действующее вещество: sodium picosulfate,
1 таблетка содержит натрия пикосульфата в пересчете на 100% безводное вещество 5 мг или 7,5 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный 1500, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.
Контактные слабительные средства. Код ATХ A06A В08.
Фармакодинамика.
Натрия пикосульфат, действующее вещество Пиколакса ® , является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчения кала.
Фармакокинетика.
Абсорбция и распределение.
После приема внутрь натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.
Метаболизм.
Активный метаболит бис (п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан (БГПМ) образуется после бактериального расщепления в толстой кишке.
Выведение
После преобразования только небольшое количество БГПМ поглощается. После приема 10 мг натрия пикосульфата 10,4% от общей дозы выводится в виде БГПМ глюкуронида с мочой через 48 часов. Кроме того, БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью.
Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамики.
Начало действия Пиколакса ® обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.
Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.
Повышенная чувствительность к действующему веществу, других триарилметанив или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Кишечная непроходимость.
Тяжелые больные и / или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например аппендицит), которые связаны с тошнотой и рвотой.
Острые воспалительные заболевания кишечника.
Сильное обезвоживание.
Редкая наследственная непереносимость какого-либо из вспомогательных веществ препарата, например существует вероятность неустановленной непереносимости лактозы (см. Раздел «Особенности применения»).
Одновременное применение больших доз Пиколакса ® и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечных гликозидов.
Одновременное применение с антибиотиками ослаблять слабительное действие Пиколакса ® .
Как и другие слабительные средства, Пиколакс ® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.
Пациентам, страдающим хроническим запор, следует провести полную диагностику и установить причину запора.
Длительное применение препарата может привести к нарушениям водного и электролитного баланса и к гипокалиемии.
Отмены Пиколакса ® может привести к возобновлению симптомов. Если Пиколакс ® применяли при хронических запорах течение длительного времени, любое возобновления симптомов может иметь более выраженный характер.
Сообщалось о случаях головокружение и / или обмороки, которые во времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют обмороки при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связанные с вазовагальный ответом на боль в животе.
Как и другие слабительные средства, препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.
Препарат следует принимать под наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).
Препарат содержит лактозу, что следует иметь в виду пациентам с наследственной непереносимостью лактозы.
Нет достаточных исследований применения натрия пикосульфата с участием беременных женщин. С точки зрения безопасности, если возможно, Пиколакс ® не следует применять в период беременности.
Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис (п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкуронидов не проникают в грудное молоко. Таким образом, Пиколакс ® можно применять в период кормления грудью.
Исследований по оценке влияния на фертильность не проводили.
Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводили.
Однако пациентов следует предупредить о возможности развития в результате вазовагальный реакции
(В частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и / или обмороки. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.
Взрослым по 5-10 мг 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 4 лет (только по назначению врача): 2,5-5 мг 1 раз в сутки.
Рекомендовано начать с низкой дозы. Доза может быть скорректирована до максимальной рекомендуемой дозы для регулярного стула. Максимальная суточная доза составляет 10 мг (для взрослых) или 5 мг (для детей от 4 лет и выше), не должна быть превышена.
Пиколакс ® необходимо принимать на ночь. После применения Пиколакса ® опорожнение кишечника происходит через 10-12 часов.
Пиколакс ® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.
Препарат применять детям в возрасте от 4 лет только по назначению врача.
Передозировка может привести к жидкого стула (диареи), кишечных спазмов и клинически значимой потери жидкости, калия и других электролитов.
При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительного рвота или промывание желудка через короткое время после приема Пиколакса ® . Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматическое средства.
Сообщали об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз Пиколакса ® , значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах.
Пиколакс ® , как и другие слабительные средства, при длительном передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболический алкалоз, ослабление мышц в результате гипокалиемии.
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: ангионевротический отек, токсикодермия, сыпь, зуд.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: головокружение, обмороки. Вероятность возникновения головокружения и обмороки связана с вазовагальный реакцией (такой как боль спазм или дефекация) (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, колики в животе, боль в животе, дискомфорт в животе, тошнота, рвота.
Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушения сердечной функции, особенно при одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами.
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере.
Таблетки по 5 мг по 1 блистера в пачке.
Таблетки по 7,5 мг по 1 или 3 блистера в пачке.
Без рецепта.
ПАО «Фармак».
Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Людям с нарушением зрения 