действующие вещества: пирацетам, гамма-аминомасляная кислота
1 капсула содержит пирацетама 250 мг, гамма-аминомасляной кислоты 125 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк капсула титана диоксид (Е 171), желатин.
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые белые желатиновые капсулы № 0 Содержание капсул - порошок от белого до светло-кремового цвета. Допускается неоднородность по цвету.
Фармакологическая группа. Психостимулирующих и ноотропные средства. Код АТХ N06B X.
Фармакодинамика.
Олатропил ® - комбинированный препарат, свойства которого обусловлены его составляющими: гамма-аминомасляной кислотой (аминалоном) и производным пирролидона - пирацетамом. Гамма-аминомасляная кислота (ГАМК) является основным медиатором процессов торможения в центральной нервной системе (ЦНС). Нейрометаболической эффект препарата обусловлен преимущественно стимулирующим влиянием на ГАМК-эргическую систему, обеспечивает нормализацию динамики нервных процессов. ГАМК повышает активность энергетических процессов в центральной нервной системе, улучшает усвоение глюкозы, активирует кровоснабжение тканей мозга. ГАМК улучшает динамику нервных процессов в головном мозге, процессы мышления, память, повышает концентрацию внимания, способствует восстановлению двигательной активности и речи после нарушения мозгового кровообращения, оказывает мягкий психостимулирующий эффект.
Вторым компонентом Олатропил ® является пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты. Он ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния пирацетама на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, при этом сосудорасширяющее действие отсутствует. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения препарата отмечается улучшение когнитивных функций и внимания. Эти изменения объективно фиксируются на электроэнцефалограмме (усиление α- и β-ритмов мозга и ослабление δ-ритмов). Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов.
Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации, Электроконвульсивная терапии.
При комплексном действии обоих компонентов усиливаются ноотропные и антигипоксическое процессы, повышается физическая работоспособность, улучшается переносимость стрессовых воздействий различного генеза. Выраженный синергизм действия аминалона с пирацетамом позволяет снизить терапевтические дозы каждого из компонентов комбинации, благодаря чему уменьшаются возможные побочные эффекты и повышается безопасность лечения.
Фармакокинетика.
ГАМК и пирацетам, входящих в состав Олатропил ® , после приема внутрь хорошо всасываются, проникая в органы и ткани, в том числе в головной мозг. Выводятся почками: частично в виде метаболитов, а пирацетам - преимущественно в неизмененном, неизмененном форме.
Олатропил ® назначают:
Повышенная чувствительность к пирацетама или к производным пирролидона, а также другим компонентам препарата.
Острая почечная недостаточность.
Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт). Терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл / мин).
Хорея Гентингтона.
Олатропил® повышает действие антидепрессантов, что особенно важно в случае резистентных больных с типовыми или атипичных антидепрессантов. Олатропил ® снижает побочное действие нейролептиков, транквилизаторов и снотворных средств.
Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.
При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т 3 + Т 4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна. Не отмечено взаимодействия пирацетама с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. При применении пирацетама в дозе 20 мг / сут не меняется пик и кривая концентрации указанных препаратов у больных эпилепсией.
У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применения высоких доз (9,6 г / сут) пирацетама не влияло на дозировку ацетокумаролу для достижения значения ПВ (INR) 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы.
Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболическое взаимодействие пирацетама с препаратами, которые метаболизируются указанными ниже изоформами цитохрома Р450 , маловероятно, поскольку в экспериментах in vitro установлено, что в дозе 142, 426, 1422 мкг / мл пирацетам не изменяет активности таких изоформ цитохрома Р450, как CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9 / 11, а в дозе 1422 мкг / мл несколько подавляет активность изоформ CYP2A6 i ЗА 4/5 (на 21% и 11% соответственно), однако уровень К и двух CYP изомеров остается достаточным.
При совместном применении с препаратами бензодиазепинового ряда (транквилизаторы, противосудорожные средства), а также с седативными средствами (барбитураты) наблюдается взаимное усиление эффекта. При комбинированном применении с препаратами бензодиазепинового ряда каждый из лекарственных средств следует назначать в минимальных или средних эффективных дозах.
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В 6 ) может усиливать действие препарата.
В начале лечения необходим контроль артериального давления из-за возможности его колебания.
Пациентам пожилого возраста с обострением сердечной недостаточности дозу препарата следует снизить или прекратить прием препарата.
Не рекомендуется назначение препарата Олатропил ® больным с психомоторным возбуждением.
При длительной терапии больным пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, в случае корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), до и после больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), пациентам , которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, или больным с симптомами тяжелого кровотечения.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Не рекомендуется применять препарат в вечернее время и перед сном из-за возможного нарушения сна.
Не рекомендуется во время лечения употреблять алкоголь.
Олатропил ® в период беременности и кормления грудью не применяют, поскольку нет достаточных данных относительно применения препарата в этот период.
Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (сонливость, нарушение равновесия, спутанность сознания), на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.
Олатропил ® принимают внутрь перед едой.
Оптимальной дозой для взрослых является прием 1 капсулы 3-4 раза в сутки. При необходимости возможно постепенное повышение дозы до 6 капсул в сутки.
Терапевтический эффект, как правило, наступает через 2 недели от начала лечения.
Курс лечения определяет врач индивидуально, обычно продолжительность лечения составляет от 1 до 2 месяцев и в случае необходимости курс можно повторить через 6-8 недель.
Препарат не применяют детям.
Составляющие Олатропил ® принадлежат к классу нетоксичных веществ, поэтому случаев отравления не отмечалось. В случае проявлений психомоторного возбуждения при передозировке препарата рекомендуется введение успокаивающих средств.
При превышении дозы возможно усиление проявлений побочного действия препарата.
Лечение симптоматическое: промывание желудка: вызвать рвоту. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60% пирацетама).
Со стороны нервной системы: часто - гиперкинезия;
единичные случаи - атаксия, головная боль, бессонница, нарушение равновесия, сонливость, повышение частоты приступов эпилепсии дрожь.
Со стороны иммунной системы: единичные случаи - реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции.
Со стороны пищеварительной системы: единичные случаи - боль в животе, боль в верхней части живота, тошнота, диарея, рвота, диспепсические явления, расстройства кишечника.
Со стороны кожи и подкожных тканей: единичные случаи - ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница.
Психические расстройства: единичные случаи - повышенная возбудимость, депрессия, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны органов слуха и лабиринта: единичные случаи - головокружение.
Со стороны репродуктивной системы и кормления грудью единичные случаи - повышение сексуальной активности.
Другие: увеличение массы тела, астения, артериальная гипертензия, колебания артериального давления, гипертермия, ощущение жара, геморрагические расстройства.
В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.
4 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.
По рецепту.
АО «Олайнфарм» / JSC «Olainfarm».
Улица Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия / 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.
Людям с нарушением зрения 