действующие вещества: 1 таблетка содержит офлоксацина 200 мг и орнидазола 500 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), повидон (К-30), магния стеарат, покрытие Орadry 03B53217 orange: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (Е 110), полиэтиленгликоли.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки капсулоподобной формы, покрытые оболочкой, оранжевого цвета, с линией разлома с одной стороны.
Комбинированные антибактериальные средства. Код АТХ J01R A.
Фармакологические.
Полимик ® является комбинированным препаратом, который объединяет два лекарственные средства: антибактериальное средство из группы фторхинолонов - офлоксацин и противопротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола - орнидазол.
Механизм действия офлоксацина.
Офлоксацин ингибирует ДНК-гиразу (топоизомеразы II и IV), нарушает процесс суперспирализации и сшивки разрывов ДНК, подавляет деление клеток, вызывает структурные изменения цитоплазмы и гибель микроорганизмов.
Офлоксацин имеет широкий спектр действия против таких видов микроорганизмов:
К препарату чувствительны анаэробные бактерии (кроме В.urealiticus ), Тrероnеmа раllidum , вирусы, грибы и простейшие.
Механизм действия орнидазола.
Орнидазол - ДНК-тропных препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитромидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis) , а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. И анаэробных кокков.
Фармакокинетика.
Не исследовалась.
Лечение смешанных инфекций, вызванных возбудителями (микроорганизмами и простейшими), чувствительными к компонентам препарата:
Взаимодействия, связанные с офлоксацина.
При одновременном применении офлоксацина с антигипертензивными средствами возможно резкое снижение артериального давления. В таких случаях или если офлоксацин применять для проведения анестезии барбитуратами, необходимо проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы.
Противопоказано применять офлоксацин одновременно с препаратами, которые удлиняют интервал QT (антиаритмические средства класса IA - хинин, прокаинамид, и класса III - амиодарон, соталол, трициклические антидепрессанты, макролиды).
Одновременное применение офлоксацина с нестероидными противовоспалительными препаратами (в т.ч. производными пропионовой кислоты), производными нитроимидазола и метилксантинов повышает риск развития нефротоксических эффектов, снижение судорожного порога, что может привести к развитию судорог. Если возникнут судороги, препарат следует отменить.
НПВП могут усиливать стимулирующий эффект препарата на центральную нервную систему.
Одновременное применение офлоксацина в больших дозах с лекарственными средствами, которые выделяются путем канальцевой секреции, может привести к повышению концентрации в плазме крови из-за снижения их вывода.
Поскольку одновременное применение большинства хинолонов, включая офлоксацин, ингибирует ферментативную активность цитохрома Р450, одновременное применение офлоксацина с препаратами, которые метаболизируются этой системой (циклоспорин, теофиллин, метилксантин, кофеин, варфарин), пролонгирует период полувыведения указанных лекарственных средств.
Равновесная концентрация теофиллина в сыворотке крови, период полувыведения и риск теофилинзалежних нежелательных реакций могут расти при одновременном применении с Полимик. Уровень теофиллина в сыворотке крови нужно тщательно проверять и дозирования теофиллина корректировать в случае необходимости при одновременном применении с Полимик. Нежелательные реакции (включая припадки) могут возникать при повышении уровня теофиллина в сыворотке крови или без него.
Если Полимик ® применяют вместе с варфарином или его производными, необходимо тщательно контролировать протромбиновое время или проводить соответствующий коагуляционный тест
Если применять хинолоны одновременно с другими лекарствами, которые снижают порог судорожной готовности, например, с теофиллином, может наблюдаться дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга, хотя считается, что офлоксацин, в отличие от некоторых других фторхинолонов, не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с теофиллином.
При одновременном применении офлоксацина и антагонистов витамина К необходимо осуществлять постоянный контроль свертывающей системы крови.
Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими кальций, магний или алюминий, с сукральфатом, с двухвалентным или трехвалентного железа, с мультивитаминов, имеющих в своем составе цинк, снижает интенсивность всасывания офлоксацина. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 4:00.
