действующие вещества: количество действующих веществ в упаковках по 1000 мл и до 2000 мл перед и после смешивания содержимого двух камер составляет:
вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: камера аминокислот прозрачный бледно-желтый раствор или желтый раствор без видимых частиц; камера глюкозы прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор без видимых частиц.
Растворы для парентерального питания. Комбинации.
Код АТХ B05B A10.
Фармакологические. Парентеральное питание должно обеспечивать организм всеми компонентами, необходимыми для роста и регенерации тканей. Аминокислоты играют в этом ведущую роль, будучи строительными элементами для синтеза протеинов. Однако для обеспечения оптимального использования аминокислот необходимо применение источников энергии. Потребность в энергии можно частично покрыть за счет углеводов. Поскольку глюкозу можно применять непосредственно, это углеводы на выбор. Дополнительная энергия в идеальном случае поставляется в форме жиров. Для поддержания метаболических и физиологических функций вводятся электролиты.
Фармакокинетика.
После введения составляющие Нутрифлексу пере доступны для метаболизма немедленно. Электролиты доступны в количестве, достаточном для поддержания необходимых многочисленных биологических процессов.
Некоторая порция аминокислот используется для синтеза протеинов, остальные разлагается следующим образом: аминогруппы отделяются за реакцией трансаминирования, а углеродная составляющая или окисляется до CO 2 в цикле лимонной кислоты, или используется печенью как субстрат для глюконеогенезису. Аминогруппы, образованные в результате распада протеина в мышечных тканях, транспортируются в печень, где используются для синтеза мочевины или заменимых аминокислот.
Глюкоза метаболизируется до CO 2 и H 2 O. Некоторая часть глюкозы используется для синтеза липидов.
Обеспечение аминокислотами, глюкозой, электролитами и жидкостью при парентеральном питании пациентов в состоянии легкой и средней катаболизма в случаях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Учитывая состав препарата, его нельзя применять новорожденным и детям до 3 лет.
Особых требований к уничтожению пластикового мешка, защитного мешка и адсорбента кислорода нет.
Дизайн двухкамерного мешка позволяет асептически смешивать аминокислоты и глюкозу в нижней камере. При необходимости можно добавить электролиты.
Внутренний запаянный шов между двумя камерами необходимо открывать непосредственно перед применением, что позволяет асептически смешать их содержимое.
Для добавления к Нутрифлексу пере необходимых добавок предусмотрен дополнительный порт.
Можно готовить смеси только с доказанной совместимостью. Информацию о совместимости специфических смесей можно получить у производителя.
При смешивании с Нутрифлексом пере других растворов или жировых эмульсий необходимо строго соблюдать асептических мероприятий. Жировые эмульсии можно легко добавить с помощью специальной системы.
Ни в коем случае нельзя хранить остатки раствора после инфузии для их дальнейшего применения. Применять только полностью прозрачные растворы с неповрежденных мешках.
Применение кортикостероидов и АКТГ связано с задержкой натрия и жидкости.
Растворы, содержащие натрий, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают лечение препаратами, повышающими сывороточную концентрацию калия, такими как калийсберегающие диуретики (например спиронолактон, триамтерен, амилорид), ингибиторы АПФ (например каптоприл, эналаприл), ангиотензин-II-рецепторные антагонисты (например лозартан, валсартан), циклоспорин и такролимус.
В случае повышенной осмолярности в сыворотке крови необходимо применять с осторожностью.
Как и применение других растворов, содержащих углеводы, введение Нутрифлексу пере может приводить к гипергликемии. Следует контролировать уровень глюкозы в крови. При наличии гипергликемии скорость инфузии нужно уменьшить или следует вводить инсулин. Если пациент параллельно получает другие растворы глюкозы внутривенно, нужно учитывать количество глюкозы, которую вводят дополнительно.
Резкое прекращение инфузии глюкозы при высокой скорости инфузии во время парентерального питания может привести к гипогликемии, особенно у пациентов с нарушенным метаболизмом глюкозы. Этим группам пациентов рекомендуется постепенно сокращать введение глюкозы. В качестве меры пресечения рекомендуется контролировать состояние пациентов с гипогликемией минимум 30 мин в первый день резкого прекращения парентерального питания.
Повторная подача питания или переполнения желудка у пациентов с недоеданием или истощением может привести к гипокалиемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. Необходим тщательный мониторинг уровня электролитов сыворотки. Нужно правильно добавлять электролиты согласно отклонений от нормальных значений.
