действующее вещество: пегфилграстим;
1 предварительно наполненный шприц (0,6 мл раствора для инъекций) содержит пегфилграстиму 6 мг;
другие составляющие: сорбит (Е420), полисорбат 20, натрия гидроксид, ледяная уксусная кислота, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства : прозрачный, бесцветный раствор практически без видимых частиц.
Иммуностимуляторы. Колонистимулирующие факторы. Пегфилграстим. Код ATX L03A A13.
Иммунологические и биологические свойства
Фармакодинамика.
Пегфилграстим – ковалентный конъюгат филграстима (рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ)) с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) с молекулярной массой 20 кДа. Человеческий Г-КСФ является гликопротеином, регулирующим образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга. Пегфилграстим оказывает пролонгированный эффект в результате низкого почечного клиренса. Пегфилграсты и филграсти имеют одинаковый механизм действия: значительно увеличивают количество нейтрофилов в периферической крови в течение 24 ч и незначительно увеличивают количество моноцитов и/или лимфоцитов. Аналогично действия филграстима, образовавшиеся в ответ на терапию пегфилграстимом нейтрофилы проявляют нормальную или повышенную функциональную активность (хемотаксис и фагоцитоз).
Как и другие гемопоэтические факторы роста, Г-КСФ может стимулировать эндотелиальные клетки in vitro. Г-КСФ способен стимулировать рост миелоидных клеток, в том числе злокачественных, in vitro. Подобные эффекты возможны в отношении некоторых немиелоидных клеток in vitro.
Однократное введение пегфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии уменьшает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем 11 ежедневных введений).
Фармакокинетика.
После однократного подкожного введения пегфилграстима его максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 16–120 часов. Достигнутая концентрация пегфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии. Выведение пегфилграстима нелинейное, дозозависимое. Выведение пегфилграстима из сыворотки крови уменьшается с ростом дозы. Клиренс пегфилграстима в основном осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пегфилграстима. Согласно саморегулирующемуся механизму клиренса концентрация пегфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.
Для уменьшения длительности нейтропении и частоты возникновения фебрильной нейтропении у больных, получающих химиотерапию цитотоксическими лекарственными средствами по поводу злокачественных заболеваний (кроме хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома).
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному компоненту лекарственного средства.
Лекарственное средство следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств в связи с чувствительностью миелоидных клеток, которые быстро делятся к цитотоксической терапии. В клинических исследованиях пегфилграстим безопасно применяли за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств. Одновременное применение пегфилграстима с химиотерапевтическими средствами человеку не изучалось. В исследованиях на животных при применении пегфилграстима вместе с 5-фторурацилом (5-FU) или другими антиметаболитами отмечалось усиление миелосупрессии. Возможное взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в клинических исследованиях не изучалось.
Возможность взаимодействия с литием, также способствующим высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали, поэтому нет подтверждения, что такое взаимодействие может быть вредным. Безопасность и эффективность применения пегфилграстима больным, получающим химиотерапию, ассоциированную с отсроченной миелосупрессией, например препаратами нитрозомочевины. не изучали.
Специфических исследований взаимодействия и влияния на метаболизм не проводили, однако по данным клинических исследований взаимодействия пегфилграстима с другими лекарственными средствами на сегодняшний день не отмечено.
Наблюдение.
Чтобы улучшить отслеживание препаратов гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), торговое название введенного лекарственного средства должно быть четко записано в карточке пациента. Ограниченные клинические данные свидетельствуют о сравнительном влиянии пегфилграстима и филграстима на время восстановления тяжелой нейтропении у пациентов с острой миелоидной лейкемией (ГМЛ) de novo (см. раздел Фармакодинамика). Однако долгосрочные эффекты пегфилграстима не были установлены при ГМЛ, поэтому его следует применять с осторожностью в этой категории пациентов.
Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор может способствовать росту миелоидных клеток in vitro и подобные эффекты могут наблюдаться на некоторых немиелоидных клетках in vitro. Безопасность и эффективность применения пегфилграстима пациентам с миелодиспластическим синдромом, хронической миелолейкемией и пациентам с вторичным ГМЛ не исследовали, поэтому его не следует применять таким пациентам. С особенной осторожностью следует отличать диагноз бластной трансформации хронического миелоидного лейкоза от острого миелолейкоза.
