Инструкция к препарату Нутрифлекс Омега Специальный эмульсия для инфузий 1250мл

Состав

действующие вещества: готова для применения эмульсия после смешивания содержимого камер содержит

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, моногидрат лецитин яичный; глицерин натрия олеат; альфа-токоферол, натрия гидроксид вода для инъекций.

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий.

Фармакологическая группа

Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТС B05B A10.

Показания

Обеспечения организма энергией и незаменимыми жирными кислотами, включая омега-3 и омега-6 жирные кислоты, аминокислотами, электролитами и жидкостью при парентеральном питании пациентов с умеренным и тяжелым катаболизмом в случаях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к протеинам яиц, рыбы или сои, арахисового масла или к любым вспомогательных веществ;
• расстройства аминокислотного метаболизма;
• расстройства липидного метаболизма;
• гиперкалиемия, гипернатриемия;
• нестабильный метаболизм (в том числе тяжелый постагресивний синдром, нестабилизированный метаболический состояние при сахарном диабете, кома неизвестного происхождения);
• гипергликемия, не отвечает на дозы инсулина до 6 единиц / час;
• ацидоз
• внутрипеченочный холестаз,
• тяжелая печеночная недостаточность
• тяжелая почечная недостаточность без возможности проведения гемофильтрации или диализа;
• прогрессирующая сердечная недостаточность
• обострение геморрагического диатеза;
• острая фаза инфаркта миокарда и инсульта;
• острые тромбоэмболические явления, жировая эмболия.

Общие противопоказания к парентерального питания:

• нестабильный циркуляторный состояние с угрозой для жизни (состояние коллапса или шока)
• недостаточное обеспечение клеток кислородом;
• состояние гипергидратации;
• расстройства электролитного или жидкостного баланса;
• острый отек легких;
• декомпенсированная сердечная недостаточность.

Способ применения и дозы

Дозировку необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Нутрифлекс Омега специальный рекомендуется применять непрерывно. Постепенное увеличение скорости инфузии в течение первых 30 минут до требуемой позволяет избежать возможных осложнений.

взрослые

Максимальная суточная доза составляет до 35 мл / кг массы тела, отвечает:

2 г аминокислот / кг массы тела в сутки

5,04 г глюкозы / кг массы тела в сутки

1,4 г липидов / кг массы тела в сутки.

Максимальная скорость инфузии составляет 1,7 мл / кг массы тела в час, что соответствует:

0,1 г аминокислот / кг массы тела в час;

0,24 г глюкозы / кг массы тела в час;

0,07 г липидов / кг массы тела в час.

Для пациента с массой тела 70 кг это соответствует скорости инфузии 119 мл в час. Количество введенных аминокислот при этом составляет 6,8 г в час, глюкозы - 17,1 г в час и липидов - 4,8 г в час.

В общем рекомендуется не превышать максимальное значение энергии 40 ккал / кг массы тела в сутки. По особым показаниям, например для пациентов с ожогами, возможно назначение высоких доз.

длительность применения

Продолжительность лечения по рекомендованным показаниям ограничено. При длительном применении Нутрифлексу Омега специального необходимо обеспечить соответствующее замещение микроэлементов и витаминов.

метод применения

Введение. Только для инфузии в центральную вену.

Приготовление смешанной эмульсии

• Удалить мешок с защитного мешка
• положить мешок на твердую поверхность;
• открыть запаянный шов, отделяющий верхние камеры от нижней, нажимая обеими руками;
• тщательно смешать содержимое мешка.

Подготовка к инфузии

• Подвесить мешок на стойку для инфузий с помощью центральной петли для подвешивания;
• удалить защитный колпачок с порта для ввода и провести инфузию, используя стандартную технику.

Побочные реакции

Нижеприведенные перечень включает системные побочные реакции, которые могут быть связаны с применением Нутрифлексу Омега специального. В условиях корректного применения с учетом мониторинга доз, наблюдение за ограничениями и соблюдение инструкций по безопасности большинство реакций отмечались редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000).

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко (<1/10 000): гиперкоагуляция

Со стороны иммунной системы

Редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000): аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции,

кожные высыпания, отеки горла, рта и лица)

Со стороны метаболизма и питания

Очень редко (<1/10 000): гиперлипемия, гипергликемия, метаболический ацидоз,

кетоацидоз

Частота этих нежелательных явлений дозозависимая и может расти в условиях абсолютного или относительного передозировки липидов.

