действующее вещество: гадодиамид;
1 мл 287 мг гадодиамиду;
вспомогательные вещества: кальдиамид натрия натрия гидроксид 1 М и / или соляная кислота 1М до рН 6.0 - 7.0; вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства : прозрачный, почти свободный от частиц раствор, от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
Осмоляльность при 37 ° C: 780 (мОсм / кг H 2 O).
Контрастное средство для магнитно-резонансной томографии.
Код АТХ V08С A03.
Фармакодинамика.
Омнискан - неионный средство для МРТ (магнитно-резонансной томографии). Парамагнитные свойства предопределяют контрастное усиление при выполнении МРТ. Препарат содержит гадодиамид, преимущественно влияет на время релаксации Т 1 Введение препарата вызывает усиление сигнала с участков, где есть дисфункция гематоэнцефалического барьера вследствие его повреждения патологическим процессом, который может обеспечивать большую информативность изображений по сравнению с данными магнитно-резонансной томографии в контрастного усиления . Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса / ткани). Контрастное усиление обычно сохраняется в течение 45 минут после введения препарата.
Препарат омнискан способствует усилению контрастности и облегчения визуализации аномальных структур и поражений в различных частях тела, включая ЦНС. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер. Введение препарата омнискан при дисфункции гематоэнцефалического барьера может усилить визуализацию патологических изменений и поражений с аномальной васкуляризацией (или тех, что вызывают нарушение гематоэнцефалического барьера) в головном мозге (внутричерепного поражения), позвоночника и соединительных тканей, а также поражений грудного отдела, полости таза и ретроперитонеального отдела.
Препарат также улучшает визуализацию опухолей и определения степени их инвазивности. Препарат омнискан не накапливается в головном мозге без патологических изменений и поражениях без аномальной васкуляризации (например, костях, зрелых послеоперационных рубцах). Препарат не вызывает усиления сигнала всех типов патологических процессов, например, некоторые виды высокодифференцированных опухолей или неактивных бляшек рассеянного склероза. Препарат омнискан может применяться для дифференциальной диагностики здоровых и патологических тканей, различных патологических структур и дифференциации между опухолью и опухолевыми рецидивами и рубцовой тканью после лечения.
Фармакокинетика.
Препарат быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости.
Время полураспределения составляет примерно 4 минуты, а период полувыведения - около 70 минут.
У пациентов с нарушениями функции почек период полувыведения увеличивается обратно пропорционально степени снижения функции почек. Препарат может быть удален из организма путем гемодиализа.
Выводится почками с помощью клубочковой фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4:00 после инъекции гадодиамиду около 85% введенного препарата выводится с мочой в неизменном виде, через 24 часа - 95-98%. После введения 0,1 и 0,3 ммоль / кг не обнаружены зависимые от дозы изменения кинетики препарата. Препарат не метаболизируется и не связывается с белками плазмы крови.
Препарат омнискан предназначен только для диагностических целей.
Препарат назначать МРТ черепа и позвоночника и МРТ всего тела, включая области головы и шеи, грудной отдел, в том числе сердце, конечности; область брюшной полости, забрюшинного пространства и таза (поджелудочная железа, печень, почки, простата, мочевой пузырь) молочные железы, скелетномьязову систему и сосуды (ангиография) после инъекции.
Препарат омнискан способствует визуализации аномальных структур и поражений и помогает дифференцировать здоровые и патологические ткани.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата омнискан.
Пациенты с хроническим, тяжелым заболеванием почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м²) или острым нарушением почек и пациенты в периоперационном период трансплантации печени и новорожденные.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.
Флаконы предназначены только для одноразового использования. Неиспользованные остатки препарата необходимо уничтожать.
Перед применением препарата омнискан необходимо получить подробную информацию о наличии сердечного водителя ритма или любого другого ферромагнитного имплантата у пациента.
Не для интратекального введения! Случайное интратекальное введение вызвало судороги, кому, сенсорные и моторные неврологические нарушения.
Гиперчувствительность. При внутривенном применении всех контрастных веществ, в том числе Омнискана, могут возникнуть аллергические и другие реакции идиосинкразии, которые могут клинически проявляться в форме сердечно-сосудистых, респираторных и кожных реакций, включая шок. Большинство этих реакций возникает в пределах получаса после введения контрастного вещества. Как и при применении всех других контрастных веществ редко могут возникнуть более отсроченные реакции (через часы или дни).
В случае возникновения реакций гиперчувствительности введение контрастного вещества следует немедленно прекратить. С целью обеспечения неотложных мероприятий скорой помощи должны быть непосредственно доступными необходимые лекарственные препараты и средства для проведения немедленной интубации и вентиляции больного.
Риск возникновения реакций гиперчувствительности возрастает в:
Возможны анафилактоидные и анафилактические реакции с сердечно-сосудистыми, респираторными и / или кожными проявлениями, может привести к летальному исходу.
Следует вести тщательное наблюдение за пациентами с астмой, аллергическими реакциями на лекарственные средства, аллергией или другими проявлениями аллергических реакций во время и до нескольких часов после инъекции препарата омнискан.
Пациенты с почечной недостаточностью. До назначения препарата омнискан для всех пациентов нужно провести скрининг на наличие дисфункции почек с получением лабораторных анализов.
Есть сообщения о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением препарата омнискан и некоторых контрастных веществ, содержащих гадолиний, у больных острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м 2 ). Пациенты в периоперационном период трансплантации печени находятся в особой группе риска, поскольку в этой группе высокий уровень случаев острой почечной недостаточности. Поэтому препарат омнискан не должен применяться пациентам в периоперационном период трансплантации печени и новорожденным (см. Раздел « Противопоказания» ).
Риск развития НСФ у больных умеренную почечную недостаточность (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл / мин / 1,73 м²), неизвестный, поэтому препарат омнискан нужно применять только после тщательной оценки соотношения риск / польза для пациентов с умеренной почечной недостаточностью. НСФ может привести к летальному исходу или тяжелой фиброза, сопровождается нарушениями на коже, мышцах и внутренних органах.
Из-за отсутствия информации о повторном назначении препарата омнискан, инъекции не должны быть повторными, интервал между инъекциями должен составлять не менее 7 дней. Препарат омнискан может быть выведен из организма путем быстрого проведения гемодиализа сразу после введения препаратуДаних о проведении гемодиализа для предупреждения или лечения НСФ у пациентов, которые еще не подлежали гемодиализа, нет.
Ухудшение визуализации повреждений, рассматриваются на бесконтрастная МРТ. Парамагнитные контрастные средства, такие как омнискан, могут ухудшать визуализацию повреждений, которые рассматриваются на бесконтрастная МРТ. Это может быть из-за эффекта парамагнитного контрастного средства или параметров изображений. Соблюдайте осторожность при интерпретации МРТ при отсутствии сопутствующей бесконтрастная МРТ.
Новорожденные и младенцы. Новорожденным применения препарата Омнипак противопоказано. В связи с незрелостью функций почек, применять препарат омнискан детям ≤ 1 года возможно только после тщательного обследования. Опыт применения препарата омнискан в возрасте <6 месяцев с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью и у недоношенных новорожденных в возрасте <4 недель, или гестационным возрастом <30 недель ограничен.
Пациенты, принимающие бета-блокаторы. Пациенты, которые применяют бета-блокаторы, не обязательно отвечают на терапию бета-агонистов, которые обычно применяются для лечения аллергических реакций.
Пациенты с болезнями сердечно-сосудистой системы. У пациентов этой группы реакции гиперчувствительности могут иметь тяжелый характер. Состояние может ухудшиться особенно у пациентов с тяжелыми болезнями сердца (например, тяжелой сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца).
Нарушения центральной нервной системы. У пациентов с эпилепсией или повреждением мозга может расти вероятность возникновения судорог во время обследования. При обследовании таких пациентов необходимо принять меры (например, мониторинг пациента), должны быть доступными оборудование и лекарственные препараты, необходимые для быстрого лечения возможных судом.
