действующее вещество: пропофол;
1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола;
Вспомогательные вещества: масло соевое, лецитин яичный, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Эмульсия для инфузий.
Средства для общей анестезии. Код АТХ N01A X10.
Для индукции и поддержания общей анестезии.
Для обеспечения седативного эффекта у пациентов, которым проводится искусственная вентиляция легких в условиях реанимации.
Для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических и диагностических процедур.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Возраст до 1 месяца (для индукции и поддержания общей анестезии).
Пропофол ФармЮнион содержит масло соевое и не предназначен для применения у пациентов с гиперчувствительностью к арахиса или сои.
Пропофол ФармЮнион не следует применять для седации пациентам в возрасте ≤ 16 лет, находятся в отделении интенсивной терапии (см. Раздел «Особенности применения»).
Индукция общей анестезии
взрослые
Независимо от того, проведено или не проведена премедикацию пациенту рекомендуется титровать дозу препарата (в виде болюсной инъекции или инфузии примерно 4 мл (40 мг) каждые 10 секунд для взрослых пациентов с удовлетворительным состоянием здоровья) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет доза составляет 1,5-2,5 мг / кг. Необходимую общую дозу можно уменьшить путем уменьшения скорости введения (от 2 до 5 мл (от 20 до 50 мг / мин.)). Пациентам в возрасте от 55 лет, как правило, необходима ниже доза. Пациентам III и IV классов по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) следует вводить препарат с меньшей скоростью (примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд).
Пациенты пожилого возраста.
Пациентам пожилого возраста для индукции анестезии необходимы более низкие дозы препарата.
При уменьшении дозы следует учитывать физическое состояние и возраст пациента. Уменьшенную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать в зависимости от ответа пациента.
дети
Препарат противопоказан для индукции общей анестезии детям до 1 месяца.
При применении в качестве вводной анестезии детям препарат рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и / или массы тела. Для большинства детей в возрасте от 8 лет для индукции общей анестезии необходимо, как правило, примерно 2,5 мг / кг препарата. Детям до 8 лет доза может быть выше. Ниже доза рекомендуется для детей III и IV классов по шкале ASA.
Поддержание общей анестезии
Анестезию можно поддерживать путем введения Пропофол ФармЮнион в виде постоянной инфузии или повторных болезненных инъекций для предупреждения клинических признаков недостаточной анестезии. Нормализация состояния после анестезии происходит, как правило, быстро, поэтому важно поддерживать введение препарата Пропофол ФармЮнион до окончания процедуры.
Постоянная инфузия
Необходима скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но, как правило, скорость в пределах 4-12 мг / кг / час обеспечивает поддержание адекватной анестезии.
Повторные болюсные инъекции
Если используют технику введения, включающий повторные болюсные инъекции, следует применять возрастающие дозы от 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5 мл) в соответствии с клинической необходимости.
Пациентам пожилого возраста для поддержания анестезии скорость инфузии или целевую концентрацию также следует уменьшать. Пациентам III и IV класса по шкале ASA необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может приводить к угнетению работы сердца и дыхания.
Дети.
Пропофол ФармЮнион противопоказан для поддержания общей анестезии детям до 1 месяца.
Анестезию можно поддерживать путем введения препарата в виде инфузии или повторных болезненных инъекций для предупреждения клинических признаков недостаточной анестезии. Необходима скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но скорость в пределах 9-15 мг / кг / час, как правило, обеспечивает поддержание адекватной анестезии.
Детям в возрасте до 3 лет по сравнению с детьми могут потребоваться более высокие дозы препарата в рамках диапазона рекомендуемых доз. Дозу следует корректировать индивидуально и с особым вниманием контролировать адекватность анестезии.
Не следует превышать максимальную продолжительность введения препарата, что составляет примерно 60 минут, за исключением случаев специфического показания для длительного применения, например злокачественная гипертермия, при которой применение ингаляционных средств для наркоза недопустимо.
Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии
Для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии рекомендуется вводить Пропофол ФармЮнион путем постоянной инфузии. Скорость инфузии должна зависеть от необходимой глубины седативного эффекта. Для большинства пациентов достаточного седативного эффекта можно достичь при введении препарата в дозе 0,3-4 мг / кг / час. Верхний предел скорости проведения инфузии для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации не должна превышать 4 мг / кг / час, за исключением случаев, когда польза превышает риски.
