Инструкция к препарату Онитек лак для ногтей лечебный 80мг/г 3,3мл флакон

Состав

действующее вещество: циклопирокс;

1 г лака содержит циклопирокс 80 мг;

другие составляющие: этилацетат, этанол 96 %, спирт цетостеариловый, гидроксипропил хитозан, вода очищенная.

Лекарственная форма

Лак для ногтей лечебный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Прочие противогрибковые средства для местного использования. Циклопирокс. Код ATX D01A E14.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Онитек ® , лак для ногтей лечебный, - это оригинальное запатентованное лекарственное средство циклопирокса на основе гидроксипропилхитозана, доставляющее действующее вещество к ногтям.

Онитек ® , лак для ногтей лечебный, оказывает местное противомикотическое действие. Действующим веществом препарата Онитек является циклопирокс (производное пиридона). В исследованиях in vitro было продемонстрировано, что циклопирокс оказывает фунгицидное и фунгистатическое действия, а также проявляет спороцидную активность. Циклопирокс действует на широкий спектр дерматофитов, дрожжевых, плесневых и других грибов. Для большинства дерматофитов (виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton ) и дрожжевых грибов ( Candida albicans , другие виды Candida ) МИК (минимальная ингибирующая концентрация) находится в пределах 0,9–3,9 мкг/мл.

Чувствительные штаммы

Клиническая эффективность и безопасность

Онитек ® , лак для ногтей лечебный, изучали в длительном клиническом исследовании с участием 467 пациентов с онихомикозом по сравнению с плацебо и другим лекарственным средством с действующим веществом циклопирокс. Все препараты наносили на инфицированные ногти ежедневно в течение 48 недель. Пациенты находились под наблюдением в течение 12 недель. Оценку эффективности осуществляли относительно ногтя на большом пальце ноги.

Таблица 1

Результаты в конце периода лечения + наблюдение (60-я неделя)

* отрицательные результаты микроскопии с КОН (гидроксидом калия) и анализа на грибковую культуру, и полное излечение ногтя на большом пальце ноги.

# Отрицательные результаты микроскопии с КОН и анализа на грибковую культуру, а также уменьшение площади пораженного ногтя до ≤ 10% (включая нуль) от общего количества, по оценке эксперта, проводящего оценку в слепом исследовании.

§ Уменьшение площади пораженных ногтей не менее чем на 20% по оценке эксперта, проводящего оценку в слепом исследовании, в конце лечения по сравнению с исходным уровнем, и отрицательные результаты микроскопии с КОН и анализа на грибковую культуру.

¥ Уменьшение площади пораженного ногтя до ≤ 10 % от общей площади по оценке эксперта, проводящей оценку в слепом исследовании.

Онитек ® , лак для ногтей лечебный, продемонстрировал лучшую эффективность по сравнению с плацебо и препаратом сравнения с действующим веществом циклопирокс. Лучший эффект препарата был выявлен по первичной конечной точке «Полное излечение» и основной вторичной конечной точке «пациенты, у которых достигнут терапевтический эффект»; Онитек превысил эффект препарата сравнения на 119% по показателю полного излечения (статистически значимая разница, р<0,05) и на 66% по количеству пациентов, у которых был достигнут терапевтический эффект (статистически значимая разница, p<0,05).

В клиническом исследовании не наблюдалось системных побочных реакций, связанных с лекарственным средством.

Переносимость в месте нанесения регулярно контролировали в течение всего периода лечения. В группе применения препарата Онитек признаки и симптомы побочных реакций наблюдались у соответственно 2,8% и 7,8% пациентов, в группе препарата сравнения - у 8,6% и 16% пациентов, в группе плацебо - у 7,2% и 12,4% пациентов. Самым распространенным признаком была эритема (2,8% пациентов в группе препарата Онитек и 8,6% пациентов в группе препарата сравнения). Наиболее распространенным симптомом было жжение (2,8% пациентов в группе препарата Онитек и 10,7% пациентов в группе препарата сравнения).

Второе рандомизированное длительное клиническое исследование было проведено с участием 137 пациентов с онихомикозом. Это было 48-недельное рандомизированное исследование сравнения лекарственных средств Онитек ® , лак для ногтей лечебный, наносимый ежедневно, и Аморолфин, лак для ногтей 5%, на основе акрилата, который наносили дважды в неделю.

Все переменные эффективности (конечные точки исследования) оценивали ногти большого пальца ноги.

