Инструкция к препарату Нутрифлекс Липид Плюс эмул.д инф.1250мл

Cостав

действующие вещества: готова для применения эмульсия после смешивания содержимого камер содержит

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, лецитин яичный; глицерин натрия олеат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий.

Фармакологическая группа

Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТС B05B A10.

Показания

Обеспечение энергией, незаменимыми жирными кислотами, аминокислотами, электролитами и жидкостью во время парентерального питания пациентов с умеренно тяжелым катаболизмом, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к яичным или соевых протеинов, арахисового масла или к любому другому ингредиенту;
• врожденные аномалии аминокислотного метаболизма;
• расстройства липидного метаболизма;
• патологически высокие значения сывороточных электролитов;
• нестабильная метаболическая ситуация (например тяжелый постагресивний синдром, декомпенсированный сахарный диабет, метаболический ацидоз, кома неизвестного происхождения);
• гипергликемия, не отвечает на дозы инсулина до 6 единиц инсулина / час;
• внутрипеченочный холестаз,
• тяжелая печеночная недостаточность
• тяжелая почечная недостаточность
• геморрагический диатез в период обострения
• острая фаза инфаркта миокарда и инсульта;
• острые тромбоэмболические явления, липидная эмболия.

Нутрифлекс Липид плюс нельзя применять новорожденным, младенцам и детям до 2 лет спустя его состав.

Общие противопоказания к парентерального питания следующие:

• нестабильный циркуляторный состояние с угрозой для жизни (состояние коллапса или шока)
• недостаточное обеспечение клеток кислородом;
• состояние гипергидратации;
• расстройства водно-электролитного баланса;
• острый отек легких;
• декомпенсированная сердечная недостаточность.

Способ применения и дозы

Дозировка корректируют в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Дети в возрасте от 15 лет и взрослые

Максимальная суточная доза составляет 40 мл / кг массы тела, отвечает:

1,54 г аминокислот / кг массы тела в сутки

4,8 г глюкозы / кг массы тела в сутки

1,6 г липидов / кг массы тела в сутки.

Нутрифлекс Липид плюс рекомендуется вводить непрерывно. Постепенное повышение скорости инфузии до желаемого уровня в течение первых 30 минут введения позволяет избежать возможных осложнений.

Максимальная скорость инфузии составляет 2 мл / кг массы тела в час, что соответствует:

0,08 г аминокислот / кг массы тела в час;

0,24 г глюкозы / кг массы тела в час;

0,08 г липидов / кг массы тела в час.

Для пациентов с массой тела 70 кг это соответствует скорости инфузии 140 мл в час. Таким образом, количество введенного субстрата составляет 5,4 г аминокислот в час, 16,8 г глюкозы в час и 5,6 г липидов в час.

Вообще, рекомендуется, чтобы максимальное суточное поставки энергии не превышало 40 ккал / кг массы тела в сутки. При наличии особых показаний, например, у пациентов с ожогами, возможно введение высокой дозы.

Дети в возрасте от 2 до 14 лет

Дозировку следует подбирать индивидуально, в соответствии с возрастом, стадии развития и типа заболевания. При расчете дозы следует учитывать состояние гидратации ребенка.

Детям может быть необходимо начинать лечебное питание с половины целевой дозы. Дозу следует повышать постепенно, в соответствии с индивидуальной метаболической способности пациента до достижения максимальной дозы.

Суточная доза для детей в возрасте от 2 до 5 лет составляет 40 мл / кг массы тела, отвечает:

1,54 г аминокислот / кг массы тела в сутки

4,8 г глюкозы / кг массы тела в сутки

1,6 г липидов / кг массы тела в сутки.

Суточная доза для детей в возрасте от 6 до 14 лет составляет 25 мл / кг массы тела, отвечает:

0,96 г аминокислот / кг массы тела в сутки

3 г глюкозы / кг массы тела в сутки

1 г липидов / кг массы тела в сутки.

Максимальная скорость инфузии составляет 2 мл / кг массы тела в час, что соответствует:

0,08 г аминокислот / кг массы тела в час;

0,24 г глюкозы / кг массы тела в час;

0,08 липидов / кг массы тела в час.

