Инструкция к препарату Оликлиномель №7-1000E эмульсия для инфузий пакет 3-х камерный №4
- Производитель:
- Код АТХ:
- Форма выпуска:Емульсія для інфузій, по 200 мл 20 % ліпідної емульсії, по 400 мл 10 % розчину амінокислот з електролітами та 400 мл 40 % розчину глюкози з кальцієм у
- Условия отпуска:По рецепту
Состав
действующие вещества: смесь масел рафинированных оливкового и соевого; L-аланин; L-аргинин; глицин; L-гистидин; L-изолейцин; L-лейцин; L-лизин (в виде L-лизина гидрохлорида) L-метионин; L-фенилаланин; L-пролин; L-серин; L-треонин; L-триптофан; L-тирозин; L-валин; натрия ацетата тригидрат; натрия глицерофосфата пентагидрат; калия хлорид, магния хлорида гексагидрат; глюкоза безводная (в виде глюкозы моногидрата) кальция хлорида дигидрат;
1 пакет объемом 1000 мл содержит:
действующие вещества | липидная эмульсия (200 мл) | раствор аминокислот (400 мл) | раствор глюкозы (400 мл) |
Смесь масел рафинированных оливкового и соевого * | 40 г | ||
L-аланин | 8,28 г | ||
L-аргинин | 4,60 г | ||
глицин | 4,12 г | ||
L-гистидин | 1,92 г | ||
L-изолейцин | 2,40 г | ||
L-лейцин | 2,92 г | ||
L-лизин (В виде L-лизина гидрохлорида) | 2,32 г (2,90 г) | ||
L-метионин | 1,60 г | ||
L-фенилаланин | 2,24 г | ||
L-пролин | 2,72 г | ||
L-серин | 2,00 г | ||
L-треонин | 1,68 г | ||
L-триптофан | 0,72 г | ||
L-тирозин | 0,16 г | ||
L-валин | 2,32 г | ||
Натрия ацетата тригидрат | 2,45 г | ||
Натрия глицерофосфата пентагидрат | 2,14 г | ||
калия хлорид | 1,79 г | ||
Магния хлорида гексагидрат | 0,45 г | ||
глюкоза безводная (В виде глюкозы моногидрата) | 160 г (176 г) | ||
Кальция хлорида дигидрат | 0,30 г |
* Смесь масел рафинированных оливкового (примерно 80%) и соевого (примерно 20%);
1 пакет объемом 1500 мл содержит:
действующие вещества | липидная эмульсия (300 мл) | раствор аминокислот (600 мл) | раствор глюкозы (600 мл) |
Смесь масел рафинированных оливкового и соевого * | 60 г | ||
L-аланин | 12,42 г | ||
L-аргинин | 6,90 г | ||
глицин | 6,18 г | ||
L-гистидин | 2,88 г | ||
L-изолейцин | 3,60 г | ||
L-лейцин | 4,38 г | ||
L-лизин (В виде L-лизина гидрохлорида) | 3,48 г (4,35 г) | ||
L-метионин | 2,40 г | ||
L-фенилаланин | 3,36 г | ||
L-пролин | 4,08 г | ||
L-серин | 3,00 г | ||
L-треонин | 2,52 г | ||
L-триптофан | 1,08 г | ||
L-тирозин | 0,24 г | ||
L-валин | 3,48 г | ||
Натрия ацетата тригидрат | 3,67 г | ||
Натрия глицерофосфата пентагидрат | 3,22 г | ||
калия хлорид | 2,68 г | ||
Магния хлорида гексагидрат | 0,67 г | ||
глюкоза безводная (В виде глюкозы моногидрата) | 240 г (264 г) | ||
Кальция хлорида дигидрат | 0,44 г |
* Смесь масел рафинированных оливкового (примерно 80%) и соевого (примерно 20%);
1 пакет объемом 2000 мл содержит:
действующие вещества | липидная эмульсия (400 мл) | раствор аминокислот (800 мл) | раствор глюкозы (800 мл) |
Смесь масел рафинированных оливкового и соевого * | 80 г | ||
L-аланин | 16,56 г | ||
L-аргинин | 9,20 г | ||
глицин | 8,24 г | ||
L-гистидин | 3,84 г | ||
L-изолейцин | 4,80 г | ||
L-лейцин | 5,84 г | ||
L-лизин (В виде L-лизина гидрохлорида) | 4,64 г (5,80 г) | ||
L-метионин | 3,20 г | ||
L-фенилаланин | 4,48 г | ||
L-пролин | 5,44 г | ||
L-серин | 4,00 г | ||
L-треонин | 3,36 г | ||
L-триптофан | 1,44 г | ||
L-тирозин | 0,32 г | ||
L-валин | 4,64 г | ||
Натрия ацетата тригидрат | 4,90 г | ||
Натрия глицерофосфата пентагидрат | 4,29 г | ||
калия хлорид | 3,58 г | ||
Магния хлорида гексагидрат | 0,90 г | ||
глюкоза безводная (В виде глюкозы моногидрата) | 320 г (352 г) | ||
Кальция хлорида дигидрат | 0,59 г |
