действующее вещество: 1 таблетка содержит итоприду гидрохлорида 50 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы перистальтики. Код АТС А0ЗF А.
Купирования желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии, хронического гастрита, а именно:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), непроходимость или перфорация ЖКТ, повышение уровня пролактина сыворотки крови.
Взрослым по 1 таблетке 3 раза в день до еды. Запивать водой, таблетку не разжевывая.
Средняя суточная доза составляет 150 мг. Доза может быть уменьшена с учетом клинических симптомов, возраста пациента.
Рекомендуемый курс лечения - 2 - 3 недели. Во время клинических исследований продолжительность применения итоприду гидрохлорида составляла до 8 недель.
При применении препарата возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд, гиперемия кожных покровов.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в полости рта, диарея, запор, боль в животе, гиперсаливация, тошнота.
Гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТП и ЩФ), повышение уровня билирубина.
Неврологические расстройства: головная боль, раздражительность, расстройства сна, бессонница, головокружение, тремор.
Эндокринные расстройства: возможно повышение уровня пролактина крови, гинекомастия, галакторея. Лечение Праймером нужно остановить при появлении гинекомастии или галакторее.
Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения (при выявлении лейкопении, нейтропении рекомендуется прекратить лечение препаратом), тромбоцитопения.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: повышение уровня мочевины и креатинина в крови, задержка мочеиспускания у пациентов с гипертрофией предстательной железы.
Другие: боль в спине и повышенная утомляемость.
Случаи передозировки не описаны, возможно усиление проявлений побочных реакций.
Лечение. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.
Безопасность применения в период беременности не установлена. Поэтому итоприду гидрохлорид не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.
Итоприду гидрохлорид проникает в грудное молоко, что было доказано в ходе исследований на животных. С целью предотвращения возникновения побочных реакций у младенцев должно быть принято соответствующее решение о прекращении кормления грудью или прекращении лечения, принимая во внимание важность терапии для матери.
Нет опыта применения у детей.
Итоприду гидрохлорид повышает действие ацетилхолина.
Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется, однако у лиц пожилого и молодого возраста с недостаточностью функции печени и почек, при применении праймеров нужно соблюдать осторожность в связи с возможностью более частого возникновения побочных реакций.
С осторожностью назначать больным глаукомой и аденомой предстательной железы. Не показан для лечения пациентов с болезнью Паркинсона и другими заболеваниями, связанными с действием допамина.
Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы или дефицитом лактазы.
В связи с возможностью головокружение управлять автомобилем и работать с механизмами нужно с осторожностью.
Поскольку в метаболизма итоприду гидрохлорида НЕ привлекается система цитохрома Р450, взаимодействия с варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином, никардипином не отмечается. Антихолинергические средства могут снижать лечебный эффект праймеры. Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетрексат, не уменьшают прокинетическим эффекта праймеры.
Фармакодинамика.
Итоприду гидрохлорид - антагонист рецепторов допамина типа D 2 , оказывает антихолинэстеразной действие. Итоприду гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и ингибирует его распад.
Итоприду гидрохлорид, на основании его антагонизма к D 2 рецептора допамина, оказывает тонизирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Подавляя активность ацетилхолинэстеразы, стимулирует двигательную активность желудка, увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет эвакуацию желудочного содержимого, улучшает гастродуоденальной координацию, стимулирует пассаж кишечного содержимого.
Итоприду гидрохлорид также оказывает противорвотное действие благодаря взаимодействию с D 2 - рецепторами, локализованными в хеморецепторного триггерной зоне, что было продемонстрировано дозозависимым ингибированием апоморфининдукованого рвота у животных.
Действие итоприду гидрохлорида является высокоспецифичный относительно верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Итоприду гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови.
Фармакокинетика. До 90% итоприду гидрохлорида абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 мин. после приема таблетки внутрь. Прием пищи не влияет на абсорбцию итоприду гидрохлорида. Не проникает через гематоэнцефалический барьер и в клетки проводящей системы миокарда.
Подвергается ацетилирования и окисление в печени с помощью флавинмисткои монооксидазы с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения итоприду гидрохлорида в организме составляет 6:00. Выводится полностью в течение 12:00 после приема одной дозы. Не кумулирует.
почти белые с маленькими вкраплениями, круглые, покрытые оболочкой таблетки.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере по 1 блистера, упаковано в коробку.
По рецепту.
МЭПР Фармасьютикалс Приват Лимитед.
Unit II, Q-Роуд, Фазе IV, GIDC, Вадхван сети, Сурендранагар, Гуджарат,
ИН 363035, Индия, для
Мили Хелскере Лимитед, Великобритания.
Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY.
Людям с нарушением зрения 