправильное применение может привести к диарее и электролитному дисбалансу. В серьезных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, особенно при сопутствующем лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных пациентов.
Пациентам с желудочно-сердечным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с лечащим врачом.
Препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, недостаточностью лактазы или глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Если признаки заболевания не начнут исчезать, или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Во время беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно. При необходимости нормолакт можно применять в период беременности.
Период кормления грудью.
Во время кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на мать незначительно. Нормолакт можно применять при кормлении грудью.
Фертильность
Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Прием Нормолакта не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Принимать внутрь как разведенным, так и неразведенным. Дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта.
Нежелательно превышать рекомендуемые дозы.
Дозировка при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации
Возрастная группа
Начальная суточная доза
Поддерживающая суточная доза
мл
Дети до 1 года
5
Дети от 1 до 6 лет
5-10
510
Дети 7-14 лет
15
10-15
Взрослые и дети от 14 лет
15-45
15-30
* Детям до 1 года дозу препарата отмеряют в соответствии со шкалой, указанной на прилагаемой мерной ложке.
Разовую дозу лучше принимать за один прием (не удерживая в полости рта длительное время) всегда в одно и то же время суток, например утром во время завтрака. Возможно смешивание с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. , что обусловлено действием лактулозы
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что соответствует 6-8 стаканам) в сутки.
При печеночной энцефалопатии, печеночной коме и препарате препарат назначать в начальной дозе для взрослых 30-45 мл 3-4 раза в сутки.
Поддерживающую дозу устанавливать в зависимости от индивидуальной реакции (следует достичь 2-3 мягких стула в сутки).
Безопасность и эффективность применения препарата детям (0-18 лет) с портосистемной энцефалопатией не было установлено. Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.
Поскольку системное влияние лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.
Дети.
Слабительные средства следует применять детям только в исключительных случаях и под контролем врача.
Нет данных о применении препарата детям при печеночной энцефалопатии.
Необходимо иметь в виду, что рефлекс стула кишечника может быть нарушен во время лечения.
Симптомы: злоупотребление слабительными (частое или длительное применение в чрезмерных дозах) может привести к боли в животе и постоянной диарее с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других питательных веществ. В серьезных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, особенно при сопутствующем лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.
Лечение: специфического антидота не существует, рекомендуется снизить дозу или прекратить прием препарата. Чрезмерная потеря жидкости вследствие рвоты и диареи может потребовать коррекции электролитного баланса. После прекращения применения Нормолакта эти симптомы исчезают.
В первые дни лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. В случае применения высоких терапевтических доз длительное время (обычно только при печеночной энцефалопатии) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.
Нижеследующие побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, проходивших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Желудочно-кишечный тракт: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боль в животе или колики, тошнота и рвота.
Расстройства кожи и подкожной клетчатки: неизвестно – сыпь, зуд, крапивница.
Расстройства иммунной системы: неизвестно реакции гиперчувствительности.
Отклонения лабораторных показателей: редко – электролитный дисбаланс вследствие диареи (обычно только у пациентов с портосистемной энцефалопатией).
Другое: головные боли, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, миалгия и аритмия.
2 года.
Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона срок годности препарата 120 суток при температуре не выше 25°С.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 100 мл в полимерной банке, по 1 банке вместе с дозировочной ложкой в пачке;
по 100 мл во полимерном флаконе, по 1 флакону вместе с дозировочной ложкой в пачке;
по 200 мл во полимерном флаконе, по 1 флакону вместе с дозировочной ложкой в пачке;
по 240 мл во полимерном флаконе, по 1 флакону вместе с дозировочной ложкой в пачке;
по 500 мл во полимерном флаконе, по 1 флакону вместе с дозировочной ложкой в пачке.
Без рецепта.
Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
Людям с нарушением зрения 