Состав:
Действующее вещество: инозин пранобекс;
1 таблетка содержит инозина пранобекса 1000 мг;
Другие составляющие: крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки по 1000 мг: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, с рисками с двух сторон, от почти белого до желтовато-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства прямого действия. Код ATX J05А X05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Действующее вещество – инозин пранобекс (молекулярный комплекс инозин: п-ацетамидобензойная кислота: N,N-диметиламино-2-пропанол в соотношении 1:3:3) оказывает прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется мощной индукцией интерферонообразования.
Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активизация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференциация пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация Т- и В-лимфоцитов, повышается функциональная активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т-хелперов. восстанавливается иммунорегуляторный индекс (CD4/CD8). Лекарственное средство значительно усиливает производство интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток) даже у здоровых людей; стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения.
Стимулирует синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.
Лекарственное средство также предотвращает поствирусное ослабление клеточного синтеза РНК и белка в инфицированных клетках, и это особенно важно в отношении клеток, занятых в процессах иммунной защиты организма. В результате такого комплексного действия уменьшается вирусная нагрузка на организм, нормализуется деятельность иммунной системы, значительно активизируется синтез собственных интерферонов, что способствует устойчивости к инфекционным заболеваниям и быстрой локализации очага инфекции в случае возникновения.
Фармакокинетика.
Лекарственное средство обладает высокой биологической доступностью, после приема внутрь быстро всасывается, максимальная концентрация инозина в плазме крови достигается через 1 час; фармакологическое действие проявляется примерно через 30 минут и удерживается до 6 часов.
Инозин метаболизируется по циклу, типичному для пуриновых нуклеозидов, с образованием мочевой кислоты; другие компоненты выводятся почками в виде глюкуроновых и оксидированных производных, а также в неизмененном виде. Кумуляции в организме не обнаружено. Полное выведение лекарственного средства и его метаболитов наступает через 48 часов.
Клинические свойства.
Показания.
Инфекционные заболевания вирусной этиологии у пациентов с нормальным и пониженным иммунным статусом: грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции, бронхит вирусной этиологии, риновирусные и аденовирусные инфекции; эпидемический паротит, корь.
Заболевания, вызванные: вирусами простого герпеса Herpes simplex I или II типа (герпес губ, кожи лица, слизистой полости рта, кожи рук, офтальмогерпес), подострый склерозирующий паненцефалит, генитальный герпес; вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий лишай, в том числе рецидивирующий у больных с иммунодефицитом); вирусом Эпштейна - Барр (инфекционный мононуклеоз); цитомегаловирусом; папилломавирусом человека; острый и хронический вирусный гепатит;
Хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (хламидиоз и другие заболевания, вызванные внутриклеточными возбудителями).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к инозину пранобекса и другим компонентам лекарственного средства; подагра, мочекаменная болезнь, тяжелая почечная недостаточность III степени, гиперурикемия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Не следует принимать лекарственное средство одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью применять пациентам, принимающим ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол) и средства, которые усиливают выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид).
При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.
Особенности применения.
Следует помнить, что Новирин, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективен, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше в первые сутки). Лекарственное средство применять как для монотерапии, так и в комплексном лечении антибиотиками, противовирусными и другими этиотропными средствами.
Действующее вещество лекарственного средства метаболизируется к мочевой кислоте и может привести к значительному повышению ее концентрации в моче. В этой связи Новирин с осторожностью применять пациентам с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, уролитиазом и почечной недостаточностью. При необходимости применения лекарственного средства для таких пациентов следует тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты. При длительном применении (3 месяца или дольше) целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, функцию печени, состав периферической крови и параметры функции почек.
У некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях терапию лекарственным средством следует прекратить.
При продолжительном применении лекарственного средства существует риск развития нефролитиаза.
Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозы, лекарственное средство применять в дозировке для взрослых. У лиц пожилого возраста чаще, чем у лиц среднего возраста, наблюдается повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Исследования состояния плода и нарушения фертильности у людей нет. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. При отсутствии исследований по безопасности лекарственного средства не рекомендуется назначать его в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Воздействие лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не исследовалось. Однако для принятия решения по управлению автомобилем или работе с другими механизмами необходимо учитывать, что лекарственное средство может привести к головокружению или другим побочным реакциям со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»).
Способ применения и дозы.
Лекарственное средство принимать внутрь лучше после еды и через одинаковые промежутки времени; При необходимости таблетку можно разжевать, измельчить и растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от нозологии, тяжести и частоты рецидивов; в среднем продолжительность лечения составляет 5–14 дней, при необходимости после 7–10-дневного перерыва курс лечения повторить; лечение без перерыва может продолжаться до 3 месяцев, а с перерывами и поддерживающими дозами может продолжаться до 6 месяцев.