У детей, в зависимости от индивидуальных требований, Нутрифлекс Липид плюс может недостаточно удовлетворять общие энергетические потребности. В таких случаях необходимо дополнительно вводить углеводороды и / или липиды, в зависимости от ситуации.

Пациенты пожилого возраста

Нет оснований думать, что дозировка должно отличаться от рекомендованной дозировки для других групп взрослых пациентов. Однако скорость и схема метаболизма у пожилых пациентов могут отличаться, поэтому в этой отдельной группе пациентов всегда уместен тщательный мониторинг.

Пациенты с почечной / печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью дозу следует подбирать индивидуально (также см. Раздел «Особенности применения»). Нутрифлекс Липид плюс противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности и тяжелой почечной недостаточности (см. Раздел «Противопоказания»).

длительность применения

Продолжительность лечения по вышеуказанным показаниям не ограничено. При длительном применении препарата Нутрифлекс Липид плюс пациенту необходимо вводить достаточное количество микроэлементов и витаминов.

способ введения

Введение. Только для инфузии в центральную вену.

Перед инфузией следует всегда доводить эмульсию до комнатной температуры.

Приготовление смешанной эмульсии.

Удалить внутренний мешок с защитного внешнего пакета и сделать, как описано ниже.

1. Положить мешок на твердую поверхность.
2. Нажимая обеими руками, открыть запаянный шов, отделяющий верхние камеры от нижней.
3. Быстро смешать содержимое камер мешка.

Подготовка к инфузии.

1. Отогнуть обе пустые камеры мешка назад.

2. Подвесить мешок на стойку для инфузий с помощью центральной петли для подвешивания.

3. Удалить защитный колпачок с порта для ввода и провести инфузию, используя стандартную технику.

Побочные реакции

Определение частоты реакций, применяемых в этом разделе: очень часто ≥ 1/10; часто от ≥ 1/100 до <1/10; нечасто от ≥ 1/1 000 до <1/100; редко от ≥ 1/10 000 до <1/1 000; очень редко <1/10 000; неизвестно: частоту нельзя определить по доступным данным.

Со стороны крови

Редко гиперкоагуляция.

Со стороны иммунной системы

Редко аллергические реакции (включая анафилактические реакции, кожные высыпания, отеки мягких тканей гортани, ротовой полости, лица).

Со стороны метаболизма и питания

Очень редко гиперлипемия, гипергликемия, метаболический ацидоз. Частота этих нежелательных явлений дозозависимая и может расти в условиях абсолютного или относительного передозировки липидов.

Со стороны нервной системы

Редко сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: артериальная гипертензия или гипотензия, приливы.

Со стороны дыхательной системы

Редко одышка, цианоз.

Со стороны пищеварительного тракта

Нечасто: тошнота, рвота, потеря аппетита.

Общие нарушения и состояние участка введения

Редко: головная боль, повышение температуры тела, потливость, ощущение холода, озноб, боль в спине, костях, плечах и пояснице.

Очень редко синдром жировой перегрузки (подробная информация указана ниже).

Часто через несколько дней может возникнуть раздражение вен, флебит или тромбофлебит.

При появлении этих побочных эффектов инфузию следует прекратить или, при необходимости, продолжать в более низких дозах.

Если инфузию начато повторно, состояние пациента следует тщательно контролировать, особенно в начале, определяя сывороточную концентрацию триглицеридов через короткие промежутки времени.

Информация об отдельных нежелательные явления

Тошнота, рвота, потеря аппетита и гипергликемия - это симптомы, часто связанные с состояниями, при которых показано энтеральное питание, но они также могут быть связаны с самим энтеральным питанием.

