действующее вещество: оmeprazole;
1 капсула содержит омепразола 20 мг гранул (пеллет) в пересчете на омепразол;
Вспомогательные вещества: гранулы (пеллеты) содержат: манит (Е 421) сахарозу; натрия додецилсульфат; натрия фосфат, додекагидрат; кальция карбонат (Е 170) гипромеллоза; спирт цетиловый; титана диоксид (Е 171) натрия метилпарабен (Е 219) натрия пропилпарабен (Е 217)
состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), эритрозин (Е 127), патентованный синий V (E 131).
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 2. Корпус и крышечка синего цвета. Содержимое капсул - гранулы (пеллеты) от белого до почти белого цвета, сферической формы.
Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01.
Фармакодинамика.
Механизм действия. Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, снижает секрецию желудочного сока благодаря целевому механизма действия. Это специфический ингибитор желудочного протонного насоса в париетальных клетках. Он быстро действует и вызывает контроль над угнетением секреции желудочного сока при дозировке 1 раз в сутки.
Омепразол - это слабое основание, которая концентрируется и превращается в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцев в париетальных клетках, где она подавляет фермент Н + К + АТФ-азу - кислотный насос. Такое влияние на конечную стадию процесса образования кислоты желудочного сока зависит от дозы и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы стимула.
Фармакодинамические эффекты. Все фармакодинамические эффекты, наблюдаемые можно объяснить влиянием омепразола на секрецию кислоты.
Влияние на секрецию желудочного сока.
Пероральное дозирования 20 мг омепразола 1 раз в сутки вызывает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной секреции желудочного сока, максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки среднее снижение кислотности желудка примерно на 80% происходит в течение 24 часов после приема 20 мг омепразола, среднее снижение пикового выброса кислоты после стимуляции пентагастрина составляет около 70% через 24 часа после приема омепразола.
Пероральное дозирования 20 мг омепразола поддерживает у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки внутрижелудочный рН ≥3 течение среднего времени 17 часов с 24-часового периода. Вследствие пониженной секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности, в зависимости от дозы, омепразол снижает / нормализует кислотную экспозицию пищевода у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Подавление секреции кислоты ассоциируется с площадью кривой «концентрация в плазме - время» (AUC) омепразола, а не с действительной концентрацией в плазме в настоящее время.
Во время лечения препаратом не наблюдалось ни тахифилаксии.
Влияние на Helicobacter pylori (H. руlori).
Язвенная болезнь ассоциируется с H. руlori, включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка. H. руlori рассматривается как главный решающий фактор в развитии гастрита. H. руlori вместе с кислотой желудочного сока являются главными факторами в развитии язвенной язвенной болезни. H. руlori является основным фактором в развитии атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка.
Снижение рН при применении омепразола и противомикробных средств связано с быстрым ослаблением симптомов, с высоким процентом заживления любых поражений слизистой оболочки и с длительной ремиссией язвенной язвенной болезни.
Другие эффекты, связанные с угнетением кислоты.
В течение длительного лечения сообщалось о чем повышенную частоту появления в желудке грандулярних кист. Эти изменения физиологическим следствием имеющегося подавление секреции кислоты, кисты являются доброкачественными и, как оказывается, обратными.
Снижение кислотности в желудке с помощью любых средств, включая ингибиторы протонного насоса, увеличивает количество бактерий в желудке, которые в норме присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенного риска желудочно-кишечных инфекций, например, вызванных Salmonella и Campylobacter .
Применение в педиатрии.
В неконтролируемом исследовании с участием детей (в возрасте от 1 до 16 лет) с тяжелым эрозивным эзофагитом, омепразол в дозе 0,7-1,4 мг / кг улучшил уровень эзофагита в 90% случаев и значительно уменьшил симптомы рефлюкса. В слепом исследовании без сравнительного препарата детей от 0 до 24 месяцев с установленным диагнозом гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь лечили дозами 0,5 мг / кг, 1,0 мг / кг и 1,5 мг / кг омепразола. Частота появления эпизодов рвоты / срыгивания уменьшилась на 50% после 8 недель лечения независимо от дозы.
Эрадикация бактерии H. руlori у детей.
