действующее вещество: сhlorhexidine;
1 вкладка дентальная содержит хлоргексидина диглюконат 2,5 мг
Вспомогательные вещества: желатин гидролизованный, поперечно сшит из глутаровый альдегид (желатин гидролизованный, глутаровый альдегид) глицерин вода очищенная.
Вкладки дентальные.
Основные физико-химические свойства: оранжево-коричневые вкладки шарообразной формы, без дополнительных или отсутствующих вкладок, без трещин или глубоких царапин, жестко, хрупкие но не липкие.
Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические препараты для местного применения в стоматологии. Хлоргексидин.
Код ATХ А01А В03.
Фармакологические.
Хлоргексидина диглюконат - это противомикробное средство, активен против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, дрожжевых грибов, факультативных анаэробов и аэробов. Хлоргексидин является преимущественно поверхностно средством; он повреждает внешнюю мембрану бактерий.
Исследование ex vivo образцов зубного налета, взятых у 25 пациентов с пародонтитом, обнаружили, что применение хлоргексидина с увеличением доз вызвало элиминацию 99% субгингивальних бактерий в концентрации 125 мкг / мл и более. Минимальная подавляющая концентрация хлоргексидина для различных микроорганизмов ротовой полости представлена в таблице:
Клинические микробиологические исследования по хлоргексидиновимы ополаскивателями для полости рта продемонстрировали эффективность хлоргексидина в уменьшении количества пародонтопатогенных бактерий с минимальным риском развития резистентности. В этих исследованиях при применении хлоргексидина в течение 6 месяцев - 2 лет, не обнаружено повышенного роста патогенных бактерий или изменений чувствительности микрофлоры.
Устойчивость бактерий к хлоргексидина обусловлена изменениями в клеточной мембране бактерий, ограничивающие захвата хлоргексидина или низкоуровневой плазмидозумовленою резистентностью. Однако, поскольку ни один из этих механизмов не был связан с Bacteroides spp. - основным патогеном пародонтальных карманов, и поскольку концентрация хлоргексидина, которую образует ПериоЧип, является относительно высокой, нет связи между применением ПериоЧипу и развитием резистентности.
В 6-месячном исследовании с ПериоЧипом микробиологическое исследование с ДНК-зондом продемонстрировало значительное снижение количества пародонтопатогенных микроорганизмов в пародонтальных карманах у больных пародонтитом.
Фармакокинетика.
ПериоЧип обеспечивает постоянное высвобождение хлоргексидина с желатиновой матрикса дентальной вкладки в течение семи дней, поддерживает терапевтическую эффективную концентрацию активного вещества. Высвобождение происходит быстрее в первые 24 часа после введения дентальной вкладки с максимальной концентрацией примерно 2000 мкг / мл через 2:00 с последующим постепенным уменьшением концентрации хлоргексидина в течение семи дней. Микробиологически эффективные дозы, по меньшей мере 125 мкг / мл, поддерживаются в течение периода высвобождения.
Не было доказательств системной абсорбции после введения дентальной вкладки. Кроме того, в исследованиях на животных и с участием людей было продемонстрировано низкую системную абсорбцию хлоргексидина при пероральном применении высоких доз.
Используется после механической обработки поверхности корней зубов для консервативного лечения пародонтальных карманов.
Повышенная чувствительность к хлоргексидина или к компонентам препарата.
Хлоргексидин несовместим с анионными агентами, которые могут присутствовать в некоторых зубных пастах, и с сахарозой пищевых продуктов. Такое взаимодействие существенно не влияет на эффективность ПериоЧипа. Лечение с применением ПериоЧипа оставалось эффективным при клинических исследований, в которых пациенты продолжали регулярно чистить зубы и соблюдать привычной диеты.
Нистатин снижает эффективность хлоргексидина. Следует избегать одновременного назначения препаратов, содержащих эти вещества.
Взрослые, в том числе пожилого возраста .
После хирургической обработки ПериоЧип устанавливают в каждом пародонтальном кармане. Повторное лечение с помощью ПериоЧипа после механического удаления зубного камня в течение 3 месячного интервала может иметь дополнительные преимущества, если глубина пародонтального кармана остается ≥ 5 мм.
Биорозсмоктування ПериоЧипа наступает примерно через 7 дней, нет необходимости в повторных визитах к стоматологической клиники для удаления вкладки. Пациент должен продолжать проводить обычные процедуры по гигиене ротовой полости. Нет нужды ограничивать пищевые предпочтения.
Были зарегистрированы отдельные сообщения о системной повышенную чувствительность после применения ПериоЧипа. Частыми были местные реакции повышенной чувствительности, такие как отек десен.
У пациентов, получавших продукты, содержащие хлоргексидин, были зарегистрированы серьезные и иногда летальные реакции повышенной чувствительности (анафилаксия). Они, как правило, развиваются на протяжении от нескольких минут до нескольких часов после применения. Поэтому пациентов следует проинструктировать о необходимости немедленно обратиться к врачу при возникновении симптомов аллергии, таких как кожная сыпь, зуд, генерализованный отек, затрудненное дыхание, головокружение, учащенное сердцебиение, желудочная диспепсия, диарея после применения хлоргексидина.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В исследованиях репродуктивности и фертильности с хлоргексидина диглюконат не было выявлено нарушений фертильности у животных в дозе 100 мг / кг / сут, не выявлено вредного влияния на плод в дозах 300 мг / кг / сут и 40 мг / кг / сут, соответственно.
Поскольку контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились, следует взвесить потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.
Исследования на животных продемонстрировали отсутствие токсических эффектов на сосунков при назначении хлоргексидина самкам кормящих матерей. Применяемые в исследовании дозы хлоргексидина более чем в 100 раз превышали те, что получает человек при лечении ПериоЧипом.
Неизвестно, попадает хлоргексидин в грудное молоко, поэтому назначать продукт женщинам в парод лактации следует с осторожностью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Лечение препаратом ПериоЧип проводит стоматолог. Перед применением препарата ПериоЧип следует провести механическую обработку поверхности корня зуба, изолировать от слюны пародонтальный карман.
Открыть алюминиевый блистер, содержащий одну вкладку ПериоЧип. Взять дентальную вкладку пинцетом так, чтобы не касаться пинцетом скругленных краев. Быстро ввести дентальную вкладку в пародонтальный карман на максимальную глубину и отпустить. Исправить позицию дентальной вкладки в кармане можно затем с помощью пинцета или пластикового инструмента. Введение ПериоЧипа в пародонтальный карман должен быть быстрым. Консистенция дентальной вкладки позволяет ввести ее в кармане с минимальным дискомфортом для пациента.
Дети.
Препарат показан для применения у детей.
Не было сообщений о случаях передозировки.
Примерно в одной трети пациентов возникали побочные реакции, что, как правило, проходили в течение первых нескольких дней после применения вкладки. Они могут быть также обусловлены механическим воздействием при размещении дентальной вкладки в пародонтальный карман или при удалении зубного камня. Чаще всего были реакции со стороны зубов, десен или мягких тканей рта.
Нежелательные реакции были разделены по частоте возникновения на следующие группы: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); редкие (≥1 / 1000 - <1/100).
Инфекции и инвазии
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны лимфатической системы и системы крови
Нечасто: лимфаденопатия.
Со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, невралгия.
Со стороны пищеварительного тракта
Очень часто: зубная боль.
Часто: отек десен, боли в деснах, кровоточивость десен.
Нечасто: гиперплазия десен, рецессия десны, зуд десен, язвы ротовой полости, чувствительность зубов.
общие расстройства
Нечасто: недомогание, гриппоподобный состояние, гипертермия.
Нежелательные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговый парод
Нежелательные реакции, которые были обнаружены в постмаркетинговый парод: системная повышенная чувствительность, некроз мягких тканей, флегмона и абсцесс в месте введения, снижение вкусовой чувствительности и изменение цвета десны.
Серьезные, иногда летальные реакции повышенной чувствительности (анафилаксия) были зарегистрированы у пациентов, получавших препараты, содержащие хлоргексидин.
2,5 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° C.
По 10 вкладок дентальных в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Без рецепта.
Дексель Фарма Технолоджиз Лтд.
ул. Дексель, 1, Ор Акива 3060000, Израиль.
Местонахождение и его адрес места осуществления деятельности.
ул. Хакидма, 10 2069200 Йокнеам, Израиль.
Людям с нарушением зрения 