действующее вещество:
100 мл раствора содержит офлоксацина (в пересчете на сухое 100% вещество) 0,2 г;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия эдетат, кислота соляная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.
Код АТС J01M A01.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину возбудителями:
Офлоксацин нельзя назначать пациентам с удлиненным интервалом QT, пациентам с некомпенсированной гипокалиемией, а также пациентам, принимающим антиаритмические средства класса ИА (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).
Препарат применяют взрослым. Вводят внутривенно капельно. Перед вводом обязательно проводят кожную аллергическую пробу.
Дозу Офлоксацина устанавливают индивидуально, в зависимости от чувствительности микроорганизмов, вида и тяжести инфекционного процесса.
Инфекции бронхолегочной системы: по 200 мг дважды в сутки.
Инфекции мочевыводящих путей: 200 мг 1 раз в сутки.
Сепсис: по 200 мг дважды в сутки.
При тяжелых или осложненных инфекциях можно вводить в дозе 400 мг дважды в сутки.
Инфекции кожи и мягких тканей: по 400 мг дважды в сутки.
Введение необходимо осуществлять с равными интервалами. Дозу 200 мг следует вводить в течение не менее 30 минут.
Дозирование для пациентов с нарушением функции почек . Если клиренс креатинина 50-20 мл / мин, дозу нужно уменьшить до 100-200 мг каждые 24 часа. При КК
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и в большинстве случаев составляет 7-10 дней. После нормализации температуры тела и улучшения общего состояния пациента введение препарата следует продолжать еще в течение 3 дней.
При улучшении состояния пациента рекомендуется продолжать лечение пероральной формой препарата. Длительность лечения офлоксацина в парантеральний и пероральной формах не должна превышать 2 месяцев.
По данным клинических исследований возникновения побочных реакций можно ожидать примерно у 7% пациентов . Чаще всего возникали побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (около 5%) и нервной системы (около 2%) .
Ниже приведены зарегистрированы побочные реакции, связанные с приемом действующего вещества офлоксацин. Побочные реакции сгруппированы по частоте возникновения: очень часто (> 10%), часто (1-10%), нечасто (0,1-1%), редко (0,01-0,1%), очень редко (
Инфекционные и паразитарные заболевания.
Нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100): микоз, резистентность патогенных организмов.
Со стороны крови и лимфатической системы.
Редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000): лимфоцитоз, тромбоцитоз, удлинение протромбинового времени.
Очень редко (<1/10 000): анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения.
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным *): агранулоцитоз, нарушения функции костного мозга.
Со стороны иммунной системы.
Редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000): анафилактические реакции *, анафилактоидные реакции *, ангионевротический отек *, реакции гиперчувствительности (обычно с кожными проявлениями).
Очень редко (<1/10 000): анафилактический шок * анафилактоидный шок *.
Метаболические и алиментарные расстройства.
Редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000): анорексия.
Очень редко (<1/10 000): повышение уровня глюкозы в крови, повышению уровня холестерина, повышение сывороточных уровней триглицеридов.
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным *): гипогликемия у больных сахарным диабетом, принимающих сахароснижающие препараты.
Со стороны психики.
Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100): психомоторное возбуждение, расстройства сна, бессонница.
Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000): психотические расстройства (например галлюцинации), беспокойство, спутанность сознания, кошмарные сновидения, депрессия.
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным *): психотические расстройства и депрессия с саморазрушающего поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства.
Со стороны нервной системы.
Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100): головокружение, головная боль.
Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000): сонливость, парестезии, атаксия, тремор, дисгевзия, паросмия.
Очень редко (<1/10 000): периферическая сенсорная нейропатия *, периферическая сенсомоторная нейропатия * судороги *, экстрапирамидальные симптомы или другие нарушения мышечной координации, эпилептические припадки, повышение внутричерепного давления.
Со стороны органов зрения.
Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100): раздражение слизистой оболочки глаз.
Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000): расстройства зрения (например двоение в глазах, дальтонизм).
Со стороны органов слуха и равновесия.
Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100): вертиго.
Очень редко (<1/10 000): шум в ушах, потеря слуха.
Со стороны сердца.
Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000): тахикардия.
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным *): желудочковые аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (о возникновении этих реакций сообщали преимущественно у пациентов с фактором риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ.
Со стороны сосудов.
Часто (от ≥ 1/100 до <1/10) флебит.
Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000): артериальная гипотензия.
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным *): во время инфузий офлоксацина может возникнуть тахикардия и артериальная гипотензия. В очень редких случаях такое снижение артериального давления может быть тяжелым.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения.
Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100): кашель, назофарингит.
Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000): одышка, бронхоспазм, нарушение обоняния.
Очень редко (<1/10 000): пневмонит, потеря ощущения запаха.
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным *): аллергический пневмонит, тяжелая одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто (от ≥ 1/100 до <1/10) дискомфорт в желудке.
Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100): боль в животе, диарея, тошнота, рвота.
Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000): энтероколит, иногда геморрагический, запор, потеря аппетита.
Очень редко (<1/10 000): псевдомембранозный колит * снижение аппетита.
Гепатобилиарной системы.
Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000): повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ и / или щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина в крови.
Очень редко (<1/10 000): холестатическая желтуха.
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным *): гепатит, который иногда может быть тяжелым *.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100): зуд, сыпь.
Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000): крапивница, приливы крови, усиленное потоотделение, пустулезные высыпания, васкулит.
Очень редко (<1/10 000): мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация *, медикаментозный дерматит, сосудистая пурпура, васкулит, в исключительных случаях может привести к некрозу кожи.
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным *): синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозное высыпания.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000): тендинит, васкулит.
Очень редко (<1/10 000): артралгия, миалгия, разрывы сухожилий (в частности ахиллова сухожилия), которые могут быть двусторонними и возникать в течение 48 часов после начала лечения.
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным *): рабдомиолиз и / или миопатия, мышечная слабость, надрывы мышц, разрывы мышц.
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100): задержка мочи.
Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000): повышение сывороточного уровня креатинина, нарушение функции почек.
Очень редко (<1/10 000): острая почечная недостаточность.
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным *): острый интерстициальный нефрит.
Врожденные и семейные / генетические расстройства.
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным *): приступы порфирии у больных порфирией.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Часто (от ≥ 1/100 до <1/10) реакции в месте инфузии (боль, покраснение).
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным *): слабость, лихорадка, вагинит.
* Опыт применения в постмаркетинговый период.
Симптомы: головокружение, спутанность сознания, приступы судорог, заторможенность, рвота. Лечение симптоматическое и вспомогательное; необходимо сосредоточить внимание на обеспечении жизненно важных функций. Офлоксацин главным образом выводится почками (75-80% введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой в течение 24-48 часов), его элиминацию можно ускорить путем форсированного объемного диуреза. Офлоксацин в ограниченном количестве можно удалить из организма путем гемодиализа (в среднем 15-25%) или перитонеального диализа (менее 2%).
Офлоксацин не применяется женщинам в период беременности и кормления грудью.
Препарат не применяют детям (в возрасте до 18 лет).
При развитии аллергических реакций или выраженных побочных эффектов со стороны ЦНС препарат следует немедленно отменить.
С осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями ЦНС (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, перенесена острая недостаточность мозгового кровообращения), при нарушении функции почек.
Больные должны употреблять достаточное количество воды, чтобы избежать кристаллурии.
При лечении Офлоксацином следует избегать солнечного облучения.
Необходимо корректировать дозу и время введения препарата больным с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста, учитывая замедленное выведение.
Офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или острого тонзиллита, вызванного β-гемолитическими стрептококками.
Сообщалось о возникновении аллергических реакций и реакций гиперчувствительности после приема начальной дозы фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до шока, опасного для жизни, даже после приема начальной дозы. В таких случаях следует немедленно отменить офлоксацин и начать необходимое лечение (например лечение шока).
Заболевания, вызванные Clostridium difficile.
Диарея во время или после лечения офлоксацина, особенно тяжелая, длительная и / или кровотечением, может быть симптомом псевдомембранозного колита. Если возникает подозрение на псевдомембранозный колит, офлоксацин нужно немедленно отменить. Следует сразу же начать надлежащую специфическую антибиотикотерапию (например ванкомицин для перорального приема, тейкопланином для перорального приема или метронидазолом). В подобных случаях противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.
Пациенты со склонностью к судорогам.
Если возникают приступы судорог, офлоксацин нужно отменить.
Удлинение интервала QT.
В очень редких случаях сообщалось о продлении интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны. Фторхинолоны, в том числе офлоксацин, следует с осторожностью применять пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, к которым, в частности, относятся:
Пациенты, которые принимают офлоксацин, должны избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии).
Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе.
Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, принимающих фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или саморазрушающего поведения, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после однократного введения препарата. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить офлоксацин и принять надлежащие лечебных мероприятий. Нужно с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.
Пациенты с нарушением функции печени.
Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам с нарушением функции печени из-за возможного повреждения печени вследствие приема препарата. Сообщалось о случаях молниеносного гепатита, который потенциально приводил к случаям печеночной недостаточности (в том числе летальных), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует прекратить лечение и принять необходимые меры, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. Раздел «Побочные реакции»).
Пациенты, которые принимают антагонисты витамина К.
Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (ПВ / международного нормализованного отношения) и / или кровотечение у пациентов, получающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин, в сочетании с антагонистами витамина К (например варфарином), в случае одновременного применения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб.
Миастения.
Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых миастения.
Если назначать офлоксацин одновременно с гипотензивными препаратами, может наблюдаться резкое снижение артериального давления. В таких случаях или если препарат назначают одновременно с анестетиками класса барбитуратов, нужно осуществлять мониторинг функций сердечно-сосудистой системы.
Прием антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, поэтому во время лечения нужно периодически проверять состояние пациента. Если возникнет вторичная инфекция, следует принять надлежащие меры.
Периферическая нейропатия.
Сообщалось о возникновении периферической сенсорной или сенсомоторной нейропатии у пациентов, получавших фторхинолоны, в том числе офлоксацин. Если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, офлоксацин следует отменить, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния.
