действующее вещество: йогексола;
1 мл раствора содержит йогексола 647 мг, что эквивалентно 300 мг йода / мл йогексола 755 мг, что эквивалентно 350 мг йода / мл
Вспомогательные вещества: трометамол; кальция натрия эдетат; соляная кислота 5 М раствор до рН 6.8 - 7.6; вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
* Метод: парофазного осмометрии.
1 мл препарата содержит 0,012 мг натрия, то есть, по сути, является свободным от натрия.
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низькоосмолярни нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08A B02.
Фармакодинамика.
Йогексола - неионный, мономерный, трийодований, водорастворимый рентгеноконтрастный средство.
При исследовании здоровых добровольцев после инъекции йогексола не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми.
Фармакокинетика.
Примерно 100% введенного йогексола удаляется в неизмененном виде нормально функционирующими почками в течение 24 часов. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2:00. Метаболитов препарата не установлено.
Связывание препарата Омнипак с белками плазмы низкое настолько, что не имеет клинического значения (менее 2%), и поэтому во внимание может не браться.
Омнипак предназначен только для проведения диагностических исследований.
Рентгеноконтрастный препарат для проведения у детей и взрослых артрографии, ангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ), шейной миелографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.
Как и в отношении всех средств для парентерального введения, перед применением препарат Омнипак следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки. Поскольку препарат не содержит консервантов, препарат Омнипак набирают в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для одноразового применения. Неиспользованные остатки препарата следует уничтожить.
Любой неиспользованный препарат или отходы утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Дополнительные инструкции для автоинжекторов / помпы. Флакон емкостью 500 мл контрастного вещества нужно использовать только для автоинжекторов / помпы, предназначенных для этого объема. Прокол осуществляется только один раз. Катетер, соединяющая автоинжекторов / помпу и пациента, нужно менять после каждого применения.
Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства в бутылке и всех соединительных трубках нужно утилизировать в конце рабочего дня. Для удобства можно применять флаконы меньшего объема. Необходимо соблюдать инструкции производителя автоинжекторов / помпы.
Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, может приводить к оборотного нарушения функции почек и лактатацидоза (см. Раздел «Особенности применения»).
Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям (гриппоподобные состояния или кожные реакции).
Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель.
Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.
Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами или антагонистами H1- и H2- рецепторов.
Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Омнипак очень мал. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызвать угрожающие жизни, роковые анафилактические / анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование. Должно быть постоянное канюля или катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств. У пациентов, применяющих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно считаться Вагусные реакциями.
По сравнению с ионными препаратами неионные контрастные средства меньше влияют in vitro на систему свертывания крови. При проведении процедур сосудистой катетеризации следует очень тщательно соблюдать методик ангиографических исследований и часто промывать катетеры (например, раствором хлорида натрия с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанных с вмешательством.
До и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратации). Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для младенцев, маленьких детей и лиц пожилого возраста.
Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики.
Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у алкоголиков и наркоманов. Редко наблюдались случаи временной потери слуха или глухоты после миелографии, что, вероятно, связано с падением давления спинномозговой жидкости в результате люмбальной пункции.
Для предотвращения развития контрастиндукованои нефропатии, нарушение функции почек или острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, которые уже имеют нарушения функций почек и больных сахарным диабетом, которые относятся к группе риска. То же самое касается и исследования пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемии Вальденстрема). Следует с осторожностью применять йодсодержащие контрастные средства больным с феохромоцитомой или пациентам, относящимся к группе риска.
Мероприятия по предотвращению побочных реакций:
Пациенты с сахарным диабетом, принимающих терапию метформином. Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, особенно пациентам с нарушением функции почек, может привести к лактатацидоза.
Для предупреждения лактоацидозу у пациентов с сахарным диабетом, принимающих терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, вмещающий йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять меры в нижеперечисленных случаях.
Нормальный уровень креатинина сыворотки крови (<130 мкмоль / л) / нормальная функция почек . Прием метформина следует прекратить при введении контрастного средства и не восстанавливать в течение 48 часов или до восстановления функции почек / креатинина сыворотки крови до нормального уровня.
Повышение уровня креатинина сыворотки крови (> 130 мкмоль / л) / нарушение функции почек . Следует прекратить прием метформина и отложить обследование контрастным средством на 48 часов. Терапию метформином возобновляют только в случае, если функции почек / креатинина сыворотки крови остаются неизмененными. В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функции почек или состояние их неизвестен, врач должен оценить соотношение риск / польза для пациента от применения препарата и принять меры предосторожности: прекратить прием метформина. Особенно важным является обеспечение адекватной гидратации пациентов до и в течение 24 часов после введения контрастного средства. Следует контролировать функцию почек (в частности, креатинин сыворотки), уровень молочной кислоты в сыворотке крови и pH крови.
Существует потенциальный риск развития печеночной недостаточности. Особенно осторожными следует быть с больными с тяжелыми комбинированными нарушениями функций почек и печени, поскольку у данной группы пациентов наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для радиологических процедур.
Нет необходимости корреляции времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа, поскольку нет никаких доказательств того, что гемодиализ предотвращает развитие контрастиндукованои нефропатии у пациентов с нарушением функции почек.
Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении. При выполнении инвазивных вмешательств больным с феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов. Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения йодсодержащих контрастных средств существует риск развития гипертиреоидизм.
Выход контрастного средства из сосудов редко сопровождался местным болью и отеком, проходивших без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. Как общие меры рекомендуется по возможности поднятия и охлаждения места введения инъекции. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.
Наблюдение за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако возможны также более отдаленные побочные реакции.
Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1:00, лежа с поднятой на 20º головой и грудной клеткой. После этого больного можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонов. При соблюдении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6:00. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за исследуемым течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться в одиночестве.
Особенности применения у детей. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ. Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы. При применении йодсодержащих контрастных веществ беременным женщинам следует контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни.
Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным. В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, может привести к задержке экскреции контрастных веществ.
У детей в возрасте до одного года и особенно у новорожденных нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.
Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия. По возможности следует избегать лучевого воздействия во время беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования, с контрастным средством или без него, за возможного риска.
Омнипак во время беременности можно применять только в случае крайней необходимости в соответствии с рекомендациями врача и после тщательной оценки соотношения польза / риск.
Кормления грудью. Контрастные средства незначительно проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому вероятность риска для плода маловероятна.
После введения йодсодержащих контрастных средств женщине, кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексола, выделившейся с грудным молоком в течение первых 24 часов после введения составила 0,5% дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, что попадает в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет лишь 0,2% детской дозы.
Никаких исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств. При наличии симптомов после проведения миелографии решение нужно принимать индивидуально.
Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно применяется такая же концентрация и объем йода, как и для другого йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. До и после применения контрастного вещества, как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.
Препарат предназначен для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, приема внутрь и ректального введения взрослым и детям.
Таблица 2
Концентрации и дозы, применяемые
* Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.
Препарат применяют детям.
Доклинические данные свидетельствуют о большой широту терапевтического окна препарата Омнипак и отсутствие верхней границы стандартно допустимых доз для внутрисосудистого применения. Риск развития симптомов передозировки минимален, если только пациенту в течение короткого времени не вводится более 2000 мг / кг йода. Длительное применение высоких доз препарата может повлиять на функции почек (период полувыведения - 2:00). Случайная передозировка препарата возможно при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при многократном введении высоких доз.
В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функции почек. В случае необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.
Общие виды побочных реакций (характерные для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств) . Ниже приведены возможные основные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур с применением неионных контрастных средств.
Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого препарата, и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции / шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости - провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарств.
Преходящее повышение S-картонные является частым явлением после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск возникновения контрастиндукованои нефропатии.
Йодизм или йодный паротит - очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может выражаться в виде отека и боли в слюнных железах в течение периода до 10 дней после исследования.
Определение частоты побочных реакций базируется на внутренний клинической документации и опубликованных результатах масштабных исследований, которые охватывали более 90000 пациентов.
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям:
очень часто (≥1: 10), часто (≥1: 100, <1:10), нечасто (≥ 1: 1000, <1: 100), редко (≥ 1: 10000, <1: 1000), очень редко (<1: 10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту).
Со стороны иммунной системы.
Редко реакции гиперчувствительности (включая одышку, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней.
Неизвестно: анафилактические / анафилактоидные реакции, анафилактический / анафилактоидные шок.
Со стороны нервной системы.
Редко: головная боль.
Очень редко дисгевзия (преходящий металлический привкус).
Неизвестно: вазовагальный обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко брадикардия. Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы.
Нечасто тошнота.
Редко рвота.
Очень редко диарея, боль / дискомфорт в эпигастральной области.
Неизвестно: увеличение размеров слюнных желез.
Общие расстройства.
Часто: ощущение жара.
Редко пирексия.
Очень редко дрожание (озноб).
Травмы, отравления и осложнения процедур. Неизвестно: йодизм.
Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением.
Пожалуйста, прочитайте сначала раздел «Общие виды побочных реакций». Нижеследующая частота побочных реакций связана только с внутрисосудистым введением неионных мономерных контрастных веществ.
Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться во время внутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает в орган, исследуется, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая опасную для жизни или летальную анафилаксии, тяжелые пустулезные, эксфолиативные или буллезные реакции.
Со стороны эндокринной системы.
Неизвестно: тиреотоксикоз, преходящий гипотиреоидизмом.
Со стороны психики.
