Инструкция к препарату Пресартан-100 таблетки покрытые пленочной оболочкой 100мг №30

Состав:

действующее вещество: losartan potassium;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг лозартана калия;

другие составляющие: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмалгликолят натрия (тип А), магния стеарат, тальк;

пленочная оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства : каплевидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с тиснением «100» с одной стороны и «BL» с другой.

Фармакотерапевтична група.

Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина II. Код АТХ С09С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лозартан – это синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа А) для перорального применения. Ангиотензин II – мощный вазоконстриктор – является активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и одним из важнейших факторов патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецептором А, который найден во многих тканях (например, в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и освобождение альдостерона. Ангиотензин II также провоцирует пролиферацию гладкомышечных клеток. Лозартан селективно связывается с рецептором А. В условиях in vitro и in vivoлозартан и его фармакологически активный метаболит карбоксильная кислота (Е-3174) блокируют все физиологически значимые воздействия ангиотензина II независимо от источника или пути синтеза. Лозартан оказывает агонистическое действие и не блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы, которые важны с точки зрения регуляции сердечно-сосудистой системы. Более того, лозартан не угнетает АПФ (кининазу II) – фермент, способствующий распаду брадикинина. В результате не происходит усиления нежелательных эффектов, опосредованных брадикинином.

При применении лозартана устранение отрицательной обратимой реакции ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина в плазме крови (АРП). Такое повышение активности приводит к росту ангиотензина II в плазме крови. Хотя происходит такой рост, антигипертензивная активность и супрессия концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует об эффективной блокаде рецепторов ангиотензина II. После отмены лозартана активность ренина в плазме крови и показатели уровней ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к исходным значениям.

Как лозартан, так и его основной метаболит обладают более высоким сродством к А-рецепторам, чем к А . Активный метаболит в 10-40 раз активнее лозартана.

Применение лозартана 1 раз в сутки пациентам с эссенциальной гипертензией легкой и средней степени приводило к статистически достоверному снижению систолического и диастолического артериального давления. Измерение артериального давления через 24 ч после приема дозы по сравнению с 5-6 ч после приема дозы продемонстрировало снижение артериального давления в течение 24 ч; естественный дневной ритм сохранялся. Снижение АД в конце интервала приема дозы составило 70-80% эффекта, отмечавшегося через 5-6 часов после приема дозы.

Отмена лозартана у пациентов с артериальной гипертензией не привела к внезапному повышению АД (рикошетный синдром). Несмотря на значительное снижение АД, лозартан не оказывал клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.

Лозартан обладает эквивалентной эффективностью у мужчин и женщин, а также у пациентов с артериальной гипертензией младшего (до 65 лет) и старшего возраста.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После приема внутрь лозартан хорошо всасывается и подлежит метаболизму первого прохождения с формированием активного метаболита карбоксильной кислоты и неактивных метаболитов. Системная биодоступность таблеток лозартана составляет около 33%. Средние пиковые концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются через 1 час и 3-4 часа.

Распределение

Лозартан и его активный метаболит на 99% связываются с протеинами плазмы крови, прежде всего с альбумином. Объем распределения лозартана составляет 34 л.

Биотрансформация

Приблизительно 14% лозартана при внутривенном введении или пероральном применении превращается в активный метаболит. После внутривенного и перорального введения лозартана калия, меченного 14 С, радиоактивность в циркулирующей плазме крови обычно характеризуется лозартаном и его метаболитом. Минимальная конверсия лозартана в его активный метаболит наблюдалась примерно в 1% случаев. Кроме активного метаболита образуются и неактивные метаболиты.

Вывод

Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 600 мл/мин и 50 мл/мин соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26 мл/мин соответственно. Если лозартан применять перорально, около 4% дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а примерно 6% дозы выделяется с мочой в виде активного метаболита. Фармакокинетические свойства лозартана и его активного метаболита линейны при пероральных дозах лозартана калия до 200 мг.

После перорального применения концентрации в плазме крови лозартана и его активного метаболита уменьшаются полиэкспоненциально с терминальным полувыведением приблизительно 2 часа и 6-9 часов соответственно. После перорального приема 14 С-меченого лозартана примерно 35% радиоактивности находят в моче, а 58% - в кале.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Пациенты пожилого возраста

Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови пожилых пациентов с артериальной гипертензией значительно не отличаются от данных показателей у молодых пациентов с артериальной гипертензией.

