Международное название: йогексола; N, N-бис (2,3-дигидроксипропил) -5- [N- (2,3-дигидроксипропил) ацетомидо] -2,4,6-трийод-оизофталамид, 5 [ацетил (2,3-дигидроксипропил) амино ] -N, N-бис (2,3-дигидроксипропил) -2,4,6-трийод-1,3-бензендикарбоксамид;
прозрачный, бесцветный или слабо желтый раствор
1 мл:
Йода мг / мл 180240300350;
Йогексола (мг) 388 518 647 755
Вспомогательные вещества: трометамол, натрий-кальций эдетат (ЭДТА), соляная кислота, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Водорастворимые низькоосмолярни нефротропные рентгеноконтрастные средства.
Код АТС V08AB02.
Фармакологические. Йогексола - неионный, трийодований, водорастворимый рентгеноконтрастный средство ..
Значение осмолярности и вязкости препарата приведены ниже:
При исследовании здоровых людей после инъекции омнипак не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических и показателей коагуляции.
Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии - до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, шейном отделе - около 2 ч, базальных цистернах - 3 - 4 ч. Контрастности суставных полостей, пустот матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.
Фармакокинетика. Примерно 100 процентов введенного йогексола удаляется в неизменном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 ч. Максимальная концентрация йогексола в моче устанавливается через 1 ч после инъекции. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболитов препарата не установлено. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2%) и потому во внимание может не браться. При интратекальном введении абсорбируется спинно-мозговой жидкости в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток). Почечный клиренс - 99 мл / мин, общий клиренс - 109 мл / мин. Максимальная концентрация в крови - 119 мкг / мл, время достижения максимальной концентрации в крови - 2 - 6 ч. Объем распределения - 157 мл / кг. Период полувыведения - 3 - 4 ч.
Рентгеноконтрастный препарат для проведения кардиоангиографии, артериографии, орографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, сальпингографии, сиалографии и исследованиях желудочно-кишечного тракта, герниографии.
Для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутрь - полостного, приема и ректального введения взрослым и детям.
При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении.
Доза препарата зависит от вида исследования и его техники. Существенных разногласий с другими РКП нет, но можно ориентироваться на такие дозирования
внутрисосудистое введение
субарахноидальное введение
Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.
внутриполостное введение
Общие виды реакций.
Нежелательные и побочные реакции на неионные рентгенконтрасные средства обычно имеют умеренный и легкая степень клинического проявления, обротных характер и регистрируются с меньшей частотой, чем при использовании ионных КЗ.
Встречаются умеренно выраженные проявления общего характера, такие как ощущение тепла во всем теле или преходящий металлический привкус во рту.
Ощущение дискомфорта и боли в области живота отмечается очень редко ( 1: 1000 до
Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, которые, конечно, проявляются в форме умеренно выраженных дыхательных и кожных реакций, таких как одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд и ангионевротический отек. Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже. Могут встречаться гипотония и лихорадка. Имеются сообщения о токсичных кожные реакции. Тяжелые проявления реакций гиперчувствительности, такие как отек гортани, бронхоспазм, отек легких и анафилактический шок встречаются очень редко.
Головная боль, тошнота, рвота или головокружение встречаются при интратекальном введении и связаны со снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие оттока ликвора через место пункции.
Анафилактоидные реакции могут возникать независимо от дозы и способа введения: тяжелая побочная реакция может начаться с незначительных проявлений гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение КЗ и начать по необходимости терапию с применением внутрисосудистого введения лекарств. У пациентов, принимающих β - блокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно принимаются за
вагусные реакции.
Вазовагальные реакции в виде гипотензии и брадикардии наблюдаются очень редко.
Тяжелые кожные реакции в виде синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некроза наблюдаются очень редко. Иногда может повышаться температура с судорогами.
Йодизм или "йодная свинка" - очень редкая реакция на введение КО, содержащих йод. Она может выражаться в виде увеличения размеров и болью слюнной железы в течение до 10 суток после исследования.
Повышенная чувствительность к йоду или другим компонентам препарата Омнипак.
Выраженный тиреотоксикоз.
Эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения).
Беременность, лактация.
Риск развития симптомов передозировки минимален, если только пациенту в течение короткого времени не вводится более 2000 мг / кг йода. Длительная процедура при высоких дозах препарата может отразиться на функции почек (период полувыведения - 2 ч). Случайная передозировка препарата может встречаться при сложных агиографических процедурах у детей, особенно в случаях многократного введения высоких доз.