Со стороны нервной системы

Редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000): сонливость

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000): артериальная гипертензия или гипотензия,

приливы

Со стороны дыхательной системы

Редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000): одышка, цианоз

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто (от ≥ 1/1 000 до <1/100): тошнота, рвота, потеря аппетита

Со стороны кожи

Редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000): эритема

Общие нарушения и состояние участка введения

Редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000): головная боль, повышение температуры тела,

повышенное потоотделение, чувство холода, озноб,

боль в спине, костях, плечах и пояснице

Очень редко (<1/10 000): синдром жировой перегрузки

(Подробная информация указана ниже)

Если во время инфузии возникают побочные эффекты или уровень триглицеридов возрастает до более 3 ммоль / л, инфузию Нутрифлексу Омега специального следует прекратить или, при необходимости, продолжить в более низких дозах.

Если инфузию начинают повторно, за пациентом следует тщательно наблюдать, особенно в ее начале, и определять сывороточный уровень триглицеридов через короткие интервалы времени.

Триглицериды, содержащие омега-3 жирные кислоты, могут увеличивать время кровотечения и ингибировать агрегацию тромбоцитов. У пациентов с аспирининдукованою астмой также возможно ухудшение функции легких.

При появлении этих побочных эффектов инфузию следует прекратить или, при необходимости, продолжать в более низких дозах.

Тошнота, рвота, потеря аппетита и гипергликемия - это симптомы, часто связанные с состояниями, при которых показано парентеральное питание, но они также могут быть связаны с самим парентеральным питанием.

Синдром жировой перегрузки

Снижена способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки, который может быть вызван передозировкой. При этом должны наблюдаться возможные признаки метаболического перегрузки. Причинами этого могут быть генетические расстройства (индивидуальная отличие метаболизма) или на жировой метаболизм могут влиять имеющиеся или прошедшие заболевания. Этот синдром также может появляться при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендованной скорости инфузии, и в связи с внезапными изменениями клинического состояния пациента, такими как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печени и комой. Эти симптомы обычно обратимы после прекращения инфузии жировой эмульсии.

При появлении симптомов синдрома жировой перегрузки введение Нутрифлексу Омега специального следует немедленно прекратить.

Передозировка

Симптомы передозировки жидкости и электролитов

гипертоническая гипергидратация, электролитный дисбаланс и отек легких.

Симптомы передозировки аминокислот:

почечная потеря аминокислот с последующим аминокислотному дисбалансом, болезненностью, рвотой и трепетом.

Симптомы передозировки глюкозы:

гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность, гипергликемическая-гиперосмолярная кома.

Симптомы передозировки липидов:

снижена способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки, характеризующееся гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печени и запятой (см . раздел «Побочные реакции»).

лечение

При передозировке показано немедленное прерывание инфузии. Дальнейшие терапевтические мероприятия зависят от конкретных симптомов и их тяжести. В случае необходимости повторного проведения инфузии после устранения симптомов рекомендуется постепенно повышать ее скорость, проводя мониторинг через короткие промежутки времени.

Применение в период беременности и кормления грудью

беременность

Нет опыта применения Нутрифлексу Омега специального беременным.

Парентеральное питание может понадобиться в период беременности. Нутрифлекс Омега специальный можно назначать беременным женщинам только после тщательной оценки пользы / риска.

кормление грудью

Нет опыта применения Нутрифлексу Омега специального кормления грудью.

На сегодня неизвестно, проникает Нутрифлекс Омега специальный через плацентарный барьер или в грудное молоко. Нет также доступных данных по этому поводу, полученных в ходе исследований на животных.

Кормление грудью не рекомендуется в период парентерального питания.

Дети

Безопасность и эффективность для детей до 18 лет не установлены.

Из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности для детей Нутрифлекс Омега специальный нельзя применять детям.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность в случаях повышенной осмолярности сыворотки.

Как и для всех инфузионных растворов большого объема, Нутрифлекс Омега специальный следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции сердца или почек. Перед началом инфузии следует откорректировать расстройства жидкостного, электролитного или кислотно-щелочного баланса, в том числе гипертонической дегидратации, гиперкалиемии, ацидоз.

Слишком быстрое введение может привести к жидкостного перегрузки с патологическими сывороточными концентрациями электролитов, гипергидратации и отека легких.

В течение инфузии Нутрифлексу Омега специального необходим мониторинг концентрации в сыворотке крови триглицеридов. Перед началом инфузии следует исключить липемия голода у пациентов с подозреваемыми расстройствами липидного метаболизма. Применение липидов при липемии голода противопоказано. Наличие гипертриглицеридемии в течение 12:00 после применения липидов также указывает на расстройства липидного метаболизма.

