действующее вещество: рабепразол;
1 таблетка содержит 10 или 20 мг рабепразола, что соответствует 9,42 или 18,85 мг рабепразола;
вспомогательные вещества: маннит (Е 421) магния оксид; гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная; гидроксипропилцеллюлоза; магния стеарат этилцеллюлоза; гипромеллозы фталат; диацетильований моноглицерид; тальк титана диоксид (Е 171) железа оксид желтый (Е172) (для таблеток 20 мг); железа оксид красный (Е172) (для таблеток 10 мг); воск карнаубский; чернила Edible Ink Gray F6 (для таблеток 10 мг); чернила Edible Ink Red A1 (для таблеток 20 мг).
Таблетки кишечно.
Основные физико-химические свойства:
таблетки 10 мг розовые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с маркировкой «Е» и «241» черным цветом на одной из сторон;
таблетки 20 мг: светло-желтые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с маркировкой «Е» и «243» красным цветом на одной из сторон.
Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С04.
Фармакодинамика.
Механизм действия. Рабепразол относится к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазола, не имеет антихолинергических свойств и не является антагонистом гистаминовых Н 2 рецепторов, но угнетает секрецию желудочной кислоты путем специфического ингибирования фермента Н + / К + -АТФазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка ( кислотный или протонный насос). Эффект является дозозависимым и приводит к ингибированию как базального, так и стимулированного выделения кислоты, независимо от раздражителя. Исследования на животных показали, что после введения в организм рабепразол быстро исчезает как из плазмы, так и со слизистой оболочки желудка. Рабепразол имеет слабощелочной свойства, во всех дозировках быстро абсорбируется и концентрируется в париетальных клетках. Рабепразол превращается в активную сульфенамидну форму путем протонирования и таким образом, реагирует с доступными остатками цистеина протонного насоса.
Антисекреторная активность. После приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1:00 и достигает максимума через 2-4 часа. Эффект подавления базальной функции и стимулирования пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола составлял 69 и 82% соответственно, а продолжительность этого эффекта достигала 48 часов. Эффективность рабепразола по угнетение секреции кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема 1 таблетки, но стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня после начала приема этого препарата. После завершения приема рабепразола секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.
Снижение кислотности желудка независимо от любых факторов, включая ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы может увеличивать риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella , Campylobacter и Clostridium difficile .
Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке крови. В ходе клинических испытаний пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола 1 раз в сутки в течение 43 месяцев. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивалось, что отражало угнетение секреции кислоты. Концентрации гастрина возвращались к исходному уровню, как правило, в течение 1-2 недель после прекращения лечения.
Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка более чем в 500 пациентов, получавших рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических изменений, выраженного гастрита, увеличения частоты атрофического гастрита, метаплазии кишечника и распространения инфекции Н. pylori. При проведении длительного лечения более 250 пациентов в течение 36 месяцев не было обнаружено никаких существенных изменений в результатах указанных анализов.
Другие эффекты. В настоящее время нет данных относительно системных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистой и дыхательной системы, вызванных приемом рабепразола. Пероральный прием 20 мг рабепразола в сутки в течение 2 недель не влиял на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона (FSH), лютеинизирующего гормона (LH), ренина, альдостерона и соматотропного гормона.
Исследование при участии здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином.
Рабепразол не имеет негативного влияния на уровни в плазме крови амоксициллина и кларитромицина при одновременном применении с целью эрадикации инфекции H. pylori в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Париет ® - таблетка рабепразола, покрытая кишечно-растворимой оболочкой. Абсорбция рабепразола начинается только после того, как таблетка проходит желудок. Рабепразол быстро абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация рабепразола в плазме крови достигается примерно через 3,5 часа после приема дозы 20 мг. Максимальная концентрация в плазме крови (С mах ) и AUC рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52% в основном - из метаболизм первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 1:00 (от 0,7 до 1,5 часа), а суммарный клиренс составляет согласно оценкам 283 ± 98 мл / мин.
Распределение. У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы крови составляет около 97%.
Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ингибиторов протонной помпы, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарств. Исследования in vitro с человеческими печеночными микросомами показали, что рабепразол метаболизируется изоэнзимами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови человека рабепразол не индуцирует и не подавляет CYP3A4. Однако исследования in vitro не могут всегда быть экстраполированы относительно ситуаций in vivo, эти результаты показывают, что взаимодействие между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме крови, является тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, сульфон (М2), диметилтиоефиром (М4) и конъюгат меркаптуровой кислоты (М5) . Незначительное антисекреторной активностью обладает только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не присутствует в плазме крови.