Безопасность и эффективность применения пегфилграстима пациентам в возрасте < 55 лет с новой ГМЛ с цитогенетикой t (15; 17) не установлены.
Не исследовали безопасность и эффективность применения пегфилграстима пациентам, получавшим химиотерапию в высоких дозах. Это лекарственное средство не следует применять для увеличения дозы цитотоксической химиотерапии сверх установленных режимов дозировки.
Побочные явления со стороны легких
Сообщалось о побочных реакциях со стороны легких, в частности интерстициальной пневмонии, после введения Г-КСФ. Пациенты с недавним легочным инфильтратом или пневмонией могут иметь более высокий риск (см. раздел «Побочные реакции»). Появление легочных симптомов, таких как кашель, лихорадка и одышка, в сочетании с рентгенологическими признаками легочных инфильтратов, а также ухудшение легочной функции вместе с увеличением количества нейтрофилов могут являться предварительными признаками острого респираторного дистресс-синдрома. В случае применения пегфилграстима следует прекратить и назначить соответствующее лечение (см. раздел «Особенности применения»).
Гломерулонефрит
Сообщалось о гломерулонефрите у пациентов, получавших филграстим и пегфилграстим. Как правило, случаи гломерулонефрита исчезали после уменьшения дозы или отмены филграстима и пегфилграстима. Рекомендуется мониторинг анализа мочи.
Синдром капиллярной утечки
Сообщалось о синдроме капиллярной утечки после введения Г-КСФ, характеризующегося гипотензией, гипоальбуминемией, отеком и гемоконцентрацией. Пациенты, у которых возникают симптомы синдрома капиллярной утечки, должны находиться под тщательным наблюдением и получать стандартное симптоматическое лечение, которое может включать в себя потребность в интенсивной терапии (см. раздел «Побочные реакции»).
Спленомегалия и разрыв селезенки
После введения пегфилграстима сообщалось о бессимптомных случаях спленомегалии и случаях разрыва селезенки, в т. ч. летальные (см. раздел «Особенности применения»). Поэтому следует тщательно контролировать размер селезенки (например, клиническое обследование, ультразвуковое исследование). Диагноз разрыва селезенки следует рассматривать у пациентов, сообщающих о боли в верхней левой части живота или плече.
Тромбоцитопения и анемия
Лечение пегфилграстимом не исключает тромбоцитопении и анемии, поскольку миелосупрессивная химиотерапия в полной дозе проводится по установленной схеме. Рекомендуется регулярный мониторинг количества тромбоцитов и гематокрита. Необходимо соблюдать особую осторожность при назначении отдельных или комбинированных химиотерапевтических средств, которые, как известно, вызывают тяжелую тромбоцитопению.
Миелодиспластический синдром и острый миелоидный лейкоз у больных раком молочной железы и легких
В постмаркетинговых обсервационных исследованиях применение пегфилграстима в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией ассоциировалось с развитием миелодиспластического синдрома (МДС) и острого миелоидного лейкоза (ГМЛ) у пациентов с раком молочной железы и легочных см. Необходим мониторинг состояния пациентов с раком молочной железы и легких при появлении признаков и симптомов МДС/ГМЛ.
Ошибка в приеме лекарства вследствие неисправности устройства
Существует риск ошибки в приеме лекарственного средства, включая введение частичной дозы или неполучение дозы пегфилграстима, в случае неисправности устройства или неисправности внутреннего инъектора (предварительно наполненного шприца). В таком случае риск развития таких явлений, как нейтропения, фебрильная нейтропения и/или инфекция, у пациентов может быть выше, чем при правильном введении дозы. Медицинский работник должен убедиться, что пациент прошел надлежащее обучение по пользованию шприцем-инъектором (предварительно наполненным шприцем) и понимает, что в случае подозрения на сбой или неисправность устройства пациент должен немедленно сообщить об этом медицинскому работнику, поскольку ему может потребоваться замена дозы.