Синдром жировой перегрузки

Снижена способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки, который может быть вызван передозировкой. При этом должны наблюдаться возможные признаки метаболического перегрузки. Причинами этого могут быть генетические расстройства (индивидуальная отличие метаболизма) или на жировой метаболизм могут влиять нынешние или предшествующие заболевания. Этот синдром также может появляться при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендованной скорости инфузии, и в связи с внезапными изменениями клинического состояния пациента, такими как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печени и комой. Эти симптомы обычно обратимы после прекращения инфузии жировой эмульсии. При возникновении симптомов синдрома жировой перегрузки введение Нутрифлексу Липид плюс следует немедленно прекратить.

Передозировка

При рекомендуемом режиме применения не следует ожидать передозировки Нутрифлексу Липид плюс.

Симптомы передозировки жидкости и электролитов

Гипертоническая гипергидратация, электролитный дисбаланс и отек легких.

Симптомы передозировки аминокислот

Почечная потеря аминокислот с последующим аминокислотному дисбалансом, рвотой и трепетом.

Симптомы передозировки глюкозы

Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность, гипергликемическая-гиперосмолярная кома.

Симптомы передозировки липидов

Передозировка липидов может привести к синдрому жировой перегрузки. Его симптомы и лечение описанные в разделе «Побочные реакции».

лечение

При передозировке показано немедленное прерывание инфузии. Дальнейшие терапевтические мероприятия зависят от конкретных симптомов и их тяжести. В случае необходимости повторной инфузии после устранения симптомов рекомендуется постепенно повышать ее скорость, проводя мониторинг через короткие промежутки времени. В течение инфузии плазменная концентрация триглицеридов не должна расти более 3 ммоль / л.

Применение в период беременности и кормления грудью

беременность

Нет доступных клинических данных о влиянии препарата Нутрифлекс Липид плюс на беременность. Доклинические исследования влияния препарата Нутрифлекс Липид плюс на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды и / или постнатальное развитие не проводились. Перед применением препарата Нутрифлекс Липид плюс беременным врач должен учесть соотношение польза / риск.

кормление грудью

Кормление грудью не рекомендуется в период, когда женщина требует парентерального питания.

Дети

Нутрифлекс Липид плюс не следует применять детям до двух лет, поскольку его состав не предназначен для этой группы пациентов.

Особенности применения

При любых признаках или симптомах анафилактической реакции (таких как лихорадка, дрожь, сыпь или одышка) следует немедленно прекратить инфузию.

В случае повышенной осмолярности сыворотки следует соблюдать осторожность.

Как и все инфузионные растворы большого объема, Нутрифлекс Липид плюс следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции сердца или почек.

Перед началом инфузии следует откорректировать расстройства жидкостного, электролитного или кислотно-щелочного баланса, такие как гипергидратация, гиперкалиемия, ацидоз.

Слишком быстрая инфузия может привести к жидкостного перегрузки, сопровождающееся патологическими концентрациями электролитов, гипергидратацией и отеком легких.

При введении Нутрифлексу Липид плюс следует проводить мониторинг концентрации в сыворотке крови триглицеридов.

У пациентов с подозреваемыми расстройствами липидного метаболизма перед началом инфузии следует исключить наличие липемии. Применение липидов при липемии противопоказано. Наличие гипертриглицеридемии через 12:00 после введения липидов также указывает на расстройства липидного метаболизма.

Пациентам с расстройствами липидного метаболизма, например почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушениями функции печени, гипотироидизмом (с гипертриглицеридемией) и сепсисом, следует с осторожностью вводить Нутрифлекс Липид плюс. Если Нутрифлекс Липид плюс вводят пациентам в таких состояниях, обязательным является тщательный мониторинг сывороточных триглицеридов.

В зависимости от метаболического состояния пациента иногда может возникнуть гипертриглицеридемия или повышение концентрации глюкозы в крови. Если плазменная концентрация триглицеридов при введении липидов возрастает до значения более 3 ммоль / л, рекомендуется снизить скорость инфузии. Если плазменная концентрация триглицеридов остается выше 3 ммоль / л, введение следует прекратить до нормализации показателя.

Снижение дозы или прекращения инфузии также показаны, если концентрация глюкозы в крови во время введения препарата превышает 14 ммоль / л (250 мг / дл).