Препарат можно разводить 5% раствором глюкозы (см. Ниже таблицу по разведению и одновременного применения).
Рекомендуется контролировать уровень липидов в крови при применении препарата пациентам с особым риском повышения уровней жиров. Введение препарата следует соответственно корректировать, если мониторинг указывает на недостаточное выведение жиров из организма. Если пациенту одновременно вводить другое средство, содержащее липиды, следует уменьшить дозу препарата, учитывая количество липидов, попала в организм при инфузии пропофола.
1 мл препарата содержит примерно 0,1 г жиров.
Если продолжительность седативного эффекта превышает 3 дня, уровни липидов следует проверять у всех пациентов.
Если Пропофол ФармЮнион применять для обеспечения седативного эффекта, скорость инфузии также следует уменьшить. Для пациентов ИИИ и IV класса по шкале ASA будет необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения препарата. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может приводить к угнетению работы сердца и дыхания.
Пропофол ФармЮнион противопоказан для обеспечения седативного эффекта детям в возрасте до 16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких при интенсивной терапии.
Скорость введения дозы пропофола для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации у детей не должна превышать рекомендуемую, за исключением случаев, когда польза превышает риски.
Обеспечение седативного эффекта при проведении хирургических или диагностических процедур
Взрослые.
Для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических или диагностических процедур скорость введения препарата следует подбирать индивидуально и титровать в зависимости от клинического ответа.
Для большинства пациентов для наступления седативного эффекта необходимо введение от 0,5 до 1 мг / кг в течение 1-5 минут.
Поддержание седативного эффекта можно обеспечивать путем титрования инфузии препарата до необходимого уровня выраженности седативного эффекта; для большинства пациентов необходимо от 1,5 до 4,5 мг / кг / час. Кроме инфузии можно проводить болюсное введение от 10 до 20 мг, если необходимо быстрое наступление глубокого седативного эффекта. Пациентам III и IV класса по ASA возможно снижение дозы и скорости введения препарата.
Если препарат применять для обеспечения седативного эффекта, скорость инфузии или целевую концентрацию также следует уменьшать. Для пациентов III и IV класса по ASA будет необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может приводить к угнетению работы сердца и дыхания.
Препарат не рекомендуется для обеспечения седативного эффекта у детей, поскольку безопасность и эффективность препарата не подтверждены для пациентов этой возрастной категории.
применение
Пропофол ФармЮнион не вызывает анальгезирующего действия и поэтому, как правило, кроме препарата, необходимо введение дополнительных анальгетических средств.
Для проведения инфузии Пропофол ФармЮнион можно применять неразбавленным, используя стеклянные контейнеры, пластмассовые шприцы или в предварительно заполненные препаратом шприцы, или разведенным только 5% раствором глюкозы (для внутривенных инфузий, Бр. Фарм.) В мешках из ПВХ для инфузий или стеклянных флаконах для инфузий . Разведение, соотношение которого не должен превышать 1: 5 (2 мг пропофола на 1 мл), следует проводить в асептических условиях непосредственно перед введением; раствор следует использовать в течение
6:00 после разведения.
При применении разведенного препарата рекомендуется, чтобы объем 5% раствора глюкозы, удаленный из мешка для инфузий во время процесса разведения, полностью замищувався объемом эмульсии пропофола (см. Ниже таблицу по разведению и одновременного применения).
Разведенный препарат можно вводить с использованием различных техник контроля проведения инфузии, но применение только набора для инфузии не позволяет полностью избежать случайного неконтролируемого инфузии больших объемов разведенного препарата. Бюретки, счетчики капель или дозирующие насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии. Риск неконтролируемой инфузии следует всегда учитывать при расчете максимального объема препарата в бюретке.
При применении неразбавленного препарата для поддержания общей анестезии рекоменуеться для контроля скорости введения всегда использовать такое оборудование как шприцов насос или Волюметрический инфузионный насос.