* Смесь масел рафинированных оливкового (примерно 80%) и соевого (примерно 20%);
после смешивания содержимого трех камер смесь содержит
показатель | 1000 мл | 1500 мл | 2000 мл |
Азот (г) | 6,6 | 9,9 | 13,2 |
Аминокислоты (г) | 40 | 60 | 80 |
Глюкоза (г) | 160 | 240 | 320 |
Липиды (г) | 40 | 60 | 80 |
Общая калорийность (ккал) | 1200 | 1800 | 2400 |
Небелковые калории (ккал) | 1040 | 1560 | 2080 |
Углеводные калории (ккал) | 640 | 960 | 1280 |
Жировые калории (ккал) | 400 | 600 | 800 |
Соотношение небелковые калории / азот (ккал / ч N) | 158 | 158 | 158 |
Натрий (ммоль) | 32 | 48 | 64 |
Калий (ммоль) | 24 | 36 | 48 |
Магний (ммоль) | 2,2 | 3,3 | 4,4 |
Кальций (ммоль) | 2 | 3 | 4 |
Фосфаты (ммоль) * | 10 | 15 | 20 |
Ацетаты (ммоль) | 57 | 86 | 114 |
Хлориды (ммоль) | 48 | 72 | 96 |
рН | 6 | 6 | 6 |
Осмолярность (мосмоль / л) | 1450 | 1450 | 1450 |
* Включая фосфаты липидной эмульсии;
вспомогательные вещества : липидная эмульсия: лецитин (лецитин яичный очищенный), глицерин, натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций
раствор аминокислот: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций
раствор глюкозы: соляная кислота концентрированная, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Эмульсия для инфузий.
Основные физико-химические свойства: раствор аминокислот прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор, практически свободный от частиц;
раствор глюкозы: бесцветный или слегка желтый без запаха, практически свободный от частиц;
липидная эмульсия: гомогенная молокообразное жидкость.
Фармакологическая группа
Растворы для внутривенного введения. Растворы для парентерального питания. Комбинации.
Код АТХ В05В А10.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена. Источником органического азота является L-аминокислоты, источником энергии - глюкоза и эссенциальные жирные кислоты. Кроме того, смесь содержит электролиты.
Раствор аминокислот содержит 15 L-аминокислот (включая 8 незаменимых (эссенциальных) аминокислот), необходимых для синтеза белка.
Аминокислоты также является источником энергии - их окисления приводит к выделению азота в виде мочевины.
Аминокислотный профиль таков:
- незаменимые аминокислоты / всего аминокислот - 40,5%;
- незаменимые аминокислоты (г) / общее содержание азота (г) - 2,5;
- аминокислоты с разветвленной цепью / общее содержание аминокислот - 19%.
Источником углеводов является глюкоза (160 г / л).
Липидная эмульсия представляет собой сочетание рафинированной оливкового масла и рафинированного соевого масла (соотношение 80/20), с таким приблизительным распределением жирных кислот:
- 15% насыщенных жирных кислот (НЖК)
- 65% мононенасыщенных жирных кислот (МНЖК)
- 20% полиненасыщенных незаменимых жирных кислот (ПНЖК).
Соотношение фосфолипидов / триглицеридов составляет 0,06.
Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышает содержание высших производных ЭЖК в организме, пополняя их дефицит.
Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством ПНЖК повышает содержание витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов.
Фармакокинетика. Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, глюкоза, липиды) распределяются, метаболизируются и выводятся из организма так же, как и при их отдельном назначении.
Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих естественным (энтеральным) путем (однако в таком случае аминокислоты, полученные из пищевых белков, проходят через портальный кровоток печени перед тем, как попасть в системный кровоток).
Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размера. Маленькие липидные частицы выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы.
Размер частиц липидной эмульсии в смеси Оликлиномель N7-1000Е приближен к размеру хиломикронов, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.
Показания
Парентеральное питание у взрослых и детей от 2 лет в случае, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к яичному, соевого или арахисового белка или любых действующих или вспомогательных веществ препарата.
- Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.
- Выраженная гиперлипидемия или тяжелые нарушения метаболизма липидов, характеризующихся гипертриглицеридемией.
- Тяжелая гипергликемия.
- Патологически повышенные концентрации в плазме крови натрия, калия, магния, кальция и / или фосфора.
Препарат противопоказан недоношенным новорожденным, младенцам и детям до двух лет, поскольку имеющиеся неприемлемы соотношение калорийности азота и уровня энергоснабжения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследования взаимодействия не проводилось.
Цефтриаксон не следует вводить через ту же инфузионную систему одновременно с кальцийсодержащих растворами, предназначенными для внутривенного введения, включая Оликлиномель N7-1000Е, поскольку существует риск образования преципитата кальциевой соли цефтриаксона (см. Раздел «Особенности применения » ).
Если для последовательного введения препаратов используют ту же инфузионную систему между инфузиями ее необходимо тщательно промыть, используя совместную жидкость (например физиологическим солевым раствором), чтобы избежать образования преципитата.
Оликлиномель N7-1000Е содержит витамин K, природный компонент липидных эмульсий. Ожидается, что витамин K в количестве, в котором он содержится в рекомендованных дозах препарата Оликлиномель N7-1000Е, не должен влиять на действие производных кумарина.
Эмульсию для инфузий нельзя вводить параллельно с препаратами крови через тот же катетер учитывая возможность псевдоагглютинации.
Если отбор крови проводился до того, как липиды елиминувались из плазмы (обычно через 5-6 часов после прекращения введения эмульсии), то липиды, содержащиеся в эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, например изменять показатели билирубина, лактатдегидрогеназы, кислородного насыщения , гемоглобина.
Поскольку препарат Оликлиномель N7-1000Е содержит калий, следует принять специальные меры по пациентов, получавших лечение калийсберегающими диуретиками (например амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторами АПФ (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II или иммунодепрессантами такролимусом и циклоспорином, учитывая риск развития гиперкалиемии.
Особенности применения
Не следует вводить препарат через периферическую вену.
Чрезмерно быстрое введение растворов, предназначенных для общего парентерального питания, включая Оликлиномель N7-1000Е, может привести к тяжелым или летальным исходам.
Введение препарата следует немедленно прекратить в случае развития каких-либо симптомов аллергической реакции (таких как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожные высыпания, одышка или бронхоспазм). Это лекарственное средство содержит соевое масло и лецитин яичный очищенный. Соевый и яичный белки могут привести к развитию аллергических реакций. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между соевым и арахисовым белком.
В начале инфузии необходим особый клинический мониторинг.
Тяжелые нарушения водного и электролитного баланса, состояния, сопровождающиеся тяжелыми перегрузками жидкостью, а также тяжелые метаболические нарушения необходимо откорректировать до начала инфузии.
Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, в том числе с препаратом Оликлиномель N7-1000Е, с помощью одной инфузионной системы, поскольку есть риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона.
Если одну и ту же инфузионную систему используют для последовательного введения препаратов, между инфузиями ее необходимо тщательно промыть совместной жидкостью (например физиологическим солевым раствором), чтобы избежать образования осадка.
У пациентов, которые находились на парентеральном питании, зарегистрированы случаи образования преципитатов в сосудах легких, что приводило к образованию эмболов в легочных сосудах и к легочного дистресса. В некоторых случаях последствия были летальными. Чрезмерное добавление кальция и фосфата повышает риск образования преципитатов кальция фосфата. Случаи образования преципитатов были зарегистрированы даже при отсутствии фосфатных солей в растворе. Поступали также сообщения о создании преципитатов в дистальной относительно встроенного фильтра участке инфузионной системы и о случаях подозрения на образование преципитатов в кровотока.
Кроме проверки раствора, инфузионную систему и катетер следует также периодически проверять на наличие преципитатов.
В случае возникновения признаков легочного дистресса инфузию следует прекратить и начать медицинское обследование.
Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества к любому из компонентов препарата (до любой из камер пакета) или к разбавленной эмульсии без предварительного подтверждения их совместимости и стабильности полученного препарата (в частности стабильности липидной эмульсии). Образование преципитатов или дестабилизация липидной эмульсии может привести к окклюзии сосудов.
Инфекции сосудистого доступа и сепсис являются осложнениями, которые могут возникнуть у пациентов, получающих парентеральное питание, особенно в случае содержания катетеров в неудовлетворительном состоянии, иммуносупрессивного влияния заболевания или лекарственных средств. Тщательный мониторинг симптомов и результатов лабораторных тестов в случае развития лихорадки / озноба, лейкоцитоза, при возникновении технических осложнений со стороны устройства сосудистого доступа, а также в случае развития гипергликемии может помочь раннему выявлению инфекций. Пациенты, нуждающиеся парентерального питания, часто склонны к развитию инфекционных осложнений из-за недостаточного питания и / или статус основного заболевания. Возникновение септических осложнений может быть уменьшено путем повышения внимания к асептических методов установления и использования катетеров, а также асептических методов подготовки нутритивной смеси.
Мониторинг водно-электролитного баланса, осмолярности сыворотки крови, уровня триглицеридов в сыворотке крови, кислотно-щелочного баланса, уровня глюкозы в крови, результатов функциональных исследований печени и почек, коагуляционных тестов и результатов анализа крови, включая тромбоциты, рекомендуется в течение всего курса лечения.
Метаболические осложнения могут возникнуть, если потребление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или если метаболический потенциал любого применяемого пищевого компонента был оценен неточно. Нежелательные метаболические эффекты могут возникнуть в результате применения недостаточной или чрезмерной количества питательных веществ или ненадлежащего состава смеси относительно потребностей конкретного пациента.
Необходимо регулярно оценивать концентрации триглицеридов в сыворотке крови и способность организма выводить липиды.
Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль / л. Эту концентрацию следует измерять не ранее чем через 3:00 после начала длительной инфузии.
При подозрении на нарушения липидного метаболизма рекомендуется выполнять тесты ежедневно путем измерения уровней триглицеридов в сыворотке крови через 5-6 часов после прекращения введения липидов. У взрослых очистки сыворотки крови (элиминация липидов) должно происходить менее чем через 6:00 после прекращения инфузии, содержащий липидную эмульсию. Следующую инфузию следует проводить только тогда, когда концентрация триглицеридов в сыворотке крови вернется к нормальным значениям.
В случае применения аналогичных препаратов сообщалось о синдром перегрузки жирами. Уменьшена или ограниченная способность к метаболизма липидов, содержащиеся в препарате Оликлиномель N7-1000Е, может привести к развитию синдрома перегрузки жирами, который может быть вызван передозировкой; однако симптомы этого синдрома также могут возникнуть, когда препарат вводится в соответствии с инструкциями.
В случае появления гипергликемии скорость инфузии препарата Оликлиномель N7-1000Е необходимо скорректировать и / или ввести инсулин.
Перед введением необходимо измерить конечную осмолярность смеси при добавлении к ней других веществ. Полученную смесь следует вводить через центральную или периферическую вену в зависимости от конечной осмолярности смеси. Если конечная смесь вводимого является гипертонической, это может вызвать раздражение вены при введении смеси в периферическую вену.
Хотя препарат содержит природные микроэлементы и витамины, их уровне недостаточны для удовлетворения потребностей организма, поэтому следует добавлять микроэлементы и витамины, чтобы предотвратить развитие их дефицита в организме.
Следует проявлять осторожность при введении препарата Оликлиномель N7-1000 пациентам с повышенной осмолярностью, недостаточностью надпочечников, сердечной недостаточностью или легочной дисфункцией.
Восстановленное кормления тяжелых пациентов, находившихся на пониженном питании, может привести к развитию синдрома восстановленного кормления, который характеризуется внутриклеточным смещением уровней калия, фосфора и магния в соответствии с усиления у пациентов анаболических процессов. Могут также развиваться недостаточность тиамина и задержка жидкости. Тщательный мониторинг и медленное наращивание темпов потребления питательных веществ наряду с предотвращением перекорм может предотвратить развитие этих осложнений. О развитии этого синдрома сообщалось при применении аналогичных препаратов.