Неизвестно: спутанность сознания.
Редко: головокружение.
Очень редко судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезия), парестезии, тремор.
Неизвестно: головная боль, дисгевзия, транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазии, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, дезориентацию, кому, ретроградную амнезию).
Со стороны органов зрения.
Неизвестно: транзиторная пробковая слепота.
Со стороны органов слуха и равновесия.
Неизвестно: транзиторная потеря слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Редко аритмия (включая брадикардию, тахикардию).
Очень редко: инфаркт миокарда, гиперемия.
Неизвестно: артериальная гипертензия, тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), спазм коронарных артерий, боль в груди, шок, артериальный спазм, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.
Со стороны дыхательной системы.
Редко кашель.
Очень редко одышка, некардиогенный отек легких.
Неизвестно: острые респираторные симптомы, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ астмы.
Редко диарея.
Неизвестно: тошнота, рвота, увеличение слюнных желез, боль в животе, обострение панкреатита, острый панкреатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Неизвестно: мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, внезапное обострение псориаза.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Неизвестно: артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Редко: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.
Общие нарушения и изменения в месте введения.
Нечасто боль и дискомфорт.
Редко астеническое состояние (включая недомогание, усталость).
Неизвестно: дрожь (озноб), гипертермия, реакции в месте введения, включая транссудацию, боль в спине.
Интратекальное введение.
Пожалуйста, прочитайте сначала раздел «Общие виды побочных реакций». Ниже приведена частота побочных реакций связана только с Интратекально введением неионных мономерных контрастных веществ.
Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункции без введения контрастного средства. Для того, чтобы минимизировать снижение давления, следует избегать чрезмерного выводу спинномозговой жидкости.
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные реакции.
Со стороны психики. Неизвестно: спутанность сознания.
Со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль (может быть сильным и длительным). Часто асептический менингит (включая химический менингит). Редко судороги, головокружение.
Неизвестно дисгевзия, вазовагальный обмороки, нарушения ритма энцефалограммы, менингизм, транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию), транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазии, дизартрию), парестезии, гипестезия, расстройства чувствительности.
Со стороны органов зрения. Неизвестно: транзиторная пробковая слепота, светобоязнь.
Со стороны пищеварительной системы. Часто боль в животе, увеличение слюнных желез, тошнота, рвота.
Неизвестно диарея.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Редко: боль в шее, боль в спине. Неизвестно: спазмы.
Общие нарушения и изменения в месте введения. Редко: боль в конечностях. Неизвестно: ощущение жара, пирексия, дрожание (озноб), изменения в месте введения.
Побочные реакции, связанные с внутриполостного введения.
Пожалуйста, прочитайте сначала раздел «Общие виды побочных реакций». Ниже приведена частота побочных реакций связана только с внутриполостного введения неионных мономерных контрастных веществ.
Неизвестно: головная боль, дисгевзия, вазовагальный обмороки.
Неизвестно: тошнота, боль в животе, увеличение слюнных желез, рвота, диарея при гистеросальпингографии - боль внизу живота.
Неизвестно: ощущение жара, пирексия, дрожание (озноб).
Пероральное применение.
Очень часто диарея.
Часто: тошнота, рвота. Редко: боль в животе.
Гистеросальпингография (ГСГ). Со стороны пищеварительной системы.
Очень часто боль в нижних отделах живота.
Артрография.
Неизвестно: артрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто боль.
Отдельные побочные реакции.
Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. Раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. Раздел «Особенности применения»).
В редких случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопления препарата в коре головного мозга, что может привести неврологические реакции, включая судороги, преходящие моторные или сенсорные расстройства, преходящее нарушение сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатией (см. раздел «Особенности применения»).
Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок может привести к глубокой гипотензии и связанных с ней симптомов, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. Раздел «Особенности применения»).
В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. Раздел «Особенности применения»).
Пациенты детского возраста. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ.
Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных детей, находящихся на грудном вскармливании. Препарат Омнипак неоднократно назначали кормления грудью (см. Раздел «Особенности применения»).
Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным.
В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, может привести к задержке экскреции контрастных веществ.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке и защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!
Данные по совместимости препарата с другими средствами отсутствуют, поэтому следует использовать отдельный шприц для введения препарата Омнипак и не смешивать с другими лекарственными средствами.
300 мг йода / мл - по 50 мл или по 100 мл в полипропиленовой флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.
350 мг йода / мл - по 50 мл, или по 100 мл, или по 200 мл, или по 500 мл в полипропиленовой флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.
По рецепту.
ДжиИ Хелскеа Ирландия, Ирландия / GE Healthcare Ireland, Ireland.
Ида Бизнес Парк, Карригтохил, Ко. Корк, Ирландия / IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland.
Людям с нарушением зрения 