Нутрифлекс Омега специальный следует с осторожностью вводить пациентам с расстройствами липидного метаболизма, в том числе почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушениями функции печени, гипотироидизмом (с гипертриглицеридемией), заболеваниями легких и сепсисом. Если Нутрифлекс Омега специальный вводят пациентам в этих состояниях, обязательный тщательный мониторинг сывороточных триглицеридов.

Любые признаки или симптомы анафилактической реакции (такие как лихорадка, тремор, сыпь или одышка) требуют немедленного прерывания инфузии.

В зависимости от метаболического состояния пациента иногда может возникнуть гипертриглицеридемия или повышение концентрации глюкозы в крови. Если плазменная концентрация триглицеридов при введении липидов возрастает до более 3 ммоль / л, рекомендуется снизить скорость инфузии. Если плазменная концентрация триглицеридов остается выше 3 ммоль / л, введение следует прекратить до нормализации этого показателя.

Введение Нутрифлексу Омега специального, как и всех растворов, содержащих глюкозу, может приводить к гипергликемии. Уровень глюкозы в крови следует регулярно проверять. В случае гипергликемии следует уменьшить скорость инфузии или ввести инсулин.

Снижение дозы или прекращения инфузии также показаны, если концентрация глюкозы в крови во время введения препарата превышает 14 ммоль / л (250 мг / дл).

Внутривенные инфузии аминокислот сопровождаются ростом экскреции микроэлементов, особенно меди и цинка с мочой. Это следует учитывать, назначая дозу микроэлементов, особенно при длительном парентеральном питании.

Нутрифлекс Омега специальный нельзя вводить одновременно с кровью через одну систему для инфузий, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Необходим контроль сывороточных концентраций электролитов, водного баланса, кислотно-щелочного баланса и, при длительном введении, формулы крови, коагуляционного состояния и функции печени.

Содержание жира может влиять на результаты определенных лабораторных тестов (например, на определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщение кислородом), если кровь была отобрана до того, как жир в достаточной степени освободился из кровотока.

Следует вводить витамины и микроэлементы в соответствии с потребностью.

Поскольку Нутрифлекс Омега специальный содержит цинк и магний, следует соблюдать осторожность при одновременном введении с другими растворами, содержащими эти элементы.

Существует лишь ограниченный опыт его применения у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью.

Как и для всех растворов для внутривенного введения, во время инфузии Нутрифлексу Омега специального необходимо строгое соблюдение норм асептики.

Витамин Е может влиять на действие витамина К во время синтеза факторов свертывания крови. Это следует учитывать для пациентов с расстройствами коагуляции крови или подозреваемым дефицитом витамина К.

Нутрифлекс Омега специальный - это препарат комплексного состава. Поэтому настоятельно рекомендуется не добавлять к нему другие растворы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат предназначен для применения в условиях отделения интенсивной терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Некоторые препараты, такие как инсулин, могут влиять на липазных систему организма. Этот тип взаимодействия, однако, может иметь лишь ограниченное клиническое значение.

Гепарин в клинических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить сначала к росту плазменного липолиза, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов.

Масло соевое имеет естественный содержание витамина К ₁ . Это может влиять на терапевтический эффект производных кумарина, что следует тщательно контролировать у пациентов, получающих такие препараты.

Растворы, содержащие калий, например Нутрифлекс Омега специальный, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают лекарственные средства, повышающие сывороточные концентрации калия (в том числе калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, циклоспорин и такролимус).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Целью парентерального питания является поставка всех необходимых питательных веществ для роста и формирования тканей.

Аминокислоты при этом исключительно важны, поскольку некоторые из них являются незаменимыми компонентами синтеза протеина. Одновременное применение источников энергии (углеводов / липидов) необходимо, чтобы предотвратить неправильное использование энергии аминокислот и одновременно обеспечить дальнейшие энергоемкие процессы.

Глюкоза метаболизируется везде в организме. Некоторые ткани и органы, такие как центральная нервная система, костный мозг, эритроциты, эпителий канальцев, покрывают свои энергетические потребности исключительно за счет глюкозы. Кроме того, глюкоза действует как структурный элемент различных клеточных веществ.

Вследствие своей высокой энергетической плотности липиды являются эффективной формой поступления энергии и обеспечения организма незаменимыми жирными кислотами для синтеза клеточных компонентов и простагландинов. С этой целью в липидной эмульсии включено триглицериды средней и длинной цепи (масло соевое).

