действующее вещество: риracetam;
1 капсула содержит пирацетама 0,4 г;
вспомогательные вещества: кальция стеарат, магния карбонат;
желатиновая капсула содержит желатин, титана диоксид (Е 171).
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1, корпус капсулы и крышечка -
белого цвета. Содержимое капсулы - кристаллический порошок белого или почти белого цвета.
Психостимулирующих и ноотропные средства. Код ATХ N06B X03.
Фармакодинамика.
Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты. Пирацетам является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения препарата пациентам со снижением мозговых функций отмечается улучшение когнитивных функций, улучшения внимания. Эти изменения объективно фиксируются на электрокардиограмме (усиление α- и β-ритмов мозга и ослабление δ-ритмов). Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллебранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации, Электроконвульсивная терапии. Пирацетам снижает силу и продолжительность вестибулярного нистагма, в качестве монотерапии эффективен при лечении кортикальной миоклонии.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация после введения достигается в крови через 30 минут, а в спинномозговой жидкости - через 5:00 и составляет 40-60 мкг / мл. Объем распределения пирацетама - почти 0,6 л / кг. Период полувыведения из плазмы крови составляет 4-5 часов и соответственно 8,5 часа со спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняется при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл / мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.
Для взрослых:
Для детей:
Повышенная чувствительность к пирацетама и другим производным пирролидона, а также другим компонентам препарата.
Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
Терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл / мин).
Хорея Хантингтона.
При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т 3 + Т 4 ) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах (9,6 г / сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения ПВ (INR) 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы. Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизменном виде с мочой. In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9 / 11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг / мл. При концентрации 1422 мкг / мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4 / 5 (11%). Однако уровень К и двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг / мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно. Применение пирацетама в дозе 20 мг / сут не изменяло пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией. Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, это может вызвать возобновление приступов.
Выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью. При длительной терапии для больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Препарат не применять в период беременности и кормления грудью.
Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работы с другими механизмами, ввиду возникновения возможных побочных реакций со стороны центральной нервной системы.
Препарат применять перорально. Продолжительность лечения и выбор индивидуальной дозы зависит от тяжести состояния больного и скорости обратной динамики клинической картины заболевания.
Лечение психоорганического синдрома
Рекомендуемая суточная доза составляет 2,4-4,8 г. Обычно дозу следует распределять на 2-3 приема.
Лечение кортикальной миоклонии
Начальная суточная доза обычно составляет 7,2 г, в течение 3-4 дней следует доводить до 24 г в сутки. Суточную дозу распределять на 3-4 приема. Если терапевтический эффект слабый или вовсе отсутствует - продолжать применение препарата в той же самой дозе до 7 суток. Если за этот срок не получено терапевтического эффекта, лечение пирацетамом следует прекратить и назначить другие антимиоклонични средства. В случае получения необходимого терапевтического эффекта лечения продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1-2 г каждые 2-3 дня (каждые 3-4 дня в случае синдрома Ланца-Адамса). При применении во время лечения других антимиоклоничних средств дозу пирацетама не сбавлять, но, в зависимости от клинической картины, дозировка других препаратов можно уменьшать, если это возможно. Больным с острыми спонтанными приступами необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, к исчезновению или уменьшению проявлений болезни.
Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия.
Применение детям.
В составе комплексной терапии дислексии.
Применять детям в возрасте от 8 лет. Суточная доза составляет обычно 3,2 г, в 2 приема.
Дозировка больным с нарушением функции почек. Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью. Назначать лечение таким больным в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:
Корректировка дозы не требуется для пациентов с нарушением функции печени.
Препарат применять детям в возрасте от 8 лет для лечения дислексии.
Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов препарата. При приеме 75 г пирацетама внутренне отмечены диспепсические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе. Других симптомов передозировки пирацетама не отмечено.
Лечение симптоматическое. Сразу после значительного перорального передозировка можно промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60% пирацетама).
Со стороны нервной системы: гиперкинезия, атаксия, головная боль, бессонница, повышение частоты приступов эпилепсии, нарушения равновесия, сонливость, тремор.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, боль в верхней части живота, тошнота, диарея, рвота.
Со стороны вестибулярной системы: вертиго.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны психики: повышенная возбудимость, сонливость, депрессия, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, смущение.
Другие: увеличение массы тела, астения, артериальная гипертензия, половое возбуждение, гипертермия, геморрагические расстройства.
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере. По 3 или 6 блистеров в пачке.
По рецепту.
ПАО «Фармак».
Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Людям с нарушением зрения 