Возможна потребность в замещении дополнительной энергии в форме липидов, а также адекватное поступление незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов и микроэлементов. Поскольку Нутрифлекс пере содержит магний, кальций и фосфат, следует соблюдать осторожность, если его применяют одновременно с растворами, содержащими эти вещества.
Пациенты с пораженными органами
Подобно всем инфузионных растворов большого объема, Нутрифлекс пере следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции сердца или почек.
У пациентов с почечной недостаточной дозу необходимо тщательно отрегулировать в соответствии с индивидуальными потребностями, степени недостаточности органов и типа предназначенной заместительной терапии почек (гемодиализ, гемофильтрация и т.д.).
Аналогично пациентам с нарушениями функции печени, надпочечников, сердца и легких дозу следует тщательно отрегулировать в соответствии с индивидуальными потребностями и степени тяжести недостаточности органов.
Применение гиперосмолярных растворов глюкозы у пациентов с поврежденным гематоэнцефалического барьера может привести к увеличению внутричерепного / внутривенного давления.
Опыт применения Нутрифлекс пере пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью ограничен.
Пациенты с нарушениями обмена веществ
Нарушение баланса жиров, электролитов или кислотно-щелочного баланса необходимо устранить перед началом инфузии.
Растворы, содержащие соли натрия, следует применять с осторожностью пациентам с задержкой натрия (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Мониторинг клинических параметров
Необходимо контролировать электролиты сыворотки, водный баланс, кислотно-щелочной баланс, количество клеток крови, состояние коагуляции, функции печени и почек.
Может возникнуть необходимость в прерывании введения раствора, если концентрация глюкозы в крови повышается до 14 ммоль / л (250 мг / дл) при введении раствора.
Во время длительного введения следует также тщательно контролировать количество клеток крови и процесс свертывания крови.
Предупреждение и замечания по введения
Слишком быстрая инфузия может привести к перегрузке жидкостями с патологической концентрацией электролитов в сыворотке крови, в гипергидратации и отека легких.
Инфузия в периферийные вены может вызвать тромбофлебит. Контролируйте место инфузии ежедневно для выявления признаков тромбофлебита.
Нутрифлекс пере не следует вводить одновременно с кровью в одном инфузионном наборе, поскольку это связано с риском псевдоагглютинации.
Как и по всем внутривенных растворов, особенно для парентерального питания, необходимо четко соблюдать асептических условий для проведения инфузии Нутрифлексу пере.
Нутрифлекс пере является препаратом с многокомпонентным составом. Поэтому не рекомендуется добавлять другие растворы или эмульсии (пока их совместимость с раствором не доказана (см. Раздел «Несовместимость»).
Пациенты пожилого возраста
В общем применяют такую же дозу, как и взрослым, однако специального внимания требуют пациенты с такими заболеваниями как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые часто связаны с пожилым возрастом.
Доступных клинических данных применение Нутрифлексу пере в период беременности нет. Применение препарата в период беременности возможно только после тщательной оценки врачом соотношения польза / риск.
При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Поскольку препарат предназначен для применения в условиях отделения интенсивной терапии, его влияние на скорость реакции изучено недостаточно.
Препарат вводится ЧЕРЕЗ центральной или периферической Вену.
Перед инфузией всегда следует доводить раствор до комнатной температуры.
Дозировка подбирают индивидуально, в соответствии с потребностями и клинического состояния пациента.
Методика приготовления раствора
Вынуть мешок с защитного мешка и дальше действовать следующим образом:
длительность применения
Парентеральное питание только этим раствором можно проводить в течение максимум 7 дней. Если препарат применяют для дополнительного парентерального питания в сочетании с пероральным или энтеральным питанием или с другими внутривенными нутриентами, длительность применения препарата ограничено.
Нутрифлекс пере рекомендуется вводить непрерывно, если это возможно.
Скорость инфузии следует подбирать индивидуально, в соответствии с метаболического и клинического состояния пациента. Она может составлять:
до 2,0 мл на килограмм массы тела в час, что соответствует:
Для пациентов с массой тела 70 кг максимальная скорость введения составляет 140 мл в час, что соответствует 5,6 г аминокислот и 11,2 г глюкозы в час. При особых клинических обстоятельствах, например при гемодиализе, можно применить более высокую скорость инфузии.
Взрослые и дети старше 15 лет
До 40 мл на килограмм массы тела в сутки, что соответствует:
дети
Точная дозировка следует подбирать индивидуально, в соответствии с возрастом пациента, стадии развития и типа основного заболевания. Обеспечение калориями следует подбирать в соответствии с индивидуальными энергетическими потребностями в соответствующий период развития ребенка. При необходимости можно назначить дополнительное введение глюкозы или липидов.
Суточная доза для детей 3-5 лет: 37,5 мл на килограмм массы тела, отвечает:
1,5 г аминокислот на килограмм массы тела и
3,0 г глюкозы на килограмм массы тела.
Суточная доза для детей 6-14 лет 25 мл на килограмм массы тела, отвечает:
1,0 г аминокислот на килограмм массы тела и
2,0 г глюкозы на килограмм массы тела.
Скорость инфузии до 2,0 мл на килограмм массы тела в час, что соответствует:
0,08 г аминокислот на килограмм массы тела в час и
0,16 г глюкозы на килограмм массы тела в час.
Если необходимо выше дозировки, следует учитывать такие ограничения общего суточного приема жидкости:
дети в возрасте от 3 до 5 лет 80-100 мл на килограмм массы тела
дети в возрасте от 6 до 10 лет 60-80 мл на килограмм массы тела
дети в возрасте от 11 до 14 лет 50-70 мл на килограмм массы тела.
Больные с нарушением обмена глюкозы
Если окислительный метаболизм глюкозы нарушен (например, в ранний послеоперационный или посттравматический период или при наличии гипоксии или органной недостаточности), дозу следует регулировать, чтобы уровень глюкозы в крови был близок к норме. Для предотвращения гипергликемии рекомендуется проводить тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Пациенты с нарушениями функции почек / печени
Дозы следует индивидуально корректировать для больных с печеночной и почечной недостаточностью (см. Раздел «Особенности применения»). Нутрифлекс пере противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности и тяжелой почечной недостаточности без заместительной терапии почек (см. Раздел «Противопоказания»).
Дети.
Не назначают детям в возрасте до 3 лет.
При рекомендуемом применении не следует ожидать передозировки Нутрифлексу пере.
Симптомы передозировки жидкостями и электролитами:
гипергидратация, полиурия, электролитный дисбаланс и отек легких.
Симптомы передозировки аминокислотами:
почечная потеря аминокислот с последующим аминокислотному дисбалансом, тошнота, рвота, дрожь, головная боль, метаболический ацидоз и гиперамонемия.
Симптомы передозировки глюкозой:
гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность, гипергликемическая-гипереосмолярна кома.
лечение
При передозировке показано немедленное прекращение инфузии.
Дальнейшие терапевтические мероприятия зависят от характерных симптомов и их тяжести. Расстройства углеводного и электролитного обмена лечатся посредством введения инсулина и замещения электролитов соответственно. При восстановлении инфузии после исчезновения симптомов ее скорость рекомендуется увеличивать постепенно с частым контролем состояния пациента.
Побочные реакции перечислены в соответствии с частотой их возникновения:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100 до <1/10)
Нечасто (≥1 / 1000 до <1/100)
Редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000)
Очень редко (<1/10 000)
Неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным)
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: тошнота, рвота, снижение аппетита.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто раздражение вен, флебит, тромбофлебит
Информация о некоторых побочных реакций
Если возникают тошнота, рвота, снижение аппетита или полиурия, инфузию следует прекратить или, если это необходимо, продолжать инфузию в меньшей дозе.
Если возникают признаки раздражения стенки вены, флебита или тромбофлебита, следует рассмотреть вариант изменения места введения.
Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинский персонал просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.
Неоткрытый контейнер: 2 года.
После вскрытия контейнера: препарат следует ввести немедленно после присоединения контейнера к инфузионной системы. Частично использованы контейнеры нельзя хранить для дальнейшего применения.
После смешивания содержимого камер: в идеальном случае после смешивания двух растворов Нутрифлекс пере должен вводиться незамедлительно при особых обстоятельствах он может храниться до 7 дней при комнатной температуре и до 14 дней в холодильнике (включая время введения).
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Хранить мешок в картонной коробке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
К лекарственного средства нельзя добавлять никаких добавок или других компонентов, если их совместимость не было доказано заранее. См. «Особенности применения».
«Нутрифлекс пере» выпускается в двухкамерных пластиковых мешках, содержащие:
Каждый мешок упаковано в защитный пластиковый мешок вместе с сорбентом кислорода.
5 мешков по 1000 мл или 5 мешков по 2000 мл в картонной коробке.
По рецепту.
Б. Браун Медикал СА / B. Braun Medical SA.
Местонахождение и его адрес места осуществления деятельности.
Роута где сорго 9, 1023 Крисье, Швейцария / Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.
Людям с нарушением зрения 