Препарат можно вводить через Y-образный коннектор, установленный рядом с местом инъекции, при инфузии следующих препаратов:
Предварительно заполненный стеклянный шприц имеет меньший фракционный сопротивление поршня по сравнению с пластиковым одноразовым шприцем, и легче приводится в движение. Поэтому при введении препарата вручную с помощью предварительно заполненного шприца, систему для инфузии между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой при отсутствии наблюдения со стороны медицинского персонала.
Соответствующее совместимость необходимо обеспечить в случае, когда предварительно заполненный шприц используется в шприцов насосе. В частности, конструкция насоса должна предотвращать сифонуванню и иметь сигнализатор относительно закупорки при давлении не более 1000 мм рт.ст. Если используется программируемый или эквивалентный насос, позволяет использовать различные шприцы, то в случае применения препарата в виде предварительно заполненного шприца следует выбирать только режим «BD» 50/60 мл PLASTIPAK.
Пропофол ФармЮнион можно предварительно смешивать с альфентанилом для инъекций, содержащий
500 мкг / мл альфентанила в объемном соотношении от 20: 1 до 50: 1. Смеси следует готовить в асептических условиях и использовать в течение 6:00 после приготовления.
Для уменьшения болевых ощущений в начале введения препарат можно смешать с 0,5% или 1% раствором лидокаина для инъекций, не содержит консервантов (см. Ниже таблицу по разведению и одновременного применения). В таком случае следует проводить предварительные кожные пробы на переносимость лидокаина.
Указания по целевых концентраций пропофола приведены ниже. В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола пациентам, независимо от того, проведено им премедикацию, целевую концентрацию пропофола следует титровать в зависимости от клинического ответа с целью достижения необходимой глубины анестезии.
Индукция и поддержание общей анестезии
У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть индуцированная целевыми концентрациями пропофола в диапазоне от 4 до 8 мкг / мл. Начальная целевая концентрация 4 мкг / мл рекомендуется пациентам, которым проведено премедикацию, а концентрация 6 мкг / мл - пациентам, которым не проводилась премедикация. Время индукции при данных целевых концентрациях находится в пределах, как правило, 60-120 секунд. Высшие целевые концентрации приведут к быстрой индукции анестезии, но могут повлечь более выраженное угнетение гемодинамики и дыхания.
Меньшую начальную целевую концентрацию следует применять пациентам в возрасте от 55 лет и пациентам III и IV классов по ASA. Целевую концентрацию в дальнейшем можно постепенно увеличивать на величину от 0,5 до 1 мкг / мл с интервалами в 1 минуту для достижения постепенной индукции анестезии.
Как правило, необходима дополнительная анальгезия, и величина, на которую можно снижать целевые концентрации для поддержания анестезии, будет зависеть от количества анальгетиков, применяемых одновременно. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 мкг / мл обычно поддерживают достаточный уровень анестезии.
Прогнозируемая концентрация пропофола для пробуждения находится, как правило, в пределах от 1 до 2 мкг / мл и зависит от уровня анальгезии в период поддержания наркоза.
Обычно необходимы целевые концентрации пропофола в крови в диапазоне 0,2-2 мкг / мл. Введение препарата следует начинать с низкой целевой концентрации, которую следует титровать в зависимости от реакции пациента для достижения необходимой глубины седативного эффекта.
Разведение пропофола и одновременное применение с другими лекарственными средствами или инфузионными растворами (см. Также р. «Особенности применения» - Дополнительные предостережения ).
Таблица 1
* В случае применения лидокаина для разведения препарата необходимо учесть информацию по безопасности лидокаина.
Системные
Индукция и поддержка анестезии или седация обычно проходят нормально, с минимальной фазой возбуждения. Чаще всего сообщалось о побочных эффектах, которые являются фармакологически предсказуемыми побочными эффектами средства для наркоза / лекарственного средства, угнетает центральную нервную систему, например, такие как гипотензия. Природа, тяжесть и частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, которым вводят пропофол, могут быть связаны с состоянием больных и хирургическими или терапевтическими процедурами, проводимых.
В таблице 2 применены следующие критерии для определения частоты нежелательных явлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), иногда (≥ 1/1000, <1/100), редко
(≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (нельзя установить частоту на основе имеющихся данных).
