Инструкция к препарату Орнидазол раствор для инфузий 500мг 100мл 100мл флакон

Cостав

действующее вещество : орнидазол;

100 мл раствора содержат орнидазола 500 мг

вспомогательные вещества : натрия хлорид, кислота соляная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства. Производные имидазола.

Код ATС J01X D03.

Показания

Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или в случае, когда пероральное применение невозможно при таких заболеваниях и состояниях:

• анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингиты, перитонит, послеоперационные раневые инфекции, послеродовой сепсис, септический аборт и эндометрит
• профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке), при гинекологических операциях;
• амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата
• органические заболевания центральной нервной системы: эпилепсия, рассеянный склероз;
• нарушение кровообращения
• хронический алкоголизм.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно в течение 15 - 30 мин.

При анаэробной инфекции взрослым и детям старше 12 лет применяют в начальной дозе 500 - 1000 мг, затем - по 500 мг каждые 12:00 или по 1000 мг каждые 24 часа в течение 5-10 дней. При совместном применении с пероральными формами орнидазолу не следует превышать суточную дозу 1000 мг. После того как состояние пациента стабилизировалось, следует перейти на пероральный прием орнидазола (например, по 1 таблетке 500 мг каждые 12:00).

Детям до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначают из расчета 20 мг / кг массы тела, разделенную на 2 введения в течение 5 - 10 дней.

• С целью профилактики анаэробных инфекций взрослым и детям старше 12 лет орнидазол назначают в дозе 500 - 1000 мг за полчаса до оперативного вмешательства.

Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.

• Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза. Для взрослых и детей старше 12 лет первое введение составляет 500 - 1000 мг, далее - 500 мг каждые 12:00 в течение 3 - 6 суток.

Детям до 12 лет суточную дозу назначают из расчета 20 - 30 мг / кг массы тела, разделенную на 2 введения.

При нарушении функции почек увеличивают интервал между введением или снижают разовую и суточную дозу препарата.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта и печени:

• неприятный привкус во рту, сухость во рту
• обложенный язык;
• изменения показателей печеночных проб
• симптомы диспепсии: тошнота, тяжесть и болезненность в эпигастральной области, расстройство пищеварения, потеря аппетита.

Со стороны центральной и периферической нервной системы:

• сонливость
• головная боль;
• утомляемость;
• головокружение
• атаксия;
• спутанность сознания;
• нейропатия;
• тремор
• судороги
• ригидность мышц;
• нарушение координации;
• временная потеря сознания.

Аллергические реакции:

• ангионевротический отек
• высыпания на коже
• зуд.

другие:

• умеренная лейкопения
• потемнение цвета мочи
• сердечно-сосудистые нарушения.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, периферический неврит, головокружение, судороги, депрессия, потеря сознания, головная боль.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Применение в период беременности и кормления грудью

Орнидазол противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах назначают только по абсолютным показаниям. При необходимости применения Орнидазола в период кормления грудью следует прекратить.

Дети

Запрещено применять препарат детям с массой тела менее 6 кг.

Особенности применения

Осторожно применять пациентам с заболеваниями печени, поражением головного мозга, нарушением кроветворения, пациентам, которые злоупотребляют алкоголем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат снижает способность концентрировать внимание и скорость психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами орнидазол потенцирует действие варфарина. Удлиняет действие векурония бромида.

Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при одновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности с блокаторами Н ₂ рецепторов (циметидин).

При применении с другими производными 5-нитромидазола сообщалось об отдельных случаях периферического неврита, психической депрессии, судорог, подобных эпилепсии.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК в чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis) , а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp. ; Clostridium spp., Чувственных штаммов Eubacterium spp .; анаэробных грамположительных кокков Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp .

Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.

Фармакокинетика. Орнидазол хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь; проникает в грудное молоко. При внутривенном введении в дозе 15 мг / кг и при дальнейшем введении в дозе 7,5 мг на 1 кг массы тела каждые 6:00 равновесная концентрация составляет 18 - 26 мкг / мл. В организме метаболизируется около 30 - 60% препарата путем гидроксилирования и окисления.

Орнидазол выводится преимущественно с мочой (60-80%), почти 20% - в неизмененном виде, 6-15% - с калом.

Основные физико-химические свойства

прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.

Несовместимость

Раствор смешивают с другими лекарственными средствами.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 100 мл во флаконе полиэтиленовом или по 100 мл во флаконе полиэтиленовом в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «НИКО».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

86123, Украина, Донецкая обл., Г.. Макеевка, ул. Таежная, 1-1.

Тел .: +38 (062) 341-46-41.

E-mail: office@nikopharm.com.ua