Рекомендуемые дозы и схемы применения лекарственного средства
Грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции:
Взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3–4 раза в сутки; дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг массы тела в 3–4 приема в течение 5–7 дней; при необходимости лечение продлить или повторить через 7–8 дней. Для достижения наибольшей эффективности при острых респираторных вирусных инфекциях лечение лучше начинать при первых симптомах болезни или с первых суток заболевания. Как правило, лекарственное средство следует принимать еще через 1–2 дня после исчезновения симптомов.
Бронхит вирусной этиологии:
Взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в день; дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг в 3–4 приема в течение 2–4 недель.
Эпидемический паротит: суточная доза из расчета 70 мг/кг в 3–4 приема в течение 7–10 дней.
Кори : суточная доза из расчета 100 мг/кг за 3–4 приема в течение 7–14 дней.
Рецидивирующая герпесвирусная инфекция I и II типа:
Взрослые – из расчета 100 мг/кг/сут в течение 14 дней, затем из расчета 50 мг/кг/сут до 3 месяцев.
Афтозный стоматит:
Взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 4 раза в сутки, дети – суточная доза из расчета 70 мг/кг за 3–4 приема в течение 6–8 дней (острая фаза),
Затем взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в сутки, дети – 50 мг/кг в 3–4 приема 2 раза в неделю в течение 6 недель.
Инфекционный мононуклеоз: суточная доза из расчета 50 мг/кг в 3–4 приема в течение 8 дней. Цитомегаловирусная инфекция : суточная доза из расчета 50 мг/кг в 3–4 приема в течение 25–30 дней.
Опоясывающий лишай и лабиальный герпес:
Взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3–4 раза в сутки; дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг в 3–4 приема в течение 10–14 дней (до исчезновения симптомов).
Генитальный герпес: в острый период – по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 5–6 дней; в период ремиссии поддерживающая доза – 1000 мг 1 раз в сутки – до 6 месяцев.
Подострый склерозирующий паненцефалит: суточная доза из расчета 50–100 мг/кг в 6 приемах (каждые 4 часа) в течение 8–10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно еще 1–3 курса, при тяжелом течении – до 9 курсов.
Инфекции, вызванные Human papilloma virus (остроконечные кондиломы): по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в сутки, курс лечения – 14–28 дней; при комбинации с криотерапией или CO2-лазерной терапией – по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней, 3 курса с интервалом 1 месяц.
Гепатит В : взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3–4 раза в сутки в течение 15–30 дней; затем поддерживающая доза – по 1 таблетке по 1000 мг 1 раз в сутки в течение 2–6 месяцев.
Хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (в комплексном лечении):
Взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3–4 раза в сутки; курс лечения – от 2 недель до 3 месяцев; дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг за 3–4 приема в течение 21 дня (или 3 курса по 7–10 дней с такими же перерывами).
Для восстановления функции иммунной системы и достижения стойкого иммуномодулирующего эффекта у пациентов с ослабленным иммунитетом курс лечения должен длиться от 3 до 9 недель.
Пациенты пожилого возраста. Лекарственное средство можно применять в обычных дозировках для взрослых, необходимости в коррекции дозы нет.
Дети. Лекарственное средство применять детям от 1 года.
Передозировка.
Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может вызвать повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. При передозировке показаны промывание желудка и симптоматическая терапия.
Побочные реакции.
Лекарственное средство обычно хорошо переносится даже при длительном применении. Чащей побочной реакцией является кратковременное и незначительное (обычно в пределах нормы) увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (вызванное метаболизмом инозина), нормализующееся через несколько дней после окончания применения лекарственного средства.
Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровней трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, повышенная утомляемость, недомогание, расстройства сна.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в подложечном участке, диарея, запор, отсутствие аппетита.
Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, кожная сыпь, крапивница.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек).
Психические расстройства: нервозность.
Со стороны печени и желчевыводящих путей повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы или азота мочевины в крови.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в суставах.
Со стороны почек и мочевыводящих путей полиурия (увеличение объема мочи).
В течение постмаркетингового исследования были зарегистрированы побочные реакции, частоту возникновения которых невозможно установить по имеющимся данным:
Со стороны пищеварительного тракта: боли в животе (в верхней части живота);
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Таблетки по 1000 мг: 10 таблеток в блистере; по 3 или 4 блистера в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua
Людям с нарушением зрения 