Стать

Концентрации лозартана в плазме крови были в 2 раза выше у женщин с артериальной гипертензией, чем у мужчин. Концентрации активного метаболита у мужчин и женщин не отличались.

Нарушение функции печени и почек

При приеме внутрь у пациентов с легким и умеренным алкогольным циррозом печени концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови оказывались соответственно в 1,7-5 раз больше, чем у молодых добровольцев мужского пола. Концентрация лозартана в плазме крови у пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/мин не отличалась от таковых у лиц с неизмененной функцией почек. При сравнении площади под кривой «концентрация-время» (AUC) лозартана у пациентов с нормальной функцией почек оказалось примерно в 2 раза больше, чем у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Плазменные концентрации активного метаболита не изменяются у пациентов с нарушением функции почек или больных, находящихся на гемодиализе. Лозартан и его активный метаболит нельзя удалить с помощью гемодиализа.

Фармакокинетика у детей

Известно, что фармакокинетику лозартана изучали с участием 50 детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 месяца до 16 лет, перорально применяли 1 раз в сутки в дозах от 0,54 до 0,77 мг/кг (средние дозы).

Результаты показали, что активный метаболит лозартана образуется у пациентов всех возрастов. Результаты указывают примерно аналогичные показатели фармакокинетики лозартана после перорального применения у новорожденных и детей дошкольного и школьного возраста. Фармакокинетические показатели метаболита отличались больше в зависимости от возрастной группы. При сравнении детей дошкольного возраста и подростков такие отличия были статистически значимыми. Экспозиция у новорожденных/младенцев была сравнительно высокой.

Клинические свойства.

Показания.

- лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых, а также детей в возрасте от 6 лет.

-Лечение заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥ 0,5 г/сутки как часть антигипертензивной терапии.

-Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов в возрасте от 60 лет), когда применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) считается невозможным по причине несовместимости, особенно при кашле, или противопоказано. Пациенты с сердечной недостаточностью, состояние которых стабилизировалось при применении ингибитора АПФ, не следует переводить на лечение лозартаном. У пациента фракция выброса левого желудочка должна составлять ≤40%, состояние должно быть клинически стабильным, также пациенту следует соблюдать установленный режим лечения хронической сердечной недостаточности.

-Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что подтверждено ЭКГ.

Противопоказания.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата (см. раздел «Состав»);

-беременность или планирование беременности (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью»);

- тяжелые нарушения функции печени;

- одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации 2) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать побочную реакцию как артериальная гипотензия (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения артериальной гипотензии. Лозартан преимущественно метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 к активному карбокси-кислому метаболиту. В ходе клинических исследований было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50%. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет отличия в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9). Так же, как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее применение препаратов, задерживающих калий в организме (например, калийсберегающих диуретиков: спиронолактона, триамтерена, амилорида) или могут повышать уровни калия (такие как гепарин), добавок. содержащих калий или заменителей соли, содержащих калий, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано. триамтерена, амилорида) или могут повышать уровни калия (такие как гепарин), содержащих калий добавок или заменителей соли, содержащих калий, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано. триамтерена, амилорида) или могут повышать уровни калия (такие как гепарин), содержащих калий добавок или заменителей соли, содержащих калий, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано.

Об обратном повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о токсичности сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Одновременное лечение лития и лозартана следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется проверять уровни лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения.

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (таких как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП) может ослаблять антигигиенический эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие ОПН, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующим нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую дегидратацию, также необходимо рассмотреть вопросы мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии, в дальнейшем - периодически. Известно,

Особенности применения.

Гиперчувствительность

Ангионевротический отек

Следует часто контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отеком (отеки лица, губ, горла и языка) в анамнезе.

Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов с пониженным внутрисосудистым объемом или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния нуждаются в коррекции перед началом лечения Пресартаном - 100 или снижения начальной дозы препарата (см. Способ применения и дозы). Такие же рекомендации касаются детей от 6 до 18 лет.

Электролитный дисбаланс

Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек (с или без сахарного диабета), что следует принимать во внимание. В ходе клинического исследования с участием больных сахарным диабетом II типа и с нефропатией частота возникновения гиперкалиемии была больше при лечении Пресартаном - 100 по сравнению с таковой при применении плацебо (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому часто следует проверять концентрации калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.