Фракция триглицеридов длинной цепи содержит омега-6 и омега-3 для обеспечения поступления полиненасыщенных жирных кислот. Они предназначены, в первую очередь, для предупреждения и лечения дефицита незаменимых аминокислот, но также источником калорий. Нутрифлекс Омега специальный содержит незаменимые омега-6 жирные кислоты, главным образом в форме линолевой кислоты, и омега-3 жирные кислоты в форме альфа-линоленовой, эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислоты. Соотношение омега-6 / омега-3 жирных кислот в Нутрифлекси Омега специальном составляет примерно 3: 1.

Триглицериды средней цепи быстрее гидролизуются, выводятся из кровотока и полностью окисляются, чем триглицериды длинной цепи. Они преимущественным источником энергии, особенно в случае нарушений расщепления и / или утилизации триглицеридов длинной цепи, в том числе при дефиците кофакторов липопротеинлипазы.

Фармакокинетика.

Нутрифлекс Омега специальный вводится внутривенно, поэтому все субстраты доступны для метаболизма сразу.

Аминокислоты, которые не принимают участия в синтезе протеинов, метаболизируется нижеуказанным образом. Аминокислотная группа отделяется от углеродного скелета путем трансаминирования. Углеродную цепь или окисляется прямо к CO ₂ или используется печенью как субстрат для гликонеогенез. Аминогруппа также метаболизируется в печени до мочевины.

Глюкоза метаболизируется до CO ₂ и H ₂ O известными метаболическими путями. Некоторое количество глюкозы используется для синтеза липидов.

При соблюдении рекомендаций по дозированию жирные кислоты среднего и длинной цепи практически полностью связываются с альбумином плазмы.

Поэтому при соблюдении рекомендаций по дозированию жирные кислоты среднего и длинной цепи не проникают через гематоэнцефалический барьер и в спинномозговую жидкость.

Нет доступных данных об их проникновения через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Доза, скорость инфузии, метаболическая ситуация и факторы, индивидуальные для каждого пациента (степень истощения), имеют решающее значение для достижения максимальной концентрации триглицеридов. При рекомендуемом применении с учетом установок по дозированию концентрация триглицеридов в целом не превышает 3 ммоль / л.

Применять только неповрежденные мешки, в которых растворы аминокислот и глюкозы прозрачные и без частиц. Не применять, если в камере с липидной эмульсией является видимое изменение цвета или разделения фаз (капли масла).

Нутрифлекс Омега специальный выпускается в однодозовых контейнерах. Неиспользованные остатки необходимо уничтожить.

Эмульсию необходимо всегда нагревать перед введением до комнатной температуры.

В случае применения фильтров они должны быть жиропроникнимы.

Дизайн мешка позволяет смешивать аминокислоты, глюкозу, липиды и электролиты в одной камере. Открытие запаянного шва позволяет стерильно смешать компоненты для образования эмульсии.

Основные физико-химические свойства

камера аминокислот прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета, практически без видимых частиц;

камера глюкозы прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета, практически без видимых частиц;

камера жировой эмульсии: белая молокообразное эмульсия типа «масло в воде».

Несовместимость

Нутрифлекс Омега специальный нельзя применять как растворитель для других препаратов или смешивать его с другими растворами для инфузий без предварительного тестирования, поскольку достаточную стабильность эмульсии гарантировать невозможно.

Препарат нельзя вводить одновременно с препаратами крови через ту же систему для инфузий, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Срок годности

2 года.

После удаления защитной упаковки и смешивания содержимого мешка

химическая и физическая стабильность доказана в течение 4 дней при температуре 2 - 8 ° C и 48 часов при температуре 25 ° C.

После придания совместных добавок

с микробиологической точки зрения препарат следует ввести немедленно. Если он не был введен немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением несет пользователь; обычно время хранения не превышает 24 часов при температуре 2 - 8 ° C, если смешивание не проводилось в контролируемых и доведенных асептических условиях.

После вскрытия контейнера

эмульсию следует ввести немедленно.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° C, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Если мешок случайно заморозился, выбросить его.

Упаковка

Нутрифлекс Омега специальный выпускается в гибких трёхкамерных мешках из полиамида / полипропилена, содержащие:

1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы);

1875 мл (750 мл аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы).

Первичный контейнер упакован в защитный пластиковый мешок. Между первичным контейнером и защитным мешком размещен сорбент - пакетик из инертного материала, содержащего порошок железа гидроксида.

В картонных коробках, содержащих пять мешков, выпускаются контейнеры разных размеров.

Размеры упаковки: 5 x 1250 мл и 5 x 1875 мл.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Б. Браун Мельзунген АГ / B. Braun Melsungen AG.

Местонахождение

Карл Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия / Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.