При одновременном применении офлоксацина с пероральными гипогликемическими средствами и инсулином возможна гипогликемия или гипергликемия, поэтому необходимо проводить мониторинг параметров для их компенсации. При одновременном применении с глибенкламидом возможно повышение уровня глибенкламида в сыворотке крови.
При применении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротических эффектов.
Одновременное применение офлоксацина с пробенецидом, циметидином, фуросемидом, метотрексатом приводит к увеличению концентрации офлоксацина в плазме крови и повышение риска его токсического действия.
Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и показывать ложно-отрицательные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза.
Во время лабораторных исследований. В течение лечения офлоксацина могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче. Поэтому необходимо использовать специфичные методы.
Взаимодействия, связанные с Орнидазола.
В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу, однако Полимик ® не следует применять одновременно с алкоголем. Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, может увеличить риск кровоизлияния, поэтому требует соответствующей коррекции их дозы.
Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают.
Особенности применения, связанные с офлоксацина.
Перед началом лечения необходимо провести тесты: посев на микрофлору и определение чувствительности к офлоксацину.
Нарушение функции центральной и периферической нервной системы. Препарат следует принимать с осторожностью больным с нарушениями центральной нервной системы, что приводит к снижению судорожного порога (эпилепсии).
Если возникают приступы судорог, препарат нужно отменить.
Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружение или помутнение сознания следует прекратить.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с атеросклерозом сосудов головного мозга.
Нарушение функции почек.
При применении препарата Полимик ® необходимо поддерживать адекватную гидратацию (пациенты должны употреблять достаточное количество воды) для предупреждения кристалоурии.
Больным с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью (не следует превышать среднесуточную дозу) и необходимо проводить мониторинг лабораторных показателей функции почек. Для пациентов с нарушением функции почек назначенную дозу офлоксацина нужно корректировать, учитывая замедленное выделение.
Гемодиализ.
В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.
Нарушение функции печени.
Больным с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью (из-за возможности ухудшения функции печени) и необходимо проводить мониторинг лабораторных показателей функции печени. На фоне лечения фторхинолонами возможно развитие фульминантного гепатита, печеночной недостаточности (включая летальные исходы). Пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печени как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. Раздел «Побочные реакции»).
Больным с тяжелыми поражениями печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозу.
Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, особенно тяжелая, устойчивая или с примесью крови, в течение или после лечения Полимик ® может быть симптомом псевдомембранозного колита.
При подозрении на псевдомембранозный колит препарат Полимик ® следует немедленно отменить и без задержки начать соответствующую симптоматическую анибиотикотерапию (например, ванкомицин, тейкопланином или метронидазолом). При такой ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.
Тендинит. В случае возникновения такой побочной реакции как тендинит необходима консультация ортопеда для решения вопроса о продолжении лечения.
Фторхинолоны, включая офлоксацин, повышают риск тендинита и разрыва сухожилия в любом возрасте. Это побочное действие чаще всего касается ахиллова сухожилия, разрыв которого может потребовать хирургического вмешательства. Удаленный риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пациентов в возрасте от 60 лет, принимающих кортикостероидные препараты и у пациентов после трансплантации почек, сердца и легких. Кроме возраста и приема кортикостероидов существуют факторы, которые независимо повышают риск разрыва сухожилия - энергичная физическая активность, почечная недостаточность, и предыдущие впечатление сухожилия, такие как ревматоидный артрит.
Удлинение интервала QT. Некоторые хинолины, включая офлоксацин, могут удлинять интервал QT на ЭКГ и вызывать единичные случаи аритмии. Не назначать препарат с известными удлинением интервала QT, а именно: у пациентов пожилого возраста; при неоткорректированным нарушении электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия) при врожденном синдроме удлиненного интервала QT; при приобретенном удлинении интервала QT; при заболеваниях сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
Со стороны крови.
При наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.
Антагонисты витамина К.
Из-за возможного повышения показателей коагулянтов них проб (ПВ / международного нормализованного отношения) и / или кровотечение у пациентов, получающих фторхинолоны, в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарин), в случае одновременного применения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Гиперчувствительность к фторхинолонов. Сообщалось о гиперчувствительности и аллергические реакции на фторхинолоны после первого применения. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут перейти в шок, представляет угрозу жизни, даже после первого применения. В таком случае препарат Полимик ® следует отменить и начать соответствующее лечение.
Фотосенсибилизация. Пациентам, принимающим препарат Полимик ® , следует избегать солнечного облучения и УФ-лучей (солярий) из-за возможной фотосенсибилизации. При возникновении реакций фоточувствительности (например, подобных солнечных ожогов) терапию препаратом Полимик ® следует прекратить.
Артериальная гипотензия.
В случае тяжелой артериальной гипотензии следует прекратить применение препарата Полимик ® .
Пациенты с психотическими расстройствами или психическими заболеваниями в анамнезе. Возможно возникновение психотических реакций, которые могут прогрессировали до суицидальных мыслей, саморазрушающего поведения, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после однократного приема препарата. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить препарат и принять надлежащие лечебных мероприятий. Нужно с осторожностью применять пациентам, в анамнезе которых психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.
Сахарный диабет.
При применении хинолонов возможно развитие гипогликемии, обычно у больных сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным сахароснижающих препаратов (например, глибенкламидом) или инсулином. У таких больных диабетом рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Развитие вторичной инфекции. При длительном или повторном лечении антибиотиками возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.
Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.
Резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa. В ходе лечения Полимик ® , как и другими лекарственными средствами из группы фторхинолонов, резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa может развиться достаточно быстро.
Пневмония, вызванная пневмококками или микоплазмами, тонзилярной ангина, вызванная β-гемолитическими стрептококками. Препарат Полимик ® не является препаратом выбора для лечения пациентов с этими заболеваниями.
Препараты, содержащие магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат . Не рекомендуется принимать препарат Полимик ® в течение 4:00 после приема препаратов, содержащих магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат.
Употребление алкоголя . В ходе лечения Полимик ® не следует употреблять алкогольные напитки.
Миастения гравис. Следует с осторожностью применять препарат Полимик ® пациентам, в анамнезе которых миастения гравис.
За исключением очень редких случаев (например, отдельные нарушения обоняния, вкуса и слуха), все побочные эффекты препарата исчезают после его отмены.
В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы, аллергических реакций, которые могут возникнуть сразу после первого приема, препарат необходимо отменить.
Терапия литием. Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать в ходе применения терапии литием.
Эффект других лекарственных средств может быть повышена или ослаблено в ходе лечения Полимик ® .
Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Назначать Полимик ® таким пациентам следует с осторожностью.
Вспомогательные вещества.
Препарат содержит азокраситель желтый закат FCF (E 110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.
В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить на период терапии.
При применении препарата Полимик ® может нарушаться скорость психомоторных реакций, поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами.
Полимик ® следует применять внутрь, не разжевывая, запивая водой. Разрешается применять препарат как до, так и после еды.
Доза препарата и длительность лечения зависят от чувствительности микроорганизмов, тяжести и вида инфекционного процесса. Доза для взрослых - по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем продолжить терапию еще 2-5 дня с таблетками офлоксацина. Лечение следует продолжать не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.
Дети.
Препарат противопоказан детям (в возрасте до 18 лет).
Симптомы: головокружение, возбуждение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, заторможенность, боль в животе, дезориентация, диарея тошнота, рвота, судороги, эрозивные повреждения слизистых оболочек, может развиться интерстициальный нефрит или усиления о
проявлений других побочных реакций.
Лечение: промывание желудка, усиленная гидратация, дезинтоксикационная, десенсибилизирующая и симптоматическая терапия, которая должна быть направлена на коррекцию нарушений со стороны внутренних органов. Следует назначить энтеросорбенты, магния сульфат, антациды для защиты слизистой оболочки желудка. Специфический антидот неизвестен. Необходим контроль ЭКГ-за возможности удлинения интервала QT. Гемодиализ и перитонеальный диализ несколько снижают концентрацию препарата в крови. При появлении судорог показан диазепам.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожные высыпания, включая крапивницу, сыпь в виде волдырей, гнойничковые высыпания, мультиформную эритема, сосудистую пурпура, острый генерализованный экзантематозный пустулез; гипергидроз; фотосенсибилизация, гиперчувствительность в форме солнечной эритемы; обесцвечивание кожи; расслоение ногтей.
Со стороны иммунной системы : реакции гиперчувствительности, включая проявления кожных аллергических реакций и анафилактические / анафилактоидные реакции, шок, включая анафилактические / анафилактоидные шок ангионевротический отек (в т.ч. отек языка, гортани, глотки, отек / припухлость лица) синдром Стивенса-Джонсона синдром Лайелла; медикаментозный дерматит васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу; пневмонит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы; артериальная гипотензия, коллапс; тахикардия, желудочковая аритмия, аритмия типа torsades de pointes, трепетание-мерцание желудочков (наблюдается преимущественно у больных с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT; тромбоз сосудов головного мозга отек легких.
Со стороны системы крови и лимфатической системы : нейтропения, лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, угнетение кроветворения в костном мозге, дискразия крови типа медуллярной аплазии, петехии, экхимозы / синяк, продолжение ПВ, тромбоцитопеническая пурпура, проявления влияния костно-мозговое кроветворение.
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, одышка, бронхоспазм, тяжелое удушье, стридор, назофарингит, фарингит.
Со стороны нервной системы: головная боль головокружение (вертиго, головокружение) спутанность сознания, временная потеря сознания; нарушения сна (бессонница или сонливость), кошмарные сновидения; беспокойство, психомоторное возбуждение; замедление скорости реакций; повышение внутричерепного давления, ригидность, судороги парестезии, сенсорная или сенсомоторная нейропатия, нарушение периферической чувствительности; экстрапирамидные нарушения, включая тремор, нарушение мышечной координации (нарушения равновесия, неустойчивая походка) обострение миастении gravis ;
дисфазия.
Со стороны психики: психические расстройства, тревожные состояния, депрессия с саморазрушающего поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, эпилептические припадки, галлюцинации.
Со стороны органов чувств: раздражение глаз, нарушение зрения, светобоязнь, дальтонизм; нарушение вкуса; нарушение обоняния; нарушения слуха, включая шум в ушах или потерю слуха.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : анорексия (потеря аппетита) изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), включая металлический привкус во рту, сухость во рту, болезненность слизистой оболочки рта, повышение слюноотделения; диспепсия, тошнота, рвота, изжога, гастралгия (боль в животе), боль или рези в животе диарея, частый жидкий стул, желудочно-кишечный дистресс, запор, энтероколит, иногда геморрагический энтероколит, метеоризм, дисбактериоз, псевдомембранозный колит.
Гепатобилиарной системы : проявления гепатотоксичности, включая изменения печеночных проб холестатическая желтуха, гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, включая задержку мочи, анурия, полиурией, гематурия; почечная недостаточность острая почечная недостаточность образования конкрементов в почках острый интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивных органов: зуд гениталий у женщин, вагинит, вагинальный кандидоз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: тендинит, разрыв мышц, разрыв связок, разрыв сухожилий (в т.ч. ахиллова сухожилия), судороги, миалгии, артралгии; разрыв мышц, разрыв сухожилий (в т.ч. ахиллова сухожилия), рабдомиолиз и / или миопатия, мышечная слабость.
Нарушение метаболизма: гипогликемия или гипергликемия (у больных сахарным диабетом).
Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, резистентность к патогенным микроорганизмам, пролиферация других резистентных микроорганизмов.
Со стороны лабораторных показателей: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГТГ, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы), рост уровня билирубина, холестерина, триглицеридов, калия, чрезмерное повышение или снижение уровней глюкозы увеличение протромбинового времени; повышение уровня мочевины, креатинина.
Другие: острые приступы порфирии у пациентов с порфирией, утомляемость, недомогание, боль в груди, жар, боль в носу, слабость, лихорадка, икота.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.
По рецепту.
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.
Людям с нарушением зрения 