После однократного приема 20 мг меченого 14 С рабепразола, неизменного рабепразола в моче не проявляли. Примерно 90% указанной дозы елиминувалося с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: коньюганта меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также двух неидентифицированных метаболитов. Часть дозы, которая осталась, была найдена в каловых массах.
Половые особенности. Поскольку разовая доза 20 мг рабепразола подобранная по массе тела и ростом человека, половые особенности не влияют на фармакокинетические параметры.
Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина 2 ), распределение рабепразола был очень похож на такого у здоровых добровольцев. AUC рабепразола и С mах для таких пациентов были почти на 35% повышены по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полувыведения составляет 0,82 ч у здоровых добровольцев, 0,95 ч у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3,6 часа в постдиализних больных. Клиренс лекарственного средства для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев.
Печеночная недостаточность. После однократного приема 20 мг рабепразола у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое и наблюдалось 2-3 кратное увеличение периода полувыведения рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Таким образом, при ежедневном приеме препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC должно увеличиваться не менее чем в 1,5 раза, а изменения пиковых концентраций в плазме С mа , = х - до 1,2. Период полувыведения у пациентов с поражением печени составлял 12,3 часа, по сравнению с 2,1 часами для здоровых добровольцев. Фармакодинамическая ответ (рН-метрия желудочного содержимого) для двух групп пациентов была подобная по терапевтическим показаниям.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола несколько снижена. После 7 дней приема рабепразола по 20 мг в сутки у лиц пожилого возраста AUC была примерно в два раза больше, С mах увеличивалась на 60%, а Т 1/2 увеличивался на 30% по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков аккумуляции рабепразола.
Полиморфизм CYP2C19. После приема в течение 7 дней дозы 20 мг рабепразола в сутки у пациентов, которые имеют замедленный метаболизм CYP2C19, уровне AUC (площади под кривой) и Т 1/2 (время полувыведения) были выше примерно в 1,9 и 1,6 раза соответственно по сравнению с пациентами с быстрым метаболизмом; в то же время С mах увеличивалась лишь на 40%.
Показания.
Противопоказания.
Париет ® противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к рабепразола, замещенных бензимидазола или любого другого ингредиента препарата.
Париет ® противопоказан женщинам в период беременности и кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
система CYP450
Рабепразол метаболизируется системой печеночных ферментов CYP450, а именно CYP2C19 и CYP3A4.
Исследования показали, что рабепразол не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450.
Взаимодействия, вызванные подавлением секреции желудочной кислоты
Рабепразол вызывает сильное и длительное снижение выработки соляной кислоты. Таким образом рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от рН желудочного содержимого. Одновременное применение рабепразола и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови, а применение с дигоксином может привести к повышению концентрации последнего. Таким образом, отдельным пациентам, которые применяют указанные препараты вместе с Париетом ® , следует находиться под наблюдением врача для определения необходимости коррекции дозы.
антациды
Во время клинических исследований пациенты одновременно с Париетом ® принимали при необходимости антациды; в ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия Париета ® с жидкими лекарственными формами антацидов.
атазанавир
Одновременное применение атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследования не проводились, ожидаются схожие результаты применения других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром (см. Раздел «Особенности применения»).
метотрексат
Сообщение о побочных реакциях, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы предполагают, что одновременное применение метотрексата и ингибиторов протонной помпы (преимущественно за высоких доз) может привести к повышению уровня метотрексата и / или его метаболита гидроксиметотрексат в сыворотке крови. Хотя никаких формальных исследований не проводилось.
клопидогрел
Одновременное применение клопидогреля и рабепразола здоровыми добровольцами не имело клинически важного влияния на концентрации активного метаболита клопидогреля. Коррекция дозы не требуется.
еда
Исследования показали, что употребление пищи с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола. Прием рабепразола с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4:00 и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизменными.
циклоспорин
Исследования in vitro обнаружили, что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичный уровню ингибирования препаратом.
Лекарственные средства, не рекомендованы для одновременного применения с Париетом ®
Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью
Особенности применения.
Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарствам. Риск перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазола не исключается.
Пациенты пожилого возраста
Париет ® метаболизируется исключительно в печени. Поскольку с возрастом физиологическая функция печени может ослабляться у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому пациентов пожилого возраста следует наблюдать и следовать рекомендациям по дозировке и продолжительности лечения.
Симптоматическое улучшение от лечения рабепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением Париета ® следует исключить наличие злокачественной опухоли.
Пациентов, которые проходят длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более 1 года), следует регулярно обследовать.
Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности при применении с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазола не исключается.
Пациентов следует предупредить, что таблетки Париет ® нельзя разжевывать или измельчать, а надо глотать целиком.
Париет ® не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.
Отмечались постмаркетинговые сообщения о патологических изменениях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были несложные и исчезали после отмены рабепразола.
Отклонение печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований, так и во время постмаркетингового периода. В большинстве случаев другой этиологии не находили; нарушения были несложные и исчезали после отмены рабепразола.
В ходе специального исследования у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разницы частоты побочных эффектов при приеме Париета ® по сравнению с таковой у контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении препарата Париет ® на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению препарата пациентам этой группы.
Во время лечения Париетом ® рекомендуется периодически проводить гематологические и биохимические тестирования.
Одновременное применение атазанавира и Париета ® не рекомендуется (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).
Лечение ингибиторами протонной помпы, включая Париет ® может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella , Campylobacter и Clostridium difficile (см. «Фармакологические» ).
Риск переломов.
Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Также риск может быть повышенным через другие факторы. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.
Гипомагниемия.
О случаях тяжелой гипомагниемии сообщалось у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы в течение не менее 3 месяцев, и, в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения приема ингибиторов протонной помпы и заместительной терапии препаратами магния.
Пациентам, при длительном лечении или при одновременном применении ингибиторов протонной помпы с таким препаратом как дигоксин, или препаратами, которые приводят к гипомагниемии (например, с диуретиками), нужно мониторить уровень магния в крови до начала и периодически во время лечения.
Одновременное применение с метотрексатом
Литературные данные предполагают, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и / или его метаболитов в сыворотке крови, что может привести к метотрексат-зависимой токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонной помпы.
Влияние на поглощение витамина В 12
Рабепразол, как и все препараты, подавляющие секрецию желудочной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В 12 (цианокобаламин) в результате гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при пониженной массы тела пациентов или наличии факторов риска сниженной абсорбции витамина В 12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.
Подострый кожная красная волчанка
Применение ингибиторов протонной помпы связывают с очень редкими случаями подострого кожного красной волчанки. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подлежащих солнечному воздействию, что сопровождается артралгиями, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, а врачу - рассмотреть вопрос о прекращении лечения Париетом ® . Подострый кожная красная волчанка после предварительного лечения ингибитором протонной помпы может увеличивать риск возникновения подострого кожного красной волчанки при применении других ИПП.
беременность
Нет данных о безопасности применения рабепразола в период беременности.
Исследование репродуктивной функции на крысах и кроликах не выявили доказательств нарушения фертильности или вреда плоду, связанных с применением рабепразола, однако у крыс наблюдалось незначительное плацентарный проникновения.
Применение Париета ® в период беременности противопоказано.
кормление грудью
Рабепразол проникает в грудное молоко крыс. Неизвестно, проникает рабепразол в грудное молоко женщин. Соответствующие исследования не проводились.
Париет ® не следует назначать женщинам в период кормления грудью.
Учитывая фармакодинамику рабепразола и свойственный ему профиль побочных эффектов можно считать, что Париет ® не должен негативно влиять на управление автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами. Вместе с тем в случае возникновения сонливости рекомендуется избегать управления автомобилем и работы с механизмами.
Способ применения и дозы.
Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста.
Активная язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром.
У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления следует принимать Париет ® дополнительно в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, нечувствительным к лечению, для заживления язв следует принимать Париет ® дополнительно в течение еще 6 недель.
Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.
Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применять поддерживающие дозы Париета ® 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки (дозозависимо от эффективности лечения).
Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренного до очень тяжелой степени: пациентам без эзофагита Париет ® назначать в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейший контроль симптомов можно достичь использованием режима «по требованию»: применять 10 мг 1 раз в сутки по необходимости.
Синдром Золлингера-Эллисона: дозу подбирают индивидуально.
Рекомендованная начальная доза - 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг в сутки при клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг в сутки. При необходимости приема 120 мг в сутки дозу делить на два приема по 60 мг. Продолжительность лечения зависит от клинической необходимости.
Некоторые больные синдромом Золлингера-Эллисона получали лечение рабепразолом натрия в течение 1 года.
Эрадикация Н. pylori: пациентам с Н. pylori следует применять соответствующие комбинации Париета ® с антибиотиками. Рекомендуется назначение в течение 7 дней:
По показаниям, требующих приема только 1 раз в сутки, таблетки Париет ® следует принимать утром до еды. Хотя нет прием в первую половину дня, ни еды не продемонстрировали влияния на действие рабепразола, этот режим применения более благоприятным для лечения.