Гипогликемия.
При применении офлоксацина, как и всех других хинолонов, сообщалось о случаях гипогликемии, обычно у больных сахарным диабетом, получавших сопутствующее лечение пероральным сахароснижающих препаратов (например глибенкламидом) или инсулином. У таких больных диабетом рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитических реакций при лечении хинолонами. Таким образом, назначать офлоксацин этим пациентам нужно с осторожностью.
Пациенты с редкими наследственными нарушениями.
Пациентам с редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность саамов или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.
Применение препарата может влиять на деятельность, требующую высокой скорости психических и физических реакций, быстрого принятия решения (например, при управлении транспортными средствами, обслуживании машин и механизмов, работе на высоте и т.п.).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении офлоксацина с нестероидными противовоспалительные средства или лекарственными средствами, снижающими судорожный порог, риск развития судорог может возрасти.
Одновременное введение офлоксацина с прокаинамидом может привести к повышению уровня прокаинамида, поэтому у больных нужно проводить тщательный мониторинг уровня прокаинамида в плазме, ЭКГ и при необходимости подобрать его дозировку.
При одновременном применении офлоксацина с антигипертензивными средствами или анестетических барбитуратами может в отдельных случаях наблюдаться резкое снижение артериального давления.
Одновременное введение офлоксацина с теофиллином может в редких случаях привести к снижению выведения теофиллина, которое, однако, не бывает клинически значимым.
Одновременное введение офлоксацина в больших дозах с лекарственными средствами, которые выделяются путем канальцевой секреции, может привести к повышению плазматических концентраций за их замедленное выведение.
При одновременном введении с варфарином или его производными необходимо контролировать протромбиновое время или проводить другие соответствующие исследования на свертываемость.
Учитывая возможную гипергликемию или гипогликемию при введении офлоксацина у больных, которых лечили противодиабетическими средствами, необходимо обязательно проводить мониторинг параметров их компенсации. В течение периода лечения офлоксацина могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче.
Фармакодинамика. Офлоксацин - синтетический противомикробное средство фторированных хинолонов широкого спектра действия.
В концентрациях, идентичных с минимальной подавляющая концентрация (МПК) или в несколько высших, он оказывает бактерицидное действие (путем угнетения ДНК-гиразы - фермента, необходимого для дублирования и транскрипции бактериальной ДНК).
Спектр противомикробного охватывает грамотрицательные и грамположительные бактерии, чувствительные к офлоксацину: Enterobacteriaceae (Escherichia coli, виды Citrobacter, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Providencia spp., Salmonella spp., Serratia spp., Shigella spp., Yersinia spp .), Pseudomonas spp., в том числе Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter sрр., Campylobacter sрр., Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Pasteurella multocida, Vibrio sрр., Brucella melitensis ; стафилококки, в том числе и штаммы, продуцирующие пенициллиназу, и некоторые штаммы, резистентные к метициллину; также он активен в отношении Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum (при предельных значениях МПК), Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae и других микобактерий.
Чувствительность стрептококков группы А, В и С является предельной.
Большинство анаэробов, за исключением Clostridium perfringens, резистентны.
Офлоксацин неактивен в отношении Treponema pallidum.
Фармакокинетика. Офлоксацин проникает в ткани. Он также хорошо распространяется в жидкостях организма, в том числе в цереброспинальной. Относительно высокие концентрации его в желчи. Объем распределения составляет 1,5-2,5 л / кг. Связь с плазматическими протеинами составляет 25%.
Офлоксацин в ограниченном количестве превращается в дезметил-офлоксацин и офлоксацин-N-оксид. Дезметил-офлоксацин обладает слабой противомикробной активностью.
Плазменный период полувыведения офлоксацина составляет примерно 5-8 часов, при почечной недостаточности он удлиняется в зависимости от степени недостаточности до 15-60 часов. Офлоксацин выводится почками, канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. 75-80% введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24-48 часов, менее 5% выводится в виде метаболитов, 4-8% - с калом. Вывод офлоксацина может быть замедлено у больных с тяжелым повреждением печени (например циррозом). Независимо от дозы почечное выделение офлоксацина составляет 173 мл / мин, общее выделение - до 214 мл / мин. Только незначительный объем можно удалить путем гемодиализа (15-25%), период полувыведения течение гемодиализа составляет примерно 8-12 часов. При перитонеальном диализе период полувыведения составляет 22 часов.
Офлоксацин оказывает постантибиотическим действие.
Офлоксацин проходит через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
прозрачная жидкость светло-желто-зеленого или светло-желтого цвета. Теоретическая осмолярность - около 300 мосмоль / л.
Офлоксацин несовместим с гепарином и маннитолом.
Во флакон с препаратом Офлоксацин не следует добавлять другие растворы и лекарственные средства.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° C в защищенном от света и недоступном для детей месте.
По 100 мл или 200 мл препарата в бутылке; по 1 бутылке в пачке.
По рецепту.
Закрытое акционерное общество «Инфузия».
21034, Винница, ул. А. Иванова, д.55.
Людям с нарушением зрения 