Не следует подключать пакеты последовательно, чтобы избежать возможности развития воздушной эмболии из-за наличия остаточного воздуха в предыдущем пакете.
печеночная недостаточность
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью из-за риска развития или ухудшения неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией. Необходимы регулярные клинические и лабораторные исследования, в том числе определение показателей функции печени, уровня глюкозы, электролитов и триглицеридов в крови.
почечная недостаточность
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, из-за риска развития или ухудшения метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности проведения внепочечного вывода токсинов из организма. У таких пациентов необходимо внимательно контролировать уровень жидкости в организме, а также уровни триглицеридов и состояние электролитного баланса.
гематологические нарушения
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями в системе свертывания крови и пациентам с анемией. Следует внимательно наблюдать за анализами крови и показателями свертываемости крови.
Со стороны эндокринной системы и обмена веществ
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с:
- метаболическим ацидозом (введение углеводов не рекомендуется при наличии молочнокислого ацидоза в таком случае следует проводить регулярные клинические и лабораторные тесты)
- сахарным диабетом (рекомендуется проведение мониторинга концентраций глюкозы, глюкозурии, кетонурии и в случае необходимости - корректировка доз инсулина)
- гиперлипидемией из-за наличия липидов в эмульсии для инфузий (в этом случае необходимо проводить регулярные клинические и лабораторные тесты)
- нарушением метаболизма аминокислот.
экстравазация
По месту введения катетера необходимо регулярно наблюдать с целью выявления признаков экстравазации. В случае если произошла экстравазация, введение препарата следует немедленно прекратить, оставляя при этом катетер или канюлю в месте его / ее введения для непосредственного лечения пациента. Прежде чем удалить катетер / канюлю, если это возможно, необходимо провести аспирацию жидкости через вставленный катетер / канюлю для того, чтобы уменьшить количество жидкости, присутствующей в тканях.
В зависимости от препарата, утечка в ткани (включая препарат (ы), который был (были) смешанный (-и) с препаратом Оликлиномель N7-1000Е (если это применимо)), и стадии / степени любого повреждения необходимо принять соответствующие специфических мероприятий. Варианты лечения могут включать нефармакологическое, фармакологическое лечение и / или хирургическое вмешательство. В случае если наблюдается ухудшение в пораженном участке (усиление боли, некроз, язва, подозрение на компартмент-синдром), необходимо немедленно проконсультироваться с хирургом.
По месту, где произошла экстравазация, необходимо наблюдать по крайней мере каждые 4:00 в течение первых 24 часов, затем - один раз в день.
Препарат не следует повторно вводить в ту же центральную вену.
Особые меры безопасности в педиатрии
При введении препарата детям в возрасте от 2 лет очень важно использовать пакет, который имеет объем, соответствующий дозе.
Потребность в применении витаминов и микроэлементов наблюдается всегда. Следует применять лекарственные формы, предназначенные для использования в педиатрической практике.
Рекомендуется использовать препарат сразу же после открытия неперманентних перегородок между 3 камерами пакета.
При добавлении специфических примесей химическая и физическая стабильность препарата была продемонстрирована в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 ° C, затем в течение 48 часов при температуре ниже 25 ° C. С микробиологической точки зрения любые смеси нужно немедленно использовать. Если препарат не используется сразу, сроки хранения продукта и условия хранения является ответственностью пользователя и обычно должны составлять не более 24 часов при температуре от 2 до 8 ° C, кроме случаев, когда добавление добавок выполнялось в контролируемых и валидизированных асептических условиях.
Применение в период беременности или кормления грудью.
До сих пор нет достоверных данных о переносимости компонентов препарата Оликлиномель N7-1000Е в период беременности и кормления грудью.
В подобных случаях врач должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы, решая вопрос о применении эмульсии беременным или кормящим грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не изучалась.
Способ применения и дозы
Доза препарата зависит от энергетических затрат, клинического состояния, массы тела пациента и способности метаболизировать компоненты препарата Оликлиномель N7-1000Е, а также от количества дополнительной энергии или белков, попавшие в организм перорально / энтерально; следовательно, необходимо выбрать пакет соответствующего объема.
Применение препарата может продолжаться так долго, как этого требует клиническое состояние пациента.
Не следует превышать максимальную суточную дозу при применении препарата взрослым и детям. Через фиксированный состав содержимого многокамерного пакета может быть невозможно одновременно обеспечить все потребности пациента в питательных веществах. Возможны клинические ситуации, когда пациентам питательные вещества будут нужны в количествах, отличных от тех, которые содержатся в стандартном пакете.