Таблица 2
Таблица нежелательных реакций
(1) Случаи развития серьезной брадикардии редки. Существуют отдельные сообщения о прогрессе в асистолии.
(2) В отдельных случаях для устранения гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижения скорости введения Пропофол ФармЮнион.
(3) Очень редко сообщалось о случаях развития рабдомиолиза, когда Пропофол ФармЮнион вводили в дозах более 4 мг / кг / ч для седации в ОИТ.
(4) Можно минимизировать путем введения в вены большого диаметра: вены предплечья и локтевой ямки. При применении пропофола ФармЮнион местный боль можно уменьшить путем совместного введения лидокаина.
(5) Комбинацию данных явлений называют синдромом инфузии пропофола, что может наблюдаться в серьезно больных пациентов с множественными факторами риска развития этих явлений см. «Особенности применения».
(6) ЭКГ типа Бругада: повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т на ЭКГ.
(7) Быстро прогрессирующая сердечная недостаточность (в некоторых случаях со смертельным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно была нечувствительна к поддерживающей терапии инотроп.
(8) Злоупотребление и лекарственная зависимость от пропофола, преимущественно среди медицинских работников.
(9) Частота неизвестна, потому что не может быть оценена на основе имеющихся данных клинических исследований.
(10) О некроз сообщалось в случае нарушения жизнеспособности тканей.
(11) После внезапного прекращения введения препарата Пропофол ФармЮнион во время проведения интенсивной терапии.
Сообщалось о отек легких, артериальной гипотензии, асистологию, брадикардия, судороги, случаи развития дистонии / дискинезии. Редко рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом, при применении пропофола в дозе более 4 мг / кг / ч для достижения седативного эффекта в условиях реанимации.
Сообщение о нелицензионного применения препарата индукции анестезии новорожденным указывают на то, что может развиваться угнетение работы сердца и дыхания при применении режима дозирования для детей.
местные
Местный боль, которая может возникнуть на стадии индукции Пропофолом ФармЮнион анестезии, можно минимизировать сопутствующим применением лидокаина (см. Раздел «Дозы и способ применения») и путем введения в вены большого диаметра: вены предплечья и локтевой ямки. Случаи развития тромбоза и флебита редки. Случаи случайного экстравазации введение и исследования на животных свидетельствуют о минимальную реакцию тканей. При внутриартериальному введении животным не наблюдали местных тканевых эффектов.
Случайная передозировка с высокой вероятностью характеризуется угнетением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Угнетение функции дыхательной системы следует лечить с помощью искусственной вентиляции легких и подачи кислорода. При угнетении функции сердечно-сосудистой системы следует опустить голову пациента и в тяжелых случаях ввести плазмозамещающие растворы и прессорные лекарственные средства.
беременность
Безопасность Пропофол ФармЮнион при применении в период беременности не установлена. Пропофол ФармЮнион не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев крайней необходимости. Однако Пропофол ФармЮнион можно применять при проведении искусственного прерывания беременности.
роды
Пропофол ФармЮнион преодолевает плацентарный барьер и может вызвать депрессию у новорожденных. Данное лекарственное средство не следует применять для анестезии родов, за исключением случаев крайней необходимости.
кормление грудью
Исследование при участии матерей, кормивших грудью, показали, что небольшие количества пропофола экскретируются в грудное молоко. Поэтому женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения Пропофол ФармЮнион. Молоко выделяется в данный период, следует выливать.
Для детальной информации см. «Способ применения и дозы».
Не рекомендуется применять препарат новорожденным, так как применение лекарственного средства данной группе пациентов не полностью исследовано. Данные фармакокинетики (см. Раздел «Способ применения и дозы») указывают на то, что у новорожденных клиренс лекарственного средства значительно снижен и имеет очень большую изменчивость между пациентами. Введение доз, рекомендованных для старших детей, может привести к относительному передозировки и развития тяжелого угнетения функции сердечно-сосудистой системы.
Применение пропофола не рекомендуется детям
Пропофол не следует применять пациентам в возрасте 16 лет или моложе для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность пропофола для седации в данной возрастной группе неизвестна (см. Раздел «Противопоказания»).
Особенности применения.
