Инструкция к препарату Приора крем 100мг/1г туба 2г №1

Состав

действующее вещество: docosanol;

1 г крема содержит докозанол 100 мг

вспомогательные вещества: сахароза (стеарат и дистеарат), масло минеральное легкое, пропиленгликоль, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Фармакологическая группа

Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные средства. Докозанол. Код АТХ D06B B11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм антивирусной активности докозанол до конца неизвестен. Исследования in vitro показали, что докозанол влияет на слияние вируса и клеточной оболочки, таким образом, подавляя внутриклеточное поглощение и репликацию вируса. В результате исследований in vitro установлено, что клетки, которые находятся под влиянием докозанол, сопротивляются инфицированию липидно-охватывающими вирусами типа HSV-1 (вирус простого герпеса типа 1). Докозанол не оказывает воздействия на неохоплюючи вирусы.

Фармакокинетика.

В условиях, отражающих нормальное клиническое применение лекарственного средства, докозанол не может быть измерен (предел количественного определения, LOQ = 10 нг / мл) в плазме крови пациентов. Докозанол метаболизируется в докозанолову кислоту, свой главный метаболит. Как докозанол, так и докозанолова кислота являются эндогенными компонентами оболочек клеток человека, частично эритроцитов, головного мозга, миелиновых оболочек нерва, легких и почек.

Показания

Ранние стадии (продромальная или эритемная стадия) рецидивирующей герпетической инфекции губ у пациентов с нормальным иммунитетом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к докозанол или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводилось, поэтому не следует применять препарат одновременно с другими местными лекарственными средствами на одном и том же месте.

Особенности применения

Следует избегать попадания крема в глаза или на кожу вокруг них. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, поэтому может вызвать раздражение кожи. Крем не следует применять пациентам с пониженным иммунитетом. Не следует начинать лечение докозанол на стадии уже развитого пузыря или язвы.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность.

Нет достаточных данных относительно применения докозанол беременным женщинам. Исследования на животных не показали прямых или опосредованных вредных эффектов на течение беременности, эмбрионального / фетального развития, родов или постнатального развития. Поскольку системное действие докозанол незначительная, докозанол можно применять в период беременности.

Период кормления грудью.

Информация по применению докозанол кормления грудью, отсутствует.

Влияние докозанол на младенцев не предвидится, поскольку системное действие докозанол на женщин, которые кормят грудью, ничтожна.

Докозанол можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Вследствие незначительной абсорбции докозанол не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для накожного применения.

Взрослые и дети старше 12 лет: осторожно наносить тонким слоем на открытую поверхность, пораженную вирусом герпеса, 5 раз в сутки (примерно каждые 3:00 во время бодрствования). Не следует начинать лечение докозанол на стадии уже развитого пузыря или язвы. Лечение следует начать как можно быстрее после появления первых симптомов или признаков герпеса (боль, жжение / покалывание / зуд или покраснение). Лечение должно продолжаться до наступления выздоровления, обычно составляет от 4 до 6 дней или максимум -

10 дней.

Пациенты пожилого возраста нет специальных рекомендаций относительно дозирования.

Почечная недостаточность: нет необходимости в коррекции дозы вследствие незначительной абсорбции при местном применении.

Дети

Отсутствует опыт применения лекарственного средства детям до 12 лет, поэтому его не рекомендуется применять пациентам данной возрастной категории.

Передозировка

Побочные реакции, связанные с передозировкой при местном применении лекарственного средства, маловероятны вследствие незначительной абсорбции через кожу. При случайном проглатывании докозанол возникновения побочных реакций маловероятно из-за слабой перорально абсорбцию.

Побочные реакции

Очень часто (≥10).

Часто (≥1 / 100 до <1/10).

Нечасто (≥1000 до <1/100).

Одиночно (≥1 / 10000 до <1/1000).

Редко (<1/10000), неизвестно (не могут быть определены из доступных данных).

Результаты клинических исследований лечения рецидивирующего простого герпеса губ подтверждают отсутствие различия в частоте или типе нежелательных эффектов у пациентов, лечившихся приора, кремом или плацебо.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Общие нарушения и реакции в местах нанесения: часто - побочные реакции в месте нанесения, включающих сухость кожи, сыпь и раздражение кожи. Также был зарегистрирован отек лица, но эта побочная реакция в месте нанесения является нормальной реакцией на лице, связанной с герпесом.

В исследованиях безопасности применения не было получено доказательств контактной сенсибилизации или фотоалергии.

Срок годности

3 года.

После вскрытия упаковки 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 2 г или по 5 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Флит Лабораториз Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

94 Рикменсворд Роуд, Ветфорд, Хертфордшир, WD18 7JJ, Великобритания.

Заявитель

Дельта Медикэл Промоушнз АГ.

Местонахождение заявителя.

26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария.