основные свойства лекарственной формы: вакцина - порошок беловатого или бледно-розового цвета в стеклянном флаконе, стерильный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость в стеклянных ампулах.
Приорикс ™ - лиофилизированный смешанный препарат атенуйованих штаммов вирусов кори (штамм Schwarz), паротита (штамм RIT 4385) и краснухи (штамм Wistar RA 27/3), полученных путем размножения в культурах ткани куриных эмбрионов (вирусы эпидемического паротита и кори), или в диплоидных клетках человека MRC-5 (вирус краснухи).
Одна иммунизирующих доза (0,5 мл) восстановленной вакцины содержит
действующие вещества
Инактивированный вирус кори (штамм Schwarz) не менее 10 3,0 ТЦД 50
Инактивированный вирус паротита (штамм RIT 4385) не менее 10 3,7 ТЦД 50
Инактивированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3) не менее 10 3,0 ТЦД 50
вспомогательные вещества
Лактоза 16 мг
Сорбитол 4,5 мг
Маннитол 4 мг
Аминокислоты 4,5 мг
Вода для инъекций 0,5 мл
Следовые количества (остатки производственного процесса)
Неомицина сульфат не более 25 мкг
Лекарственная форма
Лиофилизированный порошок для инъекций в комплекте с растворителем.
КОД по АТС: J07В D52
иммунобиологические свойства
Результаты клинических исследований указывают на высокую иммуногенность вакцины: у вакцинированных, которые до того были серонегативными, антитела против кори были обнаружены в 98,0%, против паротита - в 96,1%, против краснухи - в 99,3% вакцинированных.
В ходе сравнительных исследований у вакцинированных вакциной Приорикс ™, которые до того были серонегативными, антитела против кори, паротита и краснухи было обнаружено в 98,7%, 95,5% и 99,5% соответственно по сравнению 96,9%, 96, 9% и 99,5% в группе вакцинированных другой коммерческой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи.
Через 12 месяцев после вакцинации все вакцинированы были серопозитивными: было обнаружены антитела корью и краснухой. На 12-й месяц 88,4% вакцинированных все еще оставались серопозитивными на паротитная антитела. Данный показатель сопоставим с тем, который наблюдался после вакцинации другой коммерческой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи (87%).
Для активной иммунизации с целью профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.
Рекомендуется применять разовую дозу восстановленной вакцины детям в возрасте от 12 месяцев. Повторная вакцинация осуществляется по достижении ребенком возраста 6 лет.
Вакцина предназначена для подкожных инъекций, однако препарат можно вводить внутримышечно (см. Предупреждение и Предостережение).
При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
Вакцинация должна быть отсрочена не менее чем на три месяца после процедуры переливания крови или плазмы или после приема человеческих иммуноглобулинов.
Реакции с частотой их возникновения определены как:
Очень распространены: ≥1 / 10
Часто: ≥1 / 100 - <1/10
Редко: ≥1 / 1000 - <1/100
Редко ≥1 / 10000-<1/1000
Очень редко <1/10000
В ходе контролируемых клинических исследований наблюдения за привитыми о возникновении клинических признаков / симптомов активно проводилось в течение следующих 42-х дней после вакцинации. В дальнейшем от вакцинированных также требовалось докладывать о любых клинические проявления.
В данном профиле безопасности отражены результаты клинических испытаний с участием 12 000 вакцинированных лиц.
инфекции:
Редко: отит среднего уха
Распространены: инфекция верхних дыхательных путей
Со стороны системы крови и лимфы:
Редко: лимфаденопатия
Со стороны иммунной системы:
Редко аллергические реакции немедленного и замедленного типов
Метаболические расстройства:
Редко: потеря аппетита
Психические расстройства:
Редко: раздражительность, повышенная возбудимость, бессонница
Со стороны нервной системы:
Редко фебрильные судороги
Расстройства зрения:
Редко: конъюнктивит
Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства:
Редко: кашель
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: увеличение околоушной слюнной железы, диарея, рвота
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:
Часто: сыпь
Очень распространены: покраснение на месте введения вакцины, повышение температуры тела ≥38 ° С (при ректальном измерении температуры) ≥37,5 ° С (при подмышечном / пероральном измерении температуры)
Часто: боль и отек на месте введения вакцины, повышение температуры тела> 39.5 ° С (при ректальном измерении температуры)> 39 ° С (при подмышечном / пероральном измерении температуры)
В общем, при повторной вакцинации клинические проявления побочных реакций оставались такими же, как и на первую вакцинацию за исключением боли в месте введения вакцины, который по частоте возникновения при начальной вакцинации был «Распространенным», а при повторной вакцинации - «Очень распространенным».
Во время пост-маркетингового наблюдения, также имели место случаи, которые на момент их возникновения могли быть связаны с вакцинацией:
менингит
Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
анафилактические реакции
Поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, периферический неврит, энцефалит *
Багатоморфна эритема
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Артрит, артралгия
Общие нарушения:
синдром Кавасаки
Частота возникновения энцефалита составляет менее 1/10 миллионов доз. То есть риск энцефалита после введения данной вакцины намного ниже, чем риск возникновения энцефалита естественным путем (когда причиной является корь: 1/1000 - 2000 случаев; краснуха: примерно 1/6000 случаев).
В некоторых случаях может наблюдаться состояние подобный тому, что при паротите, но несколько короче периодом инкубации. В очень редких случаях после вакцинации комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи наблюдался преходящий орхит.
Случайное введение вакцины внутривенно может привести к резкому ухудшению состояния и даже шока. Экстренные меры, которые необходимы в таких случаях, зависят от степени тяжести реакции (см. Предупреждение).
Статистический анализ результатов сравнительных исследований показал, что частота возникновения боли, покраснение и отека на месте введения вакцины у привитых, была существенно меньше, чем при вакцинации другой вакциной. Частота возникновения других побочных реакций была примерно одинаковой.
особенности применения
Пациентам с тяжелым острым воспалением, которое сопровождается лихорадкой, следует воздержаться от введения вакцины Приорикс ™.
Перед введением вакцины следует обработать участок кожи спиртом или другим дезинфицирующим средством и подождать, пока испарится спирт / дезинфицирующее средство, поскольку спирт / дезинфицирующее средство может инактивировать вакцину.
При вероятном заражении корью (контакт с больным) ограничен степень защиты против кори может быть достигнуто при вакцинации в течение 72 часов после такого контакта.
После прививки вакциной Приорикс ™, как и при проведении прививок другими вакцинами, возможно развитие анафилактической реакции. Особенно это касается лиц, которые в прошлом перенесли анафилактическую, анафилактоидные реакции после употребления в пищу яиц. Для оказания своевременной медицинской помощи в случае возникновения аллергической реакции немедленного типа необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. после вакцинации.
Перед применением вакцины необходимо учитывать семейный анамнез по развитию аллергических реакций и судом. Необходимо проявлять осторожность при введении вакцины Приорикс ™ лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе.
Случаи передачи вируса кори, краснухи и эпидемического паротита от вакцинированных лиц в уязвимых групп не наблюдалось.
После введения вакцины Приорикс ™ ограниченном количестве пациентов, было доказано адекватный иммунный ответ на все три компоненты вакцины.
предостережение
НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ ВАКЦИНА Приорикс НЕ должны вводиться внутривенно.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При необходимости выполнения туберкулиновой пробы, она должна быть проведена до вакцинации, поскольку живая вакцина против кори (а возможно и против эпидемического паротита) могут вызвать временное угнетение чувствительности кожи к туберкулину. Отсутствие реакции кожи может продолжаться в течение 4-6 недель, поэтому следует воздержаться от проведения туберкулиновой пробы в течение вышеуказанного периода после вакцинации, во избежание ложно отрицательных результатов.
Клинические исследования показали, что вакцина Приорикс ™ можно вводить одновременно с вакциной для профилактики ветряной оспы (Варилрикс), при условии проведения прививок в разные участки тела.
Поскольку данные о одновременного применения Приорикс ™ с другими вакцинами на данный момент отсутствуют, считается, что комбинированные вакцины (корь-краснуха-эпидемический паротит) можно вводить одновременно с пероральной вакциной для профилактики полиомиелита (ОПВ) или инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ), а также трехвалентного вакциной для профилактики столбняка, дифтерии и коклюша (типа АКДС) и вакциной для профилактики инфекции возбудителем которой является Haemophilus influenzae (тип b), при условии проведения прививок в разные участки тела.
Другие живые атенуйованих вирусные вакцины вводят с вакциной Приорикс ™ с интервалом не менее 30 дней между вакцинацией.
Пациентам, которым назначался человеческий гаммаглобулин или проводилось переливание крови, следует отсрочить вакцинацию минимум на три месяца, поскольку существует вероятность того, что из-за пассивного приобретения антител против кори, паротита и краснухи, иммунизация данной вакциной не будет эффекта.
Приорикс ™ можно применять для ревакцинации в случаях, когда при вакцинации применялась другая комбинированная вакцина против кори, паротита и краснухи.
Беременность и лактация
Прививки вакциной Приорикс ™ противопоказано беременным женщинам. Кроме того, в течение 3-х месяцев после вакцинации женщинам рекомендуется избегать беременности.
Клинические испытания с участием женщин с применением в период лактации не проводились. Вакцинацию в таких случаях следует проводить тогда, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск.
В ходе пост-маркетингового наблюдения отмечались случаи передозировки (до двойного превышения рекомендуемой дозы). Побочные реакции при передозировке не наблюдалось.
Вакцину Приорикс ™ следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° С. Растворитель хранить в холодильнике или при комнатной температуре. Вакцину и растворитель не замораживать.
При транспортировке следует соблюдать условия, которые рекомендованы для хранения.
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Людям с нарушением зрения 