Инструкция к препарату Оликлиномель №4-550E эмульсия для инфузий пакет 3-х камерный 1500мл №4

Состав

действующие вещества: смесь масел рафинированных оливкового и соевого; L-аланин; L-аргинин; глицин; L-гистидин; L-изолейцин; L-лейцин; L-лизин (в виде L-лизина гидрохлорида) L-метионин; L-фенилаланин; L-пролин; L-серин; L-треонин; L-триптофан; L-тирозин; L-валин; натрия ацетата тригидрат; натрия глицерофосфата пентагидрат; калия хлорид, магния хлорида гексагидрат; глюкоза безводная (в виде глюкозы моногидрата) кальция хлорида дигидрат;

1 пакет объемом 1500 мл содержит:

* Смесь масел рафинированных оливкового (примерно 80%) и соевого (примерно 20%);

после смешивания содержимого трех камер смесь содержит

* Включая фосфаты с липидной эмульсии;

вспомогательные вещества : липидная эмульсия: лецитин (лецитин яичный очищенный), глицерин, натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций

раствор аминокислот: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций

раствор глюкозы: соляная кислота концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор аминокислот прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор, практически свободный от частиц;

раствор глюкозы: бесцветный или слегка желтый без запаха, практически свободный от частиц;

липидная эмульсия: гомогенная молокообразное жидкость.

Фармакологическая группа

Растворы для внутривенного введения. Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХ В05В А10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена. Источником органического азота является L-аминокислоты, источником энергии - глюкоза и эссенциальные жирные кислоты. Кроме того, смесь содержит электролиты.

Раствор аминокислот содержит 15 L-аминокислот (включая 8 незаменимых (эссенциальных) аминокислот), необходимых для синтеза белка.

Аминокислоты также является источником энергии; их окисления приводит к выделению азота в виде мочевины.

Аминокислотный профиль таков:

• незаменимые аминокислоты / всего аминокислот - 40,5%;
• незаменимые аминокислоты (г) / общее содержание азота (г) - 2,5;
• аминокислоты с разветвленной цепью / общее содержание аминокислот - 19%.

Источником углеводов является глюкоза (80 г / л).

Липидная эмульсия представляет собой сочетание рафинированной оливкового масла и рафинированного соевого масла (соотношение 80/20) с таким приблизительным распределением жирных кислот:

• 15% насыщенных жирных кислот (НЖК)
• 65% мононенасыщенных жирных кислот (МНЖК)
• 20% полиненасыщенных незаменимых жирных кислот (ПНЖК).

Соотношение фосфолипидов / триглицеридов составляет 0,06.

Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышает содержание высших производных ЭЖК в организме, пополняя их дефицит.

Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством ПНЖК повышает содержание витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов.

Фармакокинетика. Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, глюкоза, липиды) распределяются, метаболизируются и выводятся из организма так же, как и при их отдельном назначении.

Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих естественным (энтеральным) путем (однако в таком случае аминокислоты, полученные из пищевых белков, проходят через портальный кровоток печени перед тем, как попасть в системный кровоток).

Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размера. Маленькие липидные частицы выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы.

Размер частиц липидной эмульсии в смеси Оликлиномель N4-550Е приближен к размеру хиломикронов, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

Показания

Парентеральное питание у взрослых и детей от 2 лет в случае, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к яичному, соевого или арахисового белка или любых действующих или вспомогательных веществ препарата.
• Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.
• Выраженная гиперлипидемия или тяжелые нарушения метаболизма липидов, характеризующихся гипертриглицеридемией.
• Тяжелая гипергликемия.
• Патологически повышенные концентрации в плазме крови натрия, калия, магния, кальция и / или фосфора.

Препарат противопоказан недоношенным новорожденным, младенцам и детям до двух лет, поскольку имеющиеся неприемлемы соотношение калорийности азота и уровня энергоснабжения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводилось.

Цефтриаксон не следует вводить через ту же инфузионную систему одновременно с кальцийсодержащих растворами, предназначенными для внутривенного введения, включая Оликлиномель N4-550Е, поскольку существует риск образования преципитата кальциевой соли цефтриаксона (см. Раздел «Особенности применения » ).

Если для последовательного введения препаратов используют ту же инфузионную систему между инфузиями ее необходимо тщательно промыть совместной жидкостью (например физиологическим солевым раствором), чтобы избежать образования преципитата.

Оликлиномель N4-550Е содержит витамин K, природный компонент липидных эмульсий. Ожидается, что витамин K в количестве, в котором он содержится в рекомендованных дозах препарата Оликлиномель N4-550Е, не должен влиять на действие производных кумарина.

Эмульсию для инфузий нельзя вводить параллельно с препаратами крови через тот же катетер учитывая возможность псевдоагглютинации.

Если отбор крови проводился до того, как липиды елиминувались из плазмы (обычно через 5-6 часов после прекращения введения эмульсии), то липиды, содержащиеся в эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, например изменять показатели билирубина, лактатдегидрогеназы, кислородного насыщения , гемоглобина.

Поскольку препарат Оликлиномель N4-550Е содержит калий, следует принять специальные меры по пациентов, получавших лечение калийсберегающими диуретиками (такими как амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторами АПФ (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II или иммунодепрессантами такролимусом и циклоспорином, учитывая на риск развития гиперкалиемии.

Особенности применения

Чрезмерно быстрое введение растворов, предназначенных для общего парентерального питания, включая Оликлиномель N4-550Е, может привести к тяжелым или летальным исходам.

Введение препарата следует немедленно прекратить в случае развития каких-либо симптомов аллергической реакции (таких как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожные высыпания, одышка или бронхоспазм). Это лекарственное средство содержит соевое масло и лецитин яичный очищенный. Соевый и яичный белки могут привести к развитию аллергических реакций. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между соевым и арахисовым белком.

В начале инфузии необходим особый клинический мониторинг.

Тяжелые нарушения водного и электролитного баланса, состояния, сопровождающиеся тяжелыми перегрузками жидкостью, а также тяжелые метаболические нарушения необходимо откорректировать до начала инфузии.

Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, в том числе с препаратом Оликлиномель N4-550Е, с помощью одной инфузионной системы, поскольку есть риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона.

Если одну и ту же инфузионную систему используют для последовательного введения препаратов, между инфузиями ее необходимо тщательно промыть совместной жидкостью (например физиологическим солевым раствором), чтобы избежать образования осадка.

У пациентов, которые находились на парентеральном питании, зарегистрированы случаи образования преципитатов в сосудах легких, что приводило к образованию эмболов в легочных сосудах и к легочного дистресса. В некоторых случаях последствия были летальными. Чрезмерное добавление кальция и фосфата повышает риск образования преципитатов кальция фосфата. Случаи образования преципитатов были зарегистрированы даже при отсутствии фосфатных солей в растворе. Поступали также сообщения о создании преципитатов в дистальной относительно встроенного фильтра участке инфузионной системы и о случаях подозрения на образование преципитатов в кровотока.

Кроме проверки раствора, инфузионную систему и катетер следует также периодически проверять на наличие преципитатов.

В случае возникновения признаков легочного дистресса инфузию следует прекратить и начать медицинское обследование.

Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества к любому из компонентов препарата (до любой из камер пакета) или к разбавленной эмульсии без предварительного подтверждения их совместимости и стабильности полученного препарата (в частности стабильности липидной эмульсии). Образование преципитатов или дестабилизация липидной эмульсии может привести к окклюзии сосудов.

Инфекции сосудистого доступа и сепсис являются осложнениями, которые могут возникнуть у пациентов, получающих парентеральное питание, особенно в случае содержания катетеров в неудовлетворительном состоянии, иммуносупрессивного влияния заболевания или лекарственных средств. Тщательный мониторинг симптомов и результатов лабораторных тестов в случае развития лихорадки / озноба, лейкоцитоза, при возникновении технических осложнений со стороны устройства сосудистого доступа, а также в случае развития гипергликемии может помочь раннему выявлению инфекций. Пациенты, нуждающиеся парентерального питания, часто склонны к развитию инфекционных осложнений из-за недостаточного питания и / или статус основного заболевания. Возникновение септических осложнений можно уменьшить путем повышения внимания к асептических методов установления и использования катетеров, а также асептических методов подготовки нутритивной смеси.

Мониторинг водно-электролитного баланса, осмолярности сыворотки крови, уровня триглицеридов в сыворотке крови, кислотно-щелочного баланса, уровня глюкозы в крови, результатов функциональных исследований печени и почек, коагуляционных тестов и результатов анализа крови, включая тромбоциты, рекомендуется в течение всего курса лечения.

Метаболические осложнения могут возникнуть, если потребление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или если метаболический потенциал любого применяемого пищевого компонента был оценен неточно. Нежелательные метаболические эффекты могут возникнуть в результате применения недостаточной или чрезмерной количества питательных веществ или ненадлежащего состава смеси относительно потребностей конкретного пациента.

Необходимо регулярно оценивать концентрации триглицеридов в сыворотке крови и способность организма выводить липиды.

Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль / л. Эту концентрацию следует измерять не ранее чем через 3:00 после начала длительной инфузии.

При подозрении на нарушения липидного метаболизма рекомендуется выполнять тесты ежедневно путем измерения уровней триглицеридов в сыворотке крови через 5-6 часов после прекращения введения липидов. У взрослых очистки сыворотки крови (элиминация липидов) должно происходить менее чем через 6:00 после прекращения инфузии, содержащий липидную эмульсию. Следующую инфузию следует проводить только тогда, когда концентрация триглицеридов в сыворотке крови вернется к нормальным значениям.

В случае применения аналогичных препаратов сообщалось о синдром перегрузки жирами. Уменьшена или ограниченная способность к метаболизма липидов, содержащиеся в препарате Оликлиномель N4-550Е, может привести к развитию синдрома перегрузки жирами, который может быть вызван передозировкой; однако симптомы этого синдрома также могут возникнуть, когда препарат вводится в соответствии с инструкциями.

В случае появления гипергликемии скорость инфузии препарата Оликлиномель N4-550Е необходимо скорректировать и / или ввести инсулин.

Несмотря на то, что Оликлиномель N4-550E можно вводить через периферическую вену, может развиться тромбофлебит. Место, куда вводится катетер, следует проверять ежедневно на наличие признаков развития тромбофлебита.

Перед введением необходимо измерить конечную осмолярность смеси при добавлении к ней других веществ. Полученную смесь следует вводить через центральную или периферическую вену в зависимости от конечной осмолярности смеси. Если конечная смесь вводимого является гипертонической, это может вызвать раздражение вены при введении смеси в периферическую вену.

Хотя препарат содержит природные микроэлементы и витамины, их уровне недостаточны для удовлетворения потребностей организма, поэтому следует добавлять микроэлементы и витамины, чтобы предотвратить развитие их дефицита в организме.

Следует проявлять осторожность при введении препарата Оликлиномель N4-550Е пациентам с повышенной осмолярностью, недостаточностью надпочечников, сердечной недостаточностью или легочной дисфункцией.

Восстановленное кормления тяжелых пациентов, находившихся на пониженном питании, может привести к развитию синдрома восстановленного кормления, который характеризуется внутриклеточным смещением уровней калия, фосфора и магния в соответствии с усиления у пациентов анаболических процессов. Могут также развиваться недостаточность тиамина и задержка жидкости. Тщательный мониторинг и медленное наращивание темпов потребления питательных веществ наряду с предотвращением перекорм может предотвратить развитие этих осложнений. О развитии этого синдрома сообщалось при применении аналогичных препаратов.

Не следует подключать пакеты последовательно, чтобы избежать возможности развития воздушной эмболии из-за наличия остаточного воздуха в предыдущем пакете.

печеночная недостаточность

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью из-за риска развития или ухудшения неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией. Необходимы регулярные клинические и лабораторные исследования, в том числе определение показателей функции печени, уровня глюкозы, электролитов и триглицеридов в крови.

почечная недостаточность

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, из-за риска развития или ухудшения метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности проведения внепочечного вывода токсинов из организма. У таких пациентов необходимо внимательно контролировать уровень жидкости в организме, а также уровни триглицеридов и состояние электролитного баланса.

гематологические нарушения

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями в системе свертывания крови и пациентам с анемией. Следует внимательно наблюдать за анализами крови и показателями свертываемости крови.

Со стороны эндокринной системы и обмена веществ

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с:

• метаболическим ацидозом (введение углеводов не рекомендуется при наличии молочнокислого ацидоза в таком случае следует проводить регулярные клинические и лабораторные тесты)
• сахарным диабетом (рекомендуется проведение мониторинга концентраций глюкозы, глюкозурии, кетонурии и в случае необходимости - корректировка доз инсулина)
• гиперлипидемией из-за наличия липидов в эмульсии для инфузий (в этом случае необходимо проводить регулярные клинические и лабораторные тесты)
• нарушением метаболизма аминокислот.

экстравазация

По месту введения катетера необходимо регулярно наблюдать с целью выявления признаков экстравазации. В случае если произошла экстравазация, введение препарата следует немедленно прекратить, оставляя при этом катетер или канюлю в месте его / ее введения для непосредственного лечения пациента. Прежде чем удалить катетер / канюлю, если это возможно, необходимо провести аспирацию жидкости через вставленный катетер / канюлю для того, чтобы уменьшить количество жидкости, присутствующей в тканях. Если в процессе задействованы конечности, соответствующую конечность необходимо приподнять.

В зависимости от препарата, утечка в ткани (включая препарат (ы), который был (были) смешанный (-и) с препаратом Оликлиномель N4-550Е (если это применимо)), и стадии / степени любого повреждения необходимо принять соответствующие специфических мероприятий. Варианты лечения могут включать нефармакологическое, фармакологическое лечение и / или хирургическое вмешательство. В случае если наблюдается ухудшение в пораженном участке (усиление боли, некроз, язва, подозрение на компартмент-синдром), необходимо немедленно проконсультироваться с хирургом.

По месту, где произошла экстравазация, необходимо наблюдать по крайней мере каждые 4:00 в течение первых 24 часов, затем - один раз в день.

Препарат не следует повторно вводить в ту же периферическую или центральную вену.

Особые меры безопасности в педиатрии

При введении препарата детям в возрасте от 2 лет очень важно использовать пакет, который имеет объем, соответствующий дозе.

Потребность в применении витаминов и микроэлементов наблюдается всегда. Следует применять лекарственные формы, предназначенные для использования в педиатрической практике.

Рекомендуется использовать препарат сразу же после открытия неперманентних перегородок между 3 камерами пакета.

При добавлении специфических примесей химическая и физическая стабильность препарата была продемонстрирована в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 ° C, затем в течение 48 часов при температуре ниже 25 ° C. С микробиологической точки зрения любые смеси нужно немедленно использовать. Если препарат не используется сразу, сроки и условия хранения является ответственностью пользователя и обычно должны составлять не более 24 часов при температуре от 2 до 8 ° C, кроме случаев, когда добавление добавок выполнялось в контролируемых и валидизированных асептических условиях.

Применение в период беременности или кормления грудью.

До сих пор нет достоверных данных о переносимости компонентов препарата Оликлиномель N4-550Е в период беременности и кормления грудью.

В подобных случаях врач должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы, решая вопрос о применении эмульсии беременным или кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась.

Способ применения и дозы

Доза препарата зависит от энергетических затрат, клинического состояния, массы тела пациента и способности метаболизировать компоненты препарата Оликлиномель N4-550Е, а также от количества дополнительной энергии или белков, попавшие в организм перорально / энтерально.

Применение препарата может продолжаться так долго, как этого требует клиническое состояние пациента.

Не следует превышать максимальную суточную дозу при применении препарата взрослым и детям. Через фиксированный состав содержимого многокамерного пакета может быть невозможно одновременно обеспечить все потребности пациента в питательных веществах. Возможны клинические ситуации, когда пациентам питательные вещества будут нужны в количествах, отличных от тех, которые содержатся в стандартном пакете.

взрослые

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16-0,35 г / кг / сут (примерно 1-2 г аминокислот / кг / сут).

Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. Средние значения составляют 25-40 ккал / кг / сут.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 40 мл / кг массы тела (эквивалентно 0,88 г аминокислот, 3,2 г глюкозы, 0,8 г липидов, 0,84 ммоль натрия и 0,64 ммоль калия на 1 кг массы тела), то есть для пациента с массой тела 70 кг максимальная суточная доза составляет 2800 мл эмульсии.

Дети в возрасте от 2 лет

Исследований в педиатрической популяции не проводилось.

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,35-0,45 г / кг / сут (примерно 2-3 г аминокислот / кг / сут).

Энергетические потребности варьируют в зависимости от возраста, алиментарного состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. Средние значения - от 60 до 110 ккал / кг / сут.

Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм, и суточной потребности в белке. Следует принимать во внимание состояние водного обмена для коррекции потребления жидкости.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 100 мл / кг массы тела (эквивалентно 2,2 г аминокислот, 8 г глюкозы, 2 г липидов, 2,1 ммоль натрия и 1,6 ммоль калия на 1 кг массы тела).

Как правило, не следует превышать дозу 3 г / кг / сут аминокислот и / или 17 г / кг / сут глюкозы и / или 3 г / кг / сут липидов, кроме особых случаев.

Способ и длительность применения

Только для однократного применения.

Рекомендуется после вскрытия пакета содержимое использовать немедленно и не хранить для дальнейшей инфузии.

Внешний вид после восстановления - гомогенная молокообразное жидкость.

Препарат вводится через центральную ИЛИ периферическую вену (учитывая низкую осмолярность препарата Оликлиномель N4-550Е).

Рекомендуемая продолжительность парентеральной нутритивной инфузии составляет 12-24 часа.

Скорость инфузии нужно скорректировать с учетом вводимой дозы, характеристик конечной смеси, будет введена, объема жидкости попадает в организм в сутки, и продолжительности инфузии.

Как правило, скорость инфузии следует увеличивать постепенно в течение часа.

Максимальная скорость инфузии : скорость инфузии не должна превышать 3 мл / кг / ч, то есть не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г глюкозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.

способ применения

А. Открытие упаковки.

• Разорвать защитную оболочку.
• После открытия защитной оболочки выбросить пакетик с абсорбирующим веществом (если он есть).
• Убедиться в целостности пакета и перегородок между камерами.
• Использовать только в том случае, если пакет не поврежден и целостность перегородок между камерами не нарушена (т.е. содержание камер не смешанный), при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, бесцветными или слегка желтого цвета, практически свободные от видимых частиц, а эмульсия липидов - гомогенной молокообразной жидкостью.

Б. Смешивание растворов и эмульсии.

• Убедиться в том, что в момент уничтожения перегородок между камерами препарат имеет температуру окружающей среды.
• Вручную вернуть верхушку пакета (за которую его подвешивают) вокруг своей оси.
• Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия. Продолжайте прокручивать верхушку, пока перегородки не откроются минимум на половину длины. Перемешайте, переворачивая пакет (не менее 3 раз).