Серповидноклеточная анемия
Серповидноклеточный криз был связан с применением пегфилграстима пациентам с серповидноклеточным признаком или серповидноклеточной анемией (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому врачам следует с осторожностью назначать пегфилграстым пациентам с серповидноклеточным признаком или серповидноклеточной анемией, следить за соответствующими клиническими параметрами и лабораторным статусом и быть внимательными к возможной связи применения этого препарата с увеличением селезенки и вазоокклюзионным кризом.
Лейкоцитоз
Количество лейкоцитов 100 × 10 9 /л или более наблюдалось менее чем у 1% пациентов, получавших пегфилграстим. Сообщений о побочных явлениях, напрямую связанных с такой степенью лейкоцитоза, не было. Такое повышение количества лейкоцитов временное, обычно наблюдается через 24-48 часов после введения и соответствует фармакодинамическим эффектам этого лекарственного средства. Учитывая клинические эффекты и лейкоцитоз во время терапии через регулярные промежутки времени следует проводить подсчет лейкоцитов. Если количество лейкоцитов превышает 50×109 / л после ожидаемого самого низкого уровня, следует немедленно прекратить применение этого препарата.
Гиперчувствительность
У пациентов, получавших пегфилграстим, сообщалось о случаях гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, возникавшие во время начального или последующего лечения. Рекомендуется навсегда прекратить применение пегфилграстима пациентам с клинически значимой гиперчувствительностью. Не следует назначать лекарственное средство пациентам с гиперчувствительностью к пегфилграстиму или филграстиму в анамнезе. Если возникает серьезная аллергическая реакция, следует назначить соответствующую терапию с тщательным наблюдением за состоянием пациента в течение нескольких дней.
Синдром Стивенса – Джонсона
В связи с лечением пегфилграстимом редко сообщалось о синдроме Стивенса – Джонсона, который может быть опасным для жизни или летальным. Если во время лечения пегфилграстимом у пациента развился синдром Стивенса – Джонсона, применение пегфилграстима восстанавливать этому пациенту нельзя.
Иммуногенность
Как и у всех терапевтических протеинов, у пегфилграстима существует потенциал иммуногенности. Скорость образования антител против пегфилграстима в целом низкая. Связывание антител происходит, как и ожидалось, со всеми биопрепаратами; однако до сих пор они не были связаны с нейтрализующей активностью.
Аортит
Сообщалось об аортите после введения Г-КСФ у здоровых добровольцев и больных раком. Наблюдаемые симптомы включали лихорадку, боль в животе, недомогание, боль в спине и повышение маркеров воспаления (например, С-реактивный белок и количество лейкоцитов). В большинстве случаев аортит был диагностирован с помощью компьютерной томографии и, как правило, исчезал после отмены ГКСФ (см. раздел «Побочные реакции»).
Другие предупреждения
Безопасность и эффективность применения пегфилграстима для мобилизации клеток-предшественников крови у пациентов или здоровых доноров не должным образом оценены.
Крышка иглы предварительно наполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производная латекса), который может вызвать аллергические реакции.
Инжектор (предварительно наполненный шприц) на теле употребляет акриловый клей. У пациентов с реакцией на акриловые клеи использование этого продукта может привести к аллергической реакции.
Повышенная гемопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию фактором роста была связана с положительными результатами визуализации костей. Это следует учитывать при интерпретации результатов визуализации костей.
Утилизация неиспользованного лекарственного средства или препарата с истекшим сроком годности
Поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой. Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Важная информация о вспомогательных веществах
ПЕГФИЛГРАСТИМ-ВИСТА содержит сорбит. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарственное средство.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 6 мг, то есть по существу свободно от натрия.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Беременность
Нет соответствующих данных по применению пегфилграстима беременным. В исследованиях на животных была обнаружена репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пегфилграст не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют средства контрацепции.
Кормление грудью
Недостаточно информации о выделении пегфилграстима/метаболитов в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии пегфилграстимом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу терапии для женщины.
Фертильность
Пегфилграстим не влияет на репродуктивную функцию или фертильность у животных при кумулятивной дозировке, в 6–9 раз выше рекомендованного для человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пегфилграстим не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Лечение пегфилграстимом следует проводить только под контролем онколога и/или гематолога, имеющих опыт применения ГКСФ.
