действующие вещества: 100 г раствора содержат октенидину дигидрохлорида 0,10 г,
2-феноксиэтанола 2,00 г
вспомогательные вещества: кокамидопропилбетаин; натрия глюконат; глицерин 85% натрия гидроксид вода очищенная.
Раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная или практически прозрачная, бесцветная жидкость, почти без запаха.
Антисептические и дезинфицирующие средства.
Код АТХ D08А J57.
Фармакодинамика.
Октенисепт имеет широкий спектр антимикробного, фунгицидной и вирулицидной действия за счет гидрофобного взаимодействия октенидину дигидрохлорида и феноксиэтанола с цитоплазматическими мембранами патогенных микроорганизмов. Спектр антимикробной активности охватывает споровую и аспорогенную микрофлору, грамположительные и грамотрицательные бактерии (аэробные и анаэробные), грибки рода дерматофитов и кандида, липофильные вирусы, микоплазмы, уреаплазмы. Резистентность при кратковременном или длительном применении Октенисепта не развивается. Препарат не оказывает токсического действия и практически не всасывается через слизистые оболочки, кожу и раневые поверхности, уничтожает микроорганизмы, не повреждая клетки тканей. Применение препарата способствует заживлению ран, ожогов.
Фармакокинетика.
Октенидину дигидрохлорид не абсорбируется кожей или слизистыми оболочками. Феноксиэтанол абсорбируется в незначительных количествах и выделяется почками в виде феноксиацетиловои кислоты.
Антисептическая обработка слизистых оболочек и прилегающих тканей кожи. Лечение раневых поверхностей (в том числе пупочной раны новорожденных, гнойных ран в хирургической и акушерской практике), пролежней, язв (в том числе гангренозные), до-, пред-, во время и после хирургических, диагностических и других медицинских манипуляций, травм ( в том числе переломов), ожогов (глубоких и поверхностных), лечение ссадин, трещин, послеоперационных швов, лечение и профилактика воспаления половых органов, мочевыводящих путей (в том числе заболеваний, передающихся половым путем). Профилактика и лечение инфекций ротовой полости, глаз, антисептическое промывание полостей, общее мытья всего тела пациентов с MRSA.
Гигиеническая и хирургическая обработка рук медицинского персонала.
Повышенная чувствительность к активным веществам и любого из вспомогательных компонентов препарата.
Не применять в нос, для промывания брюшной полости (например, во время операции), в области барабанной перепонки и для инстилляции в мочевой пузырь.
Не применять Октенисепт на прилегающих участках кожи, обработанных антисептиками на основе ПВП-йод, из-за возможности выраженной изменения цвета кожи на смежных участках от коричневого до фиолетового.
При случайном попадании значительного количества препарата в желудок его следует промыть большим количеством воды и принять активированный уголь. Следует избегать проглатывания Октенисепта при применении в полости рта или попадания его в кровоток, например, в результате ошибочной инъекции.
беременность
Умеренное количество данных, полученных у беременных женщин (от 300 до 1000 результатов беременности, срок гестации ≥ 12 недель) указывает на отсутствие влияния Октенисепта на развитие врожденных аномалий и его токсичности по эмбриона / плода.
Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности.
При необходимости можно применять Октенисепт в период беременности.
кормление грудью
Поскольку октенидину дигидрохлорид всасывается в очень небольшом количестве или не всасывается совсем, предполагается, что он не проникает в грудное молоко.
Феноксиэтанол быстро и почти полностью всасывается и выводится почти полностью в виде окисленного продукта почками. Поэтому его накопления в грудном молоке маловероятно.
В качестве меры пресечения не обрабатывать Октенисептом поверхность молочных желез перед кормлением.
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или при работах с другими механизмами.
Перед применением препарата рекомендуется очистить участки кожи, слизистых оболочек, подлежащих обработке. Антисептик равномерно наносить на поверхность кожи и слизистые оболочки, раневые поверхности с помощью тампона, смоченного в достаточном количестве раствора, или орошать с помощью распылителя. Поверхность следует полностью смочить. После обработки перед наложением повязок, наклеек необходимо дать обработанной поверхности полностью высохнуть.
При обработке тела перед антисептическими операционными вмешательствами сначала протирается место разреза, а затем окружающие участки кожи. При септической операции обработка начинается с периферии. Антисептическую обработку операционного поля необходимо проводить минимум дважды. С целью обработки ран (включая пупочную рану новорожденных), ожогов, пролежней Октенисепт можно применять в неразбавленном виде. При этом применяется обработка препаратом путем смоченного в нем тампоном, орошением из пульверизатора или наложения марлевых повязок, смоченных Октенисептом. Любые последующие процедуры можно проводить через 1-2 минуты. С целью профилактики и местного лечения воспалительных процессов для полоскания ротовой полости 20 мл Октенисепта можно развести дистиллированной (кипяченой) водой, повторные полоскания следует проводить через 20 секунд.
Для промывания половых органов с целью профилактики воспалительных процессов Октенисепт можно развести дистиллированной (кипяченой) водой. В комплексном лечении воспалительных процессов (включая инфекционные заболевания) половых органов препарат применять в неразбавленном виде или в случае необходимости разводить дистиллированной (кипяченой) водой. Для профилактики и лечения грибковых заболеваний кожи ног и стоп обработку препаратом указанных участков проводить 2 раза в сутки (утром и вечером) методом распыления. Поверхность, которая обрабатывается, при этом должна быть сухой. Разведение препарата от 1: 1 до 1:10 на эффективность действия не влияют. Не использовать дольше 14 дней.
Можно применять детям в таких же дозах, как и взрослым.
Сведения о передозировке отсутствуют. Случайное проглатывание Октенисепта нельзя считать опасным. Октенидину дигидрохлорид не всасывается, но выводится с калом. В случае случайного перорального попадания большого количества Октенисепта возможно раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Лечение симптоматическое.
Оценка нежелательных эффектов базируется на следующей частоте возникновения: очень часто
(³ 1/10), часто (³ от 1/100 до <1/10), нечасто (³ от 1/1000 до <1/100), редко (³ от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Общие нарушения и реакции в месте нанесения:
Редко : жжение, покраснение, зуд, ощущение тепла в месте применения.
Очень редко аллергическая телефона реакция, например, временное покраснение в месте применения.
При полоскании полости рта возможно появление горького привкуса.
Могут встречаться следующие побочные эффекты - отек, индурация, боль, волдыри, экзема в области применения.
педиатрическая популяция
Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такие же, что и у взрослых.
3 года для флаконов по 50 мл 5 лет для флаконов по 250 мл или 1000 мл.
После вскрытия флакона раствор стабилен в течение 3 лет.
В недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.
По 50 мл во флаконе с распылителем; по 1 флакону в картонной коробке.
По 50 мл во флаконе с вагинальным аппликатором; по 1 флакону в картонной коробке.
По 250 мл во флаконе с распылителем.
По 250 мл или 1000 мл в флаконах.
Без рецепта.
Шюльке и Майр ГмбХ.
Роберт Кох Штрассе 2, 22851 Нордерштедт, Германия.
Людям с нарушением зрения 