Пациенты пожилого возраста. Поскольку почечный клиренс гадодиамиду может быть ухудшен у лиц пожилого возраста, у пациентов в возрасте от 65 лет нужно провести скрининг на почечную дисфункцию.
Контейнер лекарственного средства содержит латексный каучук, может привести к развитию тяжелых аллергических реакций.
Препарат содержит меньше 0,62 мг / мл натрия (23 мг), что следует учитывать при применении больным, находящимся на контролируемой натриевой диете.
Омнискан меняет результаты измерения концентрации кальция и сывороточного железа при использовании некоторых колориметрических (комплексометричних) методов, которые обычно используют в лечебных учреждениях. Не рекомендуется использовать эти методы в течение 12-24 часов после введения Омнискана.
Беременность. Данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности после повторного применения высоких доз. Препарат омнискан не следует применять в период беременности без крайней необходимости.
Кормления грудью. Клинические данные о выделении препарата с грудным молоком человека отсутствуют. Исследования на животных показали выделения препарата с молоком животных, поэтому риск для младенца нельзя исключить. Необходимо прекратить кормление грудью перед введением препарата и восстановить не менее чем через 24 часа после применения Омнискана.
Исследования о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и другими механизмами не проводились. Амбулаторным больным следует учитывать возможность возникновения такой побочной реакции как тошнота.
Для внутривенного введения.
Омнискан набирать в шприц непосредственно перед применением.
Введение . Взрослым и детям необходимую дозу следует вводить в виде болюсной инъекции. Для обеспечения полноты введения препарата промыть внутривенный катетер 0,9% раствором натрия хлорида
Контрастности центральной нервной системы.
Дозировка взрослых и детей.
Рекомендуемая доза - 0,1 ммоль / кг массы тела (0,2 мл / кг массы тела) при массе тела до 100 кг при массе тела более 100 кг - 20 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.
Для взрослых пациентов.
При подозрении на наличие метастатических поражений головного мозга возможно введение препарата в двойной или тройной дозе до 0,3 ммоль / кг (0,6 мл / кг массы тела) при массе тела до 100 кг более 100 кг - 60 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. Дозу 0,6 мл / кг массы тела можно вводить в виде однократной инъекции. В случае неоднозначных результатов исследования после контрастного усиления омнискан в дозе 0,1 ммоль / кг повторная болюсная инъекция препарата в течение последующих 20 минут в дозе 0,2 ммоль / кг (0,4 мл / кг массы тела) может помочь получить дополнительную диагностическую информацию.
Контрастности тканей тела и внутренних органов.
Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль / кг (0,2 мл / кг массы тела) или, в случае необходимости, - 0,3 ммоль / кг (0,6 мл / кг массы тела) при массе тела до 100 кг более 100 кг - обычно достаточно 20-60 мл препарата для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.
Для детей от 6 месяцев.
Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль / кг (0,2 мл / кг массы тела).
Магнитно-резонансное исследование.
Магнитно-резонансное исследование при контрастном усилении должно быть начато через несколько минут после введения препарата, в зависимости от использованных импульсных последовательностей и протокола исследования. Как правило, контрастность ткани сохраняется до 45 минут после инъекции препарата омнискан. Для магнитно-резонансного исследования с контрастным усилением препаратом омнискан оптимальными являются Т 1 взвешенный импульсные последовательности. В диапазоне используемых напряжений магнитного поля томографов от 0,15 до 1,5 Тесла не выявлено зависимость контрастности изображения от величины поля прибора.
В случае применения препарата с помощью системы автоматического ввода, пригодность к применению препарата омнискан должна быть удостоверена производителем медицинского оборудования. Необходимо четко соблюдать инструкции по применению медицинского изделия.
Особые группы пациентов.
Почечная недостаточность. Применение препарата омнискан противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м 2 ) и пациентам в периоперационном период трансплантации печени (см. «Противопоказания» ). Препарат омнискан следует применять только после тщательной оценки соотношения риск / польза для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл / мин / 1,73 м²). Рекомендуемая доза для пациентов с умеренной почечной недостаточностью не должна превышать 0,1 ммоль / кг массы тела.