Введение Нутрифлексу Липид плюс, как и всех растворов, содержащих углеводороды, может приводить к гипергликемии. Уровень глюкозы в крови следует регулярно проверять. В случае гипергликемии следует уменьшить скорость инфузии или ввести инсулин.

Внутривенные инфузии аминокислот сопровождаются ростом экскреции микроэлементов, особенно меди и цинка с мочой. Это следует учитывать, назначая дозу микроэлементов, особенно при длительном парентеральном питании.

Возобновление питания или насыщения истощенных пациентов или тех, которые плохо питались, может привести к гипокалиемии, гипофосфатемию или гипомагниемия. Обязательным является добавление достаточного количества электролитов в соответствии с отклонений от нормальных параметров.

Необходим контроль сывороточных концентраций электролитов, водного баланса, кислотно-щелочного баланса, азота мочевины крови и - при длительном введении - формулы крови, коагуляционного состояния и функции печени. Тип и частоту лабораторного контроля следует подбирать в зависимости от общего клинического состояния пациента.

Следует вводить витамины и микроэлементы в соответствии с потребностью.

Поскольку Нутрифлекс Липид плюс содержит цинк и магний, следует соблюдать осторожность при одновременном введении с другими растворами, содержащими эти элементы.

Как и для всех растворов для внутривенного введения, во время инфузии Нутрифлексу Липид плюс необходимо строгое соблюдение асептических норм.

Нутрифлекс Липид плюс - это препарат комплексного состава. Поэтому рекомендуется не добавлять к нему другие растворы.

Применять только неповрежденные мешки, в которых растворы аминокислот и глюкозы прозрачные. Не применять, если в камере с липидной эмульсией есть видимое разделение фаз (капли масла).

В случае применения фильтров они должны быть жиропроникнимы.

Нутрифлекс Липид плюс выпуск в однодозовых контейнерах. Неиспользованные остатки необходимо уничтожить.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Содержание жира может влиять на результаты определенных лабораторных тестов (например определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщение кислородом), если кровь была отобрана до того, как жир в достаточной степени освободился из кровотока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку препарат предназначен для применения в стационаре, его способность влиять на скорость реакции пациента не исследовали.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Растворы, содержащие калий, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают лекарственные средства, повышающие сывороточные концентрации калия, такие как калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид), ингибиторы АПФ, циклоспорин и такролимус.

Соевое масло имеет естественный содержание витамина К ₁ . Это может влиять на терапевтический эффект производных кумарина, который следует тщательно контролировать у пациентов, получающих такие препараты.

Применение кортикостероидов и АКТГ связано с задержкой натрия и жидкости.

Некоторые препараты, такие как инсулин, могут мешать работе липазных системы организма. Этот тип взаимодействия, однако, имеет лишь ограниченное клиническое значение.

Гепарин в клинических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить сначала к росту плазменного липолиза, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Целью парентерального питания является поставка всех необходимых питательных веществ для роста и формирования тканей, а также поставка энергии для поддержания всех функций организма.

Аминокислоты при этом исключительно важны, поскольку некоторые из них являются незаменимыми компонентами синтеза протеина. Одновременное применение источников энергии (углеводородов / липидов) необходимо, чтобы предотвратить неправильное использование энергии аминокислот и одновременно обеспечить дальнейшие энергоемкие процессы.

Глюкоза метаболизируется везде в организме. Некоторые ткани и органы, такие как центральная нервная система, костный мозг, эритроциты, эпителий канальцев, покрывают свои энергетические потребности исключительно за счет глюкозы. Кроме того, глюкоза действует как структурный элемент различных клеточных веществ.

Благодаря своей высокой энергетической плотности липиды являются эффективной формой поступления энергии и обеспечения организма незаменимыми жирными кислотами для синтеза клеточных компонентов и простагландинов. С этой целью в липидной эмульсии включено со средней и длинноцепочечные триглицериды (соевое масло).

Со средней триглицериды гидролизуются, выводятся из кровотока и полностью окисляются быстрее, чем длинноцепочечные. Они преимущественным источником энергии, особенно в случае нарушений расщепления и / или утилизации длинноцепочечных триглицеридов, например, при дефиците липопротеинлипазы и / или ее кофакторов.

