действующее вещество: левоноргестрел;
1 таблетка содержит 0,75 мг левоноргестрела;
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактоза.
Таблетки.
Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТС G03A C03.
Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 часов после незащищенного полового контакта или при неудачном применении метода контрацепции.
Гиперчувствительность к действующему веществу (левоноргестрела) или к любой из вспомогательных веществ.
Препарат применяют перорально.
Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки.
Первую таблетку необходимо принять сразу же, как только это станет возможным (и не позднее чем через 72 часа) после незащищенного полового акта.
Вторую таблетку следует принимать через 12:00 после первой таблетки (данные по эффективности см. В разделе «Фармакологические»).
Если в течение 3-х часов после приема любой из таблеток возникает рвоту, следует принять еще одну (третью) таблетку немедленно.
Постинор можно использовать в любой фазе менструального цикла при отсутствии задержки менструального кровотечения.
После применения экстренной контрацепции рекомендуется использовать местный барьерный метод (презервативы, цервикальный колпачок) до начала следующей менструации.
Применение Постинора не является противопоказанием для продолжения регулярной гормональной контрацепции.
Наиболее распространенным побочным эффектом была тошнота. Следующие побочные эффекты наблюдались у двух разных исследованиях (таблица 1):
Таблица 1
По данным постмаркетинговых наблюдений, дополнительно сообщалось о следующих побочных реакциях:
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко (<1/10000): зуд, крапивница, сыпь.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко (<1/10000): боль в области таза, дисменорея (расстройство менструального цикла).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко (<1/10000): боли в животе. Системные нарушения: очень редко (<1/10000): отек лица.
Серьезные побочные эффекты после экстренного приема внутрь больших доз пероральных контрацептивов не описаны. При передозировке могут наблюдаться тошнота и прорывные кровотечения. Специфических антидотов не существует, лечение симптоматическое.
Беременность.
Беременным женщинам не следует применять Постинор. Препарат не вызывает прерывания беременности. В случае неудачного применения этого метода экстренной контрацепции и развития беременности, по данным эпидемиологических исследований, неблагоприятного влияния прогестагенов на плод не отмечается. Нет клинических данных о возможных последствиях при применении дозы препарата превышает 1,5 мг.
Кормления грудью.
Леворноргестрел выделяется с грудным молоком. Потенциальное влияние левоноргестрела на ребенка можно уменьшить, если женщина, которая кормит грудью, будет принимать таблетки непосредственно после кормления, избегая кормления после каждого приема Постинор в течение не менее 8:00.
Препарат не рекомендуется применять детям.
Данные относительно женщин до 16 лет очень ограничены.
Постинор не рекомендуется использовать молодым женщинам в возрасте до 16 лет без контроля врача.
«Срочная» контрацепция является методом, который можно использовать эпизодически (для экстренных случаев). Она не должна заменять регулярный метод контрацепции.
Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла.
Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить беременность.
Если есть сомнения относительно времени незащищенного полового контакта или если незащищенный контакт имел место более чем за 72 часа в течение этого же менструального цикла, то существует вероятность того, что зачатие уже наступило. В связи с этим применение Постинора при втором половом контакте может оказаться неэффективным по предотвращению наступления беременности. Если менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней или если в день ожидаемой менструации имеет место необычная кровотечение, или если есть другие основания предположить возникновение беременности, то необходимо исключить факт беременности.
Если беременность наступает после применения Постинора, необходимо учитывать возможность наличия эктопической (внематочной) беременности. Абсолютная вероятность внематочной беременности вероятно низкая, поскольку препарат предотвращает овуляцию и оплодотворение. Внематочная беременность может продолжаться, несмотря на маточное кровотечение. Это особенно вероятно у женщин, отмечают сильные боли в животе или обморочное состояние, а также при наличии в анамнезе эктопической беременности, операции на маточных трубах или воспалительных заболеваний органов малого таза.
Таким образом, препарат не рекомендуется пациенткам, у которых есть риск развития внематочной беременности.
Характер кровотечения может несколько измениться, однако у большинства женщин следующая менструация начинается в пределах 5-7 дней от предполагаемого срока. При задержке менструации дольше чем на 5 дней следует исключить наличие беременности.
Применение Постинора не рекомендуется пациентам с серьезными нарушениями функций печени.
На эффективность Постинора могут негативно влиять тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона. Женщинам, страдающим подобными заболеваниями, при необходимости проведения экстренной контрацепции следует обратиться к врачу.
Данный лекарственный препарат содержит лактоза, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
После приема Постинора обычно не нарушается регулярность и характер менструации. Иногда менструация может начинаться на несколько дней раньше или позже. Женщинам следует рекомендовать посетить врача, для того чтобы подобрать и начать использовать один из методов регулярной контрацепции. В случае если после применения Постинора после использования регулярной гормональной контрацепции при следующей менструации, которая происходит не на фоне приема таблеток, случается прорывное кровотечение, необходимо исключить беременность.
Постинор неэффективен как регулярного метода контрацепции и его можно использовать только в качестве экстренного мероприятия. Женщинам, которые обращаются по поводу повторных курсов экстренной контрацепции, следует порекомендовать использовать долгосрочные методы контрацепции.
Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем.
Действие препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не исследовались, но необходимо помнить о возможности возникновения головокружения.
Метаболизм левоноргестрела активизируется при одновременном применении препаратов, которые являются индукторами печеночных ферментов. В перечень лекарственных препаратов, которые предположительно обладают способностью снижать эффективность левоноргестрелвмисних препаратов, относятся барбитураты (включая примидон), фенитоин, карбамазепин, растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рафибутин, гризеофульвин. Женщины, которые получают эти препараты необходимо обратиться за рекомендациями к врачу. Лекарственные препараты, содержащие левоноргестрел, могут вызвать повышение токсичности циклоспорина в связи с возможным угнетением метаболизма циклоспорина.
Фармакодинамика. Точный механизм действия таблеток Постинор неизвестен. Левоноргестрел в рекомендуемой дозе предотвращает овуляцию и оплодотворение в случае, если половой акт произошел перед овуляцией (в настоящее время вероятность оплодотворения выше). Кроме того, обусловленные левоноргестрел изменения эндометрия препятствуют имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Если процесс имплантации уже начался, то действие препарата будет неэффективна.
Эффективность: с помощью таблеток Постинор можно предотвратить беременность примерно в 85% случаев. Чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 часов, 85% - от 24 до 48 часов, и 58% - от 48 до 72 часов). Таким образом, прием таблеток Постинор рекомендуется начать как можно скорее (но не позднее 72 часов) после полового акта, если не применялись никакие защитные меры. В рекомендуемой дозе левоноргестрел не влияет в значительной степени на систему коагуляции и на обмен липидов и углеводов.
Фармакокинетика. При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Через 1,6 часа после приема 1 таблетки Постинора максимальная концентрация в сыворотке крови достигает 14,1 нг / мл. После этого происходит двухэтапное снижение концентрации препарата, период полувыведения колеблется в пределах от 9 до 14,5 часа.
Левоноргестрел выводится с мочой и калом примерно в равных соотношениях исключительно в форме метаболитов. Метаболизм левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронаты. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны. Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1,5% всей дозы находится в свободной форме, a 65% связано с ГСПГ. Биодоступность составляет практически 100% всей дозы.
Около 0,1% дозы попадает в организм ребенка с грудным молоком.
плоские таблетки с фаской, белого цвета, диаметром около 6 мм, с гравировкой «INOR» с одной стороны.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По 2 таблетки в блистер. 1 блистер в картонной упаковке.
По рецепту.
ОАО «Гедеон Рихтер».
Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
H-1103, Budapest, Gyomroi u. 19-21,Hungary.
Людям с нарушением зрения 