Исследование достигло своей основной цели, так как было доказано, что Онитек ® , лак для ногтей лечебный, после 12 недель применения не уступал Аморолфину 5% в получении отрицательных результатов анализа на грибковую культуру: этот показатель в случае применения препарата Онитек ® составлял 78,3%, а в случае. Разница между результатами лечения составляла 13,6% (95% доверительный интервал [-1,4; 28,5]).

На 48-й неделе доля пациентов с полным излечением, успешным лечением/терапевтическим эффектом и микологическим излечением в группе препарата Онитек была стабильно выше, чем в группе препарата сравнения (см. таблицу 2):

Таблица 2

Результаты в конце лечения (48-я неделя)

* Отрицательные результаты микроскопии из КОН и анализа на грибковую культуру, а также полное излечение ногтя на большом пальце ноги по оценке эксперта, проводящего оценку в слепом исследовании.

# Отрицательные результаты микроскопии с КОН и анализа на грибковую культуру, а также уменьшение площади пораженного ногтя до ≤ 10% от общей площади по оценке эксперта, проводящей оценку в слепом исследовании.

$ Отрицательные результаты микроскопии из КОН и анализа на грибковую культуру.

** p < 0,001.

В этом клиническом исследовании не наблюдалось системных побочных реакций, связанных с лекарственным средством.

Онитек ® , лак для ногтей лечебный, хорошо переносился, учитывая частоту местных и общих побочных реакций. Признаки раздражения на прилегающей к ногтю коже наблюдались только у 2,06% пациентов группы препарата Онитек .

Фармакокинетика.

Онитек ® , лак для ногтей лечебный, продемонстрировал надлежащую способность проникать через кератин. Достигая фунгицидных концентраций в месте заражения, действующее вещество приводит к необратимому связыванию с клеточной стенкой грибка, что ингибирует поглощение компонентов, необходимых для клеточного синтеза и дыхательной цепи.

Очень небольшое количество циклопирокса всасывается системно (< 2% от примененной дозы; уровни циклопирокса в крови в долгосрочном исследовании составляли 0,904 нг/мл (n = 163) и 1,144 нг/мл (n = 149) соответственно через 6 и 12). Это свидетельствует, что Онитек действует местно, а риск системного действия незначителен.

Показания

Грибковые инфекции ногтей легкой и умеренной степени, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами, без поражения ногтевого матрикса/лунулы.

Онитек ® , лак для ногтей лечебный, применяется для лечения взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Это лекарственное средство не применяют детям и подросткам (до 18 лет) из-за недостаточного опыта применения этой возрастной категории пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Не было проведено никаких исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами. Однако после рекомендованного применения системная биодоступность циклопирокса менее 2%, то есть количества, которое считается незначительным, поэтому на системном уровне взаимодействий не предполагается.

Особенности по применению

Онихомикоз легкой и умеренной степени тяжести – это грибковая инфекция, которая поражает до 75% поверхности ногтя и всего до 5 ногтей без привлечения ногтевого матрикса/лулуна.

В случае онихомикоза тяжелой степени и наличия факторов, способствующих развитию этого заболевания, таких как диабет и иммунологические нарушения, следует рассмотреть возможность назначения системной терапии.

Продолжительность заболевания, степень инфицирования (поражение ногтевой пластины) и толщина ногтей (> 2 мм может свидетельствовать о поражении ногтевого матрикса и ороговевшего участка) могут влиять на результаты лечения.

В случае сенсибилизации лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Пациентам с наличием в анамнезе диабета, иммунологических нарушений, заболеваний периферических артерий, травм, заболеваний или серьезного поражения ногтей, заболеваний кожи, в частности псориаза или любого другого хронического заболевания кожи, отеков, расстройств дыхания (синдром желтого ногтя), перед началом лечения необходимо проконсультироваться.

У пациентов с наличием в анамнезе инсулинозависимого сахарного диабета или диабетической нейропатии следует учитывать риск удаления неприкрепленного инфицированного ногтя медицинским работником или пациентом во время очищения ногтей.

Следует избегать контакта лекарственного средства с глазами и слизистой.

Этот лак для ногтей лечебный предназначен исключительно для наружного применения.

На обработанные ногти нельзя наносить косметический лак для ногтей или другие косметические средства для ногтей.

Онитек содержит цетостеариловый спирт, что может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Если флакон не используется, его нужно закрыть.

Это лекарственное средство содержит 730 мг спирта (этанола) на 1 г раствора. Это может вызвать чувство жжения на поврежденной коже.

Это лекарственное средство легковоспламеняющееся. Держать в защищенном от тепла и открытом огне месте.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Беременность. Отсутствует клинический опыт применения циклопирокса беременным женщинам. Исследования на животных не выявили никакого непосредственного или косвенного вредного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода и роды. Однако надлежащие данные о возможном длительном влиянии на постнатальное развитие отсутствуют. Учитывая незначительное системное влияние циклопирокса Онитек при необходимости можно применять во время беременности.

Кормление грудью. Нет информации о выведении циклопирокса или его метаболитов с грудным молоком, однако при терапевтических дозах не ожидается никакого влияния лекарственного средства Онитек на новорожденных/младенцев.

фертильность. Не было проведено никаких исследований репродуктивной токсичности. После перорального введения у крыс наблюдалось уменьшение показателя фертильности. Эти результаты исследований на животных имеют незначительную клиническую значимость из-за низкого системного влияния циклопирокса после лечения препаратом Онитек .

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство Онитек не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для кожного применения (нанесение на ногти).

Препарат наносят местно на ногти рук и ног, а также непосредственно прилегающую кожу (край ногтевого ложа, подногтевую пластину).

Если не назначено другое, Онитек ® , лак для ногтей лечебный, наносят тонким слоем на пораженный ноготь после мытья и высушивания ногтей один раз в сутки. Лечебный лак для ногтей нужно наносить на всю ногтевую пластину, близлежащие 5 мм кожи и по возможности под свободный край ногтя. Онитек ® , лак для ногтей лечебный, высыхает примерно за 30 секунд. Обработанные ногти нельзя мыть в течение 6 часов, поэтому рекомендуется наносить вечером перед сном. Через шесть часов после нанесения можно вернуться к обычным гигиеническим процедурам.

Онитек ® , лак для ногтей лечебный, не нужно удалять растворителем или абразивными материалами (например, пилочкой для ногтей), следует просто тщательно отмыть ногти водой. В случае случайного смывания лака водой Онитек можно нанести снова.

Рекомендуется регулярно удалять свободный край ногтя и любой онихолитический материал с помощью кусачек для маникюра и педикюра.

Лечение следует продолжать до полного клинического и микологического излечения и до отрастания здорового ногтя. Обычно продолжительность лечения ногтей на руках составляет около 6 месяцев, а ногтей на ногах — 9–12 месяцев.

Анализ для контроля грибковой культуры следует провести через 4 недели после завершения лечения во избежание искажения результатов анализа любыми остатками действующего вещества.

Поскольку Онитек ®  – это лекарственное средство для местного применения, особые группы пациентов не нуждаются в изменении дозировки.

Если состояние не поддается лечению препаратом Онитек и /или поражено один или несколько ногтей на руках и ногах, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии пероральными лекарственными средствами.

Дети. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Онитек детям и подросткам (до 18 лет) не была установлена. Данные недоступны.

Передозировка

Онитек ® предназначен для местного применения. При применении этого лекарственного средства не сообщалось о случаях передозировки. При случайном пероральном приеме можно использовать соответствующий метод опорожнения желудка.

Побочные эффекты

Побочные реакции распределены по частоте согласно следующим критериям:

очень часто (³ 1/10), часто (от ³ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100), редко (от ³ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частот

Общие расстройства и реакции в месте нанесения:

Очень редко – эритема, шелушение, жжение и зуд в месте нанесения.

Частота неизвестна – сыпь, экзема, аллергический дерматит вне места нанесения.

Преходящим является обесцвечивание ногтей (эту реакцию также можно отнести к проявлениям онихомикоза).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке:  https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

3 года. Срок годности после первого вскрытия флакона 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить флакон в картонной коробке для защиты от света. Не охлаждать, не замораживать. Плотно закрывать флакон после первого открытия во избежание испарения содержимого. Это лекарственное средство легковоспламеняющееся. Держать подальше от тепла и открытого огня. При температуре ниже 15 °C лак может превращаться в гель. Возможно образование легких хлопьев или незначительного осадка, которые исчезают при нагревании флакона до комнатной температуры (25 °C) растиранием между ладонями, пока раствор снова не станет прозрачным (около 1 минуты). Это не влияет на качество и эффективность лекарственного средства. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3,3 или по 6,6 мл в стеклянном флаконе с резной крышкой с кистью-аппликатором; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

1. АЛЬФАСИГМА С.П.А., Италия.

2. АЛМИРАЛЛ ХЕРМАЛ ГМБХ, Германия.

Местонахождение производителей и адреса места их деятельности.

1. Виа Энрико Ферми, 1 – 65020 Аланно (РЭ), Италия.

2. Шольтцштрассе 1 и 3, 21465 Райнбек, Германия.

Заявитель

Полики С.А.

Местонахождение заявителя. 50, Валь Флери, L-1526 Люксембург