Ненасыщенные жирные кислоты поступают только в виде длинноцепочечных триглицеридов, которые служат, во-первых, для профилактики и лечения дефицита ненасыщенных жирных кислот и, во-вторых, является источником энергии.

Фармакокинетика.

всасывания

Поскольку Нутрифлекс Липид плюс вводится внутривенно, биодоступность всех его компонентов составляет 100%. Все субстраты вступают в процесс метаболизма сразу после введения.

Доза, скорость инфузии, метаболическая ситуация и факторы, индивидуальные для каждого пациента (степень истощения), имеют решающее значение для достижения максимальной концентрации триглицеридов. При рекомендуемом применении с учетом установок по дозированию концентрация триглицеридов в целом не превышает 3 ммоль / л.

распределение

Аминокислоты являются компонентами широкого спектра протеинов в различных органах организма. Кроме того, каждая аминокислота присутствует в свободной форме в крови и внутри клеток.

Поскольку глюкоза растворяется в воде, она распределяется по всему организму с кровью. Сначала раствор глюкозы распределяется во внутрисосудистом пространстве, а затем переносится в зовнишньосудинного пространства.

При соблюдении инструкций по дозированию со средней и длинноцепочечные жирные кислоты практически полностью связываются с альбумином плазмы.

При соблюдении инструкций по дозированию со средней и длинноцепочечные жирные кислоты не переходят в спинномозговую жидкость.

Нет доступных данных об их перехода через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм

Аминокислоты, которые не принимают участия в синтезе протеинов, метаболизируются таким образом. Аминокислотная группа отделяется от углеродного скелета путем трансаминирования. Углеродную цепь или окисляется прямо к CO ₂ , или используется печенью как субстрат для гликонеогенез. Аминогруппа также метаболизируется в печени до мочевины.

Глюкоза метаболизируется до CO ₂ и H ₂ O известными метаболическими путями. Некоторое количество глюкозы используется для синтеза липидов.

После инфузии триглицериды гидролизуются до глицерина и жирных кислот. Обе группы соединений участвуют в физиологических процессах выработки энергии, синтезе биологически активных молекул, гликонеогенез и повторном синтезе липидов. 

вывод

Лишь небольшое количество аминокислот выводится в неизмененном виде с мочой.

Избыток глюкозы выводится с мочой, только если почечный порог глюкозы превышен.

Как триглицериды соевого масла, так и со средней триглицериды полностью метаболизируется до CO ₂ и H ₂ O. Небольшие количества липидов теряются только при отшелушивание клеток кожи и других эпителиальных мембран. Вывод их почками практически не происходит.

Основные физико-химические свойства

камера аминокислот прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета без видимых частиц;

камера глюкозы прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета без видимых частиц;

камера жировой эмульсии: белая молокообразное эмульсия типа масло в воде.

Несовместимость

Нутрифлекс Липид плюс нельзя применять как раствор-носитель для других препаратов или смешивать с другими растворами для инфузий без предварительного тестирования, поскольку достаточную стабильность эмульсии гарантировать.

Нутрифлекс Липид плюс нельзя вводить одновременно с препаратами крови через одну систему для инфузий, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Срок годности

Неоткрытый контейнер: 2 года.

После вскрытия контейнера: эмульсию следует ввести немедленно после открытия контейнера.

После смешивания содержимого камер: эмульсию можно хранить при температуре 2-8 ° C в течение 4 дней, и еще в течение 48 часов при температуре 25 ° C.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° C, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Если содержимое мешка случайно заморозился, препарат следует выбросить.

Упаковка

Нутрифлекс Липид плюс выпускают в пластиковых трехкамерных мешках по:

1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы);

1875 мл (750 мл аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы).

Каждый мешок упаковано в защитный пластиковый мешок вместе с сорбентом.

Упаковки 5 x 1250 мл и 5 x 1875 мл в картонных коробках.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Б. Браун Мельзунген АГ / B.Braun Melsungen AG.

Местонахождение

Карл Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.