В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании (исследование Héliot) был сделан вывод, что омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) был безопасным и эффективным в лечении инфекции, вызванной H. руlori в возрасте от 4 лет и с гастритом: скорость уничтожения H. руlori : 74,2% (23/31 пациент) в группе приема омепразола + амоксициллин + кларитромицин по сравнению с 9,4% (3/32 пациента) в группе приема амоксициллина + кларитромицин. Однако не было ни одного доказательства клинической пользы, которая была продемонстрирована по диспепсических симптомов. Это исследование не охватывает информации о детях в возрасте до 4 лет.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Абсорбция омепразола является быстрой, с пиковыми уровнями в плазме крови через 1-2 часа после приема. Абсорбция омепразола происходит в тонкой кишке и обычно завершается за 3-6 часов. Сопутствующий прием пищи не имеет никакого влияния на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) омепразола с однократной пероральной дозы омепразола составляет примерно 40%. После повторного введения 1 раз в сутки биодоступность увеличивается примерно до 60%.
Распределение. Объем распределения у здоровых людей составляет примерно 0,3 л / кг. Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет 97%.
Метаболизм. Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450. Большая часть метаболизма омепразола зависит от CYP2C19, который отвечает за образование гидроксиомепразол, основного метаболита в плазме крови. Часть оставшейся зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование сульфона омепразола. Поскольку омепразол конкурентно ингибирует CYP2C19, существует риск метаболического взаимодействия между омепразолом и другими веществами, метаболизм которых связан с CYP2C19. Однако из-за низкой родство с CYP3A4 омепразол не имеет никакого потенциала для подавления метаболизма других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не имеет угнетающего влияния на основные ферменты CYP.
Примерно 3% белокожей популяции и 15-20% азиатских популяций Функциональные фермента CYP2C19. В таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, главным образом катализируется CYP3A4. После повторного введения 1 раз в сутки 20 мг омепразола средняя AUC была в 5-10 раз больше в медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Максимальная концентрация в плазме крови были также выше у 3-5 раз. Эти результаты не влияют на выбор режима дозирования омепразола.
Вывод. Конечный период полувыведения омепразола из плазмы крови составляет обычно меньше 1:00 как после однократного, так и после повторных доз. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в промежутках между приемами препарата без тенденции к кумуляции после приема однократной суточной дозы. Примерно 80% пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальные - с калом, главным образом из секрецией желчи.
При повторном дозировании увеличивается AUC омепразола. Это увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейного взаимосвязи между дозой и AUC после повторного дозирования. Такая зависимость от времени и дозы связана со снижением предсистемного метаболизма и системного клиренса, возможно, вызванного подавлением фермента CYP2C19 омепразолом и / или его метаболиты (например, сульфон).
Не было выявлено, что метаболит имеет какое-либо влияние на секрецию желудочного сока.
Особые популяции. Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени изменяется метаболизм омепразола, приводя к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал ни тенденции к аккумуляции при дозировке 1 раз в сутки.
Нарушение функции почек. Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость вывода не изменяется у пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты пожилого возраста. Скорость метаболизма омепразола несколько снижена у пациентов пожилого возраста (75-79 лет).
Дети. Во время лечения рекомендованными дозами в возрасте от 1 года были получены концентрации в плазме крови, подобные концентраций у взрослых. У детей в возрасте до 6 месяцев клиренс омепразола является низким из-за низкой способностью превращать омепразол.
У взрослых:
У детей:
дети в возрасте от 1 года и весом ≥ 10 кг:
Дети в возрасте от 4 лет:
Повышенная чувствительность к омепразола, замещенных бензимидазолов или к вспомогательному веществу. Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса (ИПН), не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств.
Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка.
Угнетение желудочной секреции при лечении омепразолом и другими препаратами из группы ИНН может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка.
Нелфинавир, атазанавир.
Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с препаратом.
Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное назначение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75-90%. Взаимодействие также может быть обусловлено угнетением активности CYP2C19.
Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг / ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75% экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг / ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению примерно на 30% экспозиции атазанавира сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг / ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки.
Дигоксин.
Одновременное лечения препаратом (20 мг в сутки) и дигоксином у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10%. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.
Клопидогрел.
У здоровых добровольцев отмечалась фармакокинетическая (ФК) / фармакодинамическая (ФД) взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг / суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки внутрь, то есть доза, которая в 4 раза превышает стандартную дневную дозу), что приводило к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и уменьшение максимальной ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Противоречивые данные о клинических проявлений этой ФК / ФД взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в ходе проведения обсервационных и клинических исследований. В качестве меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.
Другие лекарственные средства.
Всасывания Посаконазол, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, следовательно, клиническая эффективность может снижаться. Следует избегать одновременного применения с Посаконазол и эрлотинибом.
Лекарственные средства, которые метаболизируются с участием CYP2C19.
Омепразол оказывает умеренное ингибирующее действие на CYP2C19 (основной фермент, отвечающий за метаболизм омепразола. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, также метаболизируются с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств - увеличиваться. Примером таких препаратов является R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
Цилостазол.