Таблетки Париет ® нельзя разжевывать или измельчать, их следует глотать целиком.
Нарушение функции почек и печени. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не требуется коррекции дозы Париета ® . Для информации по применению Париета ® для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. раздел «Особенности применения».
Париет ® не рекомендуется назначать детям, поскольку в настоящее время нет достаточного опыта его применения у пациентов этой возрастной группы.
Опыт умышленного или случайного передозировки ограничен. Никаких клинических признаков или симптомов, связанных с передозировкой, не обнаружено. Максимальная исследована доза не превышала 180 мг рабепразола 1 раз в день во время лечения синдрома Золлингера-Эллисона. Специфический антидот для Париета ® неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.
Во время контролируемых клинических исследований наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головная боль, диарея, боль в животе, астения, метеоризм, высыпания и сухость во рту. Побочные эффекты, которые наблюдались, были в основном незначительными, умеренными и быстро проходили.
О побочных реакциях, приведенные ниже, сообщалось в ходе клинических исследований и постмаркетингового периода.
Частота определяется как: часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000 ).
Инфекции и инвазии:
часто - инфекции.
Со стороны крови и лимфатической системы:
редко - анемия, эозинофилия, эритроцитопения, лимфопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.
Со стороны иммунной системы:
редко - гиперчувствительность 1,2
Со стороны метаболизма:
редко - анорексия;
неизвестно - гипонатриемия, гипомагниемия 4 ;
Со стороны психики:
часто - бессонница;
нечасто - нервозность;
редко - депрессия
неизвестно - спутанность сознания.
Со стороны нервной системы:
часто - головная боль, головокружение,
нечасто - сонливость, слабость в конечностях, онемение конечностей, гипестезия, снижение силы сжатия кисти, нарушение речи, дезориентация;
неизвестно - делирий, кома.
Со стороны органов зрения:
редко - расстройства зрения.
неизвестно - повышение внутриглазного давления.
Сосудистые расстройства:
неизвестно - периферические отеки, артериальная гипертензия, пальпитация.
Со стороны дыхательной системы:
часто - кашель, фарингит, ринит
нечасто - бронхит, синусит, глоссит.
Со стороны пищеварительного тракта:
часто - диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, чувство переполнения и тяжести в желудке, кандидоз
нечасто - диспепсия, сухость во рту, отрыжка;
редко - гастрит, стоматит, нарушения вкуса;
неизвестно - энтерит, эзофагит, хейлит, изжога, геморрой.
Со стороны пищеварительной системы:
редко - гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия 3 .
Со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - сыпь, эритема 2 (буллезный реакции и реакции гиперчувствительности, обычно исчезают после прекращения лечения);
редко - зуд, потливость, буллезные реакции 2 ;
очень редко - мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона.
неизвестно - подострый кожная красная волчанка 4 ;
Со стороны костно-мышечной системы:
часто - неспецифическая боль, боль в спине
нечасто - миалгия, судороги ног, артралгия, перелом шейки бедра, запястья или позвоночника 4 .
Со стороны почек и мочевыводящей системы:
нечасто - инфекции мочевыводящих путей;
редко - интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы:
неизвестно - гинекомастия, усиление эрекции.
Общие нарушения:
часто - астения, гриппоподобный синдром, недомогание;
нечасто - боль в груди, озноб, пирексия, жажда, алопеция.
Лабораторные исследования:
нечасто - повышение уровня печеночных ферментов 3 (АЛТ, АСТ), ЛДГ, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина
редко - увеличение массы тела, протеинурия
неизвестно - увеличение уровня общего холестерина, триглицеридов, азота мочевины, повышение уровня ТСГ, КФК, мочевой кислоты, глюкозы мочи, гипераммониемия.
1 Включая крапивницу, отек лица, артериальной гипотензии и диспноэ
2 Включая эритема, буллезные реакции и острые системные аллергические реакции, обычно исчезают после прекращения лечения.
3 В редких случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом. Следует соблюдать осторожность при назначении лечения Париет ® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. Раздел «Особенности применения»).
4 Смотри раздел «Особенности применения».
Побочные реакции, которые имеют клиническое значение:
Побочные реакции, которые имеют клиническое значение и свойственны ингибиторам протонной помпы:
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки по 10 мг по 7 или 14 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке
Таблетки по 20 мг по 7 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке
по 14 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Ответственный за выпуск серии.
Силаг АГ / Cilag AG.
Хохштрассе 201, Шаффхаузен 8200, Швейцария / Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland.
Людям с нарушением зрения 