действующее вещество: ornidazole;
1 таблетка содержит орнидазола 500 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;
оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), триацетин).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекциях. Производные нитроимидазола. Орнидазол. Код АТС P01A B03.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола, органические заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз), патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.
Таблетки принимают после еды, запивая водой.
трихомониаз
Рекомендуемые схемы дозирования:
а) курс лечения - 1 день:
б) курс лечения - 5 дней:
Детям с массой тела менее 35 кг - не рекомендуется.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой
самый курс лечения.
амебиаз
Возможные схемы лечения:
а) 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией;
б) 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.
Рекомендуемая схема дозирования:
Таблица 1
лямблиоз
Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг - одноразовый прием дозы из расчета 40 мг / кг массы тела в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями.
Продолжительность послеоперационной терапии, как правило, составляет 5-10 дней, однако ее следует определять, исходя из клинических данных оперированного. Орнидазол-КВ следует назначать после стабилизации состояния оперируемого и возможности самостоятельного употребления таблетированных лекарственных средств. По 1 таблетке каждые 12:00.
Для детей суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела в 2 приема в течение 5-10 дней.
Для профилактики смешанных инфекций следует применять Орнидазол-КВ в комбинации с аминогликозидами, антибиотиками пенициллинового и цефалоспоринового ряда. Лекарственные средства следует применять отдельно.
Побочные реакции дозозависимы.
Со стороны крови: нечасто - проявления влияния на образование костного мозга и нейтропения.
Со стороны центральной и периферической нервной системы : редко - тремор, ригидность, нарушение координации движений, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость.
Со стороны пищеварительной системы : тошнота, рвота, металлический привкус во рту.
Иммунная система: нечасто - проявления кожных реакций и реакций гиперчувствительности.
Симптомы : усиление побочных реакций.
Лечение: терапия симптоматическая, специфический антидот неизвестен. Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ. В случае судом рекомендуется введение диазепама.
В эксперименте орнидазол не проявляет тератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку контролируемые исследования на беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества при применении препарата для матери превышают потенциальный риск для плода / ребенка.
Препарат применяют детям в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Способ применения и дозы».
При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.
При лечении препаратом могут наблюдаться усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружение или помутнение сознания необходимо прекратить.
Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.
В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.
Необходимо контролировать концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов во время применения терапии литием.
Эффект других лекарственных средств может повышаться или ослабляться во время лечения.
При применении орнидазола возможны такие проявления как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют транспортными средствами работают с другими механизмами.
Усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции дозы, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. В отличие от других производных нитроимидазола орнидазол не подавляет ацетальдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем.
Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например циметидин) повышают.
Фармакодинамика.
Орнидазол - антипротозойный и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamlia (Gardia intestinalis ), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. И анаэробных кокков.
По механизму действия орнидазол - ДНК-тропных препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.
Фармакокинетика.
После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем всасывание составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3:00.
Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет 13%. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.
Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг / л, то есть на уровне, который считается оптимальным для разных показаний к применению препарата. После многократного применения доз в 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12:00 коэффициент кумуляции составляет 1,5-2,5.
Орнидазол метаболизируется в печени с образованием в основном 2-гидроксиметил и α-гидроксиметилметаболитив. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.
Период полувыведения составляет 13 часов. После однократного применения 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.
Нарушение функции печени.
Период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (35 по сравнению с 51 мл / мин) по сравнению со здоровыми лицами.
Нарушение функции почек.
Фармакокинетика орнидазола не изменяется при нарушениях функции почек, поэтому дозу приема препарата менять не нужно.
Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки.
Дети (в том числе новорожденные). Фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе у новорожденных) подобна фармакокинетике взрослых.
таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
5 лет.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке.
По рецепту.
ПАО «Киевский витаминный завод».
04073, Украина, г.. Киев, ул. Копылевская, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua.
Людям с нарушением зрения 