У здоровых добровольцев применение омепразола в дозе 40 мг повышало С max и AUC цилостазолу на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно.
Фенитоин.
Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения препаратом и в случае, если была проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и последующую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения препаратом.
Неизвестный механизм.
Саквинавир.
Одновременное применение омепразола с саквинавиром / ритонавиром приводило к увеличению уровней саквинавира в плазме крови до 70%, что ассоциировалось с должным переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Такролимус.
При одновременном применении омепразола сообщалось об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Нужно проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и при необходимости - откорректировать дозу такролимуса.
Метотрексат.
Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонного насоса. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.
Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола.
Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4.
Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты, как известно, подавляют активность CYP2C19 или CYP3A4 (например, кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровней омепразола в плазме крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному росту экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола, как правило, не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае длительного лечения.
Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.
Индукторы CYP2C19 и / или CYP3A4.
Препараты, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (например, рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровней омепразола в плазме крови в результате ускорения скорости его метаболизма.
При наличии любого опасного симптома (например, значительная потеря массы тела, не обусловлен диетой; частое рвота дисфагия; рвота с примесью крови или молотый) и когда есть диагностирована язва желудка или подозрение на ее наличие, следует исключить злокачественное заболевание, поскольку прием препарата может маскировать его симптомы и задерживать определения правильного диагноза.
Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонного насоса нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.
Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В 12 (цианокобаламин) через гипо- или ахлоргидрия. Это следует учитывать пациентам с низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина В 12 при длительной терапии.
Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при завершении лечения препаратом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и препаратом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается непонятной. В качестве меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.
У больных, принимавших ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, в течение не менее трех месяцев возникала тяжелая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьезными проявлениями как утомляемость, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в ряде случаев проявления могут быть замаскированы, что препятствует своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ингибиторов протонного насоса.
Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к несколько повышенного риска развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter .
Пациенты, которым планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут привести к уменьшению содержания магния (например диуретиков) необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически во время лечения.
Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), могут несколько повысить риск переломов позвоночника, костей запястья и бедра, особенно у людей пожилого возраста и при наличии предрасполагающих факторов.
Согласно исследованиям ингибиторы протонной помпы могут повысить общий риск переломов на 10-40%. Частично это увеличение риска может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клинических рекомендаций и должны иметь адекватное потребление витамина D и кальция.
Влияние на результаты лабораторных исследований.
При применении омепразола возможно повышение концентрации хромогранину А (CgA). Повышение концентрации CgA может влиять на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного воздействия необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.
Некоторые дети с хроническими заболеваниями нуждаются в длительном лечении, хотя такое лечение не рекомендуется.
Пациенты, которые применяют препарат в течение длительного периода (особенно когда период лечения длится более 1 года) должны находиться под регулярным контролем.
Препарат содержит сахарозу, поэтому если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Лекарственное средство содержит натрия метилпарабен (Е 219) и натрия пропилпарабен (Е 217), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.
беременность
Результаты, полученные в ходе трех проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 полученных результатов), указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или здоровья плода / новорожденного. Омепразол можно применять в период беременности.
кормление грудью
Омепразол проникает в грудное молоко, однако с малой вероятностью может влиять на ребенка, если его применять в терапевтических дозах.
репродуктивная функция
Пероральное применение рацемической смеси омепразола при исследованиях на животных не влияло на репродуктивную функцию.
Маловероятно, что препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие побочные реакции на применение препарата головокружение и нарушение зрения. Если такие нарушения наблюдаются, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Дозировка для взрослых.
Лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Рекомендуемая доза для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 недель. Для пациентов, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 2 недель. В тяжелых или рецидивирующих случаях рекомендуется 40 мг омепразола в сутки и заживления обычно достигается в течение 4 недель.
Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным результатом теста на H. pylori рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг *. В случае недостаточной терапии дозу можно повысить до 40 мг.
При лечении язвы желудка рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 недель. В тяжелых или рецидивирующих случаях рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, и заживление обычно достигается в течение 8 недель.
Для профилактики рецидива у пациентов с язвой желудка и недостаточной реакцией в ответ на лечение рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.
Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением нестероидных противовоспалительных лекарственных средств, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 недель.
Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением нестероидных противовоспалительных лекарственных средств, для пациентов, имеющих повышенный риск (возраст> 60 лет, наличие в прошлом язв желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта), рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки.
Эрадикация H. pylori при пептической язве.
Для эрадикации H. руlori при выборе антибактериальных лекарственных средств следует учитывать индивидуальную переносимость препарата и соблюдать соответствий национальным, региональным и местным особенностям и установкам по лечению.
Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, в т.ч. рефлюкс-эзофагит.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов выздоровление наступает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного выздоровления после начального курса рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 недель. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, при этом выздоровление обычно достигается в течение 8 недель.
Для длительного лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью рекомендуемая доза составляет 10 мг * омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20-40 мг омепразола 1 раз в сутки.
При лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Пациенту может быть достаточной доза 10 мг * дозу следует корректировать в индивидуальном порядке. Если не достигается желаемый результат после 4 недель лечения препаратом в дозе 20 мг в сутки, пациента следует дополнительно обследовать.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.
Для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение продолжается до исчезновения клинических проявлений болезни. Рекомендованная начальная доза составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. Наблюдение за более чем 90% пациентов с тяжелыми заболеваниями и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозах 20-120 мг в сутки. Суточную дозу выше 80 мг следует распределить и использовать в 2 приема.
Дозировка для детей.
Дети в возрасте от 1 года и весом ≥10 кг.
Лечение рефлюкс-эзофагит.
Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Рекомендации по дозированию:
Лечение рефлюкс-эзофагит: продолжительность лечения составляет 4-8 недель.
Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: продолжительность лечения - 2-4 недели. Если не достигается желаемый результат после 2-4 недель, пациента следует дополнительно обследовать.
Дети и подростки в возрасте от 4 лет.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. руlori.
Выбор соответствующей комбинационной терапии должен проходить согласно официальным национальных, региональных и местных особенностей бактериальной резистентности. Также следует учитывать продолжительность лечения (от 7 до 14 дней) и соответствующее применение антибактериальных препаратов. Лечение должно проводиться под наблюдением врача.
* - В случае необходимости применения дозы 10 мг применять препарат в соответствующей дозировке.
Особые группы пациентов.
Нарушение функции почек . Для пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Нарушение функций печени. Для пациентов с нарушениями функции печени достаточной является суточная доза 10-20 мг (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста (> 65 лет). Для пациентов пожилого возраста не требуется корректировка дозы (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, не повреждая капсулу (капсулы не следует разжевывать или разламывать), запивая небольшим количеством воды.
Для пациентов с затруднением глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу. Капсулы можно открыть и непосредственно глотнуть содержимое, запивая половиной стакана воды, или размешать в слабокислой жидкости, например, в любом фруктовом соке или яблочном пюре или в несоленой воде. Такую смесь необходимо выпить сразу после приготовления или в течение 30 минут. Перед приемом смесь следует взболтать и запросы половиной стакана воды. Не использовать молоко или газированную воду.
Препарат применять детям в возрасте от 1 года и весом более 10 кг по назначению врача по показаниям рефлюкс-эзофагит и симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и детям старше 4 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленной наличием H. руlori , под контролем врача.
Известны очень ограниченные данные по эффектов передозировки омепразола у человека. В литературе были описаны дозировки до 560 мг омепразола и полученные единичные сообщения о достижении разовой пероральной дозы 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы). Сообщалось о тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, диарею и головную боль. Также в редких случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутанность сознания.
Описанные симптомы имеют преходящий характер. Скорость вывода не меняется (кинетика первого порядка) с увеличением дозы. Лечение при необходимости симптоматическое.
Наиболее частыми побочными эффектами являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, тошнота / рвота. Были обнаружены или существовала подозрение о следующих случаях побочных реакций на препаратата при проведении клинических испытаний омепразола или постмаркетингового применения. Ниже приведены побочные реакции, классифицированные в следующие группы в соответствии с их воздействия на органы или системы органов.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции / шок.
Со стороны метаболизма и пищеварения: гипонатриемия, гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии; гипомагниемия, что может привести к гипокалиемии.
Со стороны психики: бессонница, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, нарушение вкуса.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.
Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, тошнота / рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, гепатит с или без желтухи, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующей болезнью печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фотосенсибилизация, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, мышечная слабость, переломы бедра, запястья или позвоночника.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит.
Со стороны половой системы и молочных желез: гинекомастия.
Общие нарушения: недомогание, периферические отеки, усиленное потоотделение.
Пациенты детского возраста.
Безопасность омепразола определяли для 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с Кислотозависимые заболеваниями. Существуют ограниченные данные о долгосрочных изучения безопасности применения препарата у 46 детей, получавших поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжелого эрозивного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций походит с профилем у взрослых при кратковременном и длительном лечении.
Данных о влиянии омепразола на рост и половое созревание по результатам длительного наблюдения нет.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере. По 1 или 3 блистера в пачке.
По рецепту.
ПАО «Фармак».
Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Людям с нарушением зрения 