взрослые
Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16-0,35 г / кг / сут (примерно 1-2 г аминокислот / кг / сут). Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. Средние значения составляет 25-40 ккал / кг / сут.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза составляет 36 мл / кг массы тела (эквивалентно 1,44 г аминокислот, 5,76 г глюкозы, 1,44 г липидов, 1,15 ммоль натрия и 0,86 ммоль калия на 1 кг массы тела), то есть для пациента с массой тела 70 кг максимальная суточная доза составляет 2520 мл эмульсии.
Дети в возрасте от 2 лет
Исследований в педиатрической популяции не проводилось.
Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,35-0,45 г / кг / сут (примерно 2-3 г аминокислот / кг / сут). Энергетические потребности варьируют в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. Средние значения - от 60 до 110 ккал / кг / сут.
Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм, и суточной потребности в белке. Следует принимать во внимание состояние водного обмена для коррекции потребления жидкости.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза составляет 75 мл / кг массы тела (эквивалентно 3 г аминокислот, 12 г глюкозы, 3 г липидов, 2,4 ммоль натрия и 1,8 ммоль калия на 1 кг массы тела).
Как правило, не следует превышать дозу 3 г / кг / сут аминокислот и / или 17 г / кг / сут глюкозы и / или 3 г / кг / сут липидов, кроме особых случаев.
Способ и длительность применения
Только для однократного применения.
Рекомендуется после вскрытия пакета содержимое использовать немедленно и не хранить для дальнейшей инфузии.
Внешний вид после восстановления - гомогенная молокообразное жидкость.
Препарат вводится ТОЛЬКО через центральную Вену (учитывая высокую осмолярность препарата Оликлиномель N7-1000Е).
Рекомендуемая продолжительность парентеральной нутритивной инфузии составляет 12-24 часа.
Скорость инфузии нужно скорректировать с учетом вводимой дозы, характеристик конечной смеси, будет введена, объема жидкости попадает в организм в сутки, и продолжительности инфузии.
Как правило, скорость инфузии следует увеличивать постепенно в течение часа.
Максимальная скорость инфузии : скорость инфузии не должна превышать 1,5 мл / кг / ч, то есть не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г глюкозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.
способ применения
А. Открытие упаковки.
- Разорвать защитную оболочку.
- После открытия защитной оболочки выбросить пакетик с абсорбирующим веществом (если он есть).
- Убедиться в целостности пакета и перегородок между камерами.
- Использовать только в том случае, если пакет не поврежден и целостность перегородок между камерами не нарушена (т.е. содержание камер не смешанный), при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, бесцветными или слегка желтого цвета, практически свободные от видимых частиц, а эмульсия липидов - гомогенной молокообразной жидкостью.
Б. Смешивание растворов и эмульсии.
- Убедиться в том, что в момент уничтожения перегородок между камерами препарат имеет температуру окружающей среды.
- Вручную вернуть верхушку пакета (за которую его подвешивают) вокруг своей оси.
- Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия. Продолжайте прокручивать верхушку, пока перегородки не откроются минимум на половину длины. Перемешайте, переворачивая пакет (не менее 3 раз).
В. Подготовка к инфузии.
Нужно соблюдать асептических условий.
- Подвесить пакет.
- Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия.
- Присоединить на это место инфузионную систему.
Г. Одновременное введение других нутриентов.
Емкости пакета достаточно, чтобы вместить добавки, такие как витамины, электролиты и микроэлементы. В готовую смесь можно добавлять любые другие нутриенты (в том числе витамины) (после того, как неперманентни перегородки были открыты и содержание трех камер был смешанный).
Витамины можно добавлять в камеру с раствором глюкозы до смешивания содержимого камер (до открытия неперманентних перегородок и перед смешиванием растворов и эмульсии).
При добавлении добавок к препарату необходимо измерить конечную осмолярность смеси до введения препарата через периферическую вену.
Оликлиномель N7-1000Е можно дополнять такими количествами составляющих:
- Электролиты: следует учитывать электролиты, что уже присутствуют в пакете. Стабильность эмульсии сохраняется при добавлении общего количества не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния и 5 ммоль кальция на 1 литр готовой смеси.
- Органические фосфаты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении не более 15 ммоль на 1 пакет.
- Микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении имеющихся на рынке препаратов витаминов и микроэлементов (содержащие до 1 мг железа).
Информация о совместимости с другими добавками предоставляется по запросу.
Добавление микронутриентов должен проводить квалифицированный персонал в асептических условиях путем инъекции микронутриентов через специальный порт следующим образом:
- подготовить порт пакета;
- проколоть порт и ввести раствор микронутриентов;
- смешать добавлены вещества с содержанием пакета.
Д. Правила введения препарата.
- Только для однократного применения.
- Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя камерами и их содержание перемешан.
- Следует убедиться в том, что конечная эмульсия для инфузий не проявляет никаких признаков фазового разделения.
- После открытия пакета его содержимое следует использовать немедленно. Открытый пакет никогда не следует хранить для дальнейшей инфузии.
- Не подключать повторно любой частично использован пакет.
- Не подключать пакеты последовательно, чтобы предотвратить развитие воздушной эмболии из-за наличия воздуха в предыдущем пакете.
Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать. Не хранить любые частично использованы пакеты и утилизировать все приборы после использования.
Дети.
Применяют детям в возрасте от 2 лет.
Особые указания для применения в педиатрии.
Подбирая дозу, следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребности, а также заболеваниями. При необходимости следует добавить белки и / или энергетические компоненты (углеводы, липиды) энтерально.
При парентеральном питании детей от 2 лет целесообразно выбирать объем пакета в соответствии с суточной дозы.
Необходимо добавлять витамины и микроэлементы в дозах, обычно применяемых в педиатрии.
Передозировка
Симптомы. В случае неправильного применения препарата (передозировка и / или скорости инфузии, более высокой, чем рекомендуется) могут возникнуть признаки гиперволемии и ацидоза.
Чрезмерно быстрое введение растворов, предназначенных для общего парентерального питания, включая Оликлиномель N7-1000Е, может привести к тяжелым или летальным исходам.
В случае чрезмерного введения глюкозы могут развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярное синдром.
Слишком быстрая инфузия или введение слишком большого объема жидкости может привести к появлению тошноты, рвоты, озноба и нарушений со стороны электролитного баланса. В таких ситуациях инфузию следует немедленно прекратить.
Пониженная элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать синдром жировой перегрузки, все проявления которого исчезают после прекращения введения препарата.
Лечение. В тяжелых случаях могут потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрации.
Побочные реакции
Потенциальные побочные эффекты могут возникнуть в результате неправильного применения препарата (например передозировки, чрезмерно высокой скорости инфузии).
Появление любых атипичных симптомов аллергической реакции в начале инфузии (таких как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожные высыпания, одышка, бронхоспазм) должна быть поводом для немедленного прекращения инфузии.
Объединенные данные (64 пациента), полученные в ходе 3 клинических исследований, и опыт применения препарата в постмаркетинговый период указывают на нижеприведенные побочные реакции, связанные с применением препарата Оликлиномель N7-1000Е.
Системы органов | побочные реакции | частота а |
Со стороны иммунной системы | повышенная чувствительность | часто b |
Бронхоспазм (как часть аллергической реакции) | Частота неизвестна с | |
Со стороны нервной системы | Головная боль | часто b |
тремор | Частота неизвестна с | |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | диарея | часто b |
Боль в животе, рвота, тошнота | Частота неизвестна с | |
Со стороны почек и мочевыводящих путей | азотемия | часто b |
Со стороны печени и желчевыводящих путей | Холестатический гепатит, холестаз, желтуха | Частота неизвестна с |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Эритема * повышенное потоотделение | Частота неизвестна с |
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей | Костно-мышечная боль, боль в спине, боль в грудной клетке, боль в конечностях, мышечные спазмы | Частота неизвестна с |
Общие нарушения и состояние в месте введения препарата | озноб, экстравазация в месте инфузии, боль в месте инфузии * отек в месте инфузии * везикулы в месте инфузии * | часто b |
Флебит в месте введения катетера * отек в месте инъекции * местный отек * периферические отеки * лихорадка, ощущение жара * гипертермия, недомогание, воспаление, некроз / язва * | Частота неизвестна с | |
исследование | Повышение уровня билирубина в крови | Частота неизвестна с |
Повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови | часто b | |
Повышение уровня глюкозы в крови, гипергликемия | Частота неизвестна с |
a Частота определяется как очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).
b Нежелательные реакции, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований. В эти исследования были включены только 64 пациента, которые получали препарат Оликлиномель N7-1000Е.
