действующее вещество : оmeprazole;
1 капсула (пилета) содержит 0,02 г (20 мг) омепразола;
Вспомогательные вещества: маннит; сахароза; кальция карбонат; лактоза моногидрат, натрия фосфат; дигидрат; натрия лаурилсульфат; гипромеллоза; кислота метакрилатный; пропиленгликоль; спирт цетиловый; натрия гидроксид полисорбат; кополивидон; титана диоксид (Е 171) желатин; пропилпарагидроксибензоат (Е 216) метилпарагидроксибензоат (Е 218).
Капсулы.
Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы «протонного насоса».
Доброкачественная язва желудка и язва двенадцатиперстной кишки, в т.ч. связана с приемом нестероидных противовоспалительных средств; эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами); гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; профилактика аспирации кислотного содержимого желудка; синдром Золлингера-Эллисона, ослабление симптомов кислотозависимых диспепсии.
Повышенная чувствительность к замещенных бензимидазолов или к любому компоненту препарата одновременное применение с нелфинавиром и атазанавиром.
Внутрь перед или во время еды, не разжевывая и не повреждая капсулу, запивая небольшим количеством жидкости. Режим дозирования зависит от вида и тяжести заболевания и устанавливается индивидуально для каждого пациента.
Взрослые и дети старше 12 лет .
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки суточная доза - 1 капсула. Обычно курс лечения язвы двенадцатиперстной кишки составляет 4 недели, язвы желудка - 8 недель. В случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 капсул.
Лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и желудка, а также гастродуоденальной эрозии и диспептических симптомов, связанных с применением нестероидных противовоспалительных средств: рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. Курс лечения - 4-8 недель.
Для эрадикации Helicobacter pylori: Омепразол назначают в суточной дозе 40 мг (по 20 мг 2 раза в день) в составе комплексной терапии по утвержденным международным схемам:
«Тройная» терапия при язве двенадцатиперстной кишки в течение 1 недели 2 раза в сутки: амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг в течение 1 недели 2 раза в сутки: кларитромицин 250 мг и метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) в течение 1 недели 3 раза в сутки: амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг.
«Двойная» терапия при язве двенадцатиперстной кишки в течение 2 недель 2 раза в сутки: амоксициллин 750 мг - 1 г в течение 2 недель 3 раза в сутки: кларитромицин 500 мг.
«Двойная» терапия при язве желудка: в течение 2 недель 2 раза в сутки амоксициллин 750 мг - 1 г.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: суточная доза - 1 капсула, курс лечения - 4-8 недель. Больным рефлюкс-эзофагитом, резистентным к лечению, назначают по 2 капсулы ежедневно в течение 8 недель.
Профилактика аспирации кислотного содержимого желудка: рекомендованная доза Омепразола - 40 мг накануне вечером и 40 мг за 2-6 часов до наркозом.
Синдром Золлингера-Эллисона: начальная доза Омепразола, которую применяют однократно утром, составляет 60 мг в сутки в случае необходимости суточную дозу увеличивают до 80-120 мг. Дозу следует подбирать индивидуально с учетом реакции организма. Если суточная доза превышает 80 мг, ее необходимо разделить на 2-3 приема.
Кислотозависимых диспепсия: суточная доза составляет 10-20 мг однократно в течение 2-4 недель. Если через 4 недели симптомы не исчезают или быстро появляются вновь, необходимо пересмотреть диагноз пациента. В случае необходимости применения Омепразола в разовой дозе менее 20 мг применяют препарат с меньшим содержанием действующего вещества.
Коррекция дозы Омепразола у людей пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Для больных с нарушением функции печени максимальная суточная доза Омепразола составляет 20 мг.
Дети . В данной лекарственной форме Омепразол применяют детям в возрасте от 5 лет с массой тела не менее 20 кг.
При рефлюкс-эзофагит курс лечения - 4-8 недель при симптоматическом лечении изжоги и регургитации соляной кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни - 2-4 недели. Суточная доза составляет 20 мг, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг.
Если ребенок не может проглотить капсулу, ее следует открыть, а содержание смешать с небольшим количеством яблочного сока или йогурта (примерно в 10 мл). Необходимо проследить, чтобы ребенок проглотил эту смесь немедленно после приготовления.
Возможно применение Омепразола в составе комплексной терапии для эрадикации Helicobacter pylori детям в возрасте от 5 лет , однако эту терапию следует проводить с особой осторожностью под тщательным наблюдением врача. Курс лечения - 7 дней, при необходимости курс лечения продолжают до 14 дней.
Схема лечения : дети с массой тела 30-40 кг: Омепразол 20 мг, амоксициллин 750 мг, кларитромицин 7,5 мг / кг массы тела 2 раза в день в течение 7 дней
дети с массой тела более 40 кг Омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней.
При применении Омепразола возможные
Симптомы: нечеткость зрения, апатия, спутанность сознания, головная боль, усиление потоотделения, сонливость, сухость во рту, тошнота, метеоризм, приливы крови к лицу, тахикардия.
Лечение симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.
Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
В случае необходимости применения препарата на период лечения следует прекратить кормление грудью.
Препарат применяют детям в возрасте от 5 лет по назначению врача при рефлюкс-эзофагит и симптоматическом лечении изжоги и регургитации соляной кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленной наличием H. pylori , под контролем врача.
При наличии язвы желудка или подозрении на нее, или при наличии одного из следующих симптомов как значительная потеря массы тела, которую нельзя объяснить, рвота, дисфагия, рвота кровью или молотый, следует исключить злокачественный процесс, поскольку лечения препаратом может маскировать его симптомы и отложить определение правильного диагноза.
Корректировать дозы Омепразола для людей пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек не требуется. Диализ, который проводится у пациентов с хроническими заболеваниями почек, не влияет на фармакокинетику препаратом.
При нарушении функции печени максимальная суточная доза Омепразола составляет 20 мг.
При применении омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.
Снижение секреции кислоты в желудке под действием ингибиторов «протонного насоса» или других кислото- ингибирующих агентов приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может приводить к небольшому увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных такими бактериями как Salmonella и Campylobacter .
При длительном и непрерывном приеме ингибиторов «протонного насоса» сообщались случаи умеренного дефицита витамина В 12 , поэтому в отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В 12 в сыворотке крови.
Препарат следует с осторожностью применять лицам, управляющим автотранспортом или другими механизмами, что связано с риском возникновения побочных эффектов со стороны нервной системы.
Изменяет биодоступность лекарственных средств, всасывание которых зависит от pH (кетоконазол или итраконазол, соли железа, эфиры ампициллина).
Омепразол может увеличить период полувыведения и продолжительность действия диазепама, антикоагулянтов кумаринового непрямого действия (варфарин), фенитоина, сибазона, что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих ЛС. Однако при одновременном применении фенитоина и Омепразола в суточной дозе 20 мг у пациентов, находящихся на непрерывном лечении фенитоином, не наблюдалось изменений концентрации фенитоина в крови. При одновременном применении омепразола с варфарином или другими антагонистами Витамин К необходим постоянный мониторинг границ МНО (международное нормализованное отношение).
Не отмечено взаимодействия с фенацетином, теофиллином, кофеином, пропранололом, пироксикамом, диклофенаком, напроксен, метопрололом, циклоспорином, лидокаином, хинидином, этанолом, эстрадиолом или антацидными средствами.
Усиливает ингибирующее действие других лекарственных средств на систему кроветворения. Повышает (взаимно) концентрацию в крови кларитромицина, нет взаимодействия с метронидазолом или амоксициллином.
Одновременное введение омепразола и дигоксина здоровым добровольцам увеличивает биодоступность (на 10%) дигоксина вследствие повышения рН желудочного содержимого.
Омепразол повышает уровень такролимуса в крови.
При комбинированном применении омепразола и комплекса саквинавир / ритонавир концентрация саквинавира в плазме крови повышалась примерно на 70%, что хорошо переносилось ВИЧ-инфицированными пациентами.
Не рекомендуется одновременный прием с комплексом - атазанавир 300 мг и ритонавир 100 мг, поскольку одновременный прием приводит к уменьшению AUСт (площади под кривой) атазанавира на 76%, Cmax - на 72%, Cmin - на 79%.
Рифампицин, препараты зверобоя, являющимися индукторами ферментов 2С19 и CYРЗА4, могут снижать концентрацию омепразола в плазме крови.
При одновременном применении омепразола и вориконазола происходит конкурентное ингибирование метаболизма путем изоферментов цитохрома Р450 - CYP2C19 и CYP3A4. Омепразол (40 мг 1 раз в сутки) повышает Cmax и AUСт вориконазола на 15 и 41% соответственно. Коррекция дозы вориконазола НЕ рекомендуется. Вориконазол повышает Cmax и AUСт Омепразола на 116% и 280% соответственно. Поэтому при назначении вориконазола больным, получающим Омепразол, дозу последнего рекомендуется увеличивать вдвое.
Фармакологические. Омепразол относится к противоязвенным антисекреторных препаратов. Он легко проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка, концентрируется в них и активируется при кислом значении рН. Активный метаболит - сульфенамид подавляет Н + , К + -АТФ-азу секреторной мембраны париетальных клеток (протонный насос), прекращая выход ионов водорода в полость желудка и блокируя конечную стадию секреции соляной кислоты. Дозозависимо уменьшает уровень базальной и стимулированной секреций, общий объем желудочной секреции и выделение пепсина. Эффективно подавляет как ночную, так и дневную продукцию соляной кислоты.
Оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация Н. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления пораженной слизистой и стойкой длительной ремиссии, уменьшает вероятность развития кровотечения из пищеварительного тракта.
При рефлюксном язвенном эзофагите нормализация кислотной экспозиции в пищеводе и поддержание внутрижелудочного рН> 4,0 в течение 24 часов с уменьшением разрушающих свойств содержимого желудка (торможение перехода пепсиногена в пепсин) способствует ослаблению симптоматики и полному заживлению повреждений пищевода (уровень заживления превышает 90%). Высокоэффективен при лечении тяжелых и осложненных форм эрозивного и язвенного эзофагита, резистентных к Н 2 блокаторов рецепторов. Поддерживающая терапия предотвращает рецидивы рефлюксной эзофагита и уменьшает риск развития осложнений.
Фармакокинетика. После приема внутрь препарат быстро и достаточно полной мере всасывается из пищеварительного тракта, однако биодоступность составляет не более 50-55% (эффект «первого прохождения» через печень). Связывание с белками плазмы крови (альбумин и кислый α 1 гликопротеинами) очень высокое - 95%.
После однократного применения 20 мг омепразола угнетение желудочной секреции наступает в течение первого часа, достигает максимума через 2:00 и продолжается примерно 24 часа, выявления эффекта зависит от дозы. Способность париетальных клеток продуцировать соляную кислоту восстанавливается в течение 3-5 дней после завершения терапии.
Препарат подвергается биотрансформации в печени с образованием менее 6 метаболитов, характеризующихся практическим отсутствием антисекреторной активности.
Выводится в основном почками в виде метаболитов (72-80%) и через кишечник
(18-23%). Период полувыведения составляет 0,5-1 час (при нормальной функции печени) или 3:00 (при хронических заболеваниях печени).
У пациентов пожилого возраста возможно некоторое повышение биодоступности и снижение скорости выведения.
капсулы белого цвета № 0; содержимое капсул - гранулы (пеллеты) белого или белого с кремовым оттенком цвета.
2 года.
Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.
Хранить в недоступном для детей, сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.
По 10 капсул в блистерах; по 3 блистера в пачке.
По рецепту.
Людям с нарушением зрения 