Предварительно наполненный шприц с пегфилграстимом предназначен только для одноразового использования. Лекарственное средство представляет собой стерильный раствор без консервантов. Перед введением раствора его следует осмотреть наличие посторонних видимых примесей. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора. Чрезмерное встряхивание может привести к агрегации пегфилграстима, что делает его биологически неактивным. Перед инъекцией раствор в предварительно наполненном шприце должен достигнуть комнатной температуры.
Лекарственное средство вводят подкожно в участок бедра, живота или плеча в дозе 6 мг (один предварительно наполненный шприц), по меньшей мере, через 24 часа после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии. Лекарственное средство не следует применять менее чем за 14 дней до и раньше, чем через 24 часа после проведения цитотоксической химиотерапии. Инструкция по применению лекарственного средства
Шаг 1: Подготовьте
А.
Извлеките предварительно наполненный лоток для шприца из упаковки и соберите материалы, необходимые для вашей инъекции: спиртовые салфетки, ватный или марлевый диск, пластырь и контейнер для утилизации острых предметов (не входят в комплект).
Для комфортной инъекции оставьте предварительно наполненный шприц при комнатной температуре примерно на 30 минут до инъекции. Тщательно вымойте руки водой с мылом.
На чистую и хорошо освещенную рабочую поверхность поместите новый предварительно заполненный шприц и другие расходные материалы.
X Не пытайтесь нагреть шприц с помощью источника тепла, например горячей воды или микроволновки.
X Не оставляйте предварительно наполненный шприц под прямыми солнечными лучами.
X Не встряхивайте предварительно наполненный шприц.
Храните предварительно наполненные шприцы в недоступном для детей месте.
Б.
Предупреждение/предостережение: Убедитесь, что внутри упаковки нет частиц или жидкости. В случае сомнений не открывайте эту упаковку, а возьмите вместо нее другую.
Откройте блистер, сняв верхний слой до конца, как показано на рисунке.
Верхний слой
В.
Предупреждение/предостережение: НЕ извлекайте шприц с лекарственным средством за поршень или крышку иглы.
Извлеките предварительно наполненный шприц из блистера, как показано на рисунке.
Г.
Осмотрите лекарственное средство через смотровое окошко предварительно наполненного шприца.
X Не используйте предварительно наполненный шприц, если:
В любом случае позвоните врачу или медицинскому работнику.
Шаг 2: Приготовьтесь
Тщательно вымойте руки. Подготовьте и очистите место инъекции.
Плечо
Живот
Верхняя часть бедра
Вы можете использовать:
Очистите место инъекции салфеткой, смоченной спиртом. Дайте коже высохнуть.
X Не прикасайтесь к месту инъекции перед инъекцией.
Не вводите в места, где кожа нежная, с синяками, красная или жесткая. Избегайте инъекций в места с рубцами или растяжками
Предупреждение/предостережение: НЕ крутите крышку иглы и не прикасайтесь к игле или поршню.
Снимите крышку иглы, как показано на рисунке, чтобы избежать травм или сгибания иглы.
Сожмите кожу в месте инъекции, чтобы создать твердую поверхность.
При инъекции важно держать кожу сжатой.
Введите иглу в кожу.
Нажмите на поршень, удерживая упор на пальцах.
Чтобы ввести весь раствор, нажмите на поршень до упора.
Для срабатывания защитного механизма нужно ввести всю дозу.
После завершения инъекции следует придерживаться следующих рекомендаций:
или
Предупреждение/предостережение: Если защита не активирована или активирована только частично, выбросьте шприц, не заменяя крышку иглы.
Только для врача
Торговое название лекарственного средства следует четко записать в карточке пациента.
Поверните поршень, чтобы переместить этикетку в положение, где можно снять этикетку со шприца.
Шаг 4: Завершение
Используемый шприц немедленно утилизируйте в контейнер для острых предметов или в соответствии с указаниями врача.
Неиспользованное лекарственное средство следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Спросите у врача/фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Держите шприц и контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте.
X Не используйте предварительно наполненный шприц повторно.
X Не перерабатывайте предварительно наполненные шприцы и не выбрасывайте их вместе с бытовым мусором.
