действующее вещество : progesterone;
1 капсула мягкая содержит прогестерона 100 мг или 200 мг
вспомогательные вещества : масло арахисовое, соевый лецитин;
оболочка капсулы: желатин 150 Bloom, глицерин 99%, титана диоксид (Е171).
Капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства: мягкие матовые капсулы овальной формы белого цвета.
Гормоны половых желез и препараты, применяемые в случаях патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнену (4). Прогестерон. Код АТХ G03D A04.
Фармакологические
Свойства ПРОГИНОРМУ Гест подобны свойствам природного эндогенного прогестерона при наличии влияния гестагена, антиэстрогенов и легкого антиендрогену и антиальдостерону.
Фармакокинетика
всасывания
При вагинальном применении прогестерон быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища, так как повышается уровень прогестерона в плазме через первый час после введения.
Максимальная концентрация прогестерона в плазме крови достигается через 2 - 6:00 после применения, а в течение 24 часов содержится средняя концентрация 0,97 нг / мл после приема 100 мг прогестерона утром и вечером.
Это рекомендуется средняя дозировка вызывает постоянные физиологические концентрации прогестерона в плазме, подобные тем, которые наблюдаются при лютеиновой фазы менструального цикла с нормальной овуляцией. Небольшие индивидуальные колебания уровня прогестерона позволяют предположить эффект, получаемый применением стандартной дозы.
При дозировке больше, чем 200 мг в сутки, получаемые концентрации прогестерона подобные тем, что описаны в первые три месяца беременности.
метаболизм
Увеличение концентрации 5-прегненолона в плазме не наблюдается.
Выведение с мочой осуществляется, в основном, в виде 2,5 прегнанодиолу (прегнандиола), о чем свидетельствует постоянный увеличение его концентрации (до максимальной концентрации 142 нг / мл через 6:00).
При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на двенадцатый день цикла.
Если при лечении угрозы преждевременных родов ПРОГИНОРМ Гест комбинируется с бета-адреномиметиками, дозы последних можно снизить.
Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или снижение концентрации прогестерона в плазме и, соответственно, привести к изменению действия препарата.
Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне.
Некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклин) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение печеночной стероидного цикла.
Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать любые клинические проявления подобных взаимодействий не представляется возможным. Все прогестины могут снижать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других противодиабетических средств у больных сахарным диабетом.
Биодоступность прогестерона может быть уменьшена из-за курения и увеличена из-за алкоголя.
Лечение в рекомендованных дозах не имеет контрацептивного эффекта.
Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут наблюдаться сокращение цикла или кровотечение.
В случае маточных кровотечений не назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.
С осторожностью следует применять у пациентов с задержкой жидкости (например, гипертония, заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, у больных эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), с депрессией в анамнезе, с сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточувствительностью.
Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушением функции печени, сердечной или почечной недостаточности, фиброцистною мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой.
Через тромбоэмболических осложнений и метаболических нарушений нельзя полностью исключить, необходимо прекратить прием препарата в случае появления:
В случае появления аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.
Возможны маслянистые выделения связано с лекарственной формой препарата.
Более половины ранних самопроизвольных абортов вызвана генетическими осложнениями. К тому же инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено для случаев, когда секреция прогестерона недостаточна.
Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское и точное гинекологическое обследование, включая внутривлагалищные и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и меры предосторожности при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, которые получают заместительную гормональную терапию, следует тщательно оценить все риски / польза, связанные с терапией.
У пациенток с постменопаузальный симптомами, которые получают или получали заместительную гормональную терапию (ЗГТ), существует слабое или умеренное увеличение вероятности диагностирования рака молочной железы. Это может быть связано с ранней диагностикой пациентов или фактической пользой ЗГТ, а также их комбинацией. Риск диагностики рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и восстанавливается до первоначальных значений за пять лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы, диагностируется у пациенток, получающих или недавно получавших ЗГТ, менее инвазивным, чем тот, что возникает у женщин, не прошедших лечение ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, которые будут получать долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение ПРОГИНОРМУ гест не противопоказано при беременности.
За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного воздействия препарата на плод.
При применении препарата во втором и третьем триместрах беременности необходим контроль функции печени.
Поступления прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Следовательно, его назначения следует избегать во время кормления грудью.
Существуют данные о возможном развитии гипоспадии, при применении прогестагенов во время беременности для профилактики обычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем должна быть информирована пациентка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
После приема ПРОГИНОРМУ гест не рекомендуется управление транспортными средствами и механизмами.
Продолжительность лечения зависит от характера заболевания.
Капсулы вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине.
Перед каждым применением препарата необходимо тщательно вымыть руки, чтобы не осталось моющего средства на руках.
В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в сутки (1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг, в 2 приема, утром и вечером, которые вводят глубоко во влагалище, при необходимости с помощью аппликатора). Дозу можно увеличить в зависимости от реакции пациента.
Дети . Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.
На сегодня данные о передозировке препарата отсутствуют.
В случае передозировки рекомендуется прекратить применение, симптоматическое лечение и меры по поддержке и контроля жизненных функций.
Для некоторых пациенток обычная дозировка может оказаться избыточным в результате постоянного или нового проявления неустойчивой эндогенной секреции прогестерона, или индивидуальной чувствительности к препарату. В этих случаях уместно оценить необходимость уменьшения дозы и / или изменения частотности приема ПРОГИНОРМУ Гесте.
Наблюдались следующие явления:
Также могут наблюдаться такие проявления побочных реакций как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение веса, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции.
Сонливость и / или головокружение наблюдаются в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы препарата или увеличение дозы эстрогена сразу устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.
Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня, могут иметь место сокращение цикла или случайные кровотечения.
Возможны реакции гиперчувствительности, включая жжение, зуд, гиперемия, а также появление маслянистых выделений.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 капсул мягких в блистере, № 30 (15 × 2) в картонной пачке.
По рецепту.
ЛАБОРАТОРИОС ЛЕОН ФАРМА С.А.
Полигон Индустриаль Наватехера, ул. А Вальина б / н, Вильякиламбре, Леон, Испания.
Людям с нарушением зрения 