действующее вещество: амброксола гидрохлорид;
1 мл препарата содержит амброксола гидрохлорида – 6 мг;
вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза; сорбита раствор не кристаллизирующийся в пересчете на 100 % вещество (E 420); калия ацесульфам (E 950); глицерин; кислота бензойная (E 210); ароматизатор пищевой «Клубника 653, 665»; вода очищенная.
Лекарственная форма. Сироп.
Основные физико-химические свойства: прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор со вкусом клубники.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.
Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформной эритеме, синдроме Стивенса – Джонсона (ССД)/ токсическом эпидермальном некролизе (ТЭН) и остром генерализованном экзантематозном пустулезе (ОГЭП), связанных с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпаний на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редкостном заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) лекарственное средство «Пектолван А с клубничным вкусом» следует применять с осторожностью, из-за риска содействия накопления секрета.
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать «Пектолван А с клубничным вкусом» только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени.
«Пектолван А с клубничным вкусом» содержит 1 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 4 г при применении максимально рекомендуемой суточной дозы). Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В клинических исследованиях применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного воздействия на плод. Однако необходимо придерживаться обычных предостережений в отношении приема лекарств во время беременности. Особенно в І триместре беременности не рекомендуется применять амброксола гидрохлорид.
Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. «Пектолван А с клубничным вкусом» не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования не проводились.
На сегодняшний день нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, описанные в единичных сообщениях о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Для оценки частоты побочных явлений было использовано такую классификацию:
очень часто ≥1/10
часто ≥1/100 – <1/10
нечасто ≥1/1000 – <1/100
редко ≥1/10000 – <1/1000
очень редко <1/10000
частота неизвестна – невозможно оценить на основе имеющихся данных.
Со стороны иммунной системы:
редко – реакции гиперчувствительности;
частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
редко – высыпания, крапивница;
частота неизвестна – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Со стороны нервной системы:
часто – дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто – тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;
нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;
редко – сухость в горле;
очень редко – слюнотечение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто – снижение чувствительности в глотке;
частота неизвестна – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).
Общие расстройства:
нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины».
2 года.
Срок годности препарата после первого вскрытия первичной упаковки – 180 дней.
Не использовать лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 100 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону с дозирующей ложкой в пачке.
Категория отпуска. Без рецепта.
ПАО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Фармакодинамика.
Доклинически доказано, что действующее вещество лекарственного средства «Пектолван А с клубничным вкусом», амброксола гидрохлорид увеличивает долю серозного бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоцит типа ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего уменьшается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.
Активация секреции, снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют выведению слизи и облегчают отхаркивание мокроты.
На модели кроличьего глаза наблюдали местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует потенциалзависимые нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.
Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.
В результате клинических исследований с вовлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.
Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Клиническая значимость этого еще не установлена.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1 – 2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.
Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с самой высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.
Через 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, тогда как приблизительно 26 % дозы – в конъюгированной форме.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего. Через 5 дней приблизительно 83 % общей дозы выводится с мочой.
Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшенное, что обусловливает в 1,3 – 2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не нужна.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Клинические характеристики.
Для секретолитической терапии при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, которые сопровождаются нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
«Пектолван А с клубничным вкусом» нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам лекарственного средства.
«Пектолван А с клубничным вкусом» нельзя применять детям до 2 лет без назначения врача.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение лекарственного средства «Пектолван А с клубничным вкусом» и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.
Если не назначено другое, рекомендуется такой режим приема лекарственного средства «Пектолван А с клубничным вкусом»:
Дети до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дети от 2 до 5 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл до 3 раз в сутки (эквивалентно 30 – 45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2 – 3 дней и потом 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).
«Пектолван А с клубничным вкусом» применять независимо от употребления пищи. Дозу можно отмерять с помощью дозирующей ложки, которая прилагается.
В общем нет ограничений в отношении длительности применения, однако длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.
«Пектолван А с клубничным вкусом» не следует применять больше 4 – 5 дней без консультации с врачом.
«Пектолван А с клубничным вкусом» подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом; 5 мл сиропа соответствует 1 г углеводов.
Дети.
Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.
Людям с нарушением зрения 