Не рекомендуется одновременно применять препарат Пресартан - 100 и калийсберегающие диуретики, добавки калия и содержащие калий заменители соли (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение функции печени

Учитывая фармакокинетические данные, указывающие на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови больных циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печени. Нет опыта применения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан нельзя принимать таким пациентам (см. «Противопоказания»). Пресартан не рекомендуется для детей с нарушениями функции печени (см. «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции почек

Сообщались о возникновении изменений функции почек, включая почечную недостаточность, что связывали с угнетением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от системы ренин-ангиотензин-альдостерон, то есть при тяжелых нарушениях функции сердца или при наличии нарушений функции почек ). Препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), могут вызывать повышение уровня мочевины и креатинина сыворотки крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять Пресартан – 100 пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.

Применение детей с нарушениями функции почек.

Препарат не рекомендован для применения детям с скоростью клубочковой фильтрации 2, поскольку нет соответствующих данных по применению (см. «Способ применения и дозы»).

При применении препарата Пресартан 100 следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда лозартан применяют при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на почечную функцию.

Одновременное применение лозартана и ингибиторов АПФ ухудшает почечную функцию, поэтому такая комбинация не рекомендована.

Трансплантация почки.

Нет опыта безопасности применения препарата пациентам, которым только что проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм.

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффекта при применении препаратов, действующих путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы (РААС). Поэтому Пресартан-100 не рекомендован для этой группы пациентов.

Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные болезни.

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность.

Как и при применении других препаратов, влияющих на РААС, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана пациентам с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), а также пациентам с сердечной недостаточностью и симптоматической опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью в такой группе пациентов. Следует с осторожностью одновременно применять лозартан и b-блокаторы.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью следует назначать пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Беременность

Применение лозартана не следует начинать в период беременности. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью») .

Другие оговорки и предупреждения.

Как установлено в отношении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно, из-за низкой активности ренина в группе таких пациентов с артериальной гипертензией, которые являются представителями.

Двойная блокада РААС

Известно, что при одновременном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышается риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая ОПН). В связи с двойной блокадой РААС одновременное применение алискирена и антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста с частым тщательным мониторингом функции почек, электролитов и АД.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Не рекомендуется применение лозартана в течение I триместра беременности и противопоказано во II и III триместрах беременности.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного воздействия вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не убедительны; однако небольшой рост риска не исключен. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных по риску при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРАII), подобные риски могут существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРАII считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную гипертензивную терапию с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение АРАII следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.

Известно, что применение АРАII в течение II и III триместров индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка осификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если в течение II триместра беременности применяли АРАII, рекомендуется провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа. Состояние новорожденных, матери которых применяли АРАII, следует часто проверять по поводу развития артериальной гипотензии.

Кормление грудью. Поскольку нет информации о применении лозартана в период кормления грудью, не рекомендуется назначать препарат женщинам, которые кормят грудью. Желательно назначить альтернативное лечение препаратами с лучше изученным профилем безопасности кормления грудью, особенно в период новорожденности или если ребенок недоношен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводилось исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Однако следует помнить о возможности развития таких побочных реакций, как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и повышении дозы препарата.

Способ применения и дозы.

Таблетки Пресартан - 100 можно применять независимо от приема пищи, запивая стаканом воды.

Эссенциальная артериальная гипертензия

Обычно начальная и поддерживающая доза для большинства больных составляет 50 мг 1 раз в сутки (1 таблетка Пресартана 50 мг). Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3-6 неделе от начала лечения Пресартаном . Для некоторых пациентов может оказаться более благоприятным повышение дозы препарата до 100 мг 1 раз в сутки (утром). Препарат можно применять в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диуретиками (например, гидрохлоротиазидом).

Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа (протеинурия более 0,5 г/сут)

Обычно начальная дозировка составляет 50 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от того, каковы показатели артериального давления через 1 месяц после начала лечения. Пресартан ® -100 можно применять с другими антигипертензивными препаратами (например диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами α- или β-рецепторов, препаратами центрального действия), а также с широко применяемыми инсулином и другими гипогликемическими препаратами (например с сульфонилмочевиной, глита ингибиторами глюкозидазы).

Сердечная недостаточность

Обычно начальная доза лозартана для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е. 12,5 мг/сут, 25 мг/сут, 50 мг/сут, 100 мг/сут и до максимальной дозы 150 мг/сут) с учетом индивидуальной переносимости препарата.

Уменьшение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ

Обычно начальная доза составляет 50 мг Пресартана 1 раз в сутки. В зависимости от изменения уровня АД к лечению следует добавить гидрохлоротиазид в низкой дозе и/или увеличить дозу Пресартана - 100 до 100 мг 1 раз в сутки (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Отдельные группы пациентов.

Пациенты с пониженным объемом циркулирующей крови

Пациентам с пониженным объемом циркулирующей крови (например, вследствие лечения высокими дозами диуретиков) начинать терапию необходимо с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек и у пациентов, которым проводят гемодиализ

При назначении Пресартана – 100 пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ, начальную коррекцию дозы проводить не нужно.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан противопоказан этой группе пациентов (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Дети

Данные по эффективности и безопасности применения лозартана детям в возрасте от 6 лет для лечения артериальной гипертензии ограничены. Также мало данных о фармакокинетике у детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 месяца.

Для детей, которые могут проглатывать таблетки и масса тела которых более 20 кг и менее 50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до 50 мг 1 раз в день. Дозу следует корректировать в зависимости от влияния на уровень АД.

Для пациентов с массой тела более 50 кг обычно разовая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной – 100 мг 1 раз в сутки. Применение детям доз, превышающих 1,4 мг/кг (или более 100 мг) в сутки, не изучалось.

Лозартан не рекомендован для применения детям до 6 лет, поскольку данных о применении препарата этой группе пациентов недостаточно.

Препарат не рекомендуется применять детям, у которых скорость клубочковой фильтрации, поскольку нет соответствующих данных по применению препарата этой категории пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

Лозартан также не рекомендуется применять детям с нарушением функции печени (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста

Как правило, нет необходимости в коррекции начальной дозы для пациентов пожилого возраста, хотя следует учитывать возможность назначения препарата в начальной дозе 25 мг для пациентов в возрасте от 75 лет.

Дети.

Безопасность и эффективность применения Пресартана – 100 детям до 6 лет не установлены. Имеющиеся в настоящее время данные приведены в разделе «Фармакологические свойства», однако никаких рекомендаций по дозировке препарата детям младше 6 лет не может быть предоставлено.

Передозировка.

Не сообщалось о случаях передозировки препарата.

Симптомы интоксикации.

Наиболее вероятными симптомами в зависимости от тяжести передозировки являются артериальная гипотензия, тахикардия. Брадикардия может возникать при парасимпатической (колебательной) стимуляции.

Лечение интоксикации.

При возникновении симптоматической артериальной гипотензии следует проводить поддерживающую терапию. Лечение зависит от продолжительности прошедшего после приема препарата времени, а также от характера и тяжести симптомов.

Приоритетной мерой должна быть стабилизация функции сердечно-сосудистой системы. После приема препарата показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Позже часто следует контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лозартан и активные метаболиты не удаляются при гемодиализе.

Побочные реакции.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщалось, было головокружение.

Частота побочных реакций, указанных ниже, определена как таковая: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/ 1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (частота недоступна из доступных данных).

Частота побочных реакций, выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях и постмаркетинговый период

Таблица 1.

* в том числе отек гортани, глотки, лица, губ, голосовой щели и/или языка (что приводит к обструкции дыхательных путей); у некоторых пациентов в анамнезе был ангионевротический отек (отек Квинке), связанный с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ.

** Включая пурпуру Шенляйна-Геноха.

║ Особенно у пациентов с внутрисосудистой дегидратацией (например, при тяжелой сердечной недостаточности или при лечении диуретиками в высоких дозах).

† Часто наблюдается у пациентов, принимавших 150 мг лозартана вместо 50 мг.

‡ В клиническом исследовании, проведенном с участием больных сахарным диабетом во ІІ типа с нефропатией, гиперкалиемия > 5,5 ммоль/л наблюдалась у 9,9% пациентов, получавших лозартан, таблетки, и у 3,4% пациентов, получавших плацебо.

§ Как правило, обратимы при прекращении терапии.

Нижеупомянутые дополнительные побочные реакции возникали чаще у пациентов, получавших лозартан, чем плацебо (частота неизвестна): боли в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: как следствие ингибирования РААС сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, у пациентов группы риска; такие изменения почечной функции могут быть обратимы при прекращении терапии (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Профиль побочных реакций у детей подобен профилю у взрослых пациентов. Данные о побочных реакциях у детей ограничены.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель.

Ипка Лабораториз Лимитед, Индия/Ipca Laboratories Limited, Индия.