Пропофол ФармЮнион должен вводить специалист, имеющий опыт проведения анестезии (или, в случае необходимости, врач с опытом работы в отделении интенсивной терапии).
Следует проводить постоянный мониторинг состояния пациента. Оборудование для проходимости дыхательных путей пациента, искусственной вентиляции легких, подачи кислорода и проведение других реанимационных мероприятий должен быть всегда доступным и готовым к использованию. Пропофол ФармЮнион не должна вводить одно и то же лицо, которое проводит диагностическую или хирургическую процедуру.
Сообщалось о случаях злоупотребления и развития лекарственной зависимости от Пропофол ФармЮнион, преимущественно среди медицинских работников. Как и в случае применения других лекарственных средств для общей анестезии, введение Пропофол ФармЮнион без поддержки функции дыхания может привести к развитию осложнений со стороны дыхательной системы, которые угрожают жизни.
При введении Пропофол ФармЮнион для седации без потери сознания для проведения хирургических или диагностических процедур следует проводить непрерывный мониторинг состояния пациента по ранних признаков гипотензии, нарушение проходимости дыхательных путей и уменьшения насыщения кислородом.
Как и в случае применения других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, при применении Пропофол ФармЮнион для седации во время хирургических процедур у пациента могут возникать непроизвольные движения. При проведении процедур, которые требуют иммобилизации, данные движения могут представлять опасность для больного.
До выписки пациента должно пройти достаточно времени для убеждения в полном восстановлении функций организма после применения Пропофол ФармЮнион. Очень редко применение пропофола ФармЮнион может быть связано с послеоперационной потерей сознания, может сопровождаться повышением тонуса мускулатуры. Данному состояния может предшествовать период бессонницы. Хотя данное состояние проходит спонтанно, следует предоставлять пациенту, потерявшему сознание, необходимую помощь.
Обычно нарушения функций, вызванные применением Пропофол ФармЮнион, не определяются уже через 12:00. Следует учитывать эффекты Пропофол ФармЮнион, характер проведенной процедуры, прием сопутствующих лекарственных средств, возраст и состояние пациента при оказании советов по:
Как и другие лекарственные средства для внутривенной анестезии, следует с осторожностью применять Пропофол ФармЮнион пациентам с нарушением функции сердца, дыхания, почек или печени, а также гиповолемическим или истощенным пациентам. Клиренс Пропофол ФармЮнион зависит от кровообращения, поэтому одновременное назначение лекарственных средств, уменьшающих сердечный выброс, приведет к снижению клиренса Пропофол ФармЮнион.
Пропофол ФармЮнион не имеет выраженной ваголитического активности, применение данного лекарственного средства связано со случаями развития брадикардии (в отдельных случаях - глубокой) и асистолии. Следует рассмотреть целесообразность введения антихолинергического лекарственного средства перед индукцией или в течение поддержания анестезии, особенно в случае возможного преобладание тонуса блуждающего нерва или применения Пропофол ФармЮнион совместно с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать брадикардию.
Как и в случае применения других лекарственных средств для внутривенной анестезии и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, пациентам следует подчеркнуть важность предотвращения употребления алкоголя в и в течение не менее
8:00 после введения пропофола.
Во время болюсного введения лекарственного средства в течение хирургических процедур особую осторожность следует соблюдать в отношении пациентов с острой дыхательной недостаточностью или угнетением дыхания.
Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, например, со спиртом этиловым, лекарственными средствами для общей анестезии и наркотическими анальгетиками, приведет к усилению эффектов угнетение центральной нервной системы. При комбинированном применении Пропофол ФармЮнион с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, которые вводятся парентерально, может возникнуть тяжелое угнетение функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Рекомендуется вводить Пропофол ФармЮнион после применения анальгетиков, а дозу следует осторожно титровать с учетом клинического ответа (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Во время индукции анестезии могут возникнуть гипотензия и временное апноэ в зависимости от дозы, проведение мероприятий премедикации и применения других лекарственных средств.
В отдельных случаях для устранения гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижения скорости введения Пропофол ФармЮнион течение периода поддержания анестезии.
При введении Пропофол ФармЮнион пациентам с эпилепсией существует риск возникновения судорог.
Пациентам с нарушением липидного обмена и с состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, следует предоставлять соответствующую помощь (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Не рекомендуется применять при проведении электросудорожной терапии.
Как и в случае применения других лекарственных средств для анестезии, в течение выхода из наркоза может наблюдаться сексуальная расторможенность.
Рекомендации по применению пациентам в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Применение эмульсий пропофола для инфузий для седации в ОИТ связано с различными метаболическими нарушениями и недостаточностью различных систем органов, которые могут привести к летальному исходу. Сообщалось о развитии комбинаций таких нежелательных явлений: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ типа Бругада (повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т) и сердечная недостаточность быстро прогрессирует и обычно нечувствительна к поддерживающей терапии инотроп. Комбинация данных явлений называется синдромом инфузии пропофола и обычно наблюдается у пациентов с тяжелыми травмами головы и детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы превышали рекомендованные взрослым для седации в отделении интенсивной терапии.
Главные факторы риска развития данных явлений: снижение постчання тканей кислородом; серьезная неврологическая травма и / или сепсис применение больших доз одного или нескольких из таких лекарственных средств как сосудосуживающие препараты, стероиды, инотроп и / или Пропофол ФармЮнион (обычно в дозах более 4 мг / кг / ч с продолжительностью введения более 48 часов).
Медицинские работники должны быть готовы к возможному возникновению данных явлений у пациентов с указанными выше факторами риска и быстро принимать решения относительно уменьшения дозы Пропофол ФармЮнион или отмены данного лекарственного средства при развитии указанных признаков. Дозы всех лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, а также других препаратов, применяемых в отделении интенсивной терапии, следует титровать для обеспечения достаточного снабжения кислородом и сохранения параметров гемодинамики. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением должны проходить соответствующее лечение, направленное на поддержание достаточного церебрального перфузионного давления в течение этих изменений в терапии.
Желательно не превышать дозу 4 мг / кг / час.
Пациентам с нарушением липидного обмена и другими состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, следует предоставлять соответствующую помощь.
Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении пропофола пациентам с особым риском развития перегрузки жирами. Если результаты мониторинга указывают на нарушения выведения жиров из организма, введение пропофола следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие жидкости, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии как компонент лекарственной формы пропофола; 1 мл пропофола ФармЮнион содержит примерно 0,1 г жиров.
Пропофол ФармЮнион содержит натрия гидроксид. Это следует учесть при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым потреблением натрия.
Дополнительные меры
Следует с осторожностью лечить пациентов с митохондриальными заболеваниями. В данных больных возможно обострение заболевания при проведении анестезии, хирургических процедур и других мероприятий в ОИТ. У таких пациентов рекомендуется поддерживать нормотермии, обеспечивать их углеводами и достаточным количеством жидкости. ранние проявления
обострение митохондриальных заболеваний и синдрома инфузии пропофола могут быть подобными.
Перед применением пропофола ФармЮнион следует набирать в стерильный шприц или инфузионную систему в асептических условиях сразу после открытия ампулы или флакона. После этого следует сразу начать введение лекарственного средства. В течение инфузии следует проводить все операции с пропофолом ФармЮнион и оборудованием для инфузий в асептических условиях. Любые растворы для инфузий следует добавлять к инфузионной системы с пропофолом Фарамюнион непосредственно перед местом введения. Пропофол ФармЮнион не следует применять в системах с микробным фильтром.
Пропофол ФармЮнион и шприцы, содержащие данное лекарственное средство, предназначенные только для одноразового использования у одного пациента. Согласно принятым в ходе реализации других жировых эмульсий, одноразовая инфузия пропофола не имеет продолжаться дольше 12:00. В конце процедуры или через 12:00, в зависимости от того, какой из указанных моментов наступил раньше, емкость с пропофолом и инфузионную линию следует утилизировать и заменить новыми.
Содержание первичной упаковки следует встряхивать перед применением.
Любой объем лекарственного средства, оставшегося после применения, следует утилизировать.
Перед введением Пропофол ФармЮнион не следует смешивать с растворами для инъекций или инфузий, кроме 5% раствора глюкозы или раствора лидокаина для инъекций (см. «Способ применения и дозы»).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациентов следует предупредить, что выполнение сложных задач, таких как управление транспортными средствами или работа с другими автоматизированными системами, может быть затруднено в течение некоторого времени после проведения общей анестезии.
Обычно нарушения функций, вызванные применением Пропофолом ФармЮнион, не определяются уже через 12:00 (см. Раздел «Особенности применения»).
Пропофол применяли в комбинации с лекарственными средствами для спинальной и эпидуральной анестезии, а также средствами, которые часто применяют для премедикации, миорелаксантами, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками; случаи фармакологической несовместимости не наблюдалось. При применении общей анестезии в комбинации с местными анестетиками возможно назначение меньших доз пропофола ФармЮнион. Случаи выраженной гипертензии наблюдались при применении пропофола у пациентов, принимавших рифампицин.
Совместное применение с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, например, лекарственными средствами для премедикации, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками может привести к усилению седативного, анальгетического эффектов, а также угнетающего влияния пропофола ФармЮнион на функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем (см . раздел «Особенности применения»).
Фармакологические.
Пропофол (2,6-диизопропилфенол) является короткодействующим средством для общей анестезии с быстрым началом действия, наступает примерно через 30 секунд. Обычно восстановление после общей анестезии происходит быстро. Механизм действия, как и всех средств для общей анестезии, недостаточно понятен. Однако считается, что седативный / обезболивающее эффекты пропофола обусловленные положительной модуляцией ингибирующей функции нейромедиатора ГАМК через лиганд-управляемые ГАМК А рецепторы.
Как правило, при применении пропофола для индукции и поддержания анестезии наблюдается снижение среднего артериального давления и незначительные изменения частоты сердечных сокращений. Однако гемодинамические показатели, как правило, остаются относительно стабильными в течение периода поддержания анестезии, а частота возникновения нежелательных гемодинамических изменений низкая.
Хотя после применения препарата может возникать угнетение дыхания, все эффекты качественно подобные тем, что возникают при применении других анестезирующих средств для внутривенного введения, и легко поддаются контролю в клинических условиях.
Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выраженное у пациентов с повышенными начальными показателями внутричерепного давления.
Выход из наркоза происходит обычно быстро, с ясным сознанием и низкой частотой возникновения головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты.
В общем после анестезии пропофолом частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты меньше по сравнению с таким при применении средствами для ингаляционной анестезии. Это может быть связано с менее выраженной способностью пропофола вызвать рвоту.
Пропофол при концентрациях, обычно достигаются в клинических условиях, не угнетает синтез гормонов коры надпочечников.
Фармакокинетика.
Снижение концентраций пропофола после болюсного введения дозы или после прекращения инфузии можно описать с помощью трехкамерной открытой модели с быстрым распределением (период полураспределения составляет 2-4 минуты), быстрым выводом (период полувыведения составляет от 30 до 60 минут) и медленной конечной фазой, при которой происходит перераспределение пропофола из слабкоперфузованои ткани.
Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет от 1,5 до 2 л / мин). Вывод пропофола путем метаболизма, главным образом в печени, в результате чего образуются неактивные конъюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, выводимых с мочой. Если пропофол применяют для поддержания анестезии, его концентрации в крови асимптомно достигают показателей равновесного состояния, соответствующего скорости введения. Фармакокинетика линейной в пределах рекомендуемых скоростей проведения инфузии препарата.
эмульсия белого или почти белого цвета, свободная от посторонних частиц; отсутствуют признаки разделения фаз.
Нельзя смешивать перед введением с растворами или инфузионными жидкостями, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы".
3 года.
Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
После открытия ампулы препарат следует использовать немедленно.
Срок годности разбавленной эмульсии
Раствор, полученный при разведении эмульсии лидокаином, следует использовать немедленно.
Раствор, полученный при разведении эмульсии 5% раствором глюкозы, следует использовать в течение 6:00.
Раствор, оставшийся после первого применения, следует немедленно выбросить.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 20 мл в ампуле; по 5 ампул в кассете в картонной коробке.
По рецепту.
Донг Кук Фармасьютикал Ко., Лтд. / Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
33-19, Йонгсо 2-вет, Квангхейвон-Муин, Джичеон-гун, Чунгчеонгбук-до, Корея /
33-19, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea.
Людям с нарушением зрения 