Осмотрите место инъекции.
Если есть кровь, нажмите на место инъекции ватным или марлевым диском. Не трите место инъекции. При необходимости нанесите пластырь.
Любое неиспользованное лекарственное средство или его остатки следует утилизировать.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек. Коррекция дозы пациентам с нарушением функции почек, включая терминальную стадию почечной недостаточности, не требуется.
Лекарственное средство можно выдерживать при комнатной температуре (не выше 30 С) в течение максимального разового периода до 72 часов. Лекарственное средство, оставшееся при комнатной температуре более 72 часов, следует утилизировать. Не замораживать. Случайное нахождение при низких температурах в течение одного периода менее 24 часов не влияет негативно на стабильность пегфилграстима. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Дети.
Безопасность и эффективность применения пегфилграстима детям не установлены.
Симптомы. Случаи передозировки у человека не написаны. Максимальная безопасная доза пегфилграстима, которая может быть введена однократно или многократно, не определена. При подкожном введении однократных доз по 300 мкг/кг массы тела небольшого количества здоровых добровольцев и пациентов с немелкоклеточным раком легкого серьезных побочных явлений не отмечено. Побочные эффекты были подобны тем, что наблюдались у пациентов, получавших меньшие дозы пегфилграстима.
Лечение. При передозировке рекомендуется рассмотреть вопрос о проведении лейкоцитофереза.
Краткое описание профиля безопасности
Побочными реакциями, о которых сообщалось чаще всего, были боли в костях (очень часто [≥1/10]) и боль со стороны скелетно-мышечной системы (часто [≥1/100 до <1/10]). Боль в костях, как правило, была от легкой до умеренной, преходящей и могла быть контролирована у большинства пациентов стандартными анальгетиками.
Реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, одышку, эритему, приливы и артериальную гипотензию, возникали во время начального или последующего лечения пегфилграстимом (нечасто [≥ 1/1000 до < 1/100]). У пациентов, получающих пегфилграстим, могут возникать серьезные аллергические реакции, включая анафилаксию (нечасто) (см. раздел «Особенности применения»). О синдроме капиллярного утечки, который может угрожать жизни, если лечение отложено, сообщалось как о нечастой побочной реакции (≥ 1/1000 до < 1/100) у онкологических пациентов, проходящих химиотерапию после введения Г-КСФ; см. См. раздел «Особенности применения» и «Описание отдельных побочных реакций» ниже.
Спленомегалия, как правило, бессимптомна, встречается редко.
Редко сообщалось о разрыве селезенки, включая некоторые летальные случаи, после применения пегфилграстима (см. раздел «Особенности применения»).
Сообщалось о нечастых побочных реакциях со стороны легких, включая интерстициальную пневмонию, отек легких, легочные инфильтраты и легочный фиброз. Нечасто такие случаи приводили к дыхательной недостаточности или острому респираторному дистресс-синдрому, который может быть летальным (см. раздел «Особенности применения»).
Сообщалось об частных случаях серповидноклеточного кризиса у пациентов с серповидноклеточным признаком или серповидноклеточной анемией (нечасто у пациентов с серповидноклеточной болезнью) (см. раздел «Особенности применения»).
Перечень побочных реакций
Данные, представленные ниже, описывают побочные реакции, о которых сообщалось при клинических испытаниях и спонтанных сообщениях. В каждой группе частоты нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.
Класс системы органов по MedDRA
Побочные реакции
Очень часто
(≥ 1/10)
Часто
(≥ 1/100 – < 1/10)
Нечасто
(≥ 1/1000 – < 1/100)
Редко
(≥ 1/10000 – < 1/1000)
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы)
Миелодиспластический синдром 1
Острый миелоидный лейкоз 1
Со стороны крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения 1
Лейкоцитоз 1
Серповидноклеточная анемия с кризисом 2
Спленомегалия 2
Разрыв селезенки 2
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности
Анафилаксия
Со стороны обмена веществ, метаболизма
Повышение уровня мочевой кислоты
Со стороны нервной системы
Головная боль
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Синдром капиллярной проницаемости 1
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения.
Острый респираторный дистресс-синдром 2
Легочные побочные реакции (интерстициальная пневмония, отек легких, легочные инфильтраты и легочный фиброз) Кровохарканье
Легочное кровотечение
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота 1
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Контактный дерматит 1
Синдром Мира (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз) 1,2
Кожные васкулиты 1,2
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
Боль в костях
Боль со стороны скелетно-мышечной системы (миалгия, артралгия, боли в конечностях, боли в спине, боли в шее).
Со стороны почек и мочевыделительной системы
Гломерулонефрит 2
Общие расстройства и реакции в месте введения
Боль в месте инъекции 1
Реакция в месте ввода
Некардиальная боль в груди
Реакции в месте ввода 2
Лабораторные показатели
Повышение уровня лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы .
Преходящие повышения АЛТ или АСТ 1
1 См. См. раздел «Описание отдельных побочных реакций» ниже.
2 Эта побочная реакция была обнаружена во время постмаркетингового наблюдения, но не наблюдалась в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях у взрослых. Категория частоты была оценена на основе статистических расчетов по данным 1576 пациентов, получавших пегфилграстим в 9 рандомизированных клинических исследованиях.
Описание отдельных побочных реакций
Сообщалось о редких случаях синдрома Мира, хотя в некоторых случаях определенную роль могут играть скрытые гематологические злокачественные новообразования.
Сообщалось о нечастых случаях кожного васкулита у пациентов, получавших пегфилграстим. Механизм развития васкулита у пациентов, получающих пегфилграстим, неизвестен. Реакции в месте введения, включая эритему в месте инъекции (часто), а также боль в месте инъекции (часто), возникали во время начального или последующего лечения пегфилграстимом. Сообщалось о реакциях в месте введения (включая такие явления, как кровотечение, боль, дискомфорт, кровоподтеки и эритема) при использовании накладного инъектора (предварительно наполненного шприца). Сообщалось о контактном дерматите и местных кожных реакциях, таких как сыпь, зуд и крапивница, при использовании накладного инъектора (предварительно наполненного шприца), что, возможно, свидетельствует о реакции гиперчувствительности на клей.
Сообщалось о частых случаях лейкоцитоза (количество лейкоцитов > 100×10 9 /л) (см. раздел «Особенности применения»).
Обратимое, от легкого до умеренного повышения мочевой кислоты и щелочной фосфатазы без соответствующих клинических эффектов наблюдалось редко; обратимое повышение уровня лактатдегидрогеназы от легкого до умеренного без сопутствующих клинических эффектов было нечастым у пациентов, получавших пегфилграстим после цитотоксической химиотерапии. У пациентов, получавших химиотерапию, очень часто наблюдались тошнота и головные боли.
У пациентов после приема пегфилграстима после цитотоксической химиотерапии наблюдалось необычное повышение показателей функции печени: аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы. Эти повышения преходящие, а показатели возвращаются к исходному уровню. В ходе эпидемиологического исследования с участием пациентов с раком молочной железы и легких наблюдался повышенный риск развития МДС/ГМЛ после лечения пегфилграстимом в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией (см. «Особенности применения»). Сообщалось о частых случаях тромбоцитопении. Сообщалось о случаях синдрома капиллярной утечки в постмаркетинговый период при применении Г-КСФ. Обычно это случается у пациентов с поздними злокачественными заболеваниями, сепсисом, которые принимают несколько химиотерапевтических препаратов или подвергаются аферезу (см. раздел «Особенности применения»).
Опыт применения пегфилграстима детям ограничен. Была отмечена более высокая частота серьезных побочных реакций у детей 0-5 лет (92%) по сравнению с таковой у детей 6-11 лет, детей от 12 лет (соответственно 80% и 67%) и у взрослых. Наиболее частой побочной реакцией были боли в костях (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, особенно с растворами хлорида натрия.
По 0,6 мл (6 мг) в предварительно наполненном шприце, 1 предварительно наполненный шприц в блистере, по 1 блистеру в пачке.
По рецепту.
Юта Фарма ГмбХ
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Гутенбергштрассе 13, Фленсбург, Шлесвиг-Гольстайн, 24941, Германия
Людям с нарушением зрения 