Симптомы: цианоз, брадикардия, ацидоз, легочные кровотечения, бессонница или сонливость, слабость, повышенная утомляемость, ступор, эпилептический синдром, кома, нарушения психической деятельности: галлюцинации, деперсонализация, дезориентация, депрессия, амнезия, фотофобия, менингизм, гиперрефлексия или арефлексия, паралич , тремор.
В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует мониторить функцию почек. В случае необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата.
Специфического антидота не существует. Лечение: диазепам 10 мг, внутривенно медленно, через 20 - 30 мин после прекращения приступа судорог - внутримышечно фенобарбитал 200 мг.
Контроль и поддержание жизненно важных функций, проведение симптоматической терапии.
Нельзя смешивать в одном шприце с другими диагностическими и лекарственными средствами.
Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, учитывая важные лабораторные данные (уровень креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмму, аллергию в анамнезе).
Перед исследованием у пациента необходимо ликвидировать нарушение водно-электролитного баланса.
Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на контрастные препараты, содержащие йод, требующих повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антагонистами рецепторов.
Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Омнипак очень мал. Однако контрастные вещества, содержащие йод, могут вызвать анафилактические реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование. Должно быть внутривенный катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.
По сравнению с ионными препаратами неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему свертывания крови. При проведении ангиографических исследований следует очень тщательно соблюдать их методик и часто промывать катетеры для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанных с вмешательством.
До и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратации). Это имеет особое значение у пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у детей и пожилых людей. У детей в возрасте до одного года и особенно у новорожденных нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходят особенно легко.
Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития нарушений ритма сердца и нарушений гемодинамики.
Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у алкоголиков и наркоманов. Редко наблюдались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что, наверное, связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.
Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, которые уже имеют нарушение функции почек и сахарный диабет и принадлежат к группе риска. Тоже самое касается и исследования пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемии Вальденстрема).
Мероприятия по предотвращению побочных реакций:
Особенно осторожными следует быть с больными, у которых тяжелые комбинированные нарушения функции почек и печени, так как у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Возможно выполнение рентгеноконтрастных исследований у больных, находящихся на гемодиализе, при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.
Введение рентгеноконтрастных веществ, содержащих йод, может усиливать симптомы миастении.
При выполнении инвазивных исследований и вмешательствах у больных феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения гипертонических кризисов.
Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения контрастных средств, содержащих йод, существует риск развития гипертиреоидизм. Следует помнить о возможности развития в связи с введением контрастных веществ преходящего гипертиреоидизм у недоношенных детей.
Наблюдение за пациентом:
После введения контрастного препарата следует наблюдать за пациентом в течение, как минимум, 30 минут, поскольку большинство побочных реакций возникает в течение этого времени.
Однако возможны также более отдаленные побочные реакции.
Интратекальное введение:
После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1:00, лежа с поднятой на 20 0 головой и грудной клеткой. После этого больной может быть переведен на амбулаторный режим, однако должен избегать наклонов. При хранении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6:00. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за исследуемым течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться в одиночестве.
Внимание! Этот препарат влияет на скорость и точность реакций, поэтому в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств необходимо воздерживаться от управления автомобилем.
Использование контрастных веществ диабетиками, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к оборотного нарушения функции почек и молочнокислого ацидоза. Для предотвращения этого необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и начать после полной стабилизации функции почек.
Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям (гриппоподобные состояния или кожные реакции).
Несовместимо применения препарата Омнипак (при интратекальном введении) с ГКС.
Производные фенотиазана и другие антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы МАО, тетрациклические антидепрессанты, стимуляторы центральной нервной системы, аналептики - снижается эпилептический порог и повышается риск эпилептических припадков.
β-адреноблокаторы и другие гипотензивные лекарственные средства повышают вероятность развития артериальной гипотензии.
Хранить в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 30 0 С.
Допускается хранение при 37 0 С в течение 3 месяцев до использования.
Срок годности - 3 года.
По рецепту.
доза 180 мг / мл йода - стеклянные флаконы по 10 мл № 10
доза 240 мг / мл йода - стеклянные флаконы по 10 мл № 10, 20 мл № 25, 50 мл №10
полипропиленовые флаконы по 10 мл, 20 мл, 50 мл № 10
доза 300 мг / мл йода - стеклянные флаконы по 10 мл № 10, 20 мл № 25, 50 мл № 10
100 мл №10
полипропиленовые флаконы по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл,
200 мл № 10
доза 350 мг / мл йода - стеклянные флаконы по 20 мл № 25, 50 мл №10, 100 мл № 10
200 мл № 6
полипропиленовые флаконы по 20 мл, 50 мл, 100 мл,
"Амершам Хелс", Ирландия для "Никомед".
Людям с нарушением зрения 