При сканировании не нужно использовать более чем одну дозу. Из-за отсутствия информации о повторном назначении препарата омнискан, инъекции не должны быть повторными, интервал между инъекциями должен составлять не менее 7 дней.
Новорожденные, младенцы и дети. Новорожденным применения препарата Омнипак противопоказано (см. «Противопоказания» ). Применять препарат омнискан детям ≤ 1 года возможно только после тщательного обследования. Рекомендуемая доза для детей ≤ 1 года не должна превышать 0,1 ммоль / кг массы тела. При сканировании не нужно использовать более чем одну дозу. Из-за отсутствия информации о повторном назначении препарата омнискан, инъекции не должны быть повторными, интервал между инъекциями должен составлять не менее 7 дней.
Контрастности тканей тела и внутренних органов не рекомендуется детям <6 месяцев.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше). Корректировка доз не требуется. Следует с осторожностью применять препарат данной группе пациентов (см. «Особенности применения» ).
Препарат можно применять детям в возрасте от 6 месяцев в зависимости от показаний для применения. Рекомендуемые дозы см. в разделе « Способ применения и дозы».
Избыток препарата выводится из организма путем гемодиализа. Однако подтверждения, что гемодиализ применяется для предупреждения возникновения нефрогенного системного фиброза (НСФ), нет.
При проведении клинических исследований возникновения побочных реакций было зарегистрировано примерно у 6% пациентов. Часто из них - реакции гиперчувствительности, тошнота и рвота. Были зарегистрированы случаи развития нефрогенного системного фиброза.
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицированы по следующим категориям:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) неизвестно (частота не определена по данным).
Со стороны иммунной системы.
Нечасто аллергические реакции кожи и слизистых оболочек, гиперчувствительность.
Неизвестно: анафилактические / анафилактоидные реакции (включая сердечно-сосудистые, дыхательные, кожные симптомы) *.
Со стороны психики.
Редко чувство тревоги.
Со стороны нервной системы.
Часто головная боль.
Нечасто: головокружение, парестезии, временное изменение вкусовых ощущений.
Редко судороги, тремор, сонливость, временное изменение ощущения запаха.
Неизвестно: атаксия, нарушение координации, кома, парестезии, парез.
Со стороны органов зрения.
Неизвестно: нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Нечасто гиперемия.
Неизвестно: тахикардия.
Со стороны дыхательной системы.
Редко одышка, кашель.
Неизвестно: чихание, раздражение в горле, бронхоспазм, респираторный дистресс-синдром.
Со стороны пищеварительной системы.
Часто тошнота.
Нечасто рвота, диарея.
Неизвестно: отрыжка.
Со стороны печени.
Неизвестно: нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто: зуд.
Редко: сыпь, крапивница, отек, включая отек лица и ангионевротический отек, увеличение потливости.
Неизвестно: нефрогенный системный фиброз, гипергидроз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Редко: боль в суставах, миалгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы.
Редко острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в крови.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Часто временное ощущение жара, холода или давления в месте введения инъекции. Временное ощущение боли в месте инъекции.
Редко: боль в груди, жар, дрожь, реакции в месте введения, приливы.
Неизвестно: усталость, недомогание, обморок.
* Анафилактические / анафилактоидные реакции, которые могут возникать независимо от назначенной дозы и способа введения препарата, могут стать первым признаком развития шока.
Отсроченные побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после введения препарата.
У некоторых пациентов наблюдались бессимптомные преходящие изменения уровня сывороточного железа.
3 года.
Химическая и физическая стабильность раствора при применении была продемонстрирована в течение 8:00 при температуре 25 ° C. С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно. В случае неиспользования сразу срок и условия хранения раствора к его применению является ответственностью пользователя.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 30 ° С. Хранить в защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
Из-за отсутствия исследований совместимости препарат омнискан не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
По 10 мл или по 15 мл, или по 20 мл во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.
По рецепту.
ДжиИ Хелскеа Ирландия, Ирландия / GE Healthcare Ireland, Ireland.
Ида Бизнес Парк, Карригтохил, Ко. Корк, Ирландия / IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland.
Людям с нарушением зрения 