В. Подготовка к инфузии.

Нужно соблюдать асептических условий.

• Подвесить пакет.
• Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия.
• Присоединить на это место инфузионную систему.

Г. Одновременное введение других нутриентов.

Емкости пакета достаточно, чтобы вместить добавки, такие как витамины, электролиты и микроэлементы. В готовую смесь можно добавлять любые другие нутриенты (в том числе витамины) (после того, как неперманентни перегородки были открыты и содержание трех камер был смешанный).

Витамины можно добавлять в камеру с раствором глюкозы до смешивания содержимого камер (до открытия неперманентних перегородок и перед смешиванием растворов и эмульсии).

При добавлении добавок к препарату необходимо измерить конечную осмолярность смеси до введения препарата через периферическую вену.

Оликлиномель N4-550Е можно дополнять такими количествами составляющих:

• Электролиты: следует учитывать электролиты, что уже имеющиеся в пакете. Стабильность эмульсии сохраняется при добавлении общего количества не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния и 5 ммоль кальция на 1 литр готовой смеси.
• Органические фосфаты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении не более 15 ммоль на 1 пакет.
• Микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении имеющихся на рынке препаратов витаминов и микроэлементов (содержащие до 1 мг железа).

Информация о совместимости с другими добавками предоставляется по запросу.

Добавление микронутриентов должен проводить квалифицированный персонал в асептических условиях путем инъекции микронутриентов через специальный порт следующим образом:

• подготовить порт пакета;
• проколоть порт и ввести раствор микронутриентов;
• смешать добавлены вещества с содержанием пакета.

Д. Правила введения препарата.

• Только для однократного применения.
• Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя камерами и их содержание перемешан.
• Следует убедиться в том, что конечная эмульсия для инфузий не проявляет никаких признаков фазового разделения.
• После открытия пакета его содержимое следует использовать немедленно. Открытый пакет никогда не следует хранить для дальнейшей инфузии.
• Не подключать повторно любой частично использован пакет.
• Не подключать пакеты последовательно, чтобы предотвратить развитие воздушной эмболии из-за наличия воздуха в предыдущем пакете.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать. Не хранить любые частично использованы пакеты и утилизировать все приборы после использования.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 2 лет.

Особые указания для применения в педиатрии.

Подбирая дозу, следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребности, а также заболеваниями. При необходимости следует добавить белки и / или энергетические компоненты (углеводы, липиды) энтерально.

При парентеральном питании детей от 2 лет целесообразно выбирать объем пакета в соответствии с суточной дозы.

Необходимо добавлять витамины и микроэлементы в дозах, обычно применяемых в педиатрии.

Передозировка

Симптомы. В случае неправильного применения препарата (передозировка и / или скорости инфузии, более высокой, чем рекомендуется) могут возникнуть признаки гиперволемии и ацидоза.

Чрезмерно быстрое введение растворов, предназначенных для общего парентерального питания, включая Оликлиномель N4-550Е, может привести к тяжелым или летальным исходам.

В случае чрезмерного введения глюкозы могут развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярное синдром.

Слишком быстрая инфузия или введение слишком большого объема жидкости может привести к появлению тошноты, рвоты, озноба и нарушений со стороны электролитного баланса. В таких ситуациях инфузию следует немедленно прекратить.

Пониженная элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать синдром жировой перегрузки, все проявления которого исчезают после прекращения введения препарата.

Лечение. В тяжелых случаях могут потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрации.

Побочные реакции

Потенциальные побочные эффекты могут возникнуть в результате неправильного применения препарата (например передозировки, чрезмерно высокой скорости инфузии).

Появление любых атипичных симптомов аллергической реакции в начале инфузии (таких как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожные высыпания, одышка, бронхоспазм) должна быть поводом для немедленного прекращения инфузии.

