действующее вещество 1 мл гидроксипрогестерона капроната (в пересчете на сухое вещество) 125 мг Вспомогательные вещества: бензилбензоат, масло оливковое рафинированное. Лекарственная форма. Раствор для инъекций масляный.
Основные физико-химические свойства: прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета.
Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Прогестерона. Код АТХ G03D A03.
Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Оксипрогестерона капроната представляет собой синтетический аналог гормона желтого тела (прогестерона). По биологическим свойствам схож с прогестероном: вызывает трансформацию слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызванной фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки; уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы. По сравнению с прогестероном устойчив в организме, действует медленнее и оказывает пролонгированный эффект. После однократной инъекции сохраняет свое действие от 7 до 14 дней. Фармакокинетика. После инъекции медленно абсорбируется из места введения. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 7-14 дней.
Показания. Патологические процессы, обусловленные недостаточностью желтого тела: угроза выкидыша; первичная и вторичная аменорея полименорея; дисфункциональные маточные кровотечения гиперпластические процессы в эндометрии, эндометриоз.
Противопоказания . Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Вторая половина беременности, внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе, вагинальные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта, нарушение функции печени, заболевания печени (гепатит, цирроз), холестатическая желтуха в период беременности в анамнезе, доброкачественная гипербилирубинемия, печеночная недостаточность , почечная недостаточность, порфирия, нервные расстройства с явлениями депрессии, тахикардия, злокачественные опухоли молочных желез и половых органов, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или такие состояния в анамнезе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Оксипрогестерона капроната ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Изменяет эффекты гипогликемических средств. Гестагенное активность снижают индукторы микросомального окисления (карбамазепин, гризеофульвин, барбитураты, гидантоини, рифампицин). Сочетанное применение β-адреномиметиков и гидроксипрогестерона капроната для предотвращения преждевременных родов способствует уменьшению побочных эффектов β-адреномиметиков.
Гидроксипрогестерона капроната угнетает метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению концентрации циклоспорина в плазме крови и риска возникновения токсических эффектов.
С осторожностью следует применять препарат пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью, депрессией.
С осторожностью применять пациентам с другими заболеваниями, которые способствуют задержке жидкости, больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.
Не следует применять препарат пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
У больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать показатели глюкозы в крови. Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При применении препарата необходимо быть внимательным к ранних признаков и симптомов тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.
Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально. При наличии каких-либо прогестогензалежнои опухоли, например, менингиомы в прошлом и / или ее прогрессирования во время беременности или предыдущей гормональной терапии пациенткам необходимо находиться под тщательным наблюдением врача.
При длительном применении больших доз возможно прекращение менструаций.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат применять только в I триместре беременности при угрозе выкидыша. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоего пола, связан с действием экзогенного прогестерона в период беременности, полностью не установлен. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат может вызывать нарушения зрения и повышенную утомляемость. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Способ применения и дозы. Перед использованием ампулу с препаратом слегка подогреть на водяной бане (до 30-40 ° С). В случае выпадения кристаллов ампулу нагреть на кипящей водяной бане до полного их растворения. Вводить внутримышечно и подкожно. При угрозе выкидыша или выкидыши, начавшийся в I триместре беременности вводить по 125-250 мг (1-2 мл 12,5% раствора) 1 раз в неделю. При первичной или вторичной аменореи - непосредственно после отмены эстрогенных препаратов вводить 250 мг однократно или в два приема.
С целью нормализации менструального цикла (при полименореи, дисфункциональных маточных кровотечениях) препарат вводить в дозе 65-125 мг (0,5-1 мл 2,5% раствора) на 20-22-й день цикла.
У женщин с гиперплазией эндометрия (при отсутствии гормонально активных опухолей яичников) в возрасте до 45 лет в I фазе менструального цикла назначать эстрогены (этинилэстрадиол 0,05 мг в день с 5-го по 25-й день цикла) и Оксипрогестерона капроната по 1 мл 12 5% раствора 1 раз в неделю на 5-й, 12-й и 19-й день цикла в течение 4-5 циклов. Женщинам в возрасте от 45 лет вводить только Оксипрогестерона капроната по 2 мл 12,5% раствора 1 раз в неделю в течение 6-8 менструальных циклов.
Дети. Опыта применения препарата у детей нет, поэтому его нельзя применять в педиатрической практике.
При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении гестагензависимых побочных эффектов лечения необходимо прекратить, а после их исчезновения - продолжить в меньших дозах. В случае необходимости проводить симптоматическое лечение.
Побочные реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно повышение артериального давления, тахикардия, одышка, нарушение кровообращения, венозные тромбоэмболии.
Со стороны обмена веществ: возможны отеки, задержка жидкости, альбуминурия, плохая переносимость глюкозы, изменения липидного профиля плазмы.
Со стороны пищеварительной системы : изменение аппетита, вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, нарушение функции печени и изменения функциональных проб печени, холестатическая желтуха, редко (при длительном применении) - тошнота, рвота.
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): редко (при длительном применении) - головная боль, головокружение, депрессия, бессонница, сонливость, слабость, повышенная утомляемость, парестезии.
Со стороны эндокринной системы: редко (при длительном применении) - увеличение массы тела, боль и напряжение в молочных железах, изменение влагалищных выделений, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея, олигоменорея, нарушения менструального цикла, предменструальный синдром, снижение либидо, гирсутизм.
Со стороны половых органов: спазмы матки, нарушения со стороны наружных половых органов такие, как жжение, сухость, генитальный зуд, вагинальные выделения, вагинальный микоз.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница.
С стороны кожи и подкожной ткани : алопеция, акне, желтые пигментные пятна на лице (хлоазма), возможны аллергические реакции на коже (сыпь, зуд), мультиформная эритема.
Со стороны органов зрения : нарушение зрения, тромбоз сетчатки, воспаление зрительных нервов.
Общие нарушения и изменения в месте введения: лихорадка, изменения в месте введения, включая боль и припухлость.
Влияние на плод: избыточное количество прогестерона может привести к вирилизацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности).
Срок годности . 5 лет. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.
Упаковка. По 1 мл препарата в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона. По 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке из картона. Категория отпуска. По рецепту.
ЗАО «БИОФАРМА», Украина; ООО «ФЗ« БИОФАРМА », Украина.
Украина, 03680, г.. Киев, ул. М. Амосова, 9;
Украина, 09100, Киевская обл., Г.. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.
Людям с нарушением зрения 