с Нежелательные реакции, о которых сообщалось во время постмаркетингового применения препарата Оликлиномель N7-1000Е.
* Нежелательные реакции, которые могут быть связаны с экстравазацией.
Побочные реакции, характерные для данного класса препаратов
Ниже приведены нежелательные явления, зарегистрированные на фоне применения других подобных средств.
- Синдром перегрузки жирами (очень редко).
В случае применения аналогичных препаратов сообщалось о синдром перегрузки жирами. Это может быть обусловлено неправильным применением препарата (например передозировкой и / или скоростью инфузии, выше, чем рекомендуется) однако симптомы этого синдрома могут также развиться в начале инфузии, когда препарат вводится в соответствии с инструкцией. Уменьшена или ограниченная способность к метаболизма липидов, которые содержатся в препарате Оликлиномель N7-1000Е, что сопровождается удлиненным плазменным клиренсом, может привести к развитию синдрома перегрузки жирами. Этот синдром связан с внезапным ухудшением клинического состояния пациента и характеризуется такими признаками как гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), ухудшение функции печени, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови и симптомы со стороны центральной нервной системы (например кома ), требующие госпитализации пациента. Синдром обычно оборотный после прекращения введения липидной эмульсии.
- Образование преципитатов в легочных сосудах (эмболы легочных сосудов и легочный дистресс) (см. Раздел «Особенности применения»).
педиатрическая популяция
У детей, получавших инфузии липидов, были зарегистрированы случаи тромбоцитопении.
Срок годности
2 года.
После смешивания эмульсию хранить до 7 дней при температуре от 2 до 8 ° С с последующим хранением до 48 часов при температуре не выше 25 ° С.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества к одной из трех камер пакета или до эмульсии после смешивания без предварительного подтверждения их совместимости со смесью трех камер и стабильности полученного препарата (в частности стабильности липидной эмульсии или способности к образованию преципитатов).
Как и в любой примеси для парентерального питания, следует принять во внимание коэффициенты соотношения кальция и фосфатов. Избыточное добавления кальция и фосфатов, особенно в форме минеральных солей, может привести к образованию преципитатов фосфата кальция.
Несовместимость может быть вызвана, например, избыточной кислотностью (низким рН) или неправильным содержанием двухвалентных катионов (Ca 2+ и Mg 2+ ), которые могут дестабилизировать липидную эмульсию.
Цефтриаксон не следует вводить через ту же инфузионную систему одновременно с кальцийсодержащих растворами, предназначенными для внутривенного введения, включая Оликлиномель N7-1000Е, поскольку существует риск образования преципитата кальциевой соли цефтриаксона.
Следует проверить совместимость с раствором, который вводится одновременно через ту же систему, катетер или канюлю.
Не следует вводить в, одновременно или после крови через ту же систему из-за риска псевдоагглютинации.
Оликлиномель N7-1000Е содержит ионы кальция, которые создают дополнительный риск образования пластинчатых преципитатов цитрата, который является антикоагулянтом / консервантом крови или компонентов крови.
Упаковка
По 200 мл 20% липидной эмульсии, 400 мл 10% раствора аминокислот с электролитами и
400 мл 40% раствора глюкозы с кальцием в трехкамерном пластиковом пакете объемом 1000 мл. По 6 пакетов в картонной коробке (может содержать абсорбент в бумажном пакете, ламинированной полиэтиленом).
По 300 мл 20% липидной эмульсии, 600 мл 10% раствора аминокислот с электролитами и
600 мл 40% раствора глюкозы с кальцием в трехкамерном пластиковом пакете объемом 1500 мл. По 4 пакета в картонной коробке (может содержать абсорбент в бумажном пакете, ламинированной полиэтиленом).
По 400 мл 20% липидной эмульсии, 800 мл 10% раствора аминокислот с электролитами и
800 мл 40% раствора глюкозы с кальцием в трехкамерном пластиковом пакете объемом 2000 мл. По 4 пакета в картонной коробке (может содержать абсорбент в бумажном пакете, ламинированной полиэтиленом).
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Бакстер С.А.
Baxter SA
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Б-р Рене Бранкуа, 80, В-7860 Лессин, Бельгия.
Bd Rene Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium.