Состав:
Действующее вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат
1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0,25 мг, что соответствует 0,18 мг прамипексола или прамипексола дигидрохлорида моногидрата 1,0 мг, что соответствует 0,7 мг прамипексола;
Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал кукурузный, (PVPK30), повидон К90 (PVPK90), магния стеарат, кремния диоксид.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки по 0,25 мг овальные двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета со скошенными краями с глубокой линией разлома с одной стороны и обычной линией разлома с другой стороны;
Таблетки по 1,0 мг: круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета со скошенными краями с глубокой линией разлома с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Фармакологическая группа.
Противопаркинсонические средства. Допаминергические средства. Агонисты допамина.
Код ATX N04B C05
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
Прамипексол является допаминовым агонистом с высокой селективностью и специфичностью к допаминовых рецепторов подтипа D2, среди которых он имеет преимущественную родство с
D3-рецепторами и полную внутреннюю активность.
Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путем стимуляции допаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных показали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и обмен допамина.
Механизм действия прамипексола при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Хотя патофизиология синдрома беспокойных ног вообще неизвестна, нейрофармакологические данные свидетельствуют об участии первичной допаминергической системы.
В ходе исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев наблюдалось дозозависимое снижение уровня пролактина.
Фармакокинетика.
Абсорбция.
Прамипексол быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Биодоступность составляет более 90%, максимальная концентрация в плазме крови достигается между первой и третьей часами. Скорость абсорбции уменьшается на фоне приема пищи, но степень абсорбции не снижается. Прамипексол демонстрирует линейную кинетику и незначительные колебания плазменных уровней у разных пациентов.
Распределение.
У людей связывание прамипексола с белками крови очень низким (400 л). В ходе исследований на крысах наблюдалась высокая концентрация в мозговой ткани (примерно в 8 раз выше по сравнению с плазмой).
Метаболизм.
Прамипексол метаболизируется у людей в небольшом количестве.
Вывод.
Выведение почками в неизмененном прамипексола является основным путем элиминации. Примерно 90% 14С-маркированной выводится почками, тогда как менее 2% определяется в кале.
Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл/мин, а почечный - около 400 мл/мин. Период полувыведения - от 8:00 в молодых людей к 12:00 у лиц пожилого возраста.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых в качестве монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой в течение течения заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебания терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»).
Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых, дозы не выше 0,75 мг (в виде прамипексола дигидрохлорида).
Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Связывание с белками плазмы крови.
Прамипексол связывается с белками плазмы крови очень незначительно (< 20%) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание белков плазмы или элиминацию путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства преимущественно элиминируются путем метаболизма в печени, потенциальное взаимодействие маловероятно. Взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовали. Фармакокинетического взаимодействия между селегилином и леводопой нет.
Ингибиторы / конкуренты активного пути почечной элиминации.
Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34%, вероятно, путем подавления катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Поэтому препараты, которые подавляют активную почечную элиминацию или сами удаляются по этому пути, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом и приводить к уменьшению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с прамипексолом следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола.
Комбинация с леводопой.
При увеличении дозы прамипексола пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется уменьшить дозу леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств оставляют неизменными.
Из-за возможного аддитивный влияние следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства в комбинации с прамипексолом или употребляет алкоголь (см. Разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции») .
Антипсихотические лекарственные средства.
Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. Раздел «Особенности применения»), если возможные антагонистические эффекты.
Особенности применения.
Нарушение функции почек.
Пациентам с болезнью Паркинсона и нарушением функции почек предлагается назначать прамипексол в уменьшенных дозах в соответствии с разделом «Способ применения и дозы».
Галлюцинации.
Галлюцинации - известные побочные реакции лечения допаминовыми агонистами и леводопой. Пациентов следует проинформировать, что могут возникнуть галлюцинации (в большинстве случаев зрительные).
Дискинезия.
При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может развиться в начале титрования прамипексола. В таком случае дозу леводопы нужно уменьшить.
Дистония.
Сообщалось о случаях осевой дистонии, включая антеколисом, камптокормиею и плеврототонусом (синдром Пизы), у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы у этих пациентов уменьшаются после снижения дозы или отмены прамипексола.
Если возникла дистония, необходимо пересмотреть схему лечения допаминергическими лекарственными средствами и подобрать дозу прамипексола.
Внезапное нападение сна и сонливость.
Применение прамипексола связано с сонливостью и эпизодами внезапного нападения сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Были редкие сообщения о внезапном нападении сна во время дневной активности, в некоторых случаях - без осознания или предупреждающих признаков. В связи с этим пациентов нужно проинформировать о необходимости проявлять осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами во время лечения прамипексолом. Пациентам, у которых возникали сонливость и / или эпизоды внезапного нападения сна, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или сокращения срока лечения. Из-за возможного аддитивный влияние следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства в комбинации с прамипексолом или употребляет алкоголь (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами »и« Побочные реакции »).
Расстройства контроля над побуждениями.
Пациентов следует тщательно контролировать по развитию расстройств контроля над побуждениями. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами допамина, включая прамипексолом, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждениями, включая патологическим влечением к азартным играм, усилением либидо, гиперсексуальностью, компульсивным растратой или покупкой, перееданием и компульсивным едой.
При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или постепенного прекращения приема препарата.
Мания и делирий.
Пациентов следует тщательно контролировать по развитию мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или постепенного прекращения приема препарата.
Пациенты с расстройствами психики.
Пациентам с расстройствами психики следует лечиться агонистами допамина только в случае, когда потенциальная польза от лечения превышает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Офтальмологическое обследование.
Офтальмологическое обследование рекомендуется проводить регулярно или в случае возникновения расстройств зрения.
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
В случае тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний необходимо особенно осторожно назначать прамипексол. Рекомендуется мониторинг АД, особенно в начале лечения, с учетом общего риска постуральной гипотензии, связанной с допаминергической терапией.
Злокачественный нейролептический синдром.
Симптомы, напоминающие злокачественный нейролептический синдром, наблюдались после резкой отмены допаминергической терапии (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Синдром отмены агонистов допамина (DAWS).
Сообщалось о возникновении синдрома отмены после прекращения терапии агонистами допамина, включая прамипексолом (см. Раздел «Побочные реакции»). Чтобы прекратить лечение пациентов с болезнью Паркинсона прамипексолом, его дозу следует снижать постепенно (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Есть ограниченные данные о том, что пациенты с расстройствами контроля над побуждениями и пациенты, которые получают высокую суточную и / или кумулятивные дозы агонистов допамина, могут иметь более высокий риск развития синдрома отмены. Симптомы отмены могут включать апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость и боль и не изменяются под влиянием леводопы. Перед снижением дозы / отменой агонистов допамина об этих симптомах нужно предупредить пациентов. Следует тщательно наблюдать за пациентами в период снижения дозы / отмены агонистов допамина. В случае тяжелых или устойчивых симптомов отмены возможно временное восстановление применения прамипексола в самой эффективной дозе.
Аугментация (усиление симптомов).
Лечение синдрома беспокойных ног допаминергическими препаратами может привести к аугментацию. Аугментация проявляется ранним появлением симптомов вечером (или даже днем), усилением выраженности симптомов и их распространением на верхние конечности. Аугментацию специально исследовали в ходе контролируемого клинического исследования в течение 26 недель. Аугментация была обнаружена в 11,8% пациентов в группе прамипексола (N = 152) и плацебо (N = 149). Анализ времени до аугментации по Капланом-Мейером не продемонстрировал никакой существенной разницы между группами прамипексола и плацебо.
Почечная недостаточность.
Прамипексол следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, поскольку он выделяется через почки.
Рабдомиолиз.
Единственный случай рабдомиолиза был зарегистрирован у 49-летнего мужчины с прогрессирующей болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом. Пациент был госпитализирован с повышенным уровнем КФК (СРК - 10,631 МЕ / л). Симптомы исчезли после прекращения лечения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Исследований по влиянию прамипексола на течение беременности и кормления грудью у людей не проводили. Прамипексол не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кормления грудью.
Лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина, поэтому возможно уменьшение лактации. Поскольку нет данных о экскреции прамипексола в грудное молоко женщин, его не следует применять в период кормления грудью. Однако, если нельзя избежать применения препарата, кормление грудью следует прекратить.
Фертильность.
Исследований по влиянию прамипексола на фертильность человека не проводили.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Прамипексол может иметь значительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Возможно появление галлюцинаций или сонливости.
Пациентам, которые лечатся прамипексолом и в которых наблюдается сонливость и / или эпизоды внезапного нападения сна, следует воздержаться от управления автотранспортом и другими видами деятельности, при которых нарушения внимания повышает риск серьезного повреждения или летальному исходу.
Способ применения и дозы.
Вся информация по дозированию касается прамипексола в виде прамипексола дигидрохлорида.
Болезнь Паркинсона.
Суточную дозу распределять на 3 приема одинаковыми долями.
Начальное лечение.
Как показано ниже, дозу прамипексола необходимо увеличивать постепенно, с начальной дозы 0,375 мг каждые 5-7 дней. Если у пациентов не возникает непереносимых побочных явлениях дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта (см. Табл. 1).
Таблица 1.
Схема увеличения дозы прамипексола
неделя
доза
(Мг)
Общая суточная доза (мг)
1
3 × 0,125
0,375
2
3 × 0,25
0,75
3
3 × 0,5
1,50
При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу нужно увеличивать на 0,75 мг еженедельно до максимальной 4,5 мг в сутки. Однако следует отметить, что частота возникновения сонливости повышается при применении доз 1,5 мг в сутки (см. Раздел «Побочные реакции»).
Поддерживающая терапия.
Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг до максимальной 4,5 мг в сутки. При увеличении дозы эффект лечения наблюдали, начиная с суточной дозы 1,5 мг. Дальнейшая корректировка дозы нужно осуществлять, учитывая клиническую ответ и возникновения побочных реакций. При прогрессирующей болезни Паркинсона назначения дозы выше 1,5 мг может быть целесообразным для пациентов, для которых планируется уменьшение дозы леводопы (при комбинированной терапии с леводопой). Рекомендуется снижение дозы леводопы в случае увеличения дозы прамипексола и при поддерживающей терапии в зависимости от реакции каждого отдельного пациента (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Прекращения лечения.
Внезапное прекращение допаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома или к синдрому отмены агонистов допамина. Дозу прамипексола следует снижать постепенно, на 0,75 мг в сутки, к снижению суточной дозы до 0,75 мг. После этого дозу следует снижать на 0,375 мг в сутки. Во время постепенного снижения дозы может возникнуть синдром отмены агонистов допамина. В таком случае может понадобиться временное увеличение дозы препарата с последующим возвращением к его постепенной отмены (см. Раздел «Особенности применения»).
Вывод прамипексола зависит от функции почек. Для начала терапии предлагается следующая схема:
- пациентам с клиренсом креатинина 50 мл/мин не требуется снижать дозу;
- пациентам с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин начальную суточную дозу препарата следует применять за 2 отдельных приема, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг в сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола - 2,25 мг
- пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин суточную дозу препарата следует применять за 1 прием, начиная с 0,125 мг в сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг.
При ухудшении функции почек на фоне поддерживающей терапии суточную дозу прамипексола следует уменьшать на столько процентов, на сколько произошло уменьшение уровня клиренса креатинина. Например, при снижении клиренса креатинина на 30% суточную дозу прамипексола уменьшают на 30%. Суточную дозу можно назначать в два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл/мин, и в один, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин.
Нарушение функции печени.
Для пациентов с нарушениями функции печени снижения дозы прамипексола нельзя считать необходимым, поскольку почти 90% выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику прамипексола не исследовалась.
Синдром беспокойных ног.
Рекомендованная начальная доза прамипексола составляет 0,125 мг 1 раз в сутки за 2-3 часа до сна. Для пациентов, которые нуждаются в дополнительном облегчения симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной 0,75 мг в сутки (как показано ниже в таблице 2).
Таблица 2.
Схема дозирования прамипексола
этап титрования
Одноразовая суточная вечерняя доза
0,125
2 *
0,25
3 *
0,50
4 *
* При необходимости
Нужно оценить реакцию пациента на лечение после 3 месяцев и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, следует повторно начать с титрования дозы, как указано выше.
Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, терапию прамипексолом можно прекращать без постепенного снижения дозы. Может наблюдаться возобновления симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект возможен для всех доз.
Нарушением функции почек.
Вывод прамипексола из организма зависит от функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин нет необходимости уменьшать дозу.
Применение прамипексола не изучались у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек.
Нарушением функции печени.
Для пациентов с нарушением функции печени снижения дозы нельзя считать необходимым, поскольку почти 90% усвоенного выводится почками.
Способ применения.
Таблетки необходимо принимать перорально, запивая водой, независимо от приема пищи.
Дети.
Безопасность и эффективность прамипексола для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Обоснование возможности применения прамипексола детям при болезни Паркинсона нет.
Применение прамипексола не рекомендуется детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.
Синдром Туретта.
Прамипексол не следует применять детям (в возрасте до 18 лет) с синдромом Туретта из-за негативного соотношения польза / риск для этого заболевания.
Передозировки.
Симптомы. Сведения о значительных передозировки отсутствуют. Ожидаемые побочные реакции связаны с фармакодинамическим профилем допаминового агониста и включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и артериальной гипотензии.
Лечение. Антидот при передозировке допаминовым агонистом не установлен. В случае появления признаков возбуждения центральной нервной системы могут быть назначены нейролептики. Лечение передозировки может требовать общих поддерживающих мер, включая промыванием желудка, внутривенными вливаниями жидкости, применением активированного угля и контролем ЭКГ.
Побочные реакции.
Большинство побочных реакций обычно наблюдается в начале терапии, значительная часть их исчезает, даже если терапия продолжается.
Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения: очень часты
(≥ 1/10), частые (≥ 1/100 – <1/10), редкие (≥ 1/1000 – < 1/100), одиночные (≥1/10000 – < 1/1000), редкие (<1 /10000), неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).
У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом сравнению с плацебо частыми побочными реакциями (≥ 5%) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз 1,5 мг в сутки (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Наиболее частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруется слишком быстро.
Инфекции и инвазии.
Нечасто: пневмония.
Со стороны эндокринной системы.
Нечасто: нарушение секреции АДГ 1.
Психические расстройства.
Частые: бессонница, галлюцинации, нарушение сна, спутанность сознания, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение.
Нечасто: патологическое влечение к посещению магазинов, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, гиперсексуальность, бред, расстройства либидо, паранойя, делирий, переедание 1, гиперфагия 1.
Редкие: мания.
Со стороны нервной системы.
Очень часто: сонливость, головокружение, дискинезия.
Часто: головная боль.
Нечасто: внезапное нападение сна, амнезия, гиперкинезия, обмороки.
Со стороны органов зрения.
Часто: нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Часто: артериальная гипотензия.
Нечасто: сердечная недостаточность 1.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Нечасто: одышка, икота.
Со стороны пищеварительной системы.
Очень часто: тошнота.
Часто: запор, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечасто: гиперчувствительность, зуд, сыпь.
Общие расстройства.
Часто: повышенная утомляемость, периферические отеки.
Неизвестно: синдром отмены агонистов допамина (включая апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость и боль).
Исследования.
Частые: уменьшение массы тела, включая снижение аппетита.
Нечасто: увеличение массы тела.
1 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. В 95% частота не выше, чем «редко», но может быть ниже. Установления точной частоты невозможно, поскольку побочные реакция не наблюдалась во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, лечились прамипексолом.
У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом частыми побочными реакциями (≥ 5%) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще наблюдались у женщин (20,8% и 10,5% соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7% и 7,3% соответственно) при лечении прамипексолом.
Нечасто: пневмония 2.
Нечасто: нарушение секреции АДГ 2.
Частые: бессонница, нарушение сна.
Нечасто: беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, расстройства либидо, бред 2, гиперфагия 2, паранойя 2, мания 2, делирий 2, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение 2 (такие как патологическое влечение к посещению магазинов, патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, переедание).
Часто: головная боль, головокружение, сонливость.
Нечасто: внезапное нападение сна, обмороки, дискинезия, амнезия 2, гиперкинезия 2.
Нечасто: нарушение зрения, включая ухудшение остроты зрения, диплопию и нечеткость зрения.
Нечасто: сердечная недостаточность 2, артериальная гипотензия.
Часто: повышенная утомляемость.
Нечасто: периферические отеки.
Нечасто: уменьшение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела.
2 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. В 95% частота не выше, чем «редко», но может быть ниже. Установления точной частоты невозможно, поскольку побочные реакция не наблюдалась в ходе клинических исследований среди 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, которые лечились прамипексолом.
Описание отдельных побочных реакций.
Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто - с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного нападения сонливости (см. Раздел «Особенности применения»).
Расстройства либидо. Применение прамипексола нечасто может быть связано с расстройствами либидо (повышение или понижение).
Расстройства контроля над побуждением. При лечении агонистами допамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные растраты или покупки, переедание и компульсивное еды (см. Раздел «Особенности применения»).
Синдром отмены агонистов допамина. В случае снижения дозы или отмены агонистов допамина (включая прамипексол) могут возникать ходовые побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость и боль (см. Раздел «Особенности применения»).
Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применения прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (соотношение риска 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» и заявителю через форму обратной связи сайт: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 6 блистеров в картонной упаковке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Кусум Хелтхкер ПВТ Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Плот № М-3, Индор Спешел Икономик Зоун, Фейз-II, Питампур, достать. Дхар, Мадхья Прадеш, Пин 454774, Индия /
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.
Людям с нарушением зрения 