Объединенные данные (64 пациента), полученные в ходе 3 клинических исследований, и опыт применения препарата в постмаркетинговый период указывают на нижеприведенные побочные реакции, связанные с применением препарата Оликлиномель N4-550Е.

^a Частота определяется как очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

^b Нежелательные реакции, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований. В эти исследования были включены только 64 пациента, которые получали препарат Оликлиномель N4-550Е.

^с Нежелательные реакции, о которых сообщалось во время постмаркетингового применения препарата Оликлиномель N4-550Е.

* Нежелательные реакции, которые могут быть связаны с экстравазацией.

Побочные реакции, характерные для данного класса препаратов

Ниже приведены нежелательные явления, зарегистрированные на фоне применения других подобных средств.

• Синдром перегрузки жирами (очень редко).

В случае применения аналогичных препаратов сообщалось о синдром перегрузки жирами. Это может быть обусловлено неправильным применением препарата (например передозировкой и / или скоростью инфузии, выше, чем рекомендуется) однако симптомы этого синдрома могут также развиться в начале инфузии, когда препарат вводится в соответствии с инструкцией. Уменьшена или ограниченная способность к метаболизма липидов, которые содержатся в препарате Оликлиномель N4-550Е, что сопровождается удлиненным плазменным клиренсом, может привести к развитию синдрома перегрузки жирами. Этот синдром связан с внезапным ухудшением клинического состояния пациента и характеризуется такими признаками как гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), ухудшение функции печени, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови и симптомы со стороны центральной нервной системы (например кома ), требующие госпитализации пациента. Синдром обычно оборотный после прекращения введения липидной эмульсии.

• Образование преципитатов в легочных сосудах (эмболы легочных сосудов и легочный дистресс) (см. Раздел «Особенности применения»).

педиатрическая популяция

У детей, получавших инфузии липидов, были зарегистрированы случаи тромбоцитопении.

Срок годности

2 года.

После смешивания эмульсию хранить до 7 дней при температуре от 2 до 8 ° С с последующим хранением до 48 часов при температуре не выше 25 ° С.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества к одной из трех камер пакета или до эмульсии после смешивания без предварительного подтверждения их совместимости со смесью трех камер и стабильности полученного препарата (в частности стабильности липидной эмульсии или способности к образованию преципитатов).

Как и в любой примеси для парентерального питания, следует принять во внимание коэффициенты соотношения кальция и фосфатов. Избыточное добавления кальция и фосфатов, особенно в форме минеральных солей, может привести к образованию преципитатов фосфата кальция.

Несовместимость может быть вызвана, например, избыточной кислотностью (низким рН) или неправильным содержанием двухвалентных катионов (Ca ²⁺  и Mg ²⁺ ), которые могут дестабилизировать липидную эмульсию.

Цефтриаксон не следует вводить через ту же инфузионную систему одновременно с кальцийсодержащих растворами, предназначенными для внутривенного введения, включая Оликлиномель N4-550Е, поскольку существует риск образования преципитата кальциевой соли цефтриаксона.

Следует проверить совместимость с раствором, который вводится одновременно через ту же систему, катетер или канюлю.

Не следует вводить в, одновременно или после крови через ту же систему из-за риска псевдоагглютинации.

Оликлиномель N4-550Е содержит ионы кальция, которые создают дополнительный риск образования пластинчатых преципитатов цитрата, который является антикоагулянтом / консервантом крови или компонентов крови.

Упаковка

По 300 мл 10% липидной эмульсии, 600 мл 5,5% раствора аминокислот с электролитами и

600 мл 20% раствора глюкозы с кальцием в трехкамерном пластиковом пакете объемом 1500 мл. По 4 пакета в картонной коробке (может содержать абсорбент в бумажном пакете, ламинированной полиэтиленом).

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Бакстер С.А.

Baxter SA

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Б-р Рене Бранкуа, 80, В-7860 Лессин, Бельгия.

Bd Rene Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium.