Действующее вещество: clobetasol;
1 г крема содержит клобетазола пропионата 0,5 мг
Вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий, воск неионный эмульгированный, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), бутилгидрокситолуол (Е 321), пропиленгликоль, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия фосфат безводный, вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства: мягкий крем белого цвета.
Кортикостероиды для местного применения.
Код АТХ D07А D01.
Фармакологические.
Основным эффектом клобетазола пропионата по отношению кожи является неспецифическая противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.
Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей максимальная концентрация клобетазола пропионата в плазме 0,63 нг / мл в одном исследовании наблюдались через 8:00 после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазолупропионату. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата максимальная концентрация в плазме крови были несколько выше, чем при нанесении мази и наблюдались через 10:00. В другом исследовании максимальная концентрация (примерно 2,3 нг / мл и 4,6 нг / мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3:00 после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, и кортикостероиды после системного назначения. Однако системный метаболизм клобетазола полностью не установлен.
Клобетазола является высокоактивным ГКС местного действия, который назначают, лицам пожилого возраста и детям в возрасте от 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более устойчивых воспалительных и зудящих проявлений стероид чувствительных дерматозов, которые нечувствительны к менее активных кортикостероидов.
Такими заболеваниями являются:
- псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)
- дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
- красный плоский лишай;
- дискоидная красная волчанка,
- другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными ГКС.
Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.
Нелеченых инфекции кожи.
Розацеа.
Обыкновенные угри.
Зуд без воспаления.
Перианальный и генитальный зуд.
Периоральный дерматит.
Поверкорт не предназначен для лечения первично инфицированных поражений кожи, вызванных грибами (например, кандидоз, лишай) или бактериальными микроорганизмами (например, импетиго) или дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочный сыпь.
Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол) тормозит метаболизм кортикостероидов, может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения ГКС и мощности ингибитора CYP3A4.
Препарат не применять для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, лечится.
Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции ГКС. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов препарат следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к ГКС недостаточность (см. Раздел «Побочные реакции»).
Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:
- мощность и состав ГКС;
- длительность применения;
- нанесение на большую площадь кожи;
- применение на поверхностях кожи, прикасаются, например, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки)
- повышенная гидратация ороговевшего слоя;
- применение на участках с тонким кожным покровом, например, на лице;
- применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера.
По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, и поэтому они более восприимчивы к системных побочных эффектов. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению с взрослыми.
Дети
Следует избегать, где это возможно, длительного применения ГКС младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии.
Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении ГКС. Если Поверкорт необходимое для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение продолжалось не дольше 5 дней и пересматривался в неделю.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки
Поверкорт не назначают детям в окклюзионные повязки.
Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.
Лечение псориаза
Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщали о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск генерализации пустулезной псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Сопутствующие инфекции
Каждый раз при лечении воспалительных инфицированных поражений следует назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.
Хронические язвы ног
Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Нанесение крема на лицо
Нанесение крема на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок более уязвимой к атрофических изменений. В случае необходимости применения должно быть ограничено несколькими днями.
Нанесение на веки
При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.
Нарушение зрения
Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Поверкорт, крем, содержит
- пропиленшликоль, что может вызвать раздражение кожи;
- метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызвать аллергических реакций (возможно, замедленных)
- бутилгидрокситолуол (Е 321), что может вызвать местных кожных реакций (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Беременность
Данные по применению Поверкорту беременным женщинам ограничены.
Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызывать нарушения внутриутробного развития. Применимость этих данных относительно человека не установлена. Применять Клобетазола беременным можно, только если ожидаемая польза для матери больше риск для плода. Следует применять минимальное количество с минимальной продолжительностью лечения.
Кормление грудью
Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение ГКС привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружена количество препарата, поддается измерению. Применять Поверкорт в период кормления грудью следует только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. При назначении в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенка.
Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.
Крем особенно подходит для лечения влажных и мокнущих участков кожи.
Крем мягко наносить тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений (при условии хорошего ответа на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем уменьшать частоту применения или менять препарат на менее мощный. После каждого нанесения крема подождать некоторое время до его полного впитывания, перед тем как применять смягчающее средство. В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинических проявлений в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.
Для контроля за обострениями можно применять повторные короткие курсы лечения Поверкортом. Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.
Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.
В случаях более устойчивых поражений, особенно с гиперкератозом, эффект Поверкорту в случае необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточным наложения окклюзионной пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки.
При достижении контроля за заболеванием применения клобетазола следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства в качестве поддерживающей терапии.
Возвращение симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапной отмене клобетазола.
Для местного применения.
Дерматозы, трудно поддаются лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания.
Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения ГКС, следует рассмотреть его интермиттирующая применения (1 раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.
Следует продолжить наносить препарат на все ранее пораженные участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с постоянным ежедневным применением емолиентив. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск от продолжения лечения.
Дети.
Препарат противопоказан для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочный сыпь.
Симптомы и признаки.
При обычном применении Поверкорт может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.
Лечение.
В случае передозировки Поверкорт следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещением его на менее мощный ГКС учитывая риск возникновения ГКС недостаточности.
Дальнейшее лечение проводить согласно клиническим состоянием пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при наличии.
Побочное действие, сведения о которой приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и 000), включая единичные случаи.
Инфекции и инвазии
Очень редко оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы
Очень редко локальная повышенная чувствительность.
Со стороны эндокринной системы
Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела / роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела / ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны кожи и подкожной ткани
Часто зуд, ощущение местного жжение / боли в коже.
Нечасто местная атрофия кожи *, атрофические полосы на коже * телеангиоэктазии *.
Очень редко истончение кожи *, сморщивание кожи *, высушивание кожи *, изменения пигментации *, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит / дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.
Нарушение кожи, являются вторичными к локальному и / или системного гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой угнетение.
Общие нарушения и нарушения в месте нанесения
Очень редко раздражение / боль в месте нанесения.
Со стороны органов зрения
Неизвестно: нарушение четкости зрения.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 г или 15 г крема в алюминиевой тубе в картонной упаковке.
По рецепту.
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Адрес
Участок № Е-37/39, Ем. Ай. Ди. Си., Сатпура, Насик - 422007, Индия /
Plot No E-37/39, MIDC, Industrial Estate, Satpur, Nasik - 422007, India.
Людям с нарушением зрения 