действующее вещество: 1 мл капель содержит 1,32 мг дексаметазона 21-натрия фосфат, что соответствует 1 мг дексаметазона;
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Капли глазные.
Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды, простые препараты. Код АТС S01B A01.
Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных или аллергических заболеваний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационный период.
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Туберкулез глаз, простой герпес, ветряная оспа, коровья оспа, поствакцинальная болезнь и другие вирусные и грибковые заболевания глаз.
Бактериальные инфекции слизистой оболочки глаз без сопутствующей противомикробной терапии.
Перфорация роговицы.
Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста
При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (ки) пораженного глаза (глаз) каждые 30-60 минут как начальная терапия.
В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок (ки) пораженного глаза (глаз) каждые 2-4 часа.
Далее дозу можно уменьшить до 1 капле 3-4 раза в сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.
Если желаемый результат не достигается в течение 3-4 дней, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивальная терапия.
При хронических воспалениях доза составляет 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок (ки) пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 часа до достижения желаемого эффекта.
Не следует прекращать терапию преждевременно (см. Раздел «Особенности применения»).
Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.
После закапывания рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Применение при нарушениях функции печени и почек
Препарат не исследовался у пациентов с заболеваниями почек или печени.
Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата в коррекции дозы нет необходимости.
способ применения
Перед применением флакон хорошо встряхнуть.
Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и препарата, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей кончиком флакона- капельницы.
При наружном применении препарат хорошо переносится, изредка появляются местные раздражения (гиперемия глаз, ощущение дискомфорта в глазах, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, непривычное ощущение в глазах, раздражение глаз, боль в глазах). После закапывания глазных капель может возникать ощущение затуманенного зрения и изжоги быстро проходит. Дополнительно сообщалось о следующих побочных реакциях со стороны органов зрения: кератит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит Сикка, окраска роговицы, фотофобия, повышенное слезотечение, образование чешуек по краям век, эрозия роговицы, птоз век, мидриаз, дисгевзия, головокружение, головная боль .
Если лечение длится несколько недель, дексаметазон может повышать внутриглазное давление, что может приводить к развитию глаукомы с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением полей зрения. Длительное местное применение (несколько месяцев) ГКС приводит к язве роговицы и дефекта остроты и полей зрения и может вызвать развитие задней субкапсулярной катаракты.
Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения.
При местном применении препарата системные побочные явления, вызванные передозировкой, маловероятны. В случае передозировки препарата при местном применении необходимо вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.
Есть только ограниченное количество данных по применению препарата беременным женщинам.
После наружного применения небольшое количество дексаметазона может всасываться в системный кровоток.
Не рекомендуется применение препарата в период беременности.
Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на период применения препарата или прекращения / удержание от терапии препаратом, несмотря на потенциальную пользу от применения препарата для матери и в пользу от кормления грудью для ребенка.
Эффективность и безопасность применения препарата Офтан ® Дексаметазон детям не были установлены. Особенности применения.
Только для офтальмологического применения.
Применение кортикостероидов в течение 2-х недель и более может приводить к повышению внутриглазного давления.
Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы. Препарат следует применять с осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpex simplex ; необходимо периодически осуществлять биомикроскопию с применением щелевой лампы.
ГКС может снижать резистентность к бактериальной, вирусной грибковой инфекции, прогресс которой приводит к длительному заболевания глаз. При наличии инфекции применение капель Офтан ® Дексаметазон можно сочетать с соответствующей антибиотикотерапией.
Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и / или глаукомы с последующим повреждением здорового нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. Пациентам при длительном применении кортикостероидов местно в глаз следует постоянно и регулярно контролировать внутриглазное давление.
При устойчивом образовании язв роговицы следует учитывать возможность развития грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить при возникновении грибковой инфекции.
Если одновременно применяется несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, интервал между их применением должен составлять не менее 15 минут. Глазные мази следует всегда применять в последнюю очередь.
Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.
Капли глазные Офтан ® Дексаметазон содержат консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз. Бензалкония хлорид может осаждаться на мягких контактных линзах и приводить к изменению цвета контактных линз.
Поэтому пациентам, носящим контактные линзы, следует снимать их перед применением капель Офтан ® Дексаметазон и одевать снова не раньше чем через 15 минут после закапывания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.
Как и в случае применения других глазных капель, если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата не проводилось. Одновременное применение с атропином, другими антихолинергическими средствами и мидриатикамы может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления.
Фармакодинамика. ГКС оказывают противовоспалительное действие путем подавления сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I или II и выделение цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновению в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенными минералокортикоидная эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств.
Фармакокинетика. Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного применения в глаз препарата исследовалась у пациентов, которым была проведена операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона в внутриглазной жидкости, что составляет около 30 нг / мл, достигался в течение 2:00. Далее происходило снижение концентрации с периодом полувыведения 3:00.
Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60% дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидрогидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы относительно короткий - 3-4 часа. Дексаметазон примерно на 77-84% связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л / ч / кг, объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л / кг. Биодоступность дексаметазона при пероральном применении составляет примерно 70%.
прозрачный, бесцветный раствор.
2 года.
Использовать в течение 1 месяца после вскрытия флакона.
Хранить при температуре от 2 до 8 0 С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 мл во флаконе с капельницей. По 1 флакону в картонной коробке.
По рецепту.
Сантен АО / Santen Oy.
Нииттихаанкату 20 33720 Тампере, Финляндия / Niittyhaankatu 20 33720